Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Pembrolizumab til standardbehandlingen af ​​kemoterapi hos patienter med SCCOHT (PembroSCCOHT)

24. november 2025 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP

Multicentrisk ikke-randomiseret fase II af Pembrolizumab i kombination med etoposid-cisplatin-baseret kemoterapi ved førstelinjes avanceret småcellet ovariecarcinom af hypercalcæmisk type

Avancerede småcellede ovariecarcinomer er sjældne og har en meget dårlig prognose, der påvirker en ung befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at øge effektiviteten af ​​den indledende kemoterapi ved at give immunterapi og at kunne tilbyde flere patienter muligheden for at drage fordel af en intensivering af kemoterapi, som er en væsentlig prognostisk faktor i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • ICO - Paul Papin
        • Ledende efterforsker:
          • Paule AUGEREAU, MD
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence VENAT-BOUVET, MD
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Trukket tilbage
        • ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de Hautepierre
        • Ledende efterforsker:
          • Lauriane EBERST
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ledende efterforsker:
          • Lauriane Eberst, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Gladieff, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia PAUTIER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der er mindst 16 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke med tidligere ubehandlet, patologisk bekræftet småcellet karcinom i æggestokken
  2. Fase FIGO II til IV klassificering
  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  4. Har tilstrækkelig organfunktion:

    • Tilstrækkelig marvfunktion

      • Hvide blodlegemer (WBC) >2000/mm3 (stabil fra enhver vækstfaktor inden for 4 uger efter indgivelse af første studielægemiddel)
      • Neutrofiler >1500/mm3 (stabil fra enhver vækstfaktor inden for 4 uger efter indgivelse af første studielægemiddel)
      • Blodplader > 100 × 103/mm3 (transfusion for at opnå dette niveau er ikke tilladt inden for 2 uger efter indgivelse af første forsøgslægemiddel)
      • Hæmoglobin > 9 g/dL (transfusion for at opnå dette niveau er ikke tilladt inden for 2 uger efter indgivelse af første studielægemiddel)

    • Tilstrækkelige andre organfunktioner

      • ALT og AST < 3× institutionel ULN
      • Total bilirubin < 1,5× institutionel ULN (undtagen Gilbert syndrom: < 3,0 mg/dL)
      • Normal skjoldbruskkirtelfunktion, subklinisk hypothyroidisme (thyreoidea-stimulerende hormon [TSH] < 10 mIU/ml) eller har kontrolleret hypothyroidisme ved passende skjoldbruskkirteltilskud
      • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 55 % målt ved ECHO (foretrukken) eller MUGA-scanninger
      • Serumkreatinin < 2× ULN eller kreatininclearance (CrCl) > 60 ml/min (målt ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen nedenfor):
  5. Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure. Deltageren kan også give samtykke til (140 - alder i år) × vægt i kg × 0,85 kvindelig CrCl = 72 × serumkreatinin i mg/dL GINECO-OV243b - PembroSCCOHT - Protokol - Version 1.2 - 10/09/2020 Side 7 sur 83 Fremtidig biomedicinsk forskning. Dog kan deltageren deltage i hovedforsøget uden at deltage i Future Biomedical Research.
  6. Dækket af en sygeforsikring
  7. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før tildeling af behandling
  9. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden op til 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab og 180 dage efter afslutningen af ​​kemoradioterapi (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  1. SCOHT fase I
  2. Forudgående terapi for sygdommen med kemoterapi og/eller et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA -4, OX-40, CD137).

  3. Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.

    Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt. Inaktiverede rabiesvacciner er tilladt.

  4. Patienter, som har fået foretaget en allogen vævs-/fastorgantransplantation.
  5. Patient, der tidligere har modtaget systemisk anti-cancerterapi, inklusive forsøgsmidler
  6. Patienter, som har en kendt diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  7. Patienter, som har en kendt yderligere malignitet, der er i fremgang eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år.

    Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.

  8. Patienter, der har en kontraindikation til enhver komponent af cisplatin, adriamycin, vepeside og cyclophosphamid.

    Bemærk: Efterforskere skal bruge den lokale etiket for kontraindikationer, forbudte medicin og forholdsregler ved brug.

  9. Patienter, som har svær overfølsomhed (grad 3 eller højere) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer (se IB for en liste over hjælpestoffer).
  10. Patienter, som har en kendt alvorlig overfølsomhed (grad 3 eller højere) over for et eller flere af undersøgelsens kemoterapimidler og/eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer (se den eller de godkendte produktetiketter for en liste over hjælpestoffer).
  11. Patienter, som har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
  12. Patienter, som har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller som har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der kræver steroider.
  13. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  14. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. HIV-test er ikke påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
  15. Har en historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller aktivt hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion.
  16. Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
  17. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse i at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  18. Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen.
  19. Ammende kvinder
  20. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt 30 dage før og under behandlingsforløbet og 30 dage efter endt behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab
Enkeltarmsstudie
Medicin: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]

Pembrolizumab (200 mg flad dosis) vil blive administreret i kombination med PAVEP kemoterapi i de første 6 cyklusser (21-dages cyklus)

Derefter vil Pembrolizumab (200 mg flad dosis) blive administreret som monoterapi indtil et år for patienter med fuldstændig respons og op til to år for patienter med stabil sygdom eller progressionsrespons efter afslutningen af ​​første sekvensbehandling (PAVEP kemoterapi +/- høj dosis kemoterapi) eller indtil sygdomsprogression.

Andre navne:
  • MK-3475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: Omkring 4 til 6 måneder af den sidste patient inkluderet
CRR er defineret som andelen af ​​patienter, der nåede fuldstændig respons (CR), ifølge RECIST v1.1 efter den første sekvensterapi, inklusive kemoterapi forbundet med immunterapi og kirurgi.
Omkring 4 til 6 måneder af den sidste patient inkluderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Pembrolizumabs sikkerhed og tolerabilitet i kombination med kemoterapi]
Tidsramme: 30 dage efter afslutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Uønskede hændelser vil blive beskrevet med hensyn til hyppighed i henhold til CTCAE v5-graden
30 dage efter afslutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger [Pembrolizumabs sikkerhed og tolerabilitet i monoterapi]
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandlingsindtagelse
Uønskede hændelser vil blive beskrevet med hensyn til hyppighed i henhold til CTCAE v5-graden
30 dage efter sidste behandlingsindtagelse
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra dato for optagelse til dato for begivenhed, vurderet op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra inklusion til datoen for hændelsen defineret som den første objektive dokumenterede progression ifølge investigatorens vurdering af RECIST v1.1 eller død (af enhver årsag i fravær af progression).
fra dato for optagelse til dato for begivenhed, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra dato for optagelse til død, vurderet op til 5 år
OS defineres som tiden fra optagelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, vil blive censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live.
fra dato for optagelse til død, vurderet op til 5 år
Delvis responsrate (PRR)
Tidsramme: Omkring 4 til 6 måneder af den sidste patient inkluderet
PRR er defineret som andelen af ​​patienter, der nåede partielt respons (PR), ved afslutningen af ​​første sekvens terapi, ifølge RECIST v1.1.
Omkring 4 til 6 måneder af den sidste patient inkluderet
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: vurderet op til 42 måneder
DOR er defineret som varigheden fra den fuldstændige respons først er opfyldt til den første måldokumenterede progression ifølge RECIST v1.1.
vurderet op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia PAUTIER, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GINECO-OV243b

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner