Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání pembrolizumabu ke standardní chemoterapii u pacientů s SCCOHT (PembroSCCOHT)

24. listopadu 2025 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Multicentrická nerandomizovaná fáze II pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi etoposidu a cisplatiny u pokročilého malobuněčného ovariálního karcinomu první linie hyperkalcemického typu

Pokročilé malobuněčné ovariální karcinomy jsou vzácné a mají velmi špatnou prognózu postihující mladou populaci. Cílem této studie je zvýšit účinnost iniciální chemoterapie poskytováním imunoterapie a nabídnout více pacientům možnost profitovat z intenzifikace chemoterapie, která je u této populace významným prognostickým faktorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Nábor
        • ICO - Paul Papin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paule AUGEREAU, MD
      • Angers, Francie, 49933
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Francie, 25030
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence VENAT-BOUVET, MD
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Staženo
        • ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de Hautepierre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauriane EBERST
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Nábor
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauriane Eberst, MD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Gladieff, MD
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia PAUTIER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka, které je v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 16 let s dosud neléčeným, patologicky potvrzeným malobuněčným karcinomem ovária
  2. Klasifikace fáze FIGO II až IV
  3. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  4. Mají dostatečnou orgánovou funkci:

    • Přiměřená funkce dřeně

      • Bílé krvinky (WBC) >2000/mm3 (stabilní vůči jakémukoli růstovému faktoru do 4 týdnů po prvním podání studovaného léku)
      • Neutrofily > 1500/ mm3 (stabilní vůči jakémukoli růstovému faktoru do 4 týdnů po prvním podání studovaného léku)
      • Krevní destičky > 100 × 103/mm3 (transfuze k dosažení této hladiny není povolena do 2 týdnů po prvním podání studovaného léku)
      • Hemoglobin > 9 g/dl (transfuze k dosažení této hladiny není povolena do 2 týdnů po prvním podání studovaného léku)

    • Adekvátní funkce ostatních orgánů

      • ALT a AST < 3× institucionální ULN
      • Celkový bilirubin < 1,5× ústavní ULN (kromě Gilbertova syndromu: < 3,0 mg/dl)
      • Normální funkce štítné žlázy, subklinická hypotyreóza (hormon stimulující štítnou žlázu [TSH] < 10 mIU/ml) nebo kontrolovaná hypotyreóza při vhodné suplementaci štítné žlázy
      • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 55 % měřeno pomocí ECHO (preferováno) nebo skenů MUGA
      • Sérový kreatinin < 2× ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) > 60 ml/min (měřeno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce níže):
  5. Účastník (nebo právně přijatelný zástupce, pokud je to relevantní) poskytuje písemný informovaný souhlas se zkouškou před jakýmkoli postupem specifickým pro studii. Účastník může také poskytnout souhlas pro (140 - věk v letech) × hmotnost v kg × 0,85 Žena CrCl = 72 × sérový kreatinin v mg/dl GINECO-OV243b - PembroSCCOHT - Protokol - Verze 1.2 - 10/09/2020 Strana 7 sur 83 Budoucí biomedicínský výzkum. Účastník se však může zúčastnit hlavního líčení, aniž by se účastnil budoucího biomedicínského výzkumu.
  6. Hrazeno zdravotní pojišťovnou
  7. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před přidělením léčby
  9. U žen s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po celou dobu studie až do 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu a 180 dnů po ukončení chemoradioterapie (pokud je to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  1. SCCOHT fáze I
  2. Předchozí léčba onemocnění chemoterapií a/nebo látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA -4, OX-40, CD137).

  3. Pacienti, kteří dostali živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.

    Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster (plané neštovice), žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny. Inaktivované vakcíny proti vzteklině jsou povoleny.

  4. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  5. Pacient, který dříve podstoupil systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek
  6. Pacienti, kteří mají známou diagnózu imunodeficience nebo dostávají chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.

  7. Pacienti, kteří mají známou další malignitu, která progreduje nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 5 let.

    Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže, povrchovým karcinomem močového měchýře nebo karcinomem in situ (např. karcinomem prsu, karcinomem děložního čípku in situ), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.

  8. Pacienti, kteří mají kontraindikaci jakékoli složky cisplatiny, adriamycinu, vepesidu a cyklofosfamidu.

    Poznámka: Zkoušející musí používat místní označení pro kontraindikace, zakázané léky a bezpečnostní opatření pro použití.

  9. Pacienti se závažnou přecitlivělostí (stupeň 3 nebo vyšší) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku (seznam pomocných látek viz IB).
  10. Pacienti, kteří mají známou těžkou přecitlivělost (3. stupeň nebo vyšší) na kteroukoli studovanou chemoterapeutickou látku a/nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku (seznam pomocných látek naleznete na štítku schváleného přípravku).
  11. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  12. Pacienti, kteří mají v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění vyžadující steroidy nebo mají současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění vyžadující steroidy.
  13. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  14. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Testování na HIV není vyžadováno, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  15. Má v anamnéze infekci hepatitidou B (definovanou jako povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní) nebo aktivní virovou hepatitidou C (definovanou jako HCV RNA [kvalitativní]) infekce.
  16. Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TB; Bacillus tuberculosis)
  17. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  18. Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala spolupráci s požadavky studie.
  19. Kojící ženy
  20. Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem 30 dní před léčebným cyklem a během něj a 30 dnů po ukončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab
Jednoramenná studie
Lék: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]

Pembrolizumab (200 mg paušální dávka) bude podáván v kombinaci s chemoterapií PAVEP po dobu prvních 6 cyklů (21denní cyklus)

Poté bude pembrolizumab (200 mg paušální dávka) podáván v monoterapii po dobu jednoho roku u pacientů s kompletní odpovědí a po dobu dvou let u pacientů se stabilním onemocněním nebo odpovědí progrese po ukončení terapie první sekvence (chemoterapie PAVEP +/- vysoká dávka chemoterapie) nebo do progrese onemocnění.

Ostatní jména:
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Přibližně 4 až 6 měsíců od posledního pacienta včetně
CRR je definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) podle RECIST v1.1 po první sekvenční terapii včetně chemoterapie spojené s imunoterapií a chirurgickým zákrokem.
Přibližně 4 až 6 měsíců od posledního pacienta včetně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií]
Časové okno: 30 dní po skončení cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Nežádoucí příhody budou popsány z hlediska frekvence podle stupně CTCAE v5
30 dní po skončení cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost pembrolizumabu v monoterapii]
Časové okno: 30 dní po poslední aplikaci léčby
Nežádoucí příhody budou popsány z hlediska frekvence podle stupně CTCAE v5
30 dní po poslední aplikaci léčby
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data zařazení do data události, hodnoceno do 5 let
PFS je definováno jako doba od zařazení do data události definované jako první objektivně zdokumentovaná progrese, podle hodnocení zkoušejícího RECIST v1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese).
od data zařazení do data události, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ode dne zařazení do úmrtí, hodnoceno do 5 let
OS je definován jako doba od data zařazení do smrti z jakékoli příčiny. Každý pacient, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu.
ode dne zařazení do úmrtí, hodnoceno do 5 let
Částečná míra odezvy (PRR)
Časové okno: Přibližně 4 až 6 měsíců od posledního pacienta včetně
PRR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) na konci terapie první sekvence podle RECIST v1.1.
Přibližně 4 až 6 měsíců od posledního pacienta včetně
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: hodnoceno do 42 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního dosažení kompletní odpovědi do první objektivní dokumentované progrese podle RECIST v1.1.
hodnoceno do 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia PAUTIER, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GINECO-OV243b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný ovariální karcinom

Klinické studie na Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit