Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání přístupu digitálního zdraví pro postupující nemoc schizofrenie Samořízení a zapojení poskytovatelů

29. dubna 2026 aktualizováno: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Účinná léčba schizofrenie je velmi náročná kvůli řadě faktorů.

Patří mezi ně problémy, jako je špatné zapojení do léčebných plánů a poskytovatelů péče, omezené kontakty s poskytovateli kvůli nedostatečným zdravotnickým službám a problémy spojené se symptomy schizofrenie. Důsledky těchto problémů zahrnují časté, zdlouhavé a nákladné hospitalizace, nízkou kvalitu života, vysokou míru úzkosti a potíže se zapojením do hodnotných komunitních rolí. Technologie Digital Health jsou slibným modelem pro řešení těchto problémů. Jsou levnou a dostupnou formou podpory a nebyly podstatně vyvinuty ani studovány pro lidi s onemocněním schizofrenního spektra. V této studii bude testována proveditelnost jedné takové technologie, která je ve vývoji: App4Independence (A4i). A4i poskytuje přizpůsobené výzvy k řešení problémů, peer-peer networking a portál, který usnadňuje lepší zapojení poskytovatelů. Tento výzkum poskytne kritické informace pro vývoj této nové technologie k řešení klíčového problému v této oblasti – jak zlepšit péči v kontextu s omezenými zdroji, kde jsou kontakty mezi poskytovatelem a pacientem krátké, řídké a spoléhají se na ně v okamžiku odvolání a sebeobhájení ze strany pacientů. Tato zjištění položí základy pro rozsáhlejší program výzkumu a vývoje softwaru, který (i) ověří technologii na více místech a (ii) urychlí zapojení se zdravotnickými systémy a sítěmi pečovatelů za účelem rozšíření přístupu k tomuto slibnému zdroji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prohlášení o problému: Mezi populacemi se schizofrenním spektrem je adherence k léčbě špatná, komunitní podpora je omezená a snahy o podporu samoléčby nemocí mají omezený úspěch. Tyto problémy přispívají k častým, zdlouhavým a nákladným hospitalizacím a špatným funkčním výsledkům. Strategie digitálního zdraví zase přinášejí značný příslib ve snaze tyto problémy řešit. Ve všech oblastech zdravotní péče je digitální zdraví rychle rostoucí oblastí díky svému potenciálnímu dosahu, dostupnosti, nízkým nákladům a důsledkům pro použití dat k přizpůsobení léčby a identifikaci rizikových trajektorií. Navzdory tomuto slibu az důvodů, které nejsou zcela jasné, je vývoj a studium strategií digitálního zdraví pro závažnější stavy duševního zdraví, jako je schizofrenie, mnohem méně rozvinuté než jiné oblasti zdravotní péče.

Cíl: Tato studie proveditelnosti prozkoumá platformu digitálního zdraví navrženou tak, aby zlepšila samoléčbu nemocí a zapojení do léčby u jedinců se schizofrenií.

Technologie: Vyšetřovatelé a spolupracovníci vyvinuli a otestovali digitální technologii nazvanou App4Independence (A4i). Tato platforma byla navržena tak, aby (i) pomáhala předcházet sociální izolaci prostřednictvím podnětů k aktivaci chování a sdílení strategií peer-peer, (ii) zlepšovala zvládání symptomů schizofrenie pomocí funkcí, které čerpají ze strategií založených na důkazech (např. terapie) a poskytují novou technologii, která pomáhá s identifikací sluchových halucinací, (iii) zlepšuje dodržování léčby prostřednictvím plánování, textových a připomínek, (iv) sleduje úroveň zdraví/rizika a pokrok při plnění osobních cílů prostřednictvím aktivního hodnocení) a pasivní metriky (proxy monitorování spánku) a (v) usnadňují komunikaci s poskytovateli péče prostřednictvím dashboardu poskytovatele, který shrnuje data shromážděná platformou shromážděná mezi schůzkami.

Partneři: Tato studie staví na partnerství mezi Centrem pro závislost a duševní zdraví (výzkumné kapacity, služby v oblasti duševního zdraví a související odbornost, přístup k populaci pacientů) a MEMOTEXT, společností zabývající se zdravotnickými technologiemi s mnoha úspěchy v oblasti digitálního zdraví různé zdravotní stavy a kontexty péče.

Design studie: Tato jediná slepá, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá proveditelnost A4i. Metriky proveditelnosti zahrnují nábor a udržení studie, míru používání technologie, bezpečnost a užitečnost v klinických interakcích. Mezi další metriky výsledku patří symptomatologie, adherence k léčbě, aliance mezi pacientem a poskytovatelem a kvalita života. V této studii budou účastníci studie randomizováni buď do léčebných nebo kontrolních podmínek, přičemž výsledky pre-post budou měřeny po dobu 6 měsíců.

Důsledky: Tento výzkum poskytne kritické informace pro vývoj této nové technologie v rámci většího úsilí o řešení klíčového problému v oblasti schizofrenie – jak využít technologii ke zlepšení samosprávy nemocí a zapojení do péče v kontextu služeb s omezenými zdroji. Tato zjištění položí základy pro rozsáhlejší studie hodnotící dopady A4i na zpětné přijímání do nemocnice a fungování – poskytují zásadní důkazy pro komercializaci a rozšířený přístup k tomuto nástroji. Tato práce je v popředí mezinárodního úsilí o prozkoumání a ověření digitálních zdravotních přístupů pro schizofrenii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R2C4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníky budou dospělí ve věku 18 let nebo starší s diagnózou schizofrenního spektra DSM-5 potvrzenou strukturovaným diagnostickým rozhovorem (SCID-5)40.
  2. Všichni účastníci se budou věnovat ambulantní psychiatrické léčbě.
  3. Znalost angličtiny.
  4. Vlastnit a používat smartphone se systémem Android nebo iOS.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek kapacity bez identifikované náhradní osoby s rozhodovací pravomocí.
  2. Intelektuální postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah A4i

App4Independence (A4i)

Experimentální: A4i Intervence App4Independence (A4i) Studijní intervence je digitální zdravotní platforma A4i. A4i funguje na vlastním telefonu jednotlivce s daty nebo bez nich.

Mezi specifické funkce A4i patří:

  • Řešení sociální izolace a kognitivních problémů prostřednictvím personalizovaných výzev, plánování aktivit a připojení k řadě zdrojů.
  • Podpora sebezvládání nemocí prostřednictvím obsahu založeného na důkazech.
  • Platforma pro vzájemné zapojení, která usnadňuje sdílení strategie/tipů mezi uživateli (anonymními a moderovanými).
  • Každodenní přihlášení do wellness a dosažení cílů.
  • Detektor okolního zvuku s indikátorem typu osciloskopu, který pomáhá jedincům se sluchovými halucinacemi oddělit halucinace od skutečných zvuků.
  • Pasivně shromažďovaná data o používání telefonu jako proxy pro spánek.
  • Panel poskytovatele. Účastníci kontrolního i experimentálního stavu budou dostávat standardní ambulantní péči (TAU).
Behaviorální: Zásah A4i
6 měsíců poskytování A4i na vlastním zařízení fyzické osoby.
Ostatní jména:
  • A4i
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle bude účastníkům poskytnuta ambulantní péče o duševní zdraví prostřednictvím standardní podpory (nejčastěji case management a psychiatrická podpora), která je dostupná ve velkém kanadském městském centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment
Časové okno: Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
Number of individuals successfully recruited into the trial with a target of 91.
Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
Retention
Časové okno: 6 months per participant in a 27 month period.
Number of participants retained in the study through to post-intervention evaluation. The target is retaining 85% of participants recruited.
6 months per participant in a 27 month period.
App Interactions
Časové okno: Up to 6 months.
Number of interactions with the app will be collected including information on the combined time and frequency of use for each participant.
Up to 6 months.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: Up to 6 months.
Safety/tolerability will be assessed through information gathered via all study-related interactions with significant safety concerns operationalized as one or more critical incidents occurring in which there is evidence of an association between the incident and App use.
Up to 6 months.
App Likes
Časové okno: Up to 6 months.
Total number of posts liked for each participant will be collected.
Up to 6 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BSI: Psychiatric Symptoms
Časové okno: Baseline-6 months.
General symptomatology will be assessed using the 53-item, 5-point likert scale Brief Symptom Inventory. Range 0-212. Lower values are better.
Baseline-6 months.
BARS: Medication Adherence
Časové okno: Baseline-6 months.

Medication adherence will be measured using the 4-item Brief Adherence Rating Scale with responses obtained by both providers and participants to assess medication adherence. There are two indicators, both are pre-post changes, "days not taken" and "days taken less", and both are not scored as a percentage.

The change scores for taking medication less (days taken less) and medication not taken (days not taken) were calculated as the difference from their 6 month score minus their baseline score. An value of "better" was assigned when the change score is > 0, value of "no change" was assigned when the change score is = 0, and a value of "worse" value was assigned when the change score is < 0.
Baseline-6 months.
STAR-P: Patient Relationship With Clinician
Časové okno: Baseline-6 months.
Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48.
Baseline-6 months.
QLS: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
Časové okno: Baseline-6 months.

The Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale, has 21 items, is well validated for schizophrenia, and captures sense of purpose, motivation, emotional and social interaction, role functioning, and engagement in regular activities. Higher values are better. Range 0-126.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline-6 months.
PANSS: Schizophrenia Symptoms
Časové okno: Baseline-6 months.

Schizophrenia-specific symptomatology will be assessed with the Positive and Negative Syndrome Scale. Lower values are better. Range 30-210.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline-6 months.
GAIN-SS
Časové okno: Baseline-6 months.

Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener (GAIN-SS) - Instrument used for screening possible internalizing or externalizing psychiatric disorders, substance use disorders, or crime and violence problems. Lower values are better. Range 0-20.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline-6 months.
MOS: Treatment Adherence - General
Časové okno: Baseline-6 months.

The 5-item, 6-point likert scale Medical Outcomes Study general adherence scale to capture broader adherence to treatment recommendations (again triangulated with provider responses). Higher values are better. Range 5-26.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline-6 months.
Appointment Attendance
Časové okno: Baseline-6 months.
The average rate of scheduled appointments attended through EMR audit at CAMH or provider report at non-CAMH sites. No show vs. attending rates for both arms do not add up to 100% since an additional measure of cancelled rates was measured in the RCT. However, this variable was excluded from analysis since in the client's medical records it is unclear whether the clinician or client cancelled the appointment.
Baseline-6 months.
STAR-C: Clinician Relationship With Patient
Časové okno: Baseline - 6 months

Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline - 6 months
SUH - Patients
Časové okno: baseline - 6 months
Service Use History measure to assess past month service use history. Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
baseline - 6 months
SUH - Clinicians
Časové okno: Baseline - 6 months

Service Use History measure to assess past month service use history of patient participant.

Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services for the patient participant Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service for the patient participant There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
Baseline - 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 028/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán je sdílet studijní metriky s odstraněnými identifikátory účastníků (např. věk, pohlaví, etnická příslušnost).

Časový rámec sdílení IPD

Tyto údaje budou poskytnuty po zveřejnění výsledků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah A4i

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit