Examen de un enfoque de salud digital para promover la autogestión de la enfermedad de esquizofrenia y la participación de los proveedores
El tratamiento eficaz de la esquizofrenia es muy difícil debido a una serie de factores.
Estos incluyen problemas como la falta de compromiso con los planes de tratamiento y los proveedores de atención, los contactos limitados con los proveedores debido a los servicios de salud con recursos insuficientes y los desafíos inherentes a los síntomas de la esquizofrenia. Los resultados de estos problemas incluyen reingresos hospitalarios frecuentes, prolongados y costosos, baja calidad de vida, altos niveles de angustia y dificultades para participar en roles comunitarios valiosos. Las tecnologías de salud digital son un modelo prometedor para ayudar a abordar estos problemas. Son una forma de apoyo asequible y de bajo costo y no se han desarrollado ni estudiado de manera sustancial para las personas con enfermedades del espectro de la esquizofrenia. En este estudio, se probará la viabilidad de una de esas tecnologías que está en desarrollo: App4Independence (A4i). A4i proporciona indicaciones de afrontamiento personalizadas, redes entre pares y un portal que facilita una mejor participación del proveedor. Esta investigación proporcionará información crítica en el desarrollo de esta nueva tecnología para abordar un problema clave en el campo: cómo mejorar la atención en un contexto de recursos limitados donde los contactos entre el proveedor y el paciente son breves, poco frecuentes y dependen en el momento de recordar y autodefensa de los pacientes. Estos hallazgos sentarán las bases para un programa más amplio de investigación y desarrollo de software que (i) validará la tecnología en múltiples sitios y (ii) catalizará el compromiso con los sistemas de atención médica y las redes de cuidadores para escalar el acceso a este prometedor recurso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Declaración del problema: entre las poblaciones del espectro de la esquizofrenia, la adherencia al tratamiento es deficiente, los apoyos basados en la comunidad son limitados y los esfuerzos para fomentar el autocontrol de la enfermedad han tenido un éxito limitado. Estos desafíos contribuyen a reingresos hospitalarios frecuentes, prolongados y costosos y resultados funcionales deficientes. Las estrategias de salud digital, a su vez, son muy prometedoras en el esfuerzo por abordar estos problemas. En todos los dominios de atención médica, la salud digital es un área de rápido crecimiento debido a su alcance potencial, accesibilidad, bajo costo e implicaciones para el uso de datos para personalizar tratamientos e identificar trayectorias de riesgo. A pesar de esta promesa y por razones que no están del todo claras, el desarrollo y estudio de estrategias de salud digital para condiciones de salud mental más severas como la esquizofrenia está mucho menos desarrollado que otros dominios de la atención médica.
Objetivo: Este ensayo de factibilidad examinará una plataforma de salud digital diseñada para mejorar el autocontrol de enfermedades y el compromiso con el tratamiento para personas con esquizofrenia.
Tecnología: Los investigadores y colaboradores han desarrollado y probado una tecnología digital llamada App4Independence (A4i). Esta plataforma fue diseñada para (i) ayudar a prevenir el aislamiento social a través de indicaciones de activación conductual y el intercambio de estrategias entre pares, (ii) mejorar el manejo de los síntomas de la esquizofrenia a través de funciones que se basan en estrategias basadas en evidencia (por ejemplo, consejos por mensaje de texto derivados de conocimientos cognitivos y conductuales). terapias) y proporcionar una tecnología novedosa que ayuda con la identificación de alucinaciones auditivas, (iii) mejorar la adherencia al tratamiento a través de funciones de programación, texto y recordatorio, (iv) rastrear el nivel de bienestar/riesgo y el progreso en las metas personales a través de ambos activos (auto- calificaciones) y métricas pasivas (proxy de monitoreo del sueño), y (v) facilitar las comunicaciones con los proveedores de atención a través de un panel de proveedores que resume los datos recopilados por la plataforma recopilados entre citas.
Socios: este estudio se basa en una asociación entre el Centro para la Adicción y la Salud Mental (capacidad de investigación, servicio de salud mental y experiencia asociada, acceso a poblaciones de pacientes) y MEMOTEXT, una empresa de tecnología de la salud con un historial de éxito en enfoques de salud digital en todo el mundo. múltiples condiciones de salud y contextos de atención.
Diseño del estudio: este ensayo controlado aleatorio simple ciego examina la viabilidad de A4i. Las métricas de viabilidad incluyen el reclutamiento y la retención del estudio, la tasa de uso de la tecnología, la seguridad y la utilidad en las interacciones clínicas. Otras métricas de resultados incluyen sintomatología, adherencia al tratamiento, alianza paciente-proveedor y calidad de vida. En este ensayo, los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a condiciones de tratamiento o control, con resultados previos y posteriores medidos durante un período de 6 meses.
Implicaciones: esta investigación proporcionará información crítica para el desarrollo de esta nueva tecnología en un esfuerzo más amplio para abordar un problema clave en el campo de la esquizofrenia: cómo aprovechar la tecnología para mejorar el autocontrol de la enfermedad y la participación en la atención en contextos de servicios con recursos limitados. Estos hallazgos sentarán las bases para ensayos más grandes que evalúen los impactos de A4i en la readmisión y el funcionamiento del hospital, proporcionando evidencia esencial para la comercialización y el acceso ampliado a esta herramienta. Este trabajo está a la vanguardia de los esfuerzos internacionales para explorar y validar enfoques de salud digital para la esquizofrenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán adultos, de 18 años de edad o más, con un diagnóstico gráfico de una enfermedad del espectro de la esquizofrenia del DSM-5 confirmado por una entrevista diagnóstica estructurada (SCID-5)40.
- Todos los participantes participarán en un tratamiento psiquiátrico ambulatorio.
- Habilidad en el Inglés.
- Poseer y usar un teléfono inteligente Android o iOS.
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad sin un tomador de decisiones sustituto identificado.
- Discapacidad intelectual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención A4i
App4Independencia (A4i) Experimental: A4i Intervention App4Independence (A4i) La intervención del estudio es la plataforma de salud digital A4i. A4i funciona en el teléfono del individuo con o sin datos. La funcionalidad específica del A4i incluye:
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6 meses de la provisión de A4i en el propio dispositivo del individuo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento habitual
Los participantes con el tratamiento habitual recibirán atención de salud mental para pacientes ambulatorios a través de los apoyos estándar (más típicamente, gestión de casos y apoyo psiquiátrico) que están disponibles en un gran centro urbano canadiense.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recruitment
Periodo de tiempo: Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
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Number of individuals successfully recruited into the trial with a target of 91.
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Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
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Retention
Periodo de tiempo: 6 months per participant in a 27 month period.
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Number of participants retained in the study through to post-intervention evaluation.
The target is retaining 85% of participants recruited.
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6 months per participant in a 27 month period.
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App Interactions
Periodo de tiempo: Up to 6 months.
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Number of interactions with the app will be collected including information on the combined time and frequency of use for each participant.
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Up to 6 months.
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 6 months.
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Safety/tolerability will be assessed through information gathered via all study-related interactions with significant safety concerns operationalized as one or more critical incidents occurring in which there is evidence of an association between the incident and App use.
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Up to 6 months.
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App Likes
Periodo de tiempo: Up to 6 months.
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Total number of posts liked for each participant will be collected.
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Up to 6 months.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BSI: Psychiatric Symptoms
Periodo de tiempo: Baseline-6 months.
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General symptomatology will be assessed using the 53-item, 5-point likert scale Brief Symptom Inventory.
Range 0-212.
Lower values are better.
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Baseline-6 months.
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BARS: Medication Adherence
Periodo de tiempo: Baseline-6 months.
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Medication adherence will be measured using the 4-item Brief Adherence Rating Scale with responses obtained by both providers and participants to assess medication adherence. There are two indicators, both are pre-post changes, "days not taken" and "days taken less", and both are not scored as a percentage. The change scores for taking medication less (days taken less) and medication not taken (days not taken) were calculated as the difference from their 6 month score minus their baseline score. An value of "better" was assigned when the change score is > 0, value of "no change" was assigned when the change score is = 0, and a value of "worse" value was assigned when the change score is < 0. |
Baseline-6 months.
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STAR-P: Patient Relationship With Clinician
Periodo de tiempo: Baseline-6 months.
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Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship.
This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness.
This measure supports patient and provider versions.
Higher values are better.
Range 0-48.
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Baseline-6 months.
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QLS: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
Periodo de tiempo: Baseline-6 months.
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The Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale, has 21 items, is well validated for schizophrenia, and captures sense of purpose, motivation, emotional and social interaction, role functioning, and engagement in regular activities. Higher values are better. Range 0-126. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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PANSS: Schizophrenia Symptoms
Periodo de tiempo: Baseline-6 months.
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Schizophrenia-specific symptomatology will be assessed with the Positive and Negative Syndrome Scale. Lower values are better. Range 30-210. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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GAIN-SS
Periodo de tiempo: Baseline-6 months.
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Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener (GAIN-SS) - Instrument used for screening possible internalizing or externalizing psychiatric disorders, substance use disorders, or crime and violence problems. Lower values are better. Range 0-20. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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MOS: Treatment Adherence - General
Periodo de tiempo: Baseline-6 months.
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The 5-item, 6-point likert scale Medical Outcomes Study general adherence scale to capture broader adherence to treatment recommendations (again triangulated with provider responses). Higher values are better. Range 5-26. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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Appointment Attendance
Periodo de tiempo: Baseline-6 months.
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The average rate of scheduled appointments attended through EMR audit at CAMH or provider report at non-CAMH sites.
No show vs. attending rates for both arms do not add up to 100% since an additional measure of cancelled rates was measured in the RCT.
However, this variable was excluded from analysis since in the client's medical records it is unclear whether the clinician or client cancelled the appointment.
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Baseline-6 months.
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STAR-C: Clinician Relationship With Patient
Periodo de tiempo: Baseline - 6 months
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Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline - 6 months
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SUH - Patients
Periodo de tiempo: baseline - 6 months
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Service Use History measure to assess past month service use history.
Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
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baseline - 6 months
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SUH - Clinicians
Periodo de tiempo: Baseline - 6 months
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Service Use History measure to assess past month service use history of patient participant. Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services for the patient participant Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service for the patient participant There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months. |
Baseline - 6 months
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 028/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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