Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöka ett digitalt hälsotillvägagångssätt för att främja schizofrenisjukdom självhantering och engagemang från leverantörer

31 augusti 2023 uppdaterad av: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Den effektiva behandlingen av schizofreni är mycket utmanande på grund av ett antal faktorer.

Dessa inkluderar frågor som dåligt engagemang med behandlingsplaner och vårdgivare, begränsade kontakter med vårdgivare på grund av under-resurser hälsotjänster och de utmaningar som schizofrenisymptom innebär. Resultaten av dessa problem inkluderar frekventa, långa och kostsamma återinläggningar på sjukhus, låg livskvalitet, höga nivåer av nöd och svårigheter att engagera sig i värdefulla samhällsroller. Digital hälsoteknik är en lovande modell för att lösa dessa problem. De är en billig och tillgänglig form av stöd och har inte utvecklats eller studerats på ett väsentligt sätt för personer med schizofrenispektrumsjukdomar. I denna studie kommer genomförbarheten av en sådan teknik som är under utveckling att testas: App4Independence (A4i). A4i tillhandahåller anpassade hanteringsuppmaningar, peer-peer-nätverk och en portal som underlättar bättre leverantörsengagemang. Denna forskning kommer att tillhandahålla viktig information i utvecklingen av denna nya teknik för att ta itu med ett nyckelproblem inom området - hur man kan förbättra vården i ett resursbegränsat sammanhang där kontakterna mellan vårdgivare och patient är korta, sällsynta och förlitar sig på i ögonblicket återkallande och självförespråkande av patienter. Dessa resultat kommer att lägga grunden för ett större program för forskning och mjukvaruutveckling som kommer (i) att validera tekniken på flera platser och, (ii) katalysera engagemang med sjukvårdssystem och vårdgivarnätverk för att skala ut tillgången till denna lovande resurs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Problemformulering: Bland schizofreni-spektrumpopulationer är följsamheten till behandling dålig, gemenskapsbaserad stöd är begränsad och ansträngningar för att främja självhantering av sjukdom har haft begränsad framgång. Dessa utmaningar bidrar till frekventa, långa och kostsamma återinläggningar på sjukhus och dåliga funktionella resultat. Digitala hälsostrategier har i sin tur avsevärt lovande i ansträngningarna att ta itu med dessa problem. Över sjukvårdsdomäner är digital hälsa ett snabbt växande område på grund av dess potentiella räckvidd, tillgänglighet, låga kostnader och konsekvenser för användningen av data för att anpassa behandlingar och identifiera riskbanor. Trots detta löfte och av skäl som inte är helt klara är utvecklingen och studien av digitala hälsostrategier för svårare psykiska hälsotillstånd som schizofreni mycket mindre utvecklad än andra områden inom vården.

Syfte: Detta genomförbarhetsförsök kommer att undersöka en digital hälsoplattform utformad för att förbättra självhantering av sjukdomar och behandlingsengagemang för individer med schizofreni.

Teknik: Utredarna och samarbetspartnerna har utvecklat och piloterat en digital teknik som kallas App4Independence (A4i). Denna plattform har utformats för att (i) hjälpa till att förebygga social isolering genom uppmaningar om beteendeaktivering och delning av peer-peer-strategier, (ii) förbättra hanteringen av schizofrenisymptom genom funktioner som bygger på evidensbaserade strategier (t.ex. textade tips från kognitiva och beteendemässiga frågor terapier) och tillhandahåller en ny teknik som hjälper till med identifiering av hörselhallucinationer, (iii) förbättra behandlingsföljsamhet genom schemaläggning, text- och påminnelsefunktioner, (iv) spåra nivån på välbefinnande/risk och framsteg mot personliga mål genom både aktiva (själv- betyg) och passiva (sömnövervakningsproxy) mätvärden, och (v) underlätta kommunikation med vårdgivare genom en leverantörsinstrumentpanel som sammanfattar plattformsinsamlad data som samlats in mellan möten.

Partners: Den här studien bygger på ett partnerskap mellan Center for Addiction and Mental Health (forskningskapacitet, mentalvård och tillhörande expertis, tillgång till patientpopulationer) och MEMOTEXT, ett hälsoteknikföretag med en meritlista av framgång inom digitala hälsotillvägagångssätt över hela världen. flera hälsotillstånd och vårdsammanhang.

Studiedesign: Denna enda blinda, randomiserade kontrollerade studie undersöker genomförbarheten av A4i. Genomförbarhetsmått inkluderar rekrytering och retention av studier, hastighet av teknikanvändning, säkerhet och användbarhet i kliniska interaktioner. Andra resultatmått inkluderar symptomatologi, behandlingsföljsamhet, allians mellan patient och leverantör och livskvalitet. I denna studie kommer studiedeltagarna att randomiseras till antingen behandlings- eller kontrollförhållanden, med resultat före efter uppmätta över en 6-månadersperiod.

Konsekvenser: Den här forskningen kommer att ge viktig information för utvecklingen av denna nya teknik i den större ansträngningen att ta itu med ett nyckelproblem inom schizofreniområdet - hur man kan utnyttja teknik för att förbättra självhanteringen av sjukdomar och vårdengagemang i resursbegränsade servicekontexter. Dessa fynd kommer att lägga grunden för större prövningar som bedömer effekterna av A4i på återinläggning och funktion på sjukhus - vilket ger viktiga bevis för kommersialisering och utökad tillgång till detta verktyg. Detta arbete ligger i spetsen för internationella ansträngningar för att utforska och validera digitala hälsostrategier för schizofreni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R2C4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna kommer att vara vuxna, 18 år eller äldre, med en diagramdiagnos av en DSM-5 schizofrenispektrumsjukdom bekräftad av en strukturerad diagnostisk intervju (SCID-5)40.
  2. Alla deltagare kommer att vara engagerade i öppen psykiatrisk behandling.
  3. Kunskaper i engelska.
  4. Äg och använd en Android- eller iOS-smartphone.

Exklusions kriterier:

  1. Brist på kapacitet utan någon identifierad ersättare för beslutsfattare.
  2. Intellektuell funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A4i-intervention

App4Independence (A4i)

Experimentell: A4i Intervention App4Independence (A4i) Studieinterventionen är den digitala hälsoplattformen A4i. A4i fungerar på individens egen telefon med eller utan data.

Specifika A4i-funktioner inkluderar:

  • Ta itu med social isolering och kognitiva utmaningar genom personliga uppmaningar, schemaläggning av aktiviteter och kopplingar till en rad resurser.
  • Främja självhantering av sjukdomar genom evidensinformerat innehåll.
  • En peer-peer engagemangsplattform som underlättar strategi/tipsdelning mellan användare (anonyma och modererade).
  • Dagliga incheckningar för välbefinnande och måluppfyllelse.
  • En omgivande ljuddetektor med en indikator av oscilloskoptyp som hjälper individer med hörselhallucinationer att skilja hallucinationer från verkliga ljud.
  • Passivt insamlad data om telefonanvändning som proxy för sömn.
  • En leverantörs instrumentpanel. Både kontroll- och experimentdeltagare kommer att få standard öppenvård (TAU).
6 månader efter tillhandahållande av A4i på individens egen enhet.
Andra namn:
  • A4i
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt kommer deltagarna att få öppen psykvård genom standardstöden (oftast fallhantering och psykiatriskt stöd) som finns i ett stort, kanadensiskt stadscentrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: 21 månader.
Antal individer som framgångsrikt rekryterats till rättegången. Högre värden är bättre med ett mål på 160.
21 månader.
Bibehållande
Tidsram: 27 månader.
Antal deltagare som behölls i studien fram till utvärdering efter intervention. Högre värden är bättre. Målet är att behålla 85 % av de rekryterade deltagarna.
27 månader.
Objektiv appanvändning
Tidsram: 27 månader.
Objektiv A4i-användningsstatistik kommer att samlas in, inklusive information om den kombinerade tiden och frekvensen av användning för varje deltagare. Högre värden är bättre.
27 månader.
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 27 månader.
Säkerhet/tolerabilitet kommer att bedömas genom information som samlas in via alla studierelaterade interaktioner med betydande säkerhetsproblem som operationaliseras som en eller flera kritiska incidenter som inträffar där det finns bevis för ett samband mellan incidenten och appanvändning. Lägre värden är bättre.
27 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Appens styrkor och begränsningar
Tidsram: 27 månader.
En forskningsassistent kommer att kontakta leverantörer av behandlingsarm och deltagare för att slutföra en kort, kvalitativ, semistrukturerad intervju som bedömer styrkor (generellt och i kliniska interaktioner) och begränsningar av A4i och eventuella risker som inte på annat sätt rapporterats eller observerats under studieoperationer.
27 månader.
Psykiatriska symtom
Tidsram: Baslinje-6 månader.
Allmän symtomatologi kommer att bedömas med hjälp av 53-punkters, 5-punkts likert-skalan Kort symptominventering. Område 0-212. Lägre värden är bättre.
Baslinje-6 månader.
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Baslinje-6 månader.
Läkemedelsvidhäftning kommer att mätas med hjälp av 4-punkters Brief Adherence Rating Scale med svar som erhålls av både leverantörer och deltagare för att bedöma medicinering. Område 0-100 %. Högre värden är bättre.
Baslinje-6 månader.
Clinical Alliance
Tidsram: Baslinje-6 månader.
Provider-Patient Clinical Alliance kommer att bedömas med Skala för att bedöma det terapeutiska förhållandet. Denna åtgärd med 12 punkter som använder en 5-gradig likert-skala har använts flitigt i studier av öppenvård för allvarlig psykisk ohälsa. Denna åtgärd stöder patient- och leverantörsversioner. Högre värden är bättre. Räckvidd 0-48.
Baslinje-6 månader.
Livskvalitet: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
Tidsram: Baslinje-6 månader.
Heinrichs-Carpenter livskvalitetsskalan, har 21 objekt, är väl validerad för schizofreni och fångar känsla av syfte, motivation, emotionell och social interaktion, rollfunktion och engagemang i vanliga aktiviteter. Högre värden är bättre. Område 0-126.
Baslinje-6 månader.
Symtom på schizofreni
Tidsram: Baslinje-6 månader.
Schizofrenispecifik symtomatologi kommer att bedömas med skalan för positiva och negativa syndrom. Lägre värden är bättre. Räckvidd 30-210.
Baslinje-6 månader.
Schizofreni negativa symtom
Tidsram: Baslinje-6 månader.
Negativa symtom utvärderade med skalan för bedömning av negativa symtom. Lägre värden är bättre. Område 0-125.
Baslinje-6 månader.
Behandlingsföljsamhet - Allmänt
Tidsram: Baslinje-6 månader.
Den 5-punkts, 6-punkts likert-skalan Medicinska resultat Studera den allmänna efterlevnadsskalan för att fånga bredare efterlevnad av behandlingsrekommendationer (återigen triangulerat med leverantörssvar). Högre värden är bättre. Område 5-26.
Baslinje-6 månader.
Mötesnärvaro
Tidsram: Baslinje-6 månader.
Andelen schemalagda möten som deltog genom EMR-revision på CAMH eller leverantörsrapport på icke-CAMH-platser. Högre värden är bättre.
Baslinje-6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att dela studiestatistik med borttagna deltagaridentifierare (t.ex. ålder, kön, etnicitet).

Tidsram för IPD-delning

Dessa data kommer att tillhandahållas efter publicering av studieresultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på A4i-intervention

3
Prenumerera