경피적 담낭절개술을 위한 US-guided Trocar 대 Seldiger 기법 (TROSELCII)
2022년 11월 22일 업데이트: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
경피적 담낭절개술을 위한 US 유도 TROcar 대 SELdiger 기법의 무작위 비교. TROSELC II 시험.
경피적 담낭절개술을 위한 침상 초음파(US) 유도 트로카 기법 대 미국 유도 Seldinger 기법의 단일 센터 무작위 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 경피적 담낭절개술(PC)에 대한 침상 US 유도 트로카 기법과 US 유도 셀딩거 기법을 비교하는 단일 센터 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
이 연구는 한 개의 대형 3차 대학 병원에서 PC를 받고 있는 총 100명의 연속적인 환자(각 그룹에서 50명)를 무작위로 추출할 것입니다.
주요 종점은 기술적 성공 및 시술 관련 합병증 발생률입니다.
2차 종점은 최대 3개월의 후속 조치 후 시술 기간, 통증 평가 및 임상적 성공입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근본적인 원인에 관계없이 PC가 필요한 모든 환자.
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 연령 <18세 또는 >100세
- 수행 의사의 판단에 따른 CT 유도 PC 카테터 삽입의 필요성
- 통제할 수 없는 심한 응고병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 T
환자는 국소 마취 및 오피오이드 진통제를 받는 동안 미국 병실 또는 ICU의 침대 옆 환경에서 미국 지침에 따라 투관침 방법을 사용하여 PC 카테터 배치(8-프랑스어)를 받도록 무작위 배정됩니다.
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미국 지침에 따라 원스텝 트로카 기법을 사용한 경피적 담낭절개술.
8Fr Trocar 카테터는 실시간 미국 안내에 따라 담낭 내에 경피적으로 삽입됩니다.
절차는 무균 기술, 국소 마취 및 정맥 내 오피오이드 진통제를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 그룹 S
환자는 무작위 배정되어 US 지침에 따라 Sellinger 방법을 사용하여 PC 카테터 배치(8-French)를 받고 국소 마취 및 오피오이드 진통제를 병상 설정, US 룸 또는 ICU에서 받습니다.
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미국 지침에 따라 셀딩거 기법을 사용한 경피적 담낭절개술.
실시간 US 가이드 하에 18G 바늘로 담낭을 경피적으로 천자한 후, 실시간 US 가이드 하에 담낭 내의 와이어를 통해 8Fr 카테터를 경피적으로 삽입합니다.
절차는 무균 기술, 국소 마취 및 정맥 내 오피오이드 진통제를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 절차가 끝나면
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담낭 내 이미지 확인 카테터 배치 및 후속 담즙 흡인
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절차가 끝나면
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절차 관련 합병증
기간: 3 개월
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시술로 인한 경미하거나 중대한 합병증
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 절차 내
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국소 마취 투여와 담낭 내 피그테일 카테터 위치 결정 사이의 시간
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절차 내
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시술 중 통증
기간: 절차 종료
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표준 시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가된 절차 중 경험한 통증 표준 시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가된 절차
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절차 종료
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시술 후 통증
기간: 12 시간
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표준 시각적 아날로그 점수(VAS - Visual Analog Scale 0-10, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 경험한 최악의 통증을 나타냄)을 사용하여 평가한 절차 후 최대 12시간 동안 통증을 경험했습니다.
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12 시간
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임상적 성공
기간: 72시간
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징후, 증상 및 상승된 염증 지표의 점진적인 침강
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EBD 515/16-9-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청 시 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 합당한 요청 시 연구 완료 후 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이메일
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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