Zkoumání přístupu digitálního zdraví pro postupující nemoc schizofrenie Samořízení a zapojení poskytovatelů
Účinná léčba schizofrenie je velmi náročná kvůli řadě faktorů.
Patří mezi ně problémy, jako je špatné zapojení do léčebných plánů a poskytovatelů péče, omezené kontakty s poskytovateli kvůli nedostatečným zdravotnickým službám a problémy spojené se symptomy schizofrenie. Důsledky těchto problémů zahrnují časté, zdlouhavé a nákladné hospitalizace, nízkou kvalitu života, vysokou míru úzkosti a potíže se zapojením do hodnotných komunitních rolí. Technologie Digital Health jsou slibným modelem pro řešení těchto problémů. Jsou levnou a dostupnou formou podpory a nebyly podstatně vyvinuty ani studovány pro lidi s onemocněním schizofrenního spektra. V této studii bude testována proveditelnost jedné takové technologie, která je ve vývoji: App4Independence (A4i). A4i poskytuje přizpůsobené výzvy k řešení problémů, peer-peer networking a portál, který usnadňuje lepší zapojení poskytovatelů. Tento výzkum poskytne kritické informace pro vývoj této nové technologie k řešení klíčového problému v této oblasti – jak zlepšit péči v kontextu s omezenými zdroji, kde jsou kontakty mezi poskytovatelem a pacientem krátké, řídké a spoléhají se na ně v okamžiku odvolání a sebeobhájení ze strany pacientů. Tato zjištění položí základy pro rozsáhlejší program výzkumu a vývoje softwaru, který (i) ověří technologii na více místech a (ii) urychlí zapojení se zdravotnickými systémy a sítěmi pečovatelů za účelem rozšíření přístupu k tomuto slibnému zdroji.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prohlášení o problému: Mezi populacemi se schizofrenním spektrem je adherence k léčbě špatná, komunitní podpora je omezená a snahy o podporu samoléčby nemocí mají omezený úspěch. Tyto problémy přispívají k častým, zdlouhavým a nákladným hospitalizacím a špatným funkčním výsledkům. Strategie digitálního zdraví zase přinášejí značný příslib ve snaze tyto problémy řešit. Ve všech oblastech zdravotní péče je digitální zdraví rychle rostoucí oblastí díky svému potenciálnímu dosahu, dostupnosti, nízkým nákladům a důsledkům pro použití dat k přizpůsobení léčby a identifikaci rizikových trajektorií. Navzdory tomuto slibu az důvodů, které nejsou zcela jasné, je vývoj a studium strategií digitálního zdraví pro závažnější stavy duševního zdraví, jako je schizofrenie, mnohem méně rozvinuté než jiné oblasti zdravotní péče.
Cíl: Tato studie proveditelnosti prozkoumá platformu digitálního zdraví navrženou tak, aby zlepšila samoléčbu nemocí a zapojení do léčby u jedinců se schizofrenií.
Technologie: Vyšetřovatelé a spolupracovníci vyvinuli a otestovali digitální technologii nazvanou App4Independence (A4i). Tato platforma byla navržena tak, aby (i) pomáhala předcházet sociální izolaci prostřednictvím podnětů k aktivaci chování a sdílení strategií peer-peer, (ii) zlepšovala zvládání symptomů schizofrenie pomocí funkcí, které čerpají ze strategií založených na důkazech (např. terapie) a poskytují novou technologii, která pomáhá s identifikací sluchových halucinací, (iii) zlepšuje dodržování léčby prostřednictvím plánování, textových a připomínek, (iv) sleduje úroveň zdraví/rizika a pokrok při plnění osobních cílů prostřednictvím aktivního hodnocení) a pasivní metriky (proxy monitorování spánku) a (v) usnadňují komunikaci s poskytovateli péče prostřednictvím dashboardu poskytovatele, který shrnuje data shromážděná platformou shromážděná mezi schůzkami.
Partneři: Tato studie staví na partnerství mezi Centrem pro závislost a duševní zdraví (výzkumné kapacity, služby v oblasti duševního zdraví a související odbornost, přístup k populaci pacientů) a MEMOTEXT, společností zabývající se zdravotnickými technologiemi s mnoha úspěchy v oblasti digitálního zdraví různé zdravotní stavy a kontexty péče.
Design studie: Tato jediná slepá, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá proveditelnost A4i. Metriky proveditelnosti zahrnují nábor a udržení studie, míru používání technologie, bezpečnost a užitečnost v klinických interakcích. Mezi další metriky výsledku patří symptomatologie, adherence k léčbě, aliance mezi pacientem a poskytovatelem a kvalita života. V této studii budou účastníci studie randomizováni buď do léčebných nebo kontrolních podmínek, přičemž výsledky pre-post budou měřeny po dobu 6 měsíců.
Důsledky: Tento výzkum poskytne kritické informace pro vývoj této nové technologie v rámci většího úsilí o řešení klíčového problému v oblasti schizofrenie – jak využít technologii ke zlepšení samosprávy nemocí a zapojení do péče v kontextu služeb s omezenými zdroji. Tato zjištění položí základy pro rozsáhlejší studie hodnotící dopady A4i na zpětné přijímání do nemocnice a fungování – poskytují zásadní důkazy pro komercializaci a rozšířený přístup k tomuto nástroji. Tato práce je v popředí mezinárodního úsilí o prozkoumání a ověření digitálních zdravotních přístupů pro schizofrenii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sean A Kidd, PhD
- Telefonní číslo: 36501 14165358501
- E-mail: sean.kidd@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou dospělí ve věku 18 let nebo starší s diagnózou schizofrenního spektra DSM-5 potvrzenou strukturovaným diagnostickým rozhovorem (SCID-5)40.
- Všichni účastníci se budou věnovat ambulantní psychiatrické léčbě.
- Znalost angličtiny.
- Vlastnit a používat smartphone se systémem Android nebo iOS.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek kapacity bez identifikované náhradní osoby s rozhodovací pravomocí.
- Intelektuální postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah A4i
App4Independence (A4i) Experimentální: A4i Intervence App4Independence (A4i) Studijní intervence je digitální zdravotní platforma A4i. A4i funguje na vlastním telefonu jednotlivce s daty nebo bez nich. Mezi specifické funkce A4i patří:
|
6 měsíců poskytování A4i na vlastním zařízení fyzické osoby.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle bude účastníkům poskytnuta ambulantní péče o duševní zdraví prostřednictvím standardní podpory (nejčastěji case management a psychiatrická podpora), která je dostupná ve velkém kanadském městském centru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: 21 měsíců.
|
Počet jednotlivců úspěšně přijatých do studie.
Vyšší hodnoty jsou lepší s cílem 160.
|
21 měsíců.
|
|
Udržení
Časové okno: 27 měsíců.
|
Počet účastníků udržených ve studii až do pointervenčního hodnocení.
Vyšší hodnoty jsou lepší.
Cílem je udržet 85 % přijatých účastníků.
|
27 měsíců.
|
|
Objektivní použití aplikace
Časové okno: 27 měsíců.
|
Cílové metriky používání A4i budou shromažďovány včetně informací o kombinované době a frekvenci používání pro každého účastníka.
Vyšší hodnoty jsou lepší.
|
27 měsíců.
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 27 měsíců.
|
Bezpečnost/snášenlivost bude posouzena prostřednictvím informací shromážděných prostřednictvím všech interakcí souvisejících se studiem s významnými bezpečnostními problémy, které se projeví jako jeden nebo více kritických incidentů, u nichž existuje důkaz o souvislosti mezi incidentem a používáním aplikace.
Nižší hodnoty jsou lepší.
|
27 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přednosti a omezení aplikace
Časové okno: 27 měsíců.
|
Výzkumný asistent bude kontaktovat poskytovatele léčebných ramen a účastníky, aby dokončil krátký, kvalitativní, polostrukturovaný rozhovor hodnotící silné stránky (obecně a v klinických interakcích) a omezení A4i a jakákoli rizika, která nejsou jinak hlášena nebo pozorována během operací studie.
|
27 měsíců.
|
|
Psychiatrické symptomy
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců.
|
Obecná symptomatologie bude hodnocena pomocí 53bodové 5bodové Likertovy škály Brief Symptom Inventory.
Rozsah 0-212.
Nižší hodnoty jsou lepší.
|
Výchozí stav - 6 měsíců.
|
|
Adherence léků
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců.
|
Adherence k medikaci bude měřena pomocí 4-položkové škály Brief Adherence Rating Scale s odpověďmi získanými jak poskytovateli, tak účastníky pro posouzení adherence k medikaci.
Rozsah 0-100 %.
Vyšší hodnoty jsou lepší.
|
Výchozí stav - 6 měsíců.
|
|
Klinická aliance
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců.
|
Klinická aliance poskytovatel-pacient bude hodnocena pomocí stupnice pro posouzení terapeutického vztahu.
Toto 12položkové měřítko využívající 5bodovou Likertovu škálu bylo široce používáno ve studiích ambulantní péče o těžká duševní onemocnění.
Toto opatření podporuje verze pro pacienty a poskytovatele.
Vyšší hodnoty jsou lepší.
Rozsah 0-48.
|
Výchozí stav - 6 měsíců.
|
|
Kvalita života: Heinrichs-Carpenterova stupnice kvality života
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců.
|
Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale má 21 položek, je dobře ověřená pro schizofrenii a zachycuje smysl pro účel, motivaci, emocionální a sociální interakci, fungování rolí a zapojení do pravidelných aktivit.
Vyšší hodnoty jsou lepší.
Rozsah 0-126.
|
Výchozí stav - 6 měsíců.
|
|
Příznaky schizofrenie
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců.
|
Symptomatologie specifická pro schizofrenii bude hodnocena pomocí škály pozitivního a negativního syndromu.
Nižší hodnoty jsou lepší.
Rozsah 30-210.
|
Výchozí stav - 6 měsíců.
|
|
Negativní příznaky schizofrenie
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců.
|
Negativní příznaky hodnocené pomocí škály pro hodnocení negativních příznaků.
Nižší hodnoty jsou lepší.
Rozsah 0-125.
|
Výchozí stav - 6 měsíců.
|
|
Dodržování léčby – obecné
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců.
|
5bodová, 6bodová likertova škála Medical Outcomes Study obecná škála adherence k zachycení širšího dodržování léčebných doporučení (opět trianglováno s odpověďmi poskytovatele).
Vyšší hodnoty jsou lepší.
Rozsah 5-26.
|
Výchozí stav - 6 měsíců.
|
|
Účast na schůzce
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců.
|
Procento plánovaných schůzek navštívených prostřednictvím auditu EMR v CAMH nebo zprávy poskytovatele na místech mimo CAMH.
Vyšší hodnoty jsou lepší.
|
Výchozí stav - 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 028/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah A4i
-
Hoffmann-La RocheStaženoRoztroušená sklerózaŠpanělsko, Spojené království, Česká republika, Kanada, Německo, Slovensko, Polsko, Bulharsko, Ruská Federace
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthNáborPoruchy související s opioidy | Duševní zdraví wellness 1 | Používání mobilního telefonu | Komorbidity a koexistující stavy | Vztah, profesionální pacientKanada
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy