統合失調症の自己管理と医療従事者の関与を促進するためのデジタルヘルスアプローチの検討
統合失調症の効果的な治療は、多くの要因により非常に困難です。
これらには、治療計画やケア提供者との連携が不十分であること、医療サービスのリソース不足による医療提供者との接触が限られていること、統合失調症の症状に特有の課題などが含まれます。 これらの問題の結果には、頻繁で長期間、費用のかかる再入院、低い生活の質、高いレベルの苦痛、地域社会での貴重な役割への参加の困難などが含まれます。 デジタル ヘルス テクノロジーは、これらの問題の解決に役立つ有望なモデルです。 これらは低コストで利用しやすいサポート形式ですが、統合失調症スペクトラム疾患を持つ人々向けに実質的に開発または研究されていません。 この研究では、開発中のそのようなテクノロジーの 1 つである App4Independent (A4i) の実現可能性がテストされます。 A4i は、カスタマイズされた対処プロンプト、ピアツーピア ネットワーキング、プロバイダーの関与を促進するポータルを提供します。 この研究は、医療提供者と患者の接触が短く、頻度が低く、即座に思い出してもらうことに依存するリソースが限られた状況でケアを強化する方法という、現場の主要な問題に対処するためのこの新しいテクノロジーの開発において重要な情報を提供します。患者による自己主張。 これらの発見は、(i) 複数の施設でテクノロジーを検証し、(ii) この有望なリソースへのアクセスをスケールアウトするために医療システムや介護者ネットワークとの連携を促進する、より大規模な研究およびソフトウェア開発プログラムの基礎を築くでしょう。
調査の概要
詳細な説明
問題提起: 統合失調症スペクトラムの人々の間では、治療遵守が低く、地域ベースのサポートが限られており、病気の自己管理を促進する取り組みの成功も限られています。 これらの課題は、再入院が頻繁で長期にわたり費用がかかり、機能的転帰が低下する原因となっています。 デジタルヘルス戦略は、これらの問題に対処する取り組みにおいて大きな期待を持っています。 デジタルヘルスは、医療分野全体で、その潜在的な到達範囲、アクセシビリティ、低コスト、および治療をカスタマイズしリスク軌道を特定するためのデータの使用への影響により、急速に成長している分野です。 この約束にも関わらず、理由は完全に明らかではないものの、統合失調症などのより重篤な精神的健康状態に対するデジタルヘルス戦略の開発と研究は、他のヘルスケア領域に比べてはるかに進んでいません。
目的: この実現可能性試験では、統合失調症患者の病気の自己管理と治療への取り組みを強化するように設計されたデジタル健康プラットフォームを検証します。
テクノロジー: 研究者と協力者は、App4Independent (A4i) と呼ばれるデジタル テクノロジーを開発し、試験運用しました。 このプラットフォームは、(i) 行動活性化プロンプトとピアツーピア戦略共有を通じて社会的孤立を防止するのに役立ち、(ii) 証拠に基づいた戦略 (例: 認知的および行動的情報から得られるテキストによるヒント) を活用した機能を通じて統合失調症の症状への対処を強化することを目的として設計されました。 (iii) スケジュール設定、テキスト、リマインダー機能を通じて治療遵守を強化し、(iv) 健康状態/リスクのレベルと個人の目標の進捗状況を、活動的 (自己治療と治療) の両方を通じて追跡します。 (v) 予約の間にプラットフォームで収集されたデータを要約するプロバイダー ダッシュボードを通じて、ケアプロバイダーとのコミュニケーションを促進します。
パートナー: この研究は、依存症とメンタルヘルスセンター (研究能力、メンタルヘルスサービスと関連する専門知識、患者集団へのアクセス) と、デジタルヘルスアプローチで成功を収めたヘルステクノロジー企業である MEMOTEXT との間のパートナーシップに基づいています。複数の健康状態とケアの状況。
研究デザイン: この単一盲検ランダム化比較試験は、A4i の実現可能性を検証します。 実現可能性の指標には、研究の募集と保持、テクノロジーの使用率、安全性、臨床相互作用における有用性が含まれます。 他の結果指標には、症候学、治療アドヒアランス、患者と医療提供者の連携、生活の質などが含まれます。 この試験では、研究参加者は治療条件または対照条件のいずれかに無作為に割り付けられ、前後の結果が 6 か月間にわたって測定されます。
示唆:この研究は、統合失調症分野の主要な問題、つまり、リソースが限られたサービスの状況で病気の自己管理とケアの関与を強化するためにテクノロジーを活用する方法に対処するためのより大きな取り組みにおけるこの新しいテクノロジーの開発に重要な情報を提供します。 これらの発見は、病院の再入院と機能に対する A4i の影響を評価する大規模な試験の基礎となり、商業化とこのツールへのアクセス拡大に不可欠な証拠を提供します。 この研究は、統合失調症に対するデジタルヘルスアプローチを調査し検証する国際的な取り組みの最前線にあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6R2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上の成人で、DSM-5統合失調症スペクトラム疾患のチャート診断が構造化診断面接(SCID-5)によって確認されている40。
- 参加者全員は外来で精神科治療に従事します。
- 英語の堪能さ。
- Android または iOS スマートフォンを所有し、使用している。
除外基準:
- 代わりの意思決定者が特定されていないため、能力が不足しています。
- 知的障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A4i介入
App4Independent (A4i) 実験的: A4i 介入 App4Independent (A4i) 研究介入はデジタル ヘルス プラットフォーム A4i です。 A4i は、データの有無にかかわらず、個人の電話機で動作します。 A4i の具体的な機能には次のものが含まれます。
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個人のデバイス上での A4i の提供は 6 か月間。
他の名前:
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介入なし:通常通りの治療
通常の治療を受けている参加者は、カナダの大規模な都市センターで利用できる標準的なサポート(最も一般的なのは症例管理と精神医学的サポート)を通じて外来メンタルヘルスケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recruitment
時間枠:Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
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Number of individuals successfully recruited into the trial with a target of 91.
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Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
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Retention
時間枠:6 months per participant in a 27 month period.
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Number of participants retained in the study through to post-intervention evaluation.
The target is retaining 85% of participants recruited.
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6 months per participant in a 27 month period.
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App Interactions
時間枠:Up to 6 months.
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Number of interactions with the app will be collected including information on the combined time and frequency of use for each participant.
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Up to 6 months.
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠:Up to 6 months.
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Safety/tolerability will be assessed through information gathered via all study-related interactions with significant safety concerns operationalized as one or more critical incidents occurring in which there is evidence of an association between the incident and App use.
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Up to 6 months.
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App Likes
時間枠:Up to 6 months.
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Total number of posts liked for each participant will be collected.
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Up to 6 months.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BSI: Psychiatric Symptoms
時間枠:Baseline-6 months.
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General symptomatology will be assessed using the 53-item, 5-point likert scale Brief Symptom Inventory.
Range 0-212.
Lower values are better.
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Baseline-6 months.
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BARS: Medication Adherence
時間枠:Baseline-6 months.
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Medication adherence will be measured using the 4-item Brief Adherence Rating Scale with responses obtained by both providers and participants to assess medication adherence. There are two indicators, both are pre-post changes, "days not taken" and "days taken less", and both are not scored as a percentage. The change scores for taking medication less (days taken less) and medication not taken (days not taken) were calculated as the difference from their 6 month score minus their baseline score. An value of "better" was assigned when the change score is > 0, value of "no change" was assigned when the change score is = 0, and a value of "worse" value was assigned when the change score is < 0. |
Baseline-6 months.
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STAR-P: Patient Relationship With Clinician
時間枠:Baseline-6 months.
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Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship.
This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness.
This measure supports patient and provider versions.
Higher values are better.
Range 0-48.
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Baseline-6 months.
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QLS: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
時間枠:Baseline-6 months.
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The Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale, has 21 items, is well validated for schizophrenia, and captures sense of purpose, motivation, emotional and social interaction, role functioning, and engagement in regular activities. Higher values are better. Range 0-126. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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PANSS: Schizophrenia Symptoms
時間枠:Baseline-6 months.
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Schizophrenia-specific symptomatology will be assessed with the Positive and Negative Syndrome Scale. Lower values are better. Range 30-210. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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GAIN-SS
時間枠:Baseline-6 months.
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Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener (GAIN-SS) - Instrument used for screening possible internalizing or externalizing psychiatric disorders, substance use disorders, or crime and violence problems. Lower values are better. Range 0-20. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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MOS: Treatment Adherence - General
時間枠:Baseline-6 months.
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The 5-item, 6-point likert scale Medical Outcomes Study general adherence scale to capture broader adherence to treatment recommendations (again triangulated with provider responses). Higher values are better. Range 5-26. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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Appointment Attendance
時間枠:Baseline-6 months.
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The average rate of scheduled appointments attended through EMR audit at CAMH or provider report at non-CAMH sites.
No show vs. attending rates for both arms do not add up to 100% since an additional measure of cancelled rates was measured in the RCT.
However, this variable was excluded from analysis since in the client's medical records it is unclear whether the clinician or client cancelled the appointment.
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Baseline-6 months.
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STAR-C: Clinician Relationship With Patient
時間枠:Baseline - 6 months
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Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline - 6 months
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SUH - Patients
時間枠:baseline - 6 months
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Service Use History measure to assess past month service use history.
Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
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baseline - 6 months
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SUH - Clinicians
時間枠:Baseline - 6 months
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Service Use History measure to assess past month service use history of patient participant. Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services for the patient participant Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service for the patient participant There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months. |
Baseline - 6 months
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 028/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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