- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04602741
Undersöka ett digitalt hälsotillvägagångssätt för att främja schizofrenisjukdom självhantering och engagemang från leverantörer
Den effektiva behandlingen av schizofreni är mycket utmanande på grund av ett antal faktorer.
Dessa inkluderar frågor som dåligt engagemang med behandlingsplaner och vårdgivare, begränsade kontakter med vårdgivare på grund av under-resurser hälsotjänster och de utmaningar som schizofrenisymptom innebär. Resultaten av dessa problem inkluderar frekventa, långa och kostsamma återinläggningar på sjukhus, låg livskvalitet, höga nivåer av nöd och svårigheter att engagera sig i värdefulla samhällsroller. Digital hälsoteknik är en lovande modell för att lösa dessa problem. De är en billig och tillgänglig form av stöd och har inte utvecklats eller studerats på ett väsentligt sätt för personer med schizofrenispektrumsjukdomar. I denna studie kommer genomförbarheten av en sådan teknik som är under utveckling att testas: App4Independence (A4i). A4i tillhandahåller anpassade hanteringsuppmaningar, peer-peer-nätverk och en portal som underlättar bättre leverantörsengagemang. Denna forskning kommer att tillhandahålla viktig information i utvecklingen av denna nya teknik för att ta itu med ett nyckelproblem inom området - hur man kan förbättra vården i ett resursbegränsat sammanhang där kontakterna mellan vårdgivare och patient är korta, sällsynta och förlitar sig på i ögonblicket återkallande och självförespråkande av patienter. Dessa resultat kommer att lägga grunden för ett större program för forskning och mjukvaruutveckling som kommer (i) att validera tekniken på flera platser och, (ii) katalysera engagemang med sjukvårdssystem och vårdgivarnätverk för att skala ut tillgången till denna lovande resurs.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Problemformulering: Bland schizofreni-spektrumpopulationer är följsamheten till behandling dålig, gemenskapsbaserad stöd är begränsad och ansträngningar för att främja självhantering av sjukdom har haft begränsad framgång. Dessa utmaningar bidrar till frekventa, långa och kostsamma återinläggningar på sjukhus och dåliga funktionella resultat. Digitala hälsostrategier har i sin tur avsevärt lovande i ansträngningarna att ta itu med dessa problem. Över sjukvårdsdomäner är digital hälsa ett snabbt växande område på grund av dess potentiella räckvidd, tillgänglighet, låga kostnader och konsekvenser för användningen av data för att anpassa behandlingar och identifiera riskbanor. Trots detta löfte och av skäl som inte är helt klara är utvecklingen och studien av digitala hälsostrategier för svårare psykiska hälsotillstånd som schizofreni mycket mindre utvecklad än andra områden inom vården.
Syfte: Detta genomförbarhetsförsök kommer att undersöka en digital hälsoplattform utformad för att förbättra självhantering av sjukdomar och behandlingsengagemang för individer med schizofreni.
Teknik: Utredarna och samarbetspartnerna har utvecklat och piloterat en digital teknik som kallas App4Independence (A4i). Denna plattform har utformats för att (i) hjälpa till att förebygga social isolering genom uppmaningar om beteendeaktivering och delning av peer-peer-strategier, (ii) förbättra hanteringen av schizofrenisymptom genom funktioner som bygger på evidensbaserade strategier (t.ex. textade tips från kognitiva och beteendemässiga frågor terapier) och tillhandahåller en ny teknik som hjälper till med identifiering av hörselhallucinationer, (iii) förbättra behandlingsföljsamhet genom schemaläggning, text- och påminnelsefunktioner, (iv) spåra nivån på välbefinnande/risk och framsteg mot personliga mål genom både aktiva (själv- betyg) och passiva (sömnövervakningsproxy) mätvärden, och (v) underlätta kommunikation med vårdgivare genom en leverantörsinstrumentpanel som sammanfattar plattformsinsamlad data som samlats in mellan möten.
Partners: Den här studien bygger på ett partnerskap mellan Center for Addiction and Mental Health (forskningskapacitet, mentalvård och tillhörande expertis, tillgång till patientpopulationer) och MEMOTEXT, ett hälsoteknikföretag med en meritlista av framgång inom digitala hälsotillvägagångssätt över hela världen. flera hälsotillstånd och vårdsammanhang.
Studiedesign: Denna enda blinda, randomiserade kontrollerade studie undersöker genomförbarheten av A4i. Genomförbarhetsmått inkluderar rekrytering och retention av studier, hastighet av teknikanvändning, säkerhet och användbarhet i kliniska interaktioner. Andra resultatmått inkluderar symptomatologi, behandlingsföljsamhet, allians mellan patient och leverantör och livskvalitet. I denna studie kommer studiedeltagarna att randomiseras till antingen behandlings- eller kontrollförhållanden, med resultat före efter uppmätta över en 6-månadersperiod.
Konsekvenser: Den här forskningen kommer att ge viktig information för utvecklingen av denna nya teknik i den större ansträngningen att ta itu med ett nyckelproblem inom schizofreniområdet - hur man kan utnyttja teknik för att förbättra självhanteringen av sjukdomar och vårdengagemang i resursbegränsade servicekontexter. Dessa fynd kommer att lägga grunden för större prövningar som bedömer effekterna av A4i på återinläggning och funktion på sjukhus - vilket ger viktiga bevis för kommersialisering och utökad tillgång till detta verktyg. Detta arbete ligger i spetsen för internationella ansträngningar för att utforska och validera digitala hälsostrategier för schizofreni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sean A Kidd, PhD
- Telefonnummer: 36501 14165358501
- E-post: sean.kidd@camh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara vuxna, 18 år eller äldre, med en diagramdiagnos av en DSM-5 schizofrenispektrumsjukdom bekräftad av en strukturerad diagnostisk intervju (SCID-5)40.
- Alla deltagare kommer att vara engagerade i öppen psykiatrisk behandling.
- Kunskaper i engelska.
- Äg och använd en Android- eller iOS-smartphone.
Exklusions kriterier:
- Brist på kapacitet utan någon identifierad ersättare för beslutsfattare.
- Intellektuell funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A4i-intervention
App4Independence (A4i) Experimentell: A4i Intervention App4Independence (A4i) Studieinterventionen är den digitala hälsoplattformen A4i. A4i fungerar på individens egen telefon med eller utan data. Specifika A4i-funktioner inkluderar:
|
6 månader efter tillhandahållande av A4i på individens egen enhet.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt kommer deltagarna att få öppen psykvård genom standardstöden (oftast fallhantering och psykiatriskt stöd) som finns i ett stort, kanadensiskt stadscentrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekrytering
Tidsram: 21 månader.
|
Antal individer som framgångsrikt rekryterats till rättegången.
Högre värden är bättre med ett mål på 160.
|
21 månader.
|
Bibehållande
Tidsram: 27 månader.
|
Antal deltagare som behölls i studien fram till utvärdering efter intervention.
Högre värden är bättre.
Målet är att behålla 85 % av de rekryterade deltagarna.
|
27 månader.
|
Objektiv appanvändning
Tidsram: 27 månader.
|
Objektiv A4i-användningsstatistik kommer att samlas in, inklusive information om den kombinerade tiden och frekvensen av användning för varje deltagare.
Högre värden är bättre.
|
27 månader.
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 27 månader.
|
Säkerhet/tolerabilitet kommer att bedömas genom information som samlas in via alla studierelaterade interaktioner med betydande säkerhetsproblem som operationaliseras som en eller flera kritiska incidenter som inträffar där det finns bevis för ett samband mellan incidenten och appanvändning.
Lägre värden är bättre.
|
27 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Appens styrkor och begränsningar
Tidsram: 27 månader.
|
En forskningsassistent kommer att kontakta leverantörer av behandlingsarm och deltagare för att slutföra en kort, kvalitativ, semistrukturerad intervju som bedömer styrkor (generellt och i kliniska interaktioner) och begränsningar av A4i och eventuella risker som inte på annat sätt rapporterats eller observerats under studieoperationer.
|
27 månader.
|
Psykiatriska symtom
Tidsram: Baslinje-6 månader.
|
Allmän symtomatologi kommer att bedömas med hjälp av 53-punkters, 5-punkts likert-skalan Kort symptominventering.
Område 0-212.
Lägre värden är bättre.
|
Baslinje-6 månader.
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Baslinje-6 månader.
|
Läkemedelsvidhäftning kommer att mätas med hjälp av 4-punkters Brief Adherence Rating Scale med svar som erhålls av både leverantörer och deltagare för att bedöma medicinering.
Område 0-100 %.
Högre värden är bättre.
|
Baslinje-6 månader.
|
Clinical Alliance
Tidsram: Baslinje-6 månader.
|
Provider-Patient Clinical Alliance kommer att bedömas med Skala för att bedöma det terapeutiska förhållandet.
Denna åtgärd med 12 punkter som använder en 5-gradig likert-skala har använts flitigt i studier av öppenvård för allvarlig psykisk ohälsa.
Denna åtgärd stöder patient- och leverantörsversioner.
Högre värden är bättre.
Räckvidd 0-48.
|
Baslinje-6 månader.
|
Livskvalitet: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
Tidsram: Baslinje-6 månader.
|
Heinrichs-Carpenter livskvalitetsskalan, har 21 objekt, är väl validerad för schizofreni och fångar känsla av syfte, motivation, emotionell och social interaktion, rollfunktion och engagemang i vanliga aktiviteter.
Högre värden är bättre.
Område 0-126.
|
Baslinje-6 månader.
|
Symtom på schizofreni
Tidsram: Baslinje-6 månader.
|
Schizofrenispecifik symtomatologi kommer att bedömas med skalan för positiva och negativa syndrom.
Lägre värden är bättre.
Räckvidd 30-210.
|
Baslinje-6 månader.
|
Schizofreni negativa symtom
Tidsram: Baslinje-6 månader.
|
Negativa symtom utvärderade med skalan för bedömning av negativa symtom.
Lägre värden är bättre.
Område 0-125.
|
Baslinje-6 månader.
|
Behandlingsföljsamhet - Allmänt
Tidsram: Baslinje-6 månader.
|
Den 5-punkts, 6-punkts likert-skalan Medicinska resultat Studera den allmänna efterlevnadsskalan för att fånga bredare efterlevnad av behandlingsrekommendationer (återigen triangulerat med leverantörssvar).
Högre värden är bättre.
Område 5-26.
|
Baslinje-6 månader.
|
Mötesnärvaro
Tidsram: Baslinje-6 månader.
|
Andelen schemalagda möten som deltog genom EMR-revision på CAMH eller leverantörsrapport på icke-CAMH-platser.
Högre värden är bättre.
|
Baslinje-6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 028/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på A4i-intervention
-
Hoffmann-La RocheIndragenMultipel sklerosSpanien, Storbritannien, Tjeckien, Kanada, Tyskland, Slovakien, Polen, Bulgarien, Ryska Federationen
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekryteringOpioidrelaterade störningar | Psykisk hälsa 1 | Användning av mobiltelefon | Samsjukligheter och samexisterande tillstånd | Relation, professionell patientKanada
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor