Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av Pembrolizumab til standard kjemoterapi hos pasienter med SCCOHT (PembroSCCOHT)

24. november 2025 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP

Multisentrisk ikke-randomisert fase II av Pembrolizumab i kombinasjon med etoposid-cisplatin-basert kjemoterapi ved førstelinje avansert småcellet ovariekarsinom av hyperkalsemisk type

Avanserte småcellede ovariekarsinomer er sjeldne og har en svært dårlig prognose som påvirker en ung befolkning. Målet med denne studien er å øke effekten av den innledende kjemoterapien ved å gi immunterapi og å kunne tilby flere pasienter muligheten til å dra nytte av en intensivering av kjemoterapi, som er en viktig prognostisk faktor i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Rekruttering
        • ICO - Paul Papin
        • Hovedetterforsker:
          • Paule AUGEREAU, MD
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence VENAT-BOUVET, MD
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Tilbaketrukket
        • ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de Hautepierre
        • Hovedetterforsker:
          • Lauriane EBERST
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Rekruttering
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Hovedetterforsker:
          • lauriane EBERST, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence Gladieff, MD
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia PAUTIER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som er minst 16 år på dagen for undertegning av informert samtykke med tidligere ubehandlet, patologisk bekreftet småcellet karsinom i eggstokken
  2. Klassifisering av trinn FIGO II til IV
  3. Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

  4. Ha tilstrekkelig organfunksjon:

    • Tilstrekkelig margfunksjon

      • Hvite blodlegemer (WBC) >2000/mm3 (stabil fra enhver vekstfaktor innen 4 uker etter første studielegemiddeladministrering)
      • Nøytrofiler >1500/mm3 (stabil fra enhver vekstfaktor innen 4 uker etter første studielegemiddeladministrering)
      • Blodplater > 100 × 103/mm3 (transfusjon for å oppnå dette nivået er ikke tillatt innen 2 uker etter første studielegemiddeladministrasjon)
      • Hemoglobin > 9 g/dL (transfusjon for å oppnå dette nivået er ikke tillatt innen 2 uker etter første studielegemiddeladministrasjon)

    • Tilstrekkelig andre organfunksjoner

      • ALT og AST < 3× institusjonell ULN
      • Total bilirubin < 1,5× institusjonell ULN (unntatt Gilbert syndrom: < 3,0 mg/dL)
      • Normal skjoldbruskkjertelfunksjon, subklinisk hypotyreose (thyreoideastimulerende hormon [TSH] < 10 mIU/ml) eller har kontrollert hypotyreose ved passende tilskudd av skjoldbruskkjertelen
      • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 55 % målt ved ECHO (foretrukket) eller MUGA skanninger
      • Serumkreatinin < 2× ULN eller kreatininclearance (CrCl) > 60 ml/min (målt med Cockcroft-Gault-formelen nedenfor):
  5. Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke for utprøvingen, før en studiespesifikk prosedyre. Deltakeren kan også gi samtykke til (140 - alder i år) × vekt i kg × 0,85 kvinnelig CrCl = 72 × serumkreatinin i mg/dL GINECO-OV243b - PembroSCCOHT - Protokoll - Versjon 1.2 - 10/09/2020 Side 7 sur 83 Fremtidig biomedisinsk forskning. Imidlertid kan deltakeren delta i hovedforsøket uten å delta i Future Biomedical Research.
  6. Dekket av en medisinsk forsikring
  7. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før behandlingstildeling
  9. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden opptil 120 dager etter siste dose av pembrolizumab og 180 dager etter avsluttet kjemoradioterapi (hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  1. SCOHT trinn I
  2. Tidligere behandling for sykdommen med kjemoterapi og/eller et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA -4, OX-40, CD137).

  3. Pasienter som har fått en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

    Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt. Inaktiverte rabiesvaksiner er tillatt.

  4. Pasienter som har gjennomgått en allogen vev/fast organtransplantasjon.
  5. Pasient som tidligere har mottatt systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler
  6. Pasienter som har en kjent diagnose av immunsvikt eller som får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg prednison daglig eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

  7. Pasienter som har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene.

    Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.

  8. Pasienter som har en kontraindikasjon mot en hvilken som helst komponent av cisplatin, adriamycin, vepesid og cyklofosfamid.

    Merk: Etterforskere må bruke den lokale etiketten for kontraindikasjoner, forbudte medisiner og forholdsregler for bruk.

  9. Pasienter som har alvorlig overfølsomhet (grad 3 eller høyere) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer (se IB for en liste over hjelpestoffer).
  10. Pasienter som har en kjent alvorlig overfølsomhet (grad 3 eller høyere) overfor noen av studiens kjemoterapimidler og/eller noen av deres hjelpestoffer (se den(e) godkjente produktetiketten(e) for en liste over hjelpestoffer).
  11. Pasienter som har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
  12. Pasienter som har en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krever steroider.
  13. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  14. Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). HIV-testing er ikke nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter.
  15. Har en historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon.
  16. Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
  17. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  18. Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
  19. Ammende kvinner
  20. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt 30 dager før og under behandlingsforløpet, og 30 dager etter avsluttet behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab
Enarmsstudie
Legemiddel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]

Pembrolizumab (200 mg flat dose) vil bli administrert i kombinasjon med PAVEP kjemoterapi i de første 6 syklusene (21-dagers syklus)

Deretter vil Pembrolizumab (200 mg flat dose) administreres som monoterapi inntil ett år for pasienter med fullstendig respons og opptil to år for pasienter med stabil sykdom eller progresjonsrespons etter avsluttet førstesekvensbehandling (PAVEP kjemoterapi +/- høy dose kjemoterapi) eller til sykdomsprogresjon.

Andre navn:
  • MK-3475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Rundt 4 til 6 måneder av siste pasient inkludert
CRR er definert som andelen pasienter som nådde fullstendig respons (CR), i henhold til RECIST v1.1 etter den første sekvensterapien inkludert kjemoterapi assosiert med immunterapi og kirurgi.
Rundt 4 til 6 måneder av siste pasient inkludert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og toleranse for pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi]
Tidsramme: 30 dager etter slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Bivirkninger vil bli beskrevet i form av frekvens i henhold til CTCAE v5-grad
30 dager etter slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet av pembrolizumab i monoterapi]
Tidsramme: 30 dager etter siste behandlingsinntak
Bivirkninger vil bli beskrevet i form av frekvens i henhold til CTCAE v5-grad
30 dager etter siste behandlingsinntak
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra dato for inkludering til dato for arrangement, vurdert opp til 5 år
PFS er definert som tiden fra inkludering til datoen for hendelsen definert som den første objektive dokumenterte progresjonen, i henhold til etterforskers vurdering av RECIST v1.1 eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon).
fra dato for inkludering til dato for arrangement, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, vurdert inntil 5 år
OS er definert som tiden fra datoen for inkludering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet vil bli sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live.
fra inklusjonsdato til død, vurdert inntil 5 år
Delvis responsrate (PRR)
Tidsramme: Rundt 4 til 6 måneder av siste pasient inkludert
PRR er definert som andelen av pasienter som nådde partiell respons (PR), ved slutten av førstesekvensterapi, i henhold til RECIST v1.1.
Rundt 4 til 6 måneder av siste pasient inkludert
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: vurderes inntil 42 måneder
DOR er definert som varigheten fra fullstendig respons først er oppfylt til den første objektive dokumenterte progresjonen, i henhold til RECIST v1.1.
vurderes inntil 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia PAUTIER, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GINECO-OV243b

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere