Троакар под контролем УЗИ в сравнении с техникой Сельдигера для чрескожной холецистостомии (TROSELCII)
22 ноября 2022 г. обновлено: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Рандомизированное сравнение методики TROcar под контролем УЗИ и методики SELdiger для чрескожной холецистостомии. Испытание TROSELC II.
Одноцентровое рандомизированное сравнение троакарной техники под контролем УЗИ и техники Сельдингера для чрескожной холецистостомии под контролем УЗИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивается троакарная техника под контролем УЗИ и техника Сельдингера для чрескожной холецистостомии (ПК) под контролем США.
В исследовании будет рандомизировано в общей сложности 100 последовательных пациентов (по 50 в каждой группе), перенесших ПК в одной крупной третичной университетской больнице.
Основными конечными точками будут технический успех и частота осложнений, связанных с процедурой.
Вторичными конечными точками будут продолжительность процедуры, оценка боли и клинический успех после 3 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, нуждающиеся в ПК, независимо от основной причины.
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >100 лет
- Необходимость установки ПК-катетера под контролем КТ по мнению лечащего врача
- Тяжелая неконтролируемая коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Т
Пациенты будут рандомизированы для прохождения ПК-катетера (8-French) с использованием метода троакара под контролем УЗИ, получая местную анестезию и опиоидный анальгетик, в прикроватных условиях, либо в палате УЗИ, либо в отделении интенсивной терапии.
|
Чрескожная холецистостомия с использованием техники одноэтапного троакара под контролем УЗИ.
Троакарный катетер 8Fr будет вставлен чрескожно в желчный пузырь под контролем УЗИ в режиме реального времени.
Процедура будет проводиться с использованием асептической техники, местной анестезии и внутривенной опиоидной анальгезии.
|
|
Активный компаратор: Группа С
Пациенты будут рандомизированы для установки ПК-катетера (8-French) с использованием метода Селлингера под контролем США, получая местную анестезию и опиоидный анальгетик, в прикроватных условиях, либо в палате США, либо в отделении интенсивной терапии.
|
Чрескожная холецистостомия по Сельдингеру под контролем УЗИ.
После чрескожной пункции желчного пузыря иглой 18G под контролем УЗИ в реальном времени катетер 8Fr будет вставлен чрескожно по проводнику в желчный пузырь под контролем УЗИ в реальном времени.
Процедура будет проводиться с использованием асептической техники, местной анестезии и внутривенной опиоидной анальгезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Верифицированное изображение размещения катетера в желчном пузыре и последующая аспирация желчи
|
В конце процедуры
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Незначительные или серьезные осложнения, связанные с процедурой
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Период времени между введением местной анестезии и установкой катетера косички в желчном пузыре
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Интрапроцедурная боль
Временное ограничение: Конец процедуры
|
боль, возникающая во время процедуры, оцениваемая с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы процедура, оцениваемая с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы
|
Конец процедуры
|
|
Постпроцедурная боль
Временное ограничение: 12 часов
|
Боль, ощущаемая в течение 12 часов после процедуры, оценивалась с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ — визуальная аналоговая шкала 0–10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль)
|
12 часов
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 72 часа
|
Постепенное исчезновение признаков, симптомов и повышенных воспалительных маркеров
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBD 515/16-9-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD может быть доступен по разумному запросу
Сроки обмена IPD
IPD может быть доступен после завершения исследования по обоснованному запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
электронное письмо
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .