Undersöka ett digitalt hälsotillvägagångssätt för att främja schizofrenisjukdom självhantering och engagemang från leverantörer
Den effektiva behandlingen av schizofreni är mycket utmanande på grund av ett antal faktorer.
Dessa inkluderar frågor som dåligt engagemang med behandlingsplaner och vårdgivare, begränsade kontakter med vårdgivare på grund av under-resurser hälsotjänster och de utmaningar som schizofrenisymptom innebär. Resultaten av dessa problem inkluderar frekventa, långa och kostsamma återinläggningar på sjukhus, låg livskvalitet, höga nivåer av nöd och svårigheter att engagera sig i värdefulla samhällsroller. Digital hälsoteknik är en lovande modell för att lösa dessa problem. De är en billig och tillgänglig form av stöd och har inte utvecklats eller studerats på ett väsentligt sätt för personer med schizofrenispektrumsjukdomar. I denna studie kommer genomförbarheten av en sådan teknik som är under utveckling att testas: App4Independence (A4i). A4i tillhandahåller anpassade hanteringsuppmaningar, peer-peer-nätverk och en portal som underlättar bättre leverantörsengagemang. Denna forskning kommer att tillhandahålla viktig information i utvecklingen av denna nya teknik för att ta itu med ett nyckelproblem inom området - hur man kan förbättra vården i ett resursbegränsat sammanhang där kontakterna mellan vårdgivare och patient är korta, sällsynta och förlitar sig på i ögonblicket återkallande och självförespråkande av patienter. Dessa resultat kommer att lägga grunden för ett större program för forskning och mjukvaruutveckling som kommer (i) att validera tekniken på flera platser och, (ii) katalysera engagemang med sjukvårdssystem och vårdgivarnätverk för att skala ut tillgången till denna lovande resurs.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Problemformulering: Bland schizofreni-spektrumpopulationer är följsamheten till behandling dålig, gemenskapsbaserad stöd är begränsad och ansträngningar för att främja självhantering av sjukdom har haft begränsad framgång. Dessa utmaningar bidrar till frekventa, långa och kostsamma återinläggningar på sjukhus och dåliga funktionella resultat. Digitala hälsostrategier har i sin tur avsevärt lovande i ansträngningarna att ta itu med dessa problem. Över sjukvårdsdomäner är digital hälsa ett snabbt växande område på grund av dess potentiella räckvidd, tillgänglighet, låga kostnader och konsekvenser för användningen av data för att anpassa behandlingar och identifiera riskbanor. Trots detta löfte och av skäl som inte är helt klara är utvecklingen och studien av digitala hälsostrategier för svårare psykiska hälsotillstånd som schizofreni mycket mindre utvecklad än andra områden inom vården.
Syfte: Detta genomförbarhetsförsök kommer att undersöka en digital hälsoplattform utformad för att förbättra självhantering av sjukdomar och behandlingsengagemang för individer med schizofreni.
Teknik: Utredarna och samarbetspartnerna har utvecklat och piloterat en digital teknik som kallas App4Independence (A4i). Denna plattform har utformats för att (i) hjälpa till att förebygga social isolering genom uppmaningar om beteendeaktivering och delning av peer-peer-strategier, (ii) förbättra hanteringen av schizofrenisymptom genom funktioner som bygger på evidensbaserade strategier (t.ex. textade tips från kognitiva och beteendemässiga frågor terapier) och tillhandahåller en ny teknik som hjälper till med identifiering av hörselhallucinationer, (iii) förbättra behandlingsföljsamhet genom schemaläggning, text- och påminnelsefunktioner, (iv) spåra nivån på välbefinnande/risk och framsteg mot personliga mål genom både aktiva (själv- betyg) och passiva (sömnövervakningsproxy) mätvärden, och (v) underlätta kommunikation med vårdgivare genom en leverantörsinstrumentpanel som sammanfattar plattformsinsamlad data som samlats in mellan möten.
Partners: Den här studien bygger på ett partnerskap mellan Center for Addiction and Mental Health (forskningskapacitet, mentalvård och tillhörande expertis, tillgång till patientpopulationer) och MEMOTEXT, ett hälsoteknikföretag med en meritlista av framgång inom digitala hälsotillvägagångssätt över hela världen. flera hälsotillstånd och vårdsammanhang.
Studiedesign: Denna enda blinda, randomiserade kontrollerade studie undersöker genomförbarheten av A4i. Genomförbarhetsmått inkluderar rekrytering och retention av studier, hastighet av teknikanvändning, säkerhet och användbarhet i kliniska interaktioner. Andra resultatmått inkluderar symptomatologi, behandlingsföljsamhet, allians mellan patient och leverantör och livskvalitet. I denna studie kommer studiedeltagarna att randomiseras till antingen behandlings- eller kontrollförhållanden, med resultat före efter uppmätta över en 6-månadersperiod.
Konsekvenser: Den här forskningen kommer att ge viktig information för utvecklingen av denna nya teknik i den större ansträngningen att ta itu med ett nyckelproblem inom schizofreniområdet - hur man kan utnyttja teknik för att förbättra självhanteringen av sjukdomar och vårdengagemang i resursbegränsade servicekontexter. Dessa fynd kommer att lägga grunden för större prövningar som bedömer effekterna av A4i på återinläggning och funktion på sjukhus - vilket ger viktiga bevis för kommersialisering och utökad tillgång till detta verktyg. Detta arbete ligger i spetsen för internationella ansträngningar för att utforska och validera digitala hälsostrategier för schizofreni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara vuxna, 18 år eller äldre, med en diagramdiagnos av en DSM-5 schizofrenispektrumsjukdom bekräftad av en strukturerad diagnostisk intervju (SCID-5)40.
- Alla deltagare kommer att vara engagerade i öppen psykiatrisk behandling.
- Kunskaper i engelska.
- Äg och använd en Android- eller iOS-smartphone.
Exklusions kriterier:
- Brist på kapacitet utan någon identifierad ersättare för beslutsfattare.
- Intellektuell funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A4i-intervention
App4Independence (A4i) Experimentell: A4i Intervention App4Independence (A4i) Studieinterventionen är den digitala hälsoplattformen A4i. A4i fungerar på individens egen telefon med eller utan data. Specifika A4i-funktioner inkluderar:
|
6 månader efter tillhandahållande av A4i på individens egen enhet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt kommer deltagarna att få öppen psykvård genom standardstöden (oftast fallhantering och psykiatriskt stöd) som finns i ett stort, kanadensiskt stadscentrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recruitment
Tidsram: Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
|
Number of individuals successfully recruited into the trial with a target of 91.
|
Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
|
|
Retention
Tidsram: 6 months per participant in a 27 month period.
|
Number of participants retained in the study through to post-intervention evaluation.
The target is retaining 85% of participants recruited.
|
6 months per participant in a 27 month period.
|
|
App Interactions
Tidsram: Up to 6 months.
|
Number of interactions with the app will be collected including information on the combined time and frequency of use for each participant.
|
Up to 6 months.
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsram: Up to 6 months.
|
Safety/tolerability will be assessed through information gathered via all study-related interactions with significant safety concerns operationalized as one or more critical incidents occurring in which there is evidence of an association between the incident and App use.
|
Up to 6 months.
|
|
App Likes
Tidsram: Up to 6 months.
|
Total number of posts liked for each participant will be collected.
|
Up to 6 months.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BSI: Psychiatric Symptoms
Tidsram: Baseline-6 months.
|
General symptomatology will be assessed using the 53-item, 5-point likert scale Brief Symptom Inventory.
Range 0-212.
Lower values are better.
|
Baseline-6 months.
|
|
BARS: Medication Adherence
Tidsram: Baseline-6 months.
|
Medication adherence will be measured using the 4-item Brief Adherence Rating Scale with responses obtained by both providers and participants to assess medication adherence. There are two indicators, both are pre-post changes, "days not taken" and "days taken less", and both are not scored as a percentage. The change scores for taking medication less (days taken less) and medication not taken (days not taken) were calculated as the difference from their 6 month score minus their baseline score. An value of "better" was assigned when the change score is > 0, value of "no change" was assigned when the change score is = 0, and a value of "worse" value was assigned when the change score is < 0. |
Baseline-6 months.
|
|
STAR-P: Patient Relationship With Clinician
Tidsram: Baseline-6 months.
|
Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship.
This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness.
This measure supports patient and provider versions.
Higher values are better.
Range 0-48.
|
Baseline-6 months.
|
|
QLS: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
Tidsram: Baseline-6 months.
|
The Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale, has 21 items, is well validated for schizophrenia, and captures sense of purpose, motivation, emotional and social interaction, role functioning, and engagement in regular activities. Higher values are better. Range 0-126. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
PANSS: Schizophrenia Symptoms
Tidsram: Baseline-6 months.
|
Schizophrenia-specific symptomatology will be assessed with the Positive and Negative Syndrome Scale. Lower values are better. Range 30-210. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
GAIN-SS
Tidsram: Baseline-6 months.
|
Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener (GAIN-SS) - Instrument used for screening possible internalizing or externalizing psychiatric disorders, substance use disorders, or crime and violence problems. Lower values are better. Range 0-20. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
MOS: Treatment Adherence - General
Tidsram: Baseline-6 months.
|
The 5-item, 6-point likert scale Medical Outcomes Study general adherence scale to capture broader adherence to treatment recommendations (again triangulated with provider responses). Higher values are better. Range 5-26. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
Appointment Attendance
Tidsram: Baseline-6 months.
|
The average rate of scheduled appointments attended through EMR audit at CAMH or provider report at non-CAMH sites.
No show vs. attending rates for both arms do not add up to 100% since an additional measure of cancelled rates was measured in the RCT.
However, this variable was excluded from analysis since in the client's medical records it is unclear whether the clinician or client cancelled the appointment.
|
Baseline-6 months.
|
|
STAR-C: Clinician Relationship With Patient
Tidsram: Baseline - 6 months
|
Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline - 6 months
|
|
SUH - Patients
Tidsram: baseline - 6 months
|
Service Use History measure to assess past month service use history.
Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
|
baseline - 6 months
|
|
SUH - Clinicians
Tidsram: Baseline - 6 months
|
Service Use History measure to assess past month service use history of patient participant. Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services for the patient participant Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service for the patient participant There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months. |
Baseline - 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 028/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .