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Adição de Pembrolizumabe à Quimioterapia Padrão de Cuidados em Pacientes com SCCOHT (PembroSCCOHT)

24 de novembro de 2025 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Fase II Multicêntrica Não Randomizada de Pembrolizumabe em Combinação com Quimioterapia Baseada em Etoposídeo-cisplatina em Carcinoma de Ovário de Pequenas Células Avançado de Primeira Linha do Tipo Hipercalcêmico

Os carcinomas ovarianos de pequenas células avançados são raros e têm um prognóstico muito ruim, afetando uma população jovem. O objetivo deste estudo é aumentar a eficácia da quimioterapia inicial, fornecendo imunoterapia e poder oferecer a mais pacientes a possibilidade de se beneficiar de uma intensificação da quimioterapia, que é um fator prognóstico importante nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
        • Recrutamento
        • ICO - Paul Papin
        • Investigador principal:
          • Paule AUGEREAU, MD
      • Angers, França, 49933
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, França, 25030
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, França, 33076
        • Ativo, não recrutando
        • Institut Bergonie
      • Dijon, França, 21079
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, França, 59020
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, França, 87042
        • Recrutamento
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
        • Investigador principal:
          • Laurence VENAT-BOUVET, MD
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Montpellier, França, 34298
        • Retirado
        • ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital de Hautepierre
        • Investigador principal:
          • Lauriane EBERST
      • Strasbourg, França, 67033
        • Recrutamento
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Investigador principal:
          • lauriane EBERST, MD
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
        • Investigador principal:
          • Laurence Gladieff, MD
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Patricia PAUTIER, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com pelo menos 16 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado com carcinoma de pequenas células do ovário não tratado previamente, patologicamente confirmado
  2. Estágio FIGO II a classificação IV
  3. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

  4. Ter função orgânica adequada:

    • Função medular adequada

      • Glóbulos brancos (WBC) >2000/mm3 (estável fora de qualquer fator de crescimento dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo)
      • Neutrófilos >1500/mm3 (estável fora de qualquer fator de crescimento dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo)
      • Plaquetas > 100 × 103/mm3 (a transfusão para atingir esse nível não é permitida dentro de 2 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo)
      • Hemoglobina > 9 g/dL (a transfusão para atingir esse nível não é permitida dentro de 2 semanas após a administração do primeiro medicamento do estudo)

    • Funções adequadas de outros órgãos

      • ALT e AST < 3× LSN institucional
      • Bilirrubina total < 1,5 × LSN institucional (exceto Síndrome de Gilbert: < 3,0 mg/dL)
      • Função tireoidiana normal, hipotireoidismo subclínico (hormônio estimulante da tireoide [TSH] < 10 mIU/mL) ou hipotireoidismo controlado com suplementação tireoidiana apropriada
      • Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) > 55% medida por ECO (preferencial) ou MUGA
      • Creatinina sérica < 2 × ULN ou depuração de creatinina (CrCl) > 60 mL/min (medida usando a fórmula de Cockcroft-Gault abaixo):
  5. O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para o estudo, antes de qualquer procedimento específico do estudo. O participante também pode fornecer consentimento para (140 - idade em anos) × peso em kg × 0,85 Feminino CrCl = 72 × creatinina sérica em mg/dL GINECO-OV243b - PembroSCCOHT - Protocolo - Versão 1.2 - 10/09/2020 Página 7 sur 83 Pesquisa Biomédica Futura. No entanto, o participante pode participar do estudo principal sem participar da Future Biomedical Research.
  6. Coberto por um seguro médico
  7. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes da alocação do tratamento
  9. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz durante todo o período do estudo até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe e 180 dias após o término da quimiorradioterapia (se aplicável).

Critério de exclusão:

  1. SCCOHT estágio I
  2. Terapia prévia para a doença com quimioterapia e/ou um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, CTLA -4, OX-40, CD137).

  3. Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

    Exemplos de vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zoster (catapora), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vacina contra febre tifóide. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas. As vacinas antirrábicas inativadas são permitidas.

  4. Pacientes que tiveram um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  5. Paciente que recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação
  6. Pacientes com diagnóstico conhecido de imunodeficiência ou que estejam recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.

  7. Pacientes com malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 5 anos.

    Nota: Os participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.

  8. Pacientes com contraindicação para qualquer componente da cisplatina, adriamicina, vepeside e ciclofosfamida.

    Nota: Os investigadores devem usar o rótulo local para contra-indicações, medicamentos proibidos e precauções de uso.

  9. Pacientes com hipersensibilidade grave (grau 3 ou superior) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes (consulte o IB para obter uma lista de excipientes).
  10. Pacientes com hipersensibilidade grave conhecida (Grau 3 ou superior) a qualquer um dos agentes quimioterápicos do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes (consulte o(s) rótulo(s) do produto aprovado para obter uma lista de excipientes).
  11. Pacientes com doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
  12. Pacientes com história de pneumonite (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial que requer esteróides ou tem pneumonia atual/doença pulmonar intersticial que requer esteróides.
  13. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  14. Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste de HIV não é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
  15. Tem histórico de infecção por hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C (definida como HCV RNA [qualitativo] detectado).
  16. Tem uma história conhecida de tuberculose ativa (TB; Bacillus tuberculosis)
  17. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  18. Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na cooperação com os requisitos do estudo.
  19. mulheres que amamentam
  20. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental 30 dias antes e durante o tratamento e 30 dias após o término do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe
Estudo de braço único
Medicamento: Pembrolizumabe 25 MG/ML [Keytruda]

Pembrolizumabe (dose plana de 200mg) será administrado em combinação com quimioterapia PAVEP nos primeiros 6 ciclos (ciclo de 21 dias)

Em seguida, Pembrolizumabe (dose plana de 200mg) será administrado em monoterapia até um ano para pacientes com resposta completa e até dois anos para pacientes com doença estável ou resposta progressiva após o término da terapia de primeira sequência (quimioterapia PAVEP +/- dose alta quimioterapia) ou até a progressão da doença.

Outros nomes:
  • MK-3475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: Cerca de 4 a 6 meses do último paciente incluído
A CRR é definida como a proporção de pacientes que atingiram resposta completa (CR), de acordo com RECIST v1.1, após a primeira terapia sequencial incluindo quimioterapia associada à imunoterapia e cirurgia.
Cerca de 4 a 6 meses do último paciente incluído

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade de pembrolizumabe em combinação com quimioterapia]
Prazo: 30 dias após o final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
Os eventos adversos serão descritos em termos de frequência de acordo com o grau CTCAE v5
30 dias após o final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade de pembrolizumabe em monoterapia]
Prazo: 30 dias após a última ingestão do tratamento
Os eventos adversos serão descritos em termos de frequência de acordo com o grau CTCAE v5
30 dias após a última ingestão do tratamento
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: da data de inclusão até a data do evento, avaliados até 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a inclusão até a data do evento definido como a primeira progressão objetiva documentada, de acordo com a avaliação do investigador de RECIST v1.1 ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
da data de inclusão até a data do evento, avaliados até 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: da data de inclusão até o óbito, avaliado até 5 anos
OS é definido como o tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa. Qualquer paciente que não tenha morrido no momento da análise será censurado com base na última data registrada em que o paciente estava vivo.
da data de inclusão até o óbito, avaliado até 5 anos
Taxa de Resposta Parcial (PRR)
Prazo: Cerca de 4 a 6 meses do último paciente incluído
O PRR é definido como a proporção de pacientes que atingiram resposta parcial (RP), ao final da terapia de primeira sequência, de acordo com o RECIST v1.1.
Cerca de 4 a 6 meses do último paciente incluído
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: avaliados até 42 meses
DOR é definido como a duração desde a primeira resposta completa até a primeira progressão objetiva documentada, de acordo com RECIST v1.1.
avaliados até 42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia PAUTIER, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GINECO-OV243b

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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