Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

USA-guided Trocar Versus Seldiger-teknik för perkutan kolecystostomi (TROSELCII)

22 november 2022 uppdaterad av: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Randomiserad jämförelse av USA-guided TROcar kontra SELdiger-teknik för perkutan kolecystostomi. TROSELC II-försöket.

En enkelcenters randomiserad jämförelse av ultraljuds- (US)-guidad trokarteknik mot den USA-vägda Seldinger-tekniken för perkutan kolecystostomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad, kontrollerad studie (RCT), som jämför USA-guidad trokarteknik vid sängkanten med den USA-ledda Seldinger-tekniken för perkutan kolecystostomi (PC). Studien kommer att randomisera totalt 100 på varandra följande patienter (50 i varje grupp) som genomgår PC vid ett stort tertiärt universitetssjukhus. De primära effektmåtten kommer att vara teknisk framgång och procedurrelaterade komplikationsfrekvenser. Sekundära effektmått kommer att vara procedurmässig varaktighet, smärtbedömning och klinisk framgång efter upp till 3 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 12461
        • "Attikon" University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behöver PC, oavsett den bakomliggande orsaken.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år eller >100 år
  • Nödvändigheten av CT-styrd PC-kateterplacering, enligt den utförande läkarens bedömning
  • Svår okontrollerbar koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp T
Patienter kommer att randomiseras till att genomgå PC-kateterplacering (8-franska) med trokarmetoden under amerikansk ledning samtidigt som de får lokalbedövning och opioidanalgetikum, i en miljö vid sängen, antingen i USA-rummet eller på ICU.
Procedur: Trokar perkutan kolecystostomi
Perkutan kolecystostomi med enstegs-Trocar-teknik under amerikansk vägledning. En 8Fr Trocar-kateter kommer att införas perkutant i gallblåsan under amerikansk ledning i realtid. Ingreppet kommer att utföras med aseptisk teknik, lokalbedövning och intravenös opioidanalgesi.
Aktiv komparator: Grupp S
Patienter kommer att randomiseras till att genomgå PC-kateterplacering (8-franska) med Sellinger-metoden under amerikansk vägledning medan de får lokalbedövning och opioidanalgetikum, i en miljö vid sängen, antingen i USA-rummet eller på ICU.
Procedur: Seldinger perkutan kolecystostomi
Perkutan kolecystostomi med Seldinger-tekniken under amerikansk vägledning. Efter perkutan punktering av gallblåsan med en 18G-nål under amerikansk ledning i realtid, kommer en 8Fr-kateter att föras perkutant över tråden i gallblåsan under amerikansk ledning i realtid. Ingreppet kommer att utföras med aseptisk teknik, lokalbedövning och intravenös opioidanalgesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: I slutet av proceduren
Bildverifierad kateterplacering i gallblåsan och efterföljande gallaspiration
I slutet av proceduren
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 månader
Mindre eller större komplikationer som tillskrivs proceduren
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Tidsperioden mellan administrering av lokalbedövning och fläsksvanskateterpositionering i gallblåsan
Intraprocedurmässigt
Intraprocedurell smärta
Tidsram: Slut på proceduren
smärta upplevd under proceduren bedömd med hjälp av en standard visuell analog poäng förfarandet, som bedömd med en standard visuell analog poäng
Slut på proceduren
Post-procedurell smärta
Tidsram: 12 timmar
Smärta upplevd upp till 12 timmar efter proceduren utvärderad med en standard visuell analog poäng (VAS - Visual Analog Scale 0-10, 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärtan som upplevts)
12 timmar
Klinisk framgång
Tidsram: 72 timmar
Gradvis avtagande av tecken, symtom och förhöjda inflammatoriska markörer
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attikon Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBD 515/16-9-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD kan vara tillgänglig på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

IPD kan vara tillgänglig efter avslutad studie på rimlig begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trokar perkutan kolecystostomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera