Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cyfrowego podejścia do zdrowia w celu samozarządzania postępem choroby schizofrenii i zaangażowania świadczeniodawcy

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Skuteczne leczenie schizofrenii jest bardzo trudne ze względu na wiele czynników.

Obejmują one takie kwestie, jak słabe zaangażowanie w plany leczenia i świadczeniodawców opieki, ograniczone kontakty z świadczeniodawcami z powodu niedofinansowania usług zdrowotnych oraz wyzwania nieodłącznie związane z objawami schizofrenii. Skutki tych problemów obejmują częste, długie i kosztowne ponowne przyjęcia do szpitala, niską jakość życia, wysoki poziom stresu i trudności w angażowaniu się w cenione role społeczne. Cyfrowe technologie zdrowotne są obiecującym modelem, który pomoże rozwiązać te problemy. Są tanią i dostępną formą wsparcia i nie zostały merytorycznie opracowane ani przebadane dla osób z chorobami ze spektrum schizofrenii. W tym badaniu zostanie przetestowana wykonalność jednej z takich technologii, która jest w fazie rozwoju: App4Independence (A4i). A4i zapewnia dostosowane podpowiedzi dotyczące radzenia sobie, sieci peer-peer oraz portal, który ułatwia lepsze zaangażowanie dostawców. Badania te dostarczą krytycznych informacji w rozwoju tej nowej technologii, aby rozwiązać kluczowy problem w tej dziedzinie - jak poprawić opiekę w kontekście ograniczonych zasobów, w których kontakty lekarz-pacjent są krótkie, rzadkie i polegają na natychmiastowym przywołaniu i samoobrony przez pacjentów. Odkrycia te położą podwaliny pod szerszy program badań i rozwoju oprogramowania, który (i) zweryfikuje technologię w wielu lokalizacjach oraz (ii) przyspieszy zaangażowanie w systemy opieki zdrowotnej i sieci opiekunów w celu skalowania dostępu do tego obiecującego zasobu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sformułowanie problemu: Wśród populacji ze spektrum schizofrenii przestrzeganie leczenia jest słabe, wsparcie środowiskowe jest ograniczone, a wysiłki mające na celu wspieranie samokontroli choroby odniosły ograniczony sukces. Wyzwania te przyczyniają się do częstych, długich i kosztownych ponownych hospitalizacji oraz słabych wyników funkcjonalnych. Cyfrowe strategie zdrowotne z kolei są obiecujące w próbach rozwiązania tych problemów. We wszystkich domenach opieki zdrowotnej cyfrowe zdrowie jest szybko rozwijającym się obszarem ze względu na jego potencjalny zasięg, dostępność, niskie koszty i implikacje dla wykorzystania danych w celu dostosowania leczenia i identyfikacji trajektorii ryzyka. Pomimo tej obietnicy iz powodów, które nie są do końca jasne, opracowywanie i badanie cyfrowych strategii zdrowotnych w przypadku poważniejszych schorzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, jest znacznie słabiej rozwinięte niż w innych dziedzinach opieki zdrowotnej.

Cel: Ta próba wykonalności zbada cyfrową platformę zdrowotną zaprojektowaną w celu poprawy samodzielnego zarządzania chorobą i zaangażowania w leczenie osób ze schizofrenią.

Technologia: Badacze i współpracownicy opracowali i pilotowali technologię cyfrową o nazwie App4Independence (A4i). Platforma ta została zaprojektowana, aby (i) pomóc zapobiegać izolacji społecznej poprzez zachęty do aktywacji behawioralnej i dzielenie się strategiami peer-peer, (ii) poprawić radzenie sobie z objawami schizofrenii dzięki funkcjom, które opierają się na strategiach opartych na dowodach (np. terapie) i zapewniają nowatorską technologię, która pomaga w identyfikacji halucynacji słuchowych, (iii) poprawiają przestrzeganie zaleceń terapeutycznych dzięki funkcjom planowania, wysyłania wiadomości tekstowych i przypomnień, (iv) śledzą poziom dobrego samopoczucia/ryzyka i postępy w osiąganiu osobistych celów zarówno poprzez aktywne (samo- oceny) i metryk pasywnych (proxy monitorowania snu) oraz (v) ułatwiać komunikację z usługodawcami za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego usługodawcy podsumowującego dane zebrane przez platformę, zebrane między wizytami.

Partnerzy: Niniejsze badanie opiera się na partnerstwie między Centrum ds. Uzależnień i Zdrowia Psychicznego (zdolności badawcze, usługi w zakresie zdrowia psychicznego i powiązana wiedza fachowa, dostęp do populacji pacjentów) a MEMOTEXT, firmą zajmującą się technologiami medycznymi, mającą na koncie sukcesy w zakresie cyfrowych podejść do zdrowia w całej wiele warunków zdrowotnych i kontekstów opieki.

Projekt badania: Ta pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba bada wykonalność A4i. Wskaźniki wykonalności obejmują rekrutację i retencję w badaniu, stopień wykorzystania technologii, bezpieczeństwo i użyteczność w interakcjach klinicznych. Inne wskaźniki wyników obejmują symptomatologię, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, sojusz pacjent-dostawca i jakość życia. W tym badaniu uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub grupy kontrolnej, a wyniki przed i po zostaną zmierzone w okresie 6 miesięcy.

Implikacje: Badania te dostarczą krytycznych informacji dla rozwoju tej nowej technologii w szerszym wysiłku mającym na celu rozwiązanie kluczowego problemu w dziedzinie schizofrenii - jak wykorzystać technologię do poprawy samokontroli choroby i zaangażowania w opiekę w kontekstach usług o ograniczonych zasobach. Odkrycia te położą podwaliny pod większe badania oceniające wpływ A4i na readmisję i funkcjonowanie szpitala - dostarczając niezbędnych dowodów na komercjalizację i rozszerzony dostęp do tego narzędzia. Ta praca znajduje się na czele międzynarodowych wysiłków na rzecz zbadania i walidacji cyfrowych podejść do zdrowia w przypadku schizofrenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R2C4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą osoby dorosłe, w wieku 18 lat lub starsze, z rozpoznaniem choroby ze spektrum schizofrenii DSM-5 potwierdzonej ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym (SCID-5)40.
  2. Wszyscy uczestnicy będą objęci ambulatoryjnym leczeniem psychiatrycznym.
  3. Biegłość w języku angielskim.
  4. Posiadaj i używaj smartfona z systemem Android lub iOS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zdolności bez zidentyfikowanego zastępczego decydenta.
  2. Upośledzenie intelektualne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja A4i

App4Independent (A4i)

Eksperymentalna: Aplikacja interwencyjna A4i4Independentence (A4i) Interwencją badawczą jest cyfrowa platforma zdrowotna A4i. A4i działa na własnym telefonie danej osoby z danymi lub bez.

Specyficzna funkcjonalność A4i obejmuje:

  • Radzenie sobie z izolacją społeczną i wyzwaniami poznawczymi poprzez spersonalizowane podpowiedzi, planowanie działań i połączenia z szeregiem zasobów.
  • Wspieranie samodzielnego leczenia chorób poprzez treści oparte na dowodach.
  • Platforma zaangażowania peer-peer, która ułatwia dzielenie się strategią/wskazówkami między użytkownikami (anonimowymi i moderowanymi).
  • Codzienne kontrole dobrego samopoczucia i osiągnięcia celów.
  • Detektor dźwięków otoczenia ze wskaźnikiem typu oscyloskopu, który pomaga osobom cierpiącym na halucynacje słuchowe, oddziela halucynacje od rzeczywistych dźwięków.
  • Pasywnie zbierane dane na temat korzystania z telefonu jako zastępstwo snu.
  • Panel dostawcy. Zarówno uczestnicy badania kontrolnego, jak i eksperymentalnego będą objęci standardową opieką ambulatoryjną (TAU).
Behawioralne: Interwencja A4i
6 miesięcy od udostępnienia A4i na własnym urządzeniu.
Inne nazwy:
  • A4i
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy leczenia jak zwykle będą objęci ambulatoryjną opieką psychiatryczną w ramach standardowego wsparcia (najczęściej zarządzanie przypadkiem i wsparcie psychiatryczne), które jest dostępne w dużym kanadyjskim ośrodku miejskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recruitment
Ramy czasowe: Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
Number of individuals successfully recruited into the trial with a target of 91.
Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
Retention
Ramy czasowe: 6 months per participant in a 27 month period.
Number of participants retained in the study through to post-intervention evaluation. The target is retaining 85% of participants recruited.
6 months per participant in a 27 month period.
App Interactions
Ramy czasowe: Up to 6 months.
Number of interactions with the app will be collected including information on the combined time and frequency of use for each participant.
Up to 6 months.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 6 months.
Safety/tolerability will be assessed through information gathered via all study-related interactions with significant safety concerns operationalized as one or more critical incidents occurring in which there is evidence of an association between the incident and App use.
Up to 6 months.
App Likes
Ramy czasowe: Up to 6 months.
Total number of posts liked for each participant will be collected.
Up to 6 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BSI: Psychiatric Symptoms
Ramy czasowe: Baseline-6 months.
General symptomatology will be assessed using the 53-item, 5-point likert scale Brief Symptom Inventory. Range 0-212. Lower values are better.
Baseline-6 months.
BARS: Medication Adherence
Ramy czasowe: Baseline-6 months.

Medication adherence will be measured using the 4-item Brief Adherence Rating Scale with responses obtained by both providers and participants to assess medication adherence. There are two indicators, both are pre-post changes, "days not taken" and "days taken less", and both are not scored as a percentage.

The change scores for taking medication less (days taken less) and medication not taken (days not taken) were calculated as the difference from their 6 month score minus their baseline score. An value of "better" was assigned when the change score is > 0, value of "no change" was assigned when the change score is = 0, and a value of "worse" value was assigned when the change score is < 0.
Baseline-6 months.
STAR-P: Patient Relationship With Clinician
Ramy czasowe: Baseline-6 months.
Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48.
Baseline-6 months.
QLS: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
Ramy czasowe: Baseline-6 months.

The Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale, has 21 items, is well validated for schizophrenia, and captures sense of purpose, motivation, emotional and social interaction, role functioning, and engagement in regular activities. Higher values are better. Range 0-126.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline-6 months.
PANSS: Schizophrenia Symptoms
Ramy czasowe: Baseline-6 months.

Schizophrenia-specific symptomatology will be assessed with the Positive and Negative Syndrome Scale. Lower values are better. Range 30-210.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline-6 months.
GAIN-SS
Ramy czasowe: Baseline-6 months.

Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener (GAIN-SS) - Instrument used for screening possible internalizing or externalizing psychiatric disorders, substance use disorders, or crime and violence problems. Lower values are better. Range 0-20.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline-6 months.
MOS: Treatment Adherence - General
Ramy czasowe: Baseline-6 months.

The 5-item, 6-point likert scale Medical Outcomes Study general adherence scale to capture broader adherence to treatment recommendations (again triangulated with provider responses). Higher values are better. Range 5-26.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline-6 months.
Appointment Attendance
Ramy czasowe: Baseline-6 months.
The average rate of scheduled appointments attended through EMR audit at CAMH or provider report at non-CAMH sites. No show vs. attending rates for both arms do not add up to 100% since an additional measure of cancelled rates was measured in the RCT. However, this variable was excluded from analysis since in the client's medical records it is unclear whether the clinician or client cancelled the appointment.
Baseline-6 months.
STAR-C: Clinician Relationship With Patient
Ramy czasowe: Baseline - 6 months

Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline - 6 months
SUH - Patients
Ramy czasowe: baseline - 6 months
Service Use History measure to assess past month service use history. Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
baseline - 6 months
SUH - Clinicians
Ramy czasowe: Baseline - 6 months

Service Use History measure to assess past month service use history of patient participant.

Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services for the patient participant Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service for the patient participant There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
Baseline - 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 028/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnianie danych dotyczących badania z usuniętymi identyfikatorami uczestników (np. wiek, płeć, pochodzenie etniczne).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane te zostaną podane po opublikowaniu wyników badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja A4i

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj