Sterowana przez US trokar kontra technika Seldigera w przezskórnej cholecystostomii (TROSELCII)
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Randomizowane porównanie techniki TROcar pod kontrolą US w porównaniu z techniką SELdiger w przypadku cholecystostomii przezskórnej. Proces TROSELC II.
Jednoośrodkowe, randomizowane porównanie przyłóżkowej techniki ultrasonograficznej (USG) wykonywanej trokarem z techniką Seldingera pod kontrolą USG w przypadku cholecystostomii przezskórnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), porównujące przyłóżkową technikę trokara pod kontrolą USG z techniką Seldingera pod kontrolą USG w przypadku cholecystostomii przezskórnej (PC).
Badanie obejmie łącznie 100 kolejnych pacjentów (po 50 w każdej grupie) poddawanych PC w jednym dużym szpitalu uniwersyteckim.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą sukces techniczny i wskaźniki komplikacji związanych z procedurą.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą czas trwania zabiegu, ocena bólu i sukces kliniczny po okresie obserwacji do 3 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wymagający PC, niezależnie od przyczyny.
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub >100 lat
- Konieczność umieszczenia cewnika PC pod kontrolą TK, zgodnie z oceną lekarza wykonującego
- Ciężka niekontrolowana koagulopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa T
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się zabiegowi umieszczenia cewnika PC (8-francuskiego) metodą trokarową pod kontrolą USG podczas znieczulenia miejscowego i opioidowego środka przeciwbólowego, w warunkach przyłóżkowych, w sali USG lub na OIOM-ie.
|
Cholecystostomia przezskórna jednoetapową techniką trokara pod kontrolą USG.
Cewnik trokara 8Fr zostanie wprowadzony przezskórnie do pęcherzyka żółciowego pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym.
Zabieg zostanie wykonany z zachowaniem zasad aseptyki, znieczulenia miejscowego i dożylnej analgezji opioidowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa S
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się zabiegowi umieszczenia cewnika PC (8-francuskiego) metodą Sellingera pod kierunkiem US, podczas gdy otrzymają znieczulenie miejscowe i opioidowy lek przeciwbólowy, w warunkach przyłóżkowych, w sali US lub na OIOM-ie.
|
Przezskórna cholecystostomia metodą Seldingera pod kierunkiem USG.
Po przezskórnym nakłuciu pęcherzyka żółciowego igłą 18G pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym cewnik 8Fr zostanie wprowadzony przezskórnie przez drut w pęcherzyku żółciowym pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym.
Zabieg zostanie wykonany z zachowaniem zasad aseptyki, znieczulenia miejscowego i dożylnej analgezji opioidowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
|
Obraz zweryfikował umieszczenie cewnika w pęcherzyku żółciowym, a następnie aspirację żółci
|
Pod koniec procedury
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drobne lub poważne powikłania związane z zabiegiem
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Czas między podaniem znieczulenia miejscowego a umieszczeniem cewnika typu pigtail w pęcherzyku żółciowym
|
Śródzabiegowe
|
|
Ból śródzabiegowy
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
ból odczuwany podczas zabiegu oceniany za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej zabieg oceniany za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej
|
Koniec procedury
|
|
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ból odczuwany do 12 godzin po zabiegu oceniany za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS – wizualna skala analogowa 0-10, 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy odczuwany ból)
|
12 godzin
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Stopniowe ustępowanie oznak, objawów i podwyższonych wskaźników stanu zapalnego
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBD 515/16-9-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IPD może być dostępne na uzasadnione żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD może być dostępne po zakończeniu badania na uzasadnione żądanie
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
e-mail
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .