将 Pembrolizumab 添加到 SCCOHT 患者的护理化疗标准中 (PembroSCCOHT)
2025年11月24日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
Pembrolizumab 联合依托泊苷-顺铂化疗一线治疗高血钙型晚期小细胞卵巢癌的多中心非随机 II 期临床研究
晚期小细胞卵巢癌很少见，并且预后非常差，影响年轻人群。
本研究的目的是通过提供免疫疗法来提高初始化疗的疗效，并能够为更多患者提供从强化化疗中获益的可能性，这是该人群的主要预后因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Latifa BOUDALI
- 电话号码：+33(0)-1-84-85-20-42
- 邮箱：pembroSCCOHT@arcagy.org
学习地点
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Angers、法国、49055
- 招聘中
- ICO - Paul Papin
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首席研究员：
- Paule AUGEREAU, MD
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Angers、法国、49933
- 主动，不招人
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Besançon、法国、25030
- 主动，不招人
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Bordeaux、法国、33076
- 主动，不招人
- Institut Bergonie
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Dijon、法国、21079
- 主动，不招人
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、法国、59020
- 主动，不招人
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、法国、87042
- 招聘中
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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首席研究员：
- Laurence VENAT-BOUVET, MD
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Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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首席研究员：
- Isabelle Ray-Coquard, MD
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Montpellier、法国、34298
- 撤销
- ICM Val d'Aurelle
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Strasbourg、法国
- 尚未招聘
- Hôpital de Hautepierre
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首席研究员：
- Lauriane EBERST
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Strasbourg、法国、67033
- 招聘中
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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首席研究员：
- lauriane EBERST, MD
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
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首席研究员：
- Laurence Gladieff, MD
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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首席研究员：
- Patricia PAUTIER, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书之日至少年满 16 岁且之前未接受过治疗、经病理证实的卵巢小细胞癌患者
- FIGO II 至 IV 期分级
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
有足够的器官功能：
足够的骨髓功能
- 白细胞 (WBC) >2000/mm3（在第一次研究药物给药后 4 周内稳定脱离任何生长因子）
- 中性粒细胞 >1500/mm3（在第一次研究药物给药后 4 周内稳定脱离任何生长因子）
- 血小板 > 100 × 103/mm3（在首次研究药物给药后 2 周内不允许输血以达到此水平）
- 血红蛋白 > 9 g/dL（在首次研究药物给药后 2 周内不允许输血以达到该水平）
足够的其他器官功能
- ALT 和 AST < 3× 机构 ULN
- 总胆红素 < 1.5× 机构 ULN（吉尔伯特综合征除外：< 3.0 mg/dL）
- 甲状腺功能正常，亚临床甲状腺功能减退症（促甲状腺激素 [TSH] < 10 mIU/mL）或通过适当的甲状腺补充剂控制甲状腺功能减退症
- 通过 ECHO（首选）或 MUGA 扫描测量的左心室射血分数 (LVEF) > 55 %
- 血清肌酐 < 2× ULN 或肌酐清除率 (CrCl) > 60 mL/min（使用以下 Cockcroft-Gault 公式测量）：
- 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）在任何特定于研究的程序之前提供试验的书面知情同意书。 参与者还可以同意（140 - 年龄）× 体重（千克）× 0.85 女性 CrCl = 72 × 血清肌酐（mg/dL） GINECO-OV243b - PembroSCCOHT - 协议 - 版本 1.2 - 10/09/2020 第 7 页 sur 83 未来生物医学研究。 但是，参与者可以在不参与未来生物医学研究的情况下参与主要试验。
- 受医疗保险保障
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 有生育能力的女性必须在分配治疗前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性
- 对于具有生殖潜力的女性：在整个研究期间使用高效避孕措施，直至最后一剂 pembrolizumab 后 120 天和放化疗结束后 180 天（如果适用）。
排除标准：
- SCCOHT I期
- 既往使用化疗和/或抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA）的药物治疗疾病-4、OX-40、CD137）。
在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗接种的患者。
活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。 允许使用灭活狂犬病疫苗。
- 进行过同种异体组织/实体器官移植的患者。
- 既往接受过全身抗癌治疗（包括研究药物）的患者
- 已知诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克泼尼松或等效药物）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗的患者。
在过去 5 年内患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤的患者。
注：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或原位癌（例如，乳腺癌、原位宫颈癌）并接受过潜在治愈性治疗的参与者不被排除在外。
对顺铂、阿霉素、vepeside 和环磷酰胺的任何成分有禁忌症的患者。
注意：调查人员必须使用当地标签上的禁忌症、禁用药物和使用注意事项。
- 对 pembrolizumab 和/或其任何赋形剂（参见 IB 以获取赋形剂列表）有严重超敏反应（3 级或更高）的患者。
- 已知对任何研究化疗药物和/或其任何赋形剂（参见批准的产品标签以获取赋形剂列表）严重超敏反应（3 级或更高）的患者。
- 患有活动性自身免疫性疾病且在过去 2 年内需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）的患者。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。
- 有需要类固醇的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有需要类固醇的肺炎/间质性肺病的患者。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。
- 有乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染史。
- 有已知的活动性结核病史（TB；结核杆菌）
- 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或不符合参与者的最佳参与利益，在治疗研究者看来。
- 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰配合研究的要求。
- 哺乳期妇女
- 在治疗过程前 30 天和治疗过程中以及治疗结束后 30 天参加另一项使用研究产品的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：派姆单抗
单臂研究
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Pembrolizumab（200 毫克固定剂量）将在前 6 个周期（21 天周期）中与 PAVEP 化疗联合使用 然后，Pembrolizumab（200 毫克固定剂量）将在单药治疗中给予完全反应的患者一年，对于疾病稳定或在第一序治疗结束后有进展反应的患者长达两年（PAVEP 化疗 +/- 高剂量化疗）或直至疾病进展。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：包括最后一位患者大约 4 到 6 个月
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根据 RECIST v1.1，CRR 定义为在第一次序贯治疗（包括与免疫治疗相关的化疗和手术）后达到完全缓解 (CR) 的患者比例。
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包括最后一位患者大约 4 到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件发生率 [pembrolizumab 与化疗联合使用的安全性和耐受性]
大体时间：第6周期结束后30天（每个周期为21天）
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不良事件将根据 CTCAE v5 等级的频率进行描述
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第6周期结束后30天（每个周期为21天）
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治疗中出现的不良事件发生率 [pembrolizumab 单药治疗的安全性和耐受性]
大体时间：最后一次治疗后 30 天
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不良事件将根据 CTCAE v5 等级的频率进行描述
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最后一次治疗后 30 天
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从纳入之日到事件发生之日，最多评估 5 年
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PFS 定义为从纳入到事件定义为第一个客观记录进展的日期的时间，根据研究者对 RECIST v1.1 的评估或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）。
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从纳入之日到事件发生之日，最多评估 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：从纳入之日到死亡，评估长达 5 年
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OS 定义为从纳入日期到因任何原因死亡的时间。
任何在分析时未知死亡的患者将根据已知患者存活的最后记录日期进行审查。
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从纳入之日到死亡，评估长达 5 年
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部分缓解率 (PRR)
大体时间：包括最后一位患者大约 4 到 6 个月
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根据 RECIST v1.1，PRR 定义为在一线治疗结束时达到部分反应 (PR) 的患者比例。
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包括最后一位患者大约 4 到 6 个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：评估长达 42 个月
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根据 RECIST v1.1，DOR 被定义为从第一次达到完全反应到第一个目标记录进展的持续时间。
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评估长达 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia PAUTIER, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月4日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GINECO-OV243b
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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