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Aggiunta di Pembrolizumab alla chemioterapia standard di cura nei pazienti con SCCOHT (PembroSCCOHT)

24 novembre 2025 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Fase II multicentrica non randomizzata di Pembrolizumab in combinazione con chemioterapia a base di etoposide-cisplatino nel carcinoma ovarico a piccole cellule avanzato di prima linea di tipo ipercalcemico

I carcinomi ovarici a piccole cellule avanzati sono rari e hanno una prognosi molto sfavorevole che colpisce una popolazione giovane. L'obiettivo di questo studio è aumentare l'efficacia della chemioterapia iniziale fornendo l'immunoterapia e poter offrire a più pazienti la possibilità di beneficiare di un'intensificazione della chemioterapia, che è un importante fattore prognostico in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • ICO - Paul Papin
        • Investigatore principale:
          • Paule AUGEREAU, MD
      • Angers, Francia, 49933
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Francia, 25030
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Investigatore principale:
          • Laurence VENAT-BOUVET, MD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Ritirato
        • ICM Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de Hautepierre
        • Investigatore principale:
          • Lauriane EBERST
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Investigatore principale:
          • Lauriane Eberst, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
        • Investigatore principale:
          • Laurence Gladieff, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Patricia PAUTIER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che ha almeno 16 anni di età il giorno della firma del consenso informato con carcinoma a piccole cellule dell'ovaio precedentemente non trattato, patologicamente confermato
  2. Classificazione da FIGO II a IV stadio
  3. Avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1

  4. Avere una funzione organica adeguata:

    • Adeguata funzionalità midollare

      • Globuli bianchi (WBC) >2000/mm3 (stabile senza qualsiasi fattore di crescita entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
      • Neutrofili >1500/ mm3 (stabile senza qualsiasi fattore di crescita entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
      • Piastrine > 100 × 103/mm3 (la trasfusione per raggiungere questo livello non è consentita entro 2 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio)
      • Emoglobina > 9 g/dL (la trasfusione per raggiungere questo livello non è consentita entro 2 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio)

    • Adeguate altre funzioni degli organi

      • ALT e AST <3× ULN istituzionale
      • Bilirubina totale < 1,5× ULN istituzionale (eccetto Sindrome di Gilbert: < 3,0 mg/dL)
      • Funzionalità tiroidea normale, ipotiroidismo subclinico (ormone stimolante la tiroide [TSH] < 10 mIU/mL) o ipotiroidismo controllato con appropriata integrazione tiroidea
      • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 55 % misurata mediante scansioni ECHO (preferibile) o MUGA
      • Creatinina sierica < 2× ULN o clearance della creatinina (CrCl) > 60 mL/min (misurata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault riportata di seguito):
  5. Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per lo studio, prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Il partecipante può anche fornire il consenso per (140 - età in anni) × peso in kg × 0,85 CrCl femminile = 72 × creatinina sierica in mg/dL 83 Futura ricerca biomedica. Tuttavia, il partecipante può partecipare alla sperimentazione principale senza partecipare a Future Biomedical Research.
  6. Coperto da un'assicurazione medica
  7. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'assegnazione del trattamento
  9. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per tutto il periodo dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e 180 giorni dopo la fine della chemioradioterapia (se applicabile).

Criteri di esclusione:

  1. SCCOHT stadio I
  2. Terapia precedente per la malattia con chemioterapia e/o un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (p. es., CTLA -4, OX-40, CD137).

  3. Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

    Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti. I vaccini antirabbici inattivati ​​sono consentiti.

  4. Pazienti che hanno subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  5. Paziente che ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali
  6. - Pazienti con diagnosi nota di immunodeficienza o che stanno ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

  7. Pazienti che hanno un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni.

    Nota: non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) sottoposti a terapia potenzialmente curativa.

  8. Pazienti che hanno una controindicazione a qualsiasi componente di cisplatino, adriamicina, vepeside e ciclofosfamide.

    Nota: gli investigatori devono utilizzare l'etichetta locale per controindicazioni, farmaci proibiti e precauzioni per l'uso.

  9. Pazienti con ipersensibilità grave (grado 3 o superiore) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti (fare riferimento all'IB per un elenco degli eccipienti).
  10. Pazienti con ipersensibilità grave nota (grado 3 o superiore) a uno qualsiasi degli agenti chemioterapici dello studio e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti (fare riferimento all'etichetta/e del prodotto approvata/e per un elenco degli eccipienti).
  11. Pazienti con una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ossia, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
  12. Pazienti con una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o con polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale che richiede steroidi.
  13. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  14. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test HIV non è richiesto se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  15. Ha una storia di infezione da epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o virus dell'epatite C attivo (definito come HCV RNA [qualitativo] rilevato).
  16. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB; Bacillus tuberculosis)
  17. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  18. Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la collaborazione con i requisiti dello studio.
  19. Donne che allattano
  20. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale 30 giorni prima e durante il ciclo di trattamento e 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
Studio a braccio singolo
Droga: Pembrolizumab 25 mg/ml [Keytruda]

Pembrolizumab (dose fissa da 200 mg) verrà somministrato in combinazione con la chemioterapia PAVEP per i primi 6 cicli (ciclo di 21 giorni)

Quindi, Pembrolizumab (dose fissa da 200 mg) verrà somministrato in monoterapia fino a un anno per i pazienti con risposta completa e fino a due anni per i pazienti con malattia stabile o risposta in progressione dopo la fine della terapia di prima sequenza (chemioterapia PAVEP +/- dose elevata chemioterapia) o fino alla progressione della malattia.

Altri nomi:
  • MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Circa 4-6 mesi dell'ultimo paziente incluso
La CRR è definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR), secondo RECIST v1.1 dopo la prima terapia di sequenza comprendente la chemioterapia associata a immunoterapia e chirurgia.
Circa 4-6 mesi dell'ultimo paziente incluso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità di pembrolizumab in combinazione con chemioterapia]
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Gli eventi avversi saranno descritti in termini di frequenza in base al grado CTCAE v5
30 giorni dopo la fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità di pembrolizumab in monoterapia]
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima assunzione del trattamento
Gli eventi avversi saranno descritti in termini di frequenza in base al grado CTCAE v5
30 giorni dopo l'ultima assunzione del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla data di inclusione alla data dell'evento, valutato fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inclusione fino alla data dell'evento definita come la prima progressione oggettiva documentata, secondo la valutazione RECIST v1.1 dello sperimentatore o il decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione).
dalla data di inclusione alla data dell'evento, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: dalla data di inclusione alla morte, valutata fino a 5 anni
L'OS è definito come il tempo dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi verrà censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo.
dalla data di inclusione alla morte, valutata fino a 5 anni
Tasso di risposta parziale (PRR)
Lasso di tempo: Circa 4-6 mesi dell'ultimo paziente incluso
La PRR è definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta parziale (PR) al termine della terapia di prima sequenza, secondo RECIST v1.1.
Circa 4-6 mesi dell'ultimo paziente incluso
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: valutato fino a 42 mesi
DOR è definito come la durata dal primo raggiungimento della risposta completa fino alla prima progressione oggettiva documentata, secondo RECIST v1.1.
valutato fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia PAUTIER, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GINECO-OV243b

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma ovarico a piccole cellule

Prove cliniche su Pembrolizumab 25 mg/ml [Keytruda]

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