이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정신분열증 질병 자가 관리 및 제공자 참여를 발전시키기 위한 디지털 건강 접근 방식 검토

2023년 8월 31일 업데이트: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

정신분열증의 효과적인 치료는 여러 가지 요인으로 인해 매우 어렵습니다.

여기에는 치료 계획 및 치료 제공자와의 열악한 참여, 자원이 부족한 의료 서비스로 인한 제공자와의 제한된 접촉, 정신 분열증 증상에 내재된 문제와 같은 문제가 포함됩니다. 이러한 문제의 결과에는 빈번하고 오래 걸리며 비용이 많이 드는 병원 재입원, 낮은 삶의 질, 높은 수준의 고통, 가치 있는 지역사회 역할 참여의 어려움이 포함됩니다. 디지털 건강 기술은 이러한 문제를 해결하는 데 도움이 되는 유망한 모델입니다. 그들은 저렴하고 접근 가능한 형태의 지원이며 정신분열증 스펙트럼 질병을 가진 사람들을 위해 실질적으로 개발되거나 연구되지 않았습니다. 이 연구에서는 개발 중인 기술 중 하나인 App4Independence(A4i)의 실행 가능성을 테스트합니다. A4i는 맞춤형 대응 프롬프트, 피어-피어 네트워킹 및 더 나은 공급자 참여를 촉진하는 포털을 제공합니다. 이 연구는 현장의 주요 문제를 해결하기 위해 이 새로운 기술의 개발에 중요한 정보를 제공할 것입니다. 즉, 의료 제공자와 환자의 접촉이 짧고 드물며 순간적인 회상 및 환자의 자기 옹호. 이러한 발견은 (i) 여러 사이트에서 기술을 검증하고 (ii) 이 유망한 리소스에 대한 액세스를 확장하기 위해 의료 시스템 및 간병인 네트워크와의 참여를 촉진하는 더 큰 연구 및 소프트웨어 개발 프로그램의 토대를 마련할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

문제 설명: 정신분열증 스펙트럼 인구 중 치료 순응도가 낮고 지역사회 기반 지원이 제한적이며 질병 자가 관리를 촉진하려는 노력은 제한적인 성공을 거두었습니다. 이러한 문제는 빈번하고 오래 걸리며 비용이 많이 드는 병원 재입원과 열악한 기능적 결과에 기여합니다. 차례로 디지털 건강 전략은 이러한 문제를 해결하기 위한 노력에서 상당한 가능성을 가지고 있습니다. 의료 분야에서 디지털 건강은 잠재적인 도달 범위, 접근성, 낮은 비용 및 치료를 맞춤화하고 위험 궤적을 식별하기 위한 데이터 사용에 대한 영향으로 인해 빠르게 성장하는 영역입니다. 이러한 약속에도 불구하고 완전히 명확하지 않은 이유로 인해 정신분열증과 같은 보다 심각한 정신 건강 상태에 대한 디지털 건강 전략의 개발 및 연구는 다른 의료 영역보다 훨씬 덜 개발되었습니다.

목적: 이 타당성 시험은 정신분열병 환자를 위한 질병 자가 관리 및 치료 참여를 향상시키기 위해 설계된 디지털 건강 플랫폼을 조사합니다.

기술: 조사자들과 협력자들은 App4Independence(A4i)라는 디지털 기술을 개발하고 시험했습니다. 이 플랫폼은 (i) 행동 활성화 프롬프트 및 피어-피어 전략 공유를 통해 사회적 고립을 방지하고, (ii) 증거 기반 전략(예: 인지 및 행동에서 파생된 문자 팁)을 사용하는 기능을 통해 정신분열증 증상에 대한 대처를 향상하도록 설계되었습니다. (iii) 예약, 텍스트 및 미리 알림 기능을 통해 치료 준수를 강화하고, (iv) 능동적(자기 평가) 및 수동적(수면 모니터링 프록시) 메트릭, (v) 약속 사이에 수집된 플랫폼 수집 데이터를 요약하는 공급자 대시보드를 통해 의료 공급자와의 커뮤니케이션을 용이하게 합니다.

파트너: 이 연구는 Center for Addiction and Mental Health(연구 역량, 정신 건강 서비스 및 관련 전문 지식, 환자 집단에 대한 접근성)와 여러 건강 상태 및 치료 상황.

연구 설계: 이 단일 맹검, 무작위 통제 시험은 A4i의 타당성을 조사합니다. 타당성 지표에는 연구 모집 및 유지, 기술 사용률, 안전성 및 임상 상호 작용의 유용성이 포함됩니다. 다른 결과 메트릭에는 증상, 치료 순응도, 환자-제공자 제휴 및 삶의 질이 포함됩니다. 이 시험에서 연구 참가자는 6개월 동안 측정된 사전 사후 결과와 함께 치료 또는 통제 조건으로 무작위 배정됩니다.

시사점: 이 연구는 정신분열병 분야의 핵심 문제인 자원이 제한된 서비스 상황에서 질병 자가 관리 및 치료 참여를 향상시키기 위해 기술을 활용하는 방법을 해결하기 위한 더 큰 노력에서 이 새로운 기술의 개발을 위한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 이러한 발견은 A4i가 병원 재입원 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 더 큰 임상시험의 토대가 될 것이며, 이 도구에 대한 상용화 및 확장된 액세스에 대한 필수 증거를 제공할 것입니다. 이 작업은 정신분열증에 대한 디지털 건강 접근법을 탐색하고 검증하기 위한 국제적 노력의 최전선에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sean A Kidd, PhD
  • 전화번호: 36501 14165358501
  • 이메일: sean.kidd@camh.ca

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R2C4
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 구조화된 진단 인터뷰(SCID-5)40를 통해 확인된 DSM-5 정신분열 스펙트럼 질환의 차트 진단을 받은 18세 이상의 성인입니다.
  2. 모든 참가자는 외래 정신과 치료에 참여하게 됩니다.
  3. 영어 실력.
  4. Android 또는 iOS 스마트폰을 소유하고 사용합니다.

제외 기준:

  1. 식별된 대리 의사결정자가 없는 역량 부족.
  2. 지적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A4i 개입

App4독립(A4i)

실험: A4i Intervention App4Independent (A4i) 연구 개입은 디지털 건강 플랫폼 A4i입니다. A4i는 데이터 유무에 관계없이 개인의 휴대폰에서 작동합니다.

특정 A4i 기능에는 다음이 포함됩니다.

  • 개인화된 프롬프트, 활동 일정 및 다양한 리소스 연결을 통해 사회적 고립 및 인지적 문제를 해결합니다.
  • 증거 기반 콘텐츠를 통해 질병 자가 관리를 촉진합니다.
  • 사용자(익명 및 중재) 간의 전략/팁 공유를 촉진하는 동료 간 참여 플랫폼입니다.
  • 매일 건강 관리 및 목표 달성 확인.
  • 청각적 환각이 있는 개인이 실제 소리와 환각을 분리할 수 있도록 지원하는 오실로스코프 유형 표시기가 있는 주변 소리 감지기입니다.
  • 수면을 위한 프록시로 전화 사용에 대해 수동적으로 수집된 데이터.
  • 공급자 대시보드. 대조 및 실험 조건 참가자 모두 표준 외래 환자 치료(TAU)를 받게 됩니다.
개인 소유의 장치에서 A4i 제공 6개월.
다른 이름들:
  • A4i
간섭 없음: 평소대로 치료
일반적인 참가자와 마찬가지로 치료는 캐나다의 대규모 도시 센터에서 제공되는 표준 지원(대부분 사례 관리 및 정신과 지원)을 통해 외래 정신 건강 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 21개월.
시험에 성공적으로 모집된 개인의 수. 목표가 160이면 값이 높을수록 좋습니다.
21개월.
보유
기간: 27개월.
개입 후 평가를 통해 연구에 유지된 참가자 수. 값이 높을수록 좋습니다. 목표는 모집된 참가자의 85%를 유지하는 것입니다.
27개월.
객관적인 앱 사용
기간: 27개월.
목표 A4i 사용 메트릭은 각 참가자의 통합 시간 및 사용 빈도에 대한 정보를 포함하여 수집됩니다. 값이 높을수록 좋습니다.
27개월.
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 27개월.
안전성/내약성은 사건과 앱 사용 사이의 연관성에 대한 증거가 있는 하나 이상의 중요한 사건으로 운영되는 중대한 안전 문제와 관련된 모든 연구 관련 상호 작용을 통해 수집된 정보를 통해 평가됩니다. 값이 낮을수록 좋습니다.
27개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앱의 강점과 한계
기간: 27개월.
연구 보조원은 치료 암 제공자와 참가자에게 연락하여 A4i의 강점(일반적으로 및 임상 상호작용에서)과 한계 및 연구 작업 중에 달리 보고되거나 관찰되지 않은 모든 위험을 평가하는 간략하고 정성적이며 반구조화된 인터뷰를 완료합니다.
27개월.
정신 증상
기간: 기준선 - 6개월.
일반적인 증상은 53개 항목, 5점 리커트 척도 간략한 증상 목록을 사용하여 평가됩니다. 범위 0-212. 값이 낮을수록 좋습니다.
기준선 - 6개월.
약물 순응도
기간: 기준선 - 6개월.
복약 순응도를 평가하기 위해 제공자와 참가자 모두가 얻은 응답과 함께 4개 항목 간략 순응도 평가 척도를 사용하여 복약 순응도를 측정합니다. 범위 0-100%. 값이 높을수록 좋습니다.
기준선 - 6개월.
임상 제휴
기간: 기준선 - 6개월.
제공자-환자 임상 제휴는 치료 관계를 평가하기 위한 척도로 평가됩니다. 5점 리커트 척도를 사용하는 이 12개 항목 측정은 중증 정신 질환에 대한 외래 환자 치료 연구에서 광범위하게 사용되었습니다. 이 측정은 환자 및 공급자 버전을 지원합니다. 값이 높을수록 좋습니다. 범위 0-48.
기준선 - 6개월.
삶의 질: Heinrichs-Carpenter 삶의 질 척도
기간: 기준선 - 6개월.
Heinrichs-Carpenter 삶의 질 척도에는 21개 항목이 있으며 정신분열증에 대해 잘 검증되었으며 목적, 동기, 정서적 및 사회적 상호 작용, 역할 기능 및 정규 활동에 대한 참여를 포착합니다. 값이 높을수록 좋습니다. 범위 0-126.
기준선 - 6개월.
정신분열증 증상
기간: 기준선 - 6개월.
정신분열증 특정 증상은 양성 및 음성 증후군 척도로 평가됩니다. 값이 낮을수록 좋습니다. 범위 30-210.
기준선 - 6개월.
정신분열증 음성 증상
기간: 기준선 - 6개월.
음성 증상 평가를 위한 척도로 평가된 음성 증상. 값이 낮을수록 좋습니다. 범위는 0-125입니다.
기준선 - 6개월.
치료 준수 - 일반
기간: 기준선 - 6개월.
5개 항목, 6점 리커트 척도 Medical Outcomes Study 일반적인 순응 척도는 치료 권장 사항에 대한 더 광범위한 순응도를 포착합니다(다시 제공자 응답으로 삼각 측량됨). 값이 높을수록 좋습니다. 범위 5-26.
기준선 - 6개월.
약속 참석
기간: 기준선 - 6개월.
CAMH의 EMR 감사 또는 비 CAMH 사이트의 제공자 보고서를 통해 참석한 예정된 약속의 비율. 값이 높을수록 좋습니다.
기준선 - 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

참가자 식별자(예: 연령, 성별, 민족)가 제거된 연구 지표를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

이 데이터는 연구 결과 발표 후 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

A4i 개입에 대한 임상 시험

3
구독하다