SCCOHT患者の標準化学療法へのペムブロリズマブの追加 (PembroSCCOHT)
2025年11月24日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
高カルシウム血症型の第一選択進行小細胞卵巣癌におけるエトポシド-シスプラチンベースの化学療法と組み合わせたペムブロリズマブの多中心性非ランダム化第II相
進行した小細胞卵巣がんはまれであり、若い集団に影響を与える予後は非常に不良です。
この研究の目的は、免疫療法を提供することによって初期化学療法の有効性を高め、この集団の主要な予後因子である化学療法の強化から恩恵を受ける可能性をより多くの患者に提供できるようにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Latifa BOUDALI
- 電話番号：+33(0)-1-84-85-20-42
- メール：pembroSCCOHT@arcagy.org
研究場所
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Angers、フランス、49055
- 募集
- ICO - Paul Papin
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主任研究者：
- Paule AUGEREAU, MD
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Angers、フランス、49933
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Besançon、フランス、25030
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Bordeaux、フランス、33076
- 積極的、募集していない
- Institut Bergonie
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Dijon、フランス、21079
- 積極的、募集していない
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス、59020
- 積極的、募集していない
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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主任研究者：
- Laurence VENAT-BOUVET, MD
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
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主任研究者：
- Isabelle Ray-Coquard, MD
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Montpellier、フランス、34298
- 引きこもった
- ICM Val d'Aurelle
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Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital de Hautepierre
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主任研究者：
- Lauriane EBERST
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Strasbourg、フランス、67033
- 募集
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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主任研究者：
- lauriane EBERST, MD
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
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主任研究者：
- Laurence Gladieff, MD
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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主任研究者：
- Patricia PAUTIER, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に未治療でインフォームドコンセントに署名した日に少なくとも16歳の患者、病理学的に確認された卵巣の小細胞癌
- ステージ FIGO II から IV 分類
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
適切な臓器機能を持っている:
十分な骨髄機能
- -白血球（WBC）> 2000 / mm3（最初の治験薬投与から4週間以内に成長因子が安定している）
- 好中球 > 1500/mm3 (最初の治験薬投与から 4 週間以内に増殖因子を完全に除去)
- -血小板 > 100 × 103/mm3 (このレベルを達成するための輸血は、最初の治験薬投与から 2 週間以内には許可されません)
- -ヘモグロビン> 9 g / dL（このレベルを達成するための輸血は、最初の治験薬投与から2週間以内に許可されていません）
十分な他の臓器機能
- ALTおよびAST < 3×機関ULN
- 総ビリルビン < 1.5 × 機関 ULN (ギルバート症候群を除く: < 3.0 mg/dL)
- -正常な甲状腺機能、潜在性甲状腺機能低下症（甲状腺刺激ホルモン[TSH] <10 mIU / mL）、または適切な甲状腺補充で甲状腺機能低下症を制御している
- ECHO（推奨）またはMUGAスキャンで測定した左心室駆出率（LVEF）> 55 %
- -血清クレアチニン<2×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）> 60 mL /分（以下のCockcroft-Gault式を使用して測定）：
- 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) は、研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 参加者は、(140 - 年齢) × 体重 kg × 0.85 女性 CrCl = 72 × mg/dL の血清クレアチニン GINECO-OV243b - PembroSCCOHT - プロトコル - バージョン 1.2 - 10/09/2020 ページ 7 sur 83 将来の生物医学研究。 ただし、参加者は将来の生物医学研究に参加せずに本試験に参加することができます。
- 医療保険適用
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- -出産の可能性のある女性は、治療の割り当て前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
- 生殖能力のある女性の場合：ペンブロリズマブの最終投与から120日後までの研究期間中および化学放射線療法の終了から180日後までの非常に効果的な避妊法の使用（該当する場合）。
除外基準:
- SCCOHT ステージ I
- -化学療法および/または抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA）に向けられた薬剤による疾患の以前の治療-4、OX-40、CD137)。
-治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した患者。
生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。 不活化狂犬病ワクチンは許可されています。
- -同種組織/固形臓器移植を受けた患者。
- -治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けた患者
- -免疫不全の既知の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている患者（毎日10 mgのプレドニゾンを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
-進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去5年以内に積極的な治療が必要な患者。
注: 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または上皮内癌 (例: 乳癌、上皮内子宮頸癌) を有する参加者で、治癒の可能性がある治療を受けた患者は除外されません。
-シスプラチン、アドリアマイシン、ベペシド、およびシクロホスファミドのいずれかの成分に禁忌がある患者。
注: 治験責任医師は、禁忌、禁止薬物、および使用上の注意について現地のラベルを使用する必要があります。
- -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）を有する患者（賦形剤のリストについてはIBを参照）。
- -研究化学療法剤および/またはその賦形剤のいずれかに対する重度の過敏症（グレード3以上）が知られている患者（賦形剤のリストについては、承認された製品ラベルを参照してください）。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている患者（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています。
- ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある患者、または現在ステロイドを必要とする肺炎/間質性肺疾患を患っている患者。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV検査は必要ありません。
- -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染の病歴がある。
- -活動性結核の既知の病歴があります（TB;結核菌）
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- 授乳中の女性
- -治療コースの30日前および治療コース中、および治療終了の30日後に、治験薬を使用した別の臨床研究に参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ
単腕試験
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ペムブロリズマブ（200mgの固定用量）は、最初の6サイクル（21日サイクル）でPAVEP化学療法と組み合わせて投与されます その後、ペムブロリズマブ (200mg 固定用量) は、初回治療終了後、完全奏効の患者には 1 年間、安定疾患または進行反応の患者には最大 2 年間、単剤療法で投与されます (PAVEP 化学療法 +/- 高用量化学療法) または病気の進行まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：最後の患者の約 4 ～ 6 か月が含まれます
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CRRは、RECIST v1.1によると、免疫療法および手術に伴う化学療法を含む最初の一連の治療後に完全奏効（CR）に達した患者の割合として定義されます。
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最後の患者の約 4 ～ 6 か月が含まれます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [化学療法と併用したペムブロリズマブの安全性と忍容性]
時間枠：サイクル 6 終了後 30 日 (各サイクルは 21 日)
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有害事象は、CTCAE v5 グレードに応じた頻度で説明されます
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サイクル 6 終了後 30 日 (各サイクルは 21 日)
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治療に伴う有害事象の発生率 [単剤療法におけるペムブロリズマブの安全性と忍容性]
時間枠：最後の治療摂取から30日後
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有害事象は、CTCAE v5 グレードに応じた頻度で説明されます
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最後の治療摂取から30日後
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：収録日からイベント日まで、最大5年間評価
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PFSは、RECIST v1.1または死亡（進行がない場合の何らかの原因による）の研究者の評価によると、最初の客観的に文書化された進行として定義されるイベントの日までの包含からの時間として定義されます。
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収録日からイベント日まで、最大5年間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：包含の日から死亡まで、最大5年まで評価
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OS は、包含日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
分析の時点で死亡が知られていない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されます。
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包含の日から死亡まで、最大5年まで評価
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部分奏効率 (PRR)
時間枠：最後の患者の約 4 ～ 6 か月が含まれます
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PRR は、RECIST v1.1 によると、初回治療の終了時に部分奏効 (PR) に達した患者の割合として定義されます。
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最後の患者の約 4 ～ 6 か月が含まれます
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対応期間 (DoR)
時間枠：42ヶ月まで評価
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RECIST v1.1 によると、DOR は、完全な奏効が最初に達成されてから、最初に文書化された進行が記録されるまでの期間として定義されます。
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42ヶ月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patricia PAUTIER, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月4日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GINECO-OV243b
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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