Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin lisääminen SCCOHT-potilaiden hoitokemoterapiaan (PembroSCCOHT)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP

Monikeskinen ei-satunnaistettu pembrolitsumabin vaihe II yhdessä etoposidi-sisplatiinipohjaisen kemoterapian kanssa ensilinjan pitkälle edenneessä hyperkalseemisen tyypin pienisoluisessa munasarjakarsinoomassa

Pitkälle edenneet pienisoluiset munasarjakarsinoomat ovat harvinaisia ​​ja niillä on erittäin huono ennuste nuoressa populaatiossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä alkuperäisen kemoterapian tehokkuutta tarjoamalla immunoterapiaa ja pystyä tarjoamaan useammalle potilaille mahdollisuus hyötyä kemoterapian tehostamisesta, mikä on tärkeä ennustetekijä tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Rekrytointi
        • ICO - Paul Papin
        • Päätutkija:
          • Paule AUGEREAU, MD
      • Angers, Ranska, 49933
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Ranska, 59020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Rekrytointi
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
        • Päätutkija:
          • Laurence VENAT-BOUVET, MD
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
        • Päätutkija:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Peruutettu
        • ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital de Hautepierre
        • Päätutkija:
          • Lauriane EBERST
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Rekrytointi
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Päätutkija:
          • lauriane EBERST, MD
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
        • Päätutkija:
          • Laurence Gladieff, MD
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
        • Päätutkija:
          • Patricia PAUTIER, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä vähintään 16-vuotias ja jolla on aiemmin hoitamaton, patologisesti vahvistettu munasarjan pienisolusyöpä
  2. Vaihe FIGO II - IV luokittelu
  3. Sinulla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

  4. Sinulla on riittävä elinten toiminta:

    • Riittävä luuytimen toiminta

      • Valkosolut (WBC) > 2000/mm3 (stabiili kaikista kasvutekijöistä 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta)
      • Neutrofiilit > 1500/mm3 (stabiili kaikista kasvutekijöistä 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta)
      • Verihiutaleet > 100 × 103/mm3 (transfuusio tämän tason saavuttamiseksi ei ole sallittu 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta)
      • Hemoglobiini > 9 g/dl (transfuusio tämän tason saavuttamiseksi ei ole sallittu 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta)

    • Riittävät muut elinten toiminnot

      • ALT ja AST < 3 × laitoksen ULN
      • Kokonaisbilirubiini < 1,5 × laitoksen ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä: < 3,0 mg/dl)
      • Normaali kilpirauhasen toiminta, subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] < 10 mIU/ml) tai hallinnassa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta asianmukaisella kilpirauhasen lisäravinnolla
      • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 55 % mitattuna ECHO- (suositus) tai MUGA-skannauksilla
      • Seerumin kreatiniini < 2 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 60 ml/min (mitattu käyttämällä alla olevaa Cockcroft-Gault-kaavaa):
  5. Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen ennen tutkimuskohtaista menettelyä. Osallistuja voi myös antaa suostumuksen (140 - ikä vuosina) × paino kg × 0,85 naisen CrCl = 72 × seerumin kreatiniini mg/dl GINECO-OV243b - PembroSCCOHT - Protokolla - Versio 1.2 - 10.9.2020 Sivu 7 sur 83 Tulevaisuuden biolääketieteen tutkimus. Osallistuja voi kuitenkin osallistua päätutkimukseen osallistumatta Future Biomedical Researchiin.
  6. Sairausvakuutuksen katettu
  7. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon antamista
  9. Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö koko tutkimusjakson ajan 120 päivään viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen ja 180 päivään kemosädehoidon päättymisen jälkeen (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. SCCOHT vaihe I
  2. Taudin aikaisempi hoito kemoterapialla ja/tai anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA -4, OX-40, CD137).

  3. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

    Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja. Inaktivoidut rabiesrokotteet ovat sallittuja.

  4. Potilaat, joille on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  5. Potilas, joka on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet
  6. Potilaat, joilla on tunnettu immuunipuutosdiagnoosi tai jotka saavat kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  7. Potilaat, joilla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.

    Huomautus: Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.

  8. Potilaat, joilla on vasta-aihe sisplatiinin, adriamysiinin, vepesidin ja syklofosfamidin komponenteille.

    Huomautus: Tutkijoiden on käytettävä paikallista etikettiä vasta-aiheisiin, kiellettyihin lääkkeisiin ja käyttöön liittyviin varotoimiin.

  9. Potilaat, joilla on vaikea yliherkkyys (aste 3 tai korkeampi) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineista (katso apuaineluettelo IB:stä).
  10. Potilaat, joilla on tunnettu vakava yliherkkyys (aste 3 tai korkeampi) jollekin tutkimuksen kemoterapia-aineelle ja/tai jollekin niiden apuaineista (katso apuaineluettelo hyväksytyistä valmisteen etiketeistä).
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.
  12. Potilaat, joilla on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai joilla on keuhkotulehdus / interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroideja.
  13. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  14. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-testiä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
  15. Hänellä on aiemmin ollut hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] reaktiiviseksi) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan) infektio.
  16. Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (TB; Bacillus tuberculosis)
  17. hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  18. Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  19. Imettävät naiset
  20. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivää ennen hoitojaksoa ja sen aikana sekä 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Yhden käden tutkimus
Lääke: Pembrolitsumabi 25 MG/ML [Keytruda]

Pembrolitsumabia (200 mg:n tasainen annos) annetaan yhdessä PAVEP-kemoterapian kanssa ensimmäisten 6 syklin ajan (21 päivän sykli)

Tämän jälkeen pembrolitsumabia (200 mg:n tasainen annos) annetaan monoterapiana yhden vuoden ajan potilaille, joilla on täydellinen vaste, ja enintään kaksi vuotta potilaille, joilla on vakaa sairaus tai etenemisvaste ensimmäisen hoitojakson jälkeen (PAVEP-kemoterapia +/- suuri annos). kemoterapiaa) tai taudin etenemiseen asti.

Muut nimet:
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 4-6 kuukautta viimeisestä potilaasta mukaan lukien
CRR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) RECIST v1.1:n mukaisesti ensimmäisen sekvenssihoidon jälkeen, mukaan lukien immuunihoitoon ja leikkaukseen liittyvä kemoterapia.
Noin 4-6 kuukautta viimeisestä potilaasta mukaan lukien

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Pembrolitsumabin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä kemoterapian kanssa]
Aikaikkuna: 30 päivää syklin 6 päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Haittatapahtumat kuvataan esiintymistiheydellä CTCAE v5 -luokan mukaisesti
30 päivää syklin 6 päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [pembrolitsumabin turvallisuus ja siedettävyys monoterapiassa]
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Haittatapahtumat kuvataan esiintymistiheydellä CTCAE v5 -luokan mukaisesti
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä tapahtumapäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi sisällyttämisestä siihen tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi objektiiviseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1:stä tai kuolemasta (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole).
sisällyttämispäivästä tapahtumapäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikki potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen analyysihetkellä, sensuroidaan sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Partial Response Rate (PRR)
Aikaikkuna: Noin 4-6 kuukautta viimeisestä potilaasta mukaan lukien
PRR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) ensimmäisen hoitojakson lopussa RECIST v1.1:n mukaisesti.
Noin 4-6 kuukautta viimeisestä potilaasta mukaan lukien
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 42 kuukaudeksi
DOR määritellään ajanjaksoksi täydellisen vasteen saavuttamisesta ensimmäiseen objektiiviseen dokumentoituun etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti.
arvioitu enintään 42 kuukaudeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCAGY/ GINECO GROUP

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia PAUTIER, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GINECO-OV243b

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa