US 引导的 Trocar 与 Seldiger 技术用于经皮胆囊造口术 (TROSELCII)
2022年11月22日 更新者：Stavros Spiliopoulos、Attikon Hospital
美国引导的 TROcar 与 SELdiger 技术进行经皮胆囊造口术的随机比较。 TROSELC II 试验。
床旁超声 (US) 引导的套管针技术与美国引导的 Seldinger 技术经皮胆囊造口术的单中心随机比较
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、对照试验 (RCT)，比较床边超声引导的套管针技术与超声引导的 Seldinger 技术进行经皮胆囊造口术 (PC) 的效果。
该研究将随机抽取在一家大型三级大学医院接受 PC 治疗的 100 名连续患者（每组 50 名）。
主要终点将是技术成功和与手术相关的并发症发生率。
次要终点将是程序持续时间、疼痛评估和长达 3 个月的随访后的临床成功。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、12461
- "Attikon" University General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有需要 PC 的患者，无论根本原因如何。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >100 岁
- CT引导PC置管的必要性，根据主治医师的判断
- 严重的无法控制的凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：T组
患者将随机接受 PC 导管放置（8-French），在美国指导下使用套管针方法，同时接受局部麻醉和阿片类镇痛，在美国房间或 ICU 的床边设置。
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在美国指导下使用一步式 Trocar 技术进行经皮胆囊造瘘术。
8Fr Trocar 导管将在实时超声引导下经皮插入胆囊内。
该程序将使用无菌技术、局部麻醉和静脉阿片类药物镇痛进行。
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有源比较器：S组
患者将随机接受 PC 导管放置（8-French），在美国指导下使用 Sellinger 方法，同时接受局部麻醉和阿片类镇痛，在美国房间或 ICU 的床边设置。
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在美国指导下使用 Seldinger 技术进行经皮胆囊造瘘术。
在实时超声引导下用 18G 针头经皮穿刺胆囊后，将在实时超声引导下将 8Fr 导管通过导线经皮插入胆囊内。
该程序将使用无菌技术、局部麻醉和静脉阿片类药物镇痛进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：在程序结束时
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图像验证胆囊内的导管放置和随后的胆汁抽吸
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在程序结束时
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手术相关并发症
大体时间：3个月
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归因于手术的轻微或主要并发症
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：程序内
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局部麻醉给药和胆囊内猪尾导管定位之间的时间间隔
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程序内
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术中疼痛
大体时间：程序结束
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使用标准视觉模拟评分评估手术过程中经历的疼痛 使用标准视觉模拟评分评估的手术
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程序结束
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术后疼痛
大体时间：12小时
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使用标准视觉模拟评分（VAS - 视觉模拟量表 0-10，0 代表无疼痛，10 代表经历最严重的疼痛）评估手术后长达 12 小时的疼痛
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12小时
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临床成功
大体时间：72小时
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体征、症状和升高的炎症标志物逐渐消退
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stavros Spiliopoulos, MD, PhD、ATTIKO University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2022年11月22日
研究完成 (实际的)
2022年11月22日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可根据合理要求提供 IPD
IPD 共享时间框架
IPD 可在研究完成后根据合理要求提供
IPD 共享访问标准
电子邮件
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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套管针经皮胆囊穿刺术的临床试验
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