Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie pembrolizumabu do standardu postępowania w chemioterapii u chorego na SCCOHT (PembroSCCOHT)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Wieloośrodkowa nierandomizowana faza II leczenia pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na etopozydzie i cisplatynie w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego drobnokomórkowego raka jajnika typu hiperkalcemicznego

Zaawansowane raki drobnokomórkowe jajnika są rzadkie i mają bardzo złe rokowanie, dotykając młodą populację. Celem niniejszej pracy jest zwiększenie skuteczności początkowej chemioterapii poprzez zastosowanie immunoterapii oraz umożliwienie większej liczbie pacjentów skorzystania z intensyfikacji chemioterapii, która jest głównym czynnikiem prognostycznym w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Rekrutacyjny
        • ICO - Paul Papin
        • Główny śledczy:
          • Paule AUGEREAU, MD
      • Angers, Francja, 49933
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Francja, 25030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francja, 21079
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
        • Główny śledczy:
          • Laurence VENAT-BOUVET, MD
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Wycofane
        • ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de Hautepierre
        • Główny śledczy:
          • Lauriane EBERST
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Rekrutacyjny
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Główny śledczy:
          • lauriane EBERST, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
        • Główny śledczy:
          • Laurence Gladieff, MD
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Patricia PAUTIER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka, która w dniu podpisania świadomej zgody ma ukończone 16 lat z wcześniej nieleczonym, patologicznie potwierdzonym rakiem drobnokomórkowym jajnika
  2. Etap FIGO II do IV klasyfikacji
  3. Mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1

  4. Mieć odpowiednią funkcję narządów:

    • Odpowiednia funkcja szpiku

      • Białe krwinki (WBC) >2000/mm3 (stabilne bez jakiegokolwiek czynnika wzrostu w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku)
      • Neutrofile >1500/mm3 (stabilne bez jakiegokolwiek czynnika wzrostu w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku)
      • Płytki > 100 × 103/mm3 (transfuzja w celu osiągnięcia tego poziomu nie jest dozwolona w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego leku)
      • Hemoglobina > 9 g/dl (transfuzja w celu osiągnięcia tego poziomu nie jest dozwolona w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego leku)

    • Odpowiednie inne funkcje narządów

      • AlAT i AspAT < 3 × ULN w placówce
      • Bilirubina całkowita < 1,5 × ULN w placówce (z wyjątkiem zespołu Gilberta: < 3,0 mg/dl)
      • Prawidłowa czynność tarczycy, subkliniczna niedoczynność tarczycy (hormon tyreotropowy [TSH] < 10 mIU/ml) lub kontrolowana niedoczynność tarczycy przy odpowiedniej suplementacji tarczycy
      • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 55% mierzona za pomocą ECHO (preferowane) lub skanów MUGA
      • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2× GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) > 60 ml/min (mierzone za pomocą poniższego wzoru Cockcrofta-Gaulta):
  5. Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) wyraża pisemną świadomą zgodę na badanie przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. Uczestnik może również wyrazić zgodę na (140 – wiek w latach) × waga w kg × 0,85 CrCl u kobiet = 72 × kreatynina w surowicy w mg/dL GINECO-OV243b - PembroSCCOHT - Protokół - Wersja 1.2 - 10/09/2020 Page 7 sur 83 Przyszłe badania biomedyczne. Uczestnik może jednak uczestniczyć w badaniu głównym bez udziału w przyszłych badaniach biomedycznych.
  6. Objęte ubezpieczeniem medycznym
  7. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed przydziałem do leczenia
  9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu i 180 dni po zakończeniu chemioradioterapii (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  1. SCCOHT etap I
  2. Wcześniejsza terapia choroby za pomocą chemioterapii i/lub środka anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środka skierowanego na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA -4, OX-40, CD137).

  3. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

    Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną/półpasiec (ospę wietrzną), żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone. Inaktywowane szczepionki przeciw wściekliźnie są dozwolone.

  4. Pacjenci po allogenicznym przeszczepie tkanki/narządu miąższowego.
  5. Pacjent, który otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane
  6. Pacjenci ze znanym rozpoznaniem niedoboru odporności lub otrzymujący przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważną) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  7. Pacjenci, u których rozpoznano dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.

    Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego lub rakiem in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ), którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni.

  8. Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek ze składników cisplatyny, adriamycyny, wepezydu i cyklofosfamidu.

    Uwaga: Badacze muszą korzystać z lokalnej etykiety zawierającej przeciwwskazania, zabronione leki i środki ostrożności dotyczące stosowania.

  9. Pacjenci z ciężką nadwrażliwością (stopnia 3. lub wyższego) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą (lista substancji pomocniczych znajduje się w IB).
  10. Pacjenci ze znaną ciężką nadwrażliwością (stopnia 3. lub wyższego) na którykolwiek z badanych chemioterapeutyków i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (lista substancji pomocniczych znajduje się na etykiecie zatwierdzonego produktu).
  11. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  12. Pacjenci, u których w przeszłości (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagała stosowania steroidów lub obecnie występuje zapalenie płuc/choroba śródmiąższowa płuc wymagająca stosowania steroidów.
  13. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  14. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  15. Ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B (definiowanego jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (definiowanego jako wykrycie RNA HCV [jakościowo]).
  16. Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Bacillus tuberculosis)
  17. Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  18. Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które przeszkadzałoby we współpracy z wymaganiami badania.
  19. Kobiety karmiące piersią
  20. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu 30 dni przed iw trakcie kuracji oraz 30 dni po zakończeniu kuracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Badanie z jednym ramieniem
Lek: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]

Pembrolizumab (dawka stała 200 mg) będzie podawany w skojarzeniu z chemioterapią PAVEP przez pierwsze 6 cykli (cykl 21-dniowy)

Następnie pembrolizumab (dawka stała 200 mg) będzie podawany w monoterapii do roku dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią i do dwóch lat dla pacjentów ze stabilizacją choroby lub odpowiedzią na progresję po zakończeniu terapii pierwszej sekwencji (chemioterapia PAVEP +/- Wysoka dawka chemioterapii) lub do progresji choroby.

Inne nazwy:
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Uwzględniono około 4 do 6 miesięcy ostatniego pacjenta
CRR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), zgodnie z RECIST v1.1 po pierwszej terapii sekwencyjnej obejmującej chemioterapię połączoną z immunoterapią i operację.
Uwzględniono około 4 do 6 miesięcy ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią]
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zdarzenia niepożądane zostaną opisane pod względem częstości zgodnie z oceną CTCAE v5
30 dni po zakończeniu cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja pembrolizumabu w monoterapii]
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim przyjęciu leku
Zdarzenia niepożądane zostaną opisane pod względem częstości zgodnie z oceną CTCAE v5
30 dni po ostatnim przyjęciu leku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty zdarzenia, oceniany do 5 lat
PFS definiuje się jako czas od włączenia do daty zdarzenia określonego jako pierwsza obiektywna udokumentowana progresja, zgodnie z oceną badacza RECIST v1.1 lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji).
od daty włączenia do daty zdarzenia, oceniany do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty inkluzji do śmierci, oceniane do 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje.
od daty inkluzji do śmierci, oceniane do 5 lat
Odsetek częściowych odpowiedzi (PRR)
Ramy czasowe: Uwzględniono około 4 do 6 miesięcy ostatniego pacjenta
PRR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) na koniec terapii pierwszej sekwencji, zgodnie z RECIST v1.1.
Uwzględniono około 4 do 6 miesięcy ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: oceniane do 42 miesięcy
DOR definiuje się jako czas trwania od osiągnięcia pełnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego celu progresji, zgodnie z RECIST v1.1.
oceniane do 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia PAUTIER, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GINECO-OV243b

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj