Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van pembrolizumab aan de standaardbehandeling voor chemotherapie bij patiënten met SCCOHT (PembroSCCOHT)

24 november 2025 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP

Multicentrische niet-gerandomiseerde fase II van pembrolizumab in combinatie met op etoposide-cisplatine gebaseerde chemotherapie bij eerstelijns gevorderd kleincellig ovariumcarcinoom van hypercalciëmisch type

Gevorderde kleincellige ovariumcarcinomen zijn zeldzaam en hebben een zeer slechte prognose voor een jonge populatie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de initiële chemotherapie te verhogen door middel van immunotherapie en om meer patiënten de mogelijkheid te bieden om te profiteren van een intensivering van de chemotherapie, wat een belangrijke prognostische factor is in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Werving
        • ICO - Paul Papin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paule AUGEREAU, MD
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Actief, niet wervend
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Actief, niet wervend
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Actief, niet wervend
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence VENAT-BOUVET, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Ingetrokken
        • ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de Hautepierre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauriane EBERST
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Werving
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Hoofdonderzoeker:
          • lauriane EBERST, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence Gladieff, MD
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia PAUTIER, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die ten minste 16 jaar oud is op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming met niet eerder behandeld, pathologisch bevestigd kleincellig ovariumcarcinoom
  2. Fase FIGO II tot IV classificatie
  3. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben

  4. Voldoende orgaanfunctie hebben:

    • Adequate beenmergfunctie

      • Witte bloedcellen (WBC) >2000/mm3 (stabiel bij elke groeifactor binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
      • Neutrofielen >1500/mm3 (stabiel bij elke groeifactor binnen 4 weken na eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
      • Bloedplaatjes > 100 × 103/mm3 (transfusie om dit niveau te bereiken is niet toegestaan ​​binnen 2 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
      • Hemoglobine > 9 g/dL (transfusie om dit niveau te bereiken is niet toegestaan ​​binnen 2 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)

    • Adequate andere orgaanfuncties

      • ALAT en ASAT < 3× institutionele ULN
      • Totaal bilirubine < 1,5× institutionele ULN (behalve syndroom van Gilbert: < 3,0 mg/dL)
      • Normale schildklierfunctie, subklinische hypothyreoïdie (schildklierstimulerend hormoon [TSH] < 10 mIE/ml) of gecontroleerde hypothyreoïdie met geschikte schildkliersuppletie
      • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 55% gemeten met ECHO- (bij voorkeur) of MUGA-scans
      • Serumcreatinine < 2× ULN of creatinineklaring (CrCl) > 60 ml/min (gemeten met de Cockcroft-Gault-formule hieronder):
  5. De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger indien van toepassing) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek, voorafgaand aan enige studiespecifieke procedure. De deelnemer kan ook toestemming geven voor (140 - leeftijd in jaren) × gewicht in kg × 0,85 Vrouwelijke CrCl = 72 × serumcreatinine in mg/dL GINECO-OV243b - PembroSCCOHT - Protocol - Versie 1.2 - 10/09/2020 Pagina 7 sur 83 Toekomstig biomedisch onderzoek. De deelnemer mag echter deelnemen aan het hoofdonderzoek zonder deel te nemen aan toekomstig biomedisch onderzoek.
  6. Gedekt door een medische verzekering
  7. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan
  9. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode tot 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab en 180 dagen na het einde van de chemoradiotherapie (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  1. SCCOHT stadium I
  2. Voorafgaande therapie voor de ziekte met chemotherapie en/of een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA -4, OX-40, CD137).

  3. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin hebben gekregen.

    Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. FluMist®) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan. Geïnactiveerde hondsdolheidsvaccins zijn toegestaan.

  4. Patiënten die een allogene weefsel-/vaste-orgaantransplantatie hebben ondergaan.
  5. Patiënt die eerder een systemische behandeling tegen kanker heeft gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen
  6. Patiënten met een bekende diagnose van immunodeficiëntie of die chronische systemische corticosteroïdtherapie krijgen (in een dosering van meer dan 10 mg prednison per dag of equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  7. Patiënten met een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of die in de afgelopen 5 jaar actieve behandeling nodig hadden.

    Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ (bijv. mammacarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.

  8. Patiënten met een contra-indicatie voor een van de bestanddelen van cisplatine, adriamycine, vepeside en cyclofosfamide.

    Opmerking: Onderzoekers moeten het lokale label gebruiken voor contra-indicaties, verboden medicijnen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik.

  9. Patiënten met ernstige overgevoeligheid (graad 3 of hoger) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen (raadpleeg de IB voor een lijst van hulpstoffen).
  10. Patiënten met een bekende ernstige overgevoeligheid (graad 3 of hoger) voor een van de chemotherapiemiddelen van het onderzoek en/of voor een van hun hulpstoffen (raadpleeg de goedgekeurde productetiketten voor een lijst met hulpstoffen).
  11. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van (niet-besmettelijke) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of die een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte hebben waarvoor steroïden nodig zijn.
  13. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  14. Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). HIV-testen zijn niet vereist, tenzij verplicht door de lokale gezondheidsautoriteit.
  15. Heeft een voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-reactief) of actief hepatitis C-virus (gedefinieerd als HCV-RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd).
  16. Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc; Bacillus tuberculosis)
  17. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
  18. Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het meewerken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.
  19. Vrouwen die borstvoeding geven
  20. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct 30 dagen vóór en tijdens de behandelingskuur en 30 dagen na het einde van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab
Eenarmige studie
Geneesmiddel: Pembrolizumab 25 mg/ml [Keytruda]

Pembrolizumab (200 mg vaste dosis) zal worden toegediend in combinatie met PAVEP-chemotherapie gedurende de eerste 6 cycli (cyclus van 21 dagen)

Daarna zal pembrolizumab (200 mg vaste dosis) als monotherapie worden toegediend tot één jaar voor patiënten met volledige respons en tot twee jaar voor patiënten met stabiele ziekte of progressierespons na het einde van de eerste reeks therapie (PAVEP-chemotherapie +/- hoge dosis chemotherapie) of tot progressie van de ziekte.

Andere namen:
  • MK-3475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 4 tot 6 maanden van de laatste patiënt inbegrepen
CRR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een complete respons (CR) bereikte, volgens RECIST v1.1 na de eerste sequentietherapie inclusief chemotherapie geassocieerd met immunotherapie en chirurgie.
Ongeveer 4 tot 6 maanden van de laatste patiënt inbegrepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab in combinatie met chemotherapie]
Tijdsspanne: 30 dagen na het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Bijwerkingen worden beschreven in termen van frequentie volgens CTCAE v5-graad
30 dagen na het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab bij monotherapie]
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandelingsinname
Bijwerkingen worden beschreven in termen van frequentie volgens CTCAE v5-graad
30 dagen na de laatste behandelingsinname
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van het evenement, beoordeeld tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot de datum van het voorval gedefinieerd als de eerste objectief gedocumenteerde progressie, volgens de beoordeling door de onderzoeker van RECIST v1.1 of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie).
vanaf de datum van opname tot de datum van het evenement, beoordeeld tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke patiënt waarvan niet bekend is dat hij op het moment van de analyse is overleden, wordt gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de patiënt in leven was.
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Gedeeltelijk responspercentage (PRR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 tot 6 maanden van de laatste patiënt inbegrepen
PRR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat partiële respons (PR) bereikte aan het einde van de eerste reeks therapie, volgens RECIST v1.1.
Ongeveer 4 tot 6 maanden van de laatste patiënt inbegrepen
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 42 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de volledige respons tot de eerste gedocumenteerde progressie, volgens RECIST v1.1.
beoordeeld tot 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia PAUTIER, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GINECO-OV243b

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren