Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

USA-veiledet Trocar Versus Seldiger-teknikk for perkutan kolecystostomi (TROSELCII)

22. november 2022 oppdatert av: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Randomisert sammenligning av USA-veiledet TROcar versus SELdiger-teknikk for perkutan kolecystostomi. TROSELC II-prøven.

En enkeltsenters randomisert sammenligning av ultralyd-veiledet trokarteknikk ved sengekanten (US) versus den amerikansk-veiledede Seldinger-teknikken for perkutan kolecystostomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie (RCT), som sammenligner amerikansk veiledet trokarteknikk ved sengekanten mot amerikansk veiledet Seldinger-teknikk for perkutan kolecystostomi (PC). Studien vil randomisere totalt 100 påfølgende pasienter (50 i hver gruppe) som gjennomgår PC ved ett stort tertiært universitetssykehus. De primære endepunktene vil være teknisk suksess og prosedyrerelaterte komplikasjoner. Sekundære endepunkter vil være prosedyrevarighet, smertevurdering og klinisk suksess etter opptil 3 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 12461
        • "Attikon" University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger PC, uavhengig av den underliggende årsaken.
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >100 år
  • Nødvendigheten av CT-veiledet PC-kateterplassering, i henhold til den utførende legens vurdering
  • Alvorlig ukontrollerbar koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe T
Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå PC-kateterplassering (8-fransk) ved bruk av trokarmetoden under amerikansk veiledning mens de mottar lokalbedøvelse og opioidanalgetikum, i en nattlig setting, enten i USA-rommet eller på intensivavdelingen.
Fremgangsmåte: Trokar perkutan kolecystostomi
Perkutan kolecystostomi ved bruk av ett-trinns Trocar-teknikk under amerikansk veiledning. Et 8Fr Trocar-kateter vil bli satt inn perkutant i galleblæren under sanntids amerikansk veiledning. Prosedyren vil bli utført ved bruk av aseptisk teknikk, lokalbedøvelse og intravenøs opioidanalgesi.
Aktiv komparator: Gruppe S
Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå PC-kateterplassering (8-fransk) ved bruk av Sellinger-metoden under amerikansk veiledning mens de mottar lokalbedøvelse og opioidanalgetikum, i en nattlig setting, enten på det amerikanske rommet eller på intensivavdelingen.
Fremgangsmåte: Seldinger perkutan kolecystostomi
Perkutan kolecystostomi ved bruk av Seldinger-teknikken under amerikansk veiledning. Etter perkutan punktering av galleblæren med en 18G-nål under amerikansk veiledning i sanntid, vil et 8Fr-kateter settes inn perkutant over ledningen i galleblæren under amerikansk veiledning i sanntid. Prosedyren vil bli utført ved bruk av aseptisk teknikk, lokalbedøvelse og intravenøs opioidanalgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: På slutten av prosedyren
Bildebekreftet kateterplassering i galleblæren og påfølgende galleaspirasjon
På slutten av prosedyren
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Mindre eller større komplikasjoner tilskrevet prosedyren
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Intraprosedyre
Tidsperioden mellom administrering av lokalbedøvelse og posisjonering av grisehalekateter i galleblæren
Intraprosedyre
Intraprosessuelle smerter
Tidsramme: Slutt på prosedyren
smerte opplevd under prosedyren vurdert ved bruk av en standard visuell analog score prosedyren, som vurdert ved bruk av en standard visuell analog score
Slutt på prosedyren
Post-prosedyre smerte
Tidsramme: 12 timer
Smerte opplevd opptil 12 timer etter prosedyren vurdert ved bruk av en standard visuell analog score (VAS - Visual Analog Scale 0-10, 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verste smerte opplevd)
12 timer
Klinisk suksess
Tidsramme: 72 timer
Gradvis synking av tegn, symptomer og forhøyede inflammatoriske markører
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBD 515/16-9-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD kan være tilgjengelig på rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

IPD kan være tilgjengelig etter fullføring av studien på rimelig forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trokar perkutan kolecystostomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere