SCCOHT 환자의 표준 치료 화학 요법에 Pembrolizumab 추가 (PembroSCCOHT)

포함 기준:

1. 이전에 치료받지 않았으며 병리학적으로 확인된 난소의 소세포암종에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 16세 이상인 환자
2. 병기 FIGO II에서 IV로 분류
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.

4. 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.

   • 적절한 골수 기능

     • 백혈구(WBC) >2000/mm3(첫 번째 연구 약물 투여 후 4주 이내에 모든 성장 인자로부터 안정됨)
     • 호중구 >1500/mm3(첫 번째 연구 약물 투여 후 4주 이내에 모든 성장 인자로부터 안정됨)
     • 혈소판 > 100 × 103/mm3(이 수준을 달성하기 위한 수혈은 첫 번째 연구 약물 투여 후 2주 이내에 허용되지 않음)
     • 헤모글로빈 > 9g/dL(이 수준을 달성하기 위한 수혈은 첫 번째 연구 약물 투여 후 2주 이내에 허용되지 않음)

   • 적절한 기타 장기 기능

     • ALT 및 AST < 3× 기관 ULN
     • 총 빌리루빈 < 1.5× 기관 ULN(길버트 증후군 제외: < 3.0 mg/dL)
     • 정상 갑상선 기능, 무증상 갑상선 기능 저하증(갑상선 자극 호르몬[TSH] < 10 mIU/mL) 또는 적절한 갑상선 보충으로 조절된 갑상선 기능 저하증
     • ECHO(선호) 또는 MUGA 스캔으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) > 55%
     • 혈청 크레아티닌 < 2 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) > 60 mL/min(하기 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정):
5. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 연구별 절차에 앞서 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 또한 (140 - 연령) × 체중(kg) × 0.85 여성 CrCl = 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL) GINECO-OV243b - PembroSCCOHT - 프로토콜 - 버전 1.2 - 2020년 10월 9일 페이지 7 sur 83 미래 생의학 연구. 그러나 참가자는 Future Biomedical Research에 참여하지 않고 본 시험에 참여할 수 있습니다.
6. 의료 보험 적용
7. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
8. 가임 여성은 치료 배정 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
9. 가임 여성의 경우: 연구 기간 동안 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최대 120일 및 화학방사선 요법 종료 후 180일(해당하는 경우)까지 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

1. SCCOHT 1기
2. 화학 요법 및/또는 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 동시 억제 T 세포 수용체(예: CTLA -4, OX-40, CD137).

3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받은 환자.

   생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다. 비활성화 광견병 백신은 허용됩니다.

4. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 환자.
5. 이전에 연구용 제제를 포함한 전신 항암 요법을 받은 환자
6. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 용량을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.

7. 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 환자.

   참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.

8. 시스플라틴, 아드리아마이신, 베페시드 및 시클로포스파미드의 성분에 금기인 환자.

   참고: 조사자는 금기 사항, 금지된 약물 및 사용 주의 사항에 대한 현지 라벨을 사용해야 합니다.

9. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(3등급 이상)이 있는 환자(부형제 목록은 IB 참조).
10. 연구 화학요법제 및/또는 부형제에 심각한 과민성(3등급 이상)이 있는 것으로 알려진 환자(부형제 목록은 승인된 제품 라벨 참조).
11. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
12. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 스테로이드가 필요한 폐렴/간질성 폐질환이 있는 환자.
13. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
15. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 병력이 있습니다.
16. 알려진 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis) 병력이 있는 경우
17. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
18. 연구의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
19. 모유 수유 여성
20. 치료 과정 30일 전 및 치료 과정 중, 치료 종료 후 30일 동안 시험용 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.