Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

USA-guidet Trocar Versus Seldiger-teknik til perkutan kolecystostomi (TROSELCII)

22. november 2022 opdateret af: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Randomiseret sammenligning af USA-guidet TROcar versus SELdiger-teknik til perkutan kolecystostomi. TROSELC II-forsøget.

En enkeltcenter randomiseret sammenligning af bedside ultralyd (US)-guidet trokarteknik versus den amerikansk-guidede Seldinger-teknik til perkutan kolecystostomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner sengeside US-guidet trokarteknik versus den US-guidede Seldinger-teknik til perkutan kolecystostomi (PC). Studiet vil randomisere i alt 100 på hinanden følgende patienter (50 i hver gruppe), der gennemgår PC på et stort tertiært universitetshospital. De primære endepunkter vil være teknisk succes og procedurerelaterede komplikationsrater. Sekundære endepunkter vil være proceduremæssig varighed, smertevurdering og klinisk succes efter op til 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har brug for PC, uanset den underliggende årsag.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >100 år
  • Nødvendigheden af ​​CT-styret PC-kateterplacering ifølge den udførende læges vurdering
  • Alvorlig ukontrollerbar koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe T
Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå PC-kateterplacering (8-fransk) ved hjælp af trokarmetoden under amerikansk vejledning, mens de modtager lokalbedøvelse og opioidanalgetikum, i sengekanten, enten i det amerikanske værelse eller på intensivafdelingen.
Procedure: Trokar perkutan kolecystostomi
Perkutan kolecystostomi ved hjælp af one-step Trocar teknikken under amerikansk vejledning. Et 8Fr Trocar-kateter vil blive indsat perkutant i galdeblæren under amerikansk vejledning i realtid. Indgrebet vil blive udført ved brug af aseptisk teknik, lokalbedøvelse og intravenøs opioidanalgesi.
Aktiv komparator: Gruppe S
Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå PC-kateterplacering (8-fransk) ved hjælp af Sellinger-metoden under amerikansk vejledning, mens de modtager lokalbedøvelse og opioidanalgetikum, i sengekanten, enten på det amerikanske værelse eller på intensivafdelingen.
Procedure: Seldinger perkutan kolecystostomi
Perkutan kolecystostomi ved brug af Seldinger-teknikken under amerikansk vejledning. Efter perkutan punktering af galdeblæren med en 18G nål under amerikansk vejledning i realtid, indsættes et 8Fr kateter perkutant over tråden i galdeblæren under amerikansk vejledning i realtid. Indgrebet vil blive udført ved brug af aseptisk teknik, lokalbedøvelse og intravenøs opioidanalgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Billedverificeret kateterplacering i galdeblæren og efterfølgende galdeaspiration
I slutningen af ​​proceduren
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Mindre eller større komplikationer tilskrives proceduren
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Intraprocessuelle
Tidsperioden mellem administration af lokalbedøvelse og grisehalekateterpositionering i galdeblæren
Intraprocessuelle
Intraprocessuelle smerter
Tidsramme: Afslutning af proceduren
smerter oplevet under proceduren vurderet ved hjælp af en standard visuel analog score proceduren, som vurderet ved hjælp af en standard visuel analog score
Afslutning af proceduren
Post-procedure smerter
Tidsramme: 12 timer
Smerter oplevet op til 12 timer efter proceduren vurderet ved hjælp af en standard visuel analog score (VAS - Visual Analog Scale 0-10, 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste oplevede smerte)
12 timer
Klinisk succes
Tidsramme: 72 timer
Gradvis nedsættelse af tegn, symptomer og forhøjede inflammatoriske markører
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBD 515/16-9-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD kan være tilgængelig efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

IPD kan være tilgængelig efter afslutningen af ​​undersøgelsen efter rimelig anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis

Kliniske forsøg med Trokar perkutan kolecystostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner