- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04602741
Untersuchung eines digitalen Gesundheitsansatzes zur Förderung des Selbstmanagements und der Einbindung von Anbietern bei Schizophrenie-Erkrankungen
Die wirksame Behandlung der Schizophrenie stellt aufgrund einer Reihe von Faktoren eine große Herausforderung dar.
Dazu gehören Probleme wie die schlechte Zusammenarbeit mit Behandlungsplänen und Leistungserbringern, eingeschränkte Kontakte zu Leistungserbringern aufgrund unzureichender Ressourcen im Gesundheitswesen und die Herausforderungen, die mit den Symptomen der Schizophrenie einhergehen. Zu den Folgen dieser Probleme gehören häufige, langwierige und kostspielige Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, eine geringe Lebensqualität, ein hohes Maß an Stress und Schwierigkeiten bei der Wahrnehmung wertvoller Aufgaben in der Gemeinschaft. Digitale Gesundheitstechnologien sind ein vielversprechendes Modell, um diese Probleme anzugehen. Sie stellen eine kostengünstige und zugängliche Form der Unterstützung dar und wurden nicht umfassend für Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen entwickelt oder untersucht. In dieser Studie wird die Machbarkeit einer solchen Technologie getestet, die sich in der Entwicklung befindet: App4Independence (A4i). A4i bietet maßgeschneiderte Bewältigungsaufforderungen, Peer-Peer-Networking und ein Portal, das eine bessere Einbindung der Anbieter ermöglicht. Diese Forschung wird entscheidende Informationen für die Entwicklung dieser neuen Technologie liefern, um ein zentrales Problem auf diesem Gebiet anzugehen – wie die Pflege in einem ressourcenbeschränkten Kontext verbessert werden kann, in dem die Kontakte zwischen Anbieter und Patient kurz und selten sind und man sich auf den sofortigen Rückruf verlässt Selbstvertretung der Patienten. Diese Erkenntnisse werden den Grundstein für ein größeres Forschungs- und Softwareentwicklungsprogramm legen, das (i) die Technologie an mehreren Standorten validieren und (ii) die Zusammenarbeit mit Gesundheitssystemen und Pflegenetzwerken katalysieren wird, um den Zugang zu dieser vielversprechenden Ressource zu erweitern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung: Bei Bevölkerungsgruppen, die vom Schizophrenie-Spektrum betroffen sind, ist die Therapietreue schlecht, die gemeindenahe Unterstützung ist begrenzt und Bemühungen zur Förderung des Selbstmanagements von Krankheiten waren nur begrenzt erfolgreich. Diese Herausforderungen tragen zu häufigen, langwierigen und kostspieligen Krankenhauswiedereinweisungen und schlechten funktionellen Ergebnissen bei. Digitale Gesundheitsstrategien wiederum sind vielversprechend, um diese Probleme anzugehen. In allen Bereichen des Gesundheitswesens ist die digitale Gesundheit aufgrund ihrer potenziellen Reichweite, Zugänglichkeit, geringen Kosten und Auswirkungen auf die Nutzung von Daten zur individuellen Anpassung von Behandlungen und zur Identifizierung von Risikoverläufen ein schnell wachsender Bereich. Trotz dieses Versprechens und aus Gründen, die nicht ganz klar sind, ist die Entwicklung und Erforschung digitaler Gesundheitsstrategien für schwerwiegendere psychische Erkrankungen wie Schizophrenie viel weniger entwickelt als in anderen Bereichen der Gesundheitsversorgung.
Ziel: In dieser Machbarkeitsstudie wird eine digitale Gesundheitsplattform untersucht, die das Selbstmanagement von Krankheiten und das Behandlungsengagement für Menschen mit Schizophrenie verbessern soll.
Technologie: Die Ermittler und Mitarbeiter haben eine digitale Technologie namens App4Independence (A4i) entwickelt und getestet. Diese Plattform wurde entwickelt, um (i) dazu beizutragen, soziale Isolation durch Verhaltensaktivierungsaufforderungen und Peer-Peer-Strategieaustausch zu verhindern, (ii) die Bewältigung von Schizophreniesymptomen durch Funktionen zu verbessern, die auf evidenzbasierten Strategien basieren (z. B. Texttipps, die aus kognitiven und verhaltensbezogenen Strategien abgeleitet sind). Therapien) und stellen eine neuartige Technologie bereit, die bei der Identifizierung von akustischen Halluzinationen hilft, (iii) die Einhaltung der Behandlung durch Terminplanung, Text- und Erinnerungsfunktionen verbessert, (iv) den Grad des Wohlbefindens/Risikos und den Fortschritt bei der Verwirklichung persönlicher Ziele durch sowohl aktive (selbstgesteuerte) Bewertungen) und passiven (Schlafüberwachungs-Proxy) Metriken und (v) erleichtern die Kommunikation mit Leistungserbringern über ein Anbieter-Dashboard, das die von der Plattform gesammelten Daten zusammenfasst, die zwischen Terminen gesammelt wurden.
Partner: Diese Studie basiert auf einer Partnerschaft zwischen dem Center for Addiction and Mental Health (Forschungskapazitäten, psychiatrische Dienste und damit verbundenes Fachwissen, Zugang zu Patientenpopulationen) und MEMOTEXT, einem Gesundheitstechnologieunternehmen mit einer Erfolgsbilanz bei digitalen Gesundheitsansätzen in allen Bereichen vielfältige Gesundheitszustände und Pflegekontexte.
Studiendesign: Diese einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Machbarkeit von A4i. Zu den Machbarkeitsmetriken gehören die Rekrutierung und Bindung von Studienteilnehmern, die Nutzungsrate der Technologie, die Sicherheit und der Nutzen bei klinischen Interaktionen. Weitere Ergebnismetriken umfassen Symptomatologie, Therapietreue, Patienten-Anbieter-Allianz und Lebensqualität. In dieser Studie werden die Studienteilnehmer randomisiert entweder den Behandlungs- oder Kontrollbedingungen zugeteilt, wobei die Prä-Post-Ergebnisse über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen werden.
Implikationen: Diese Forschung wird entscheidende Informationen für die Entwicklung dieser neuen Technologie im Rahmen der größeren Bemühungen liefern, ein Schlüsselproblem im Bereich der Schizophrenie anzugehen – wie man Technologie nutzen kann, um das Selbstmanagement von Krankheiten und das Pflegeengagement in ressourcenbeschränkten Dienstleistungskontexten zu verbessern. Diese Ergebnisse werden die Grundlage für größere Studien bilden, in denen die Auswirkungen von A4i auf die Wiederaufnahme und Funktionsfähigkeit von Krankenhäusern untersucht werden – und wichtige Beweise für die Kommerzialisierung und den erweiterten Zugang zu diesem Tool liefern. Diese Arbeit steht an der Spitze der internationalen Bemühungen zur Erforschung und Validierung digitaler Gesundheitsansätze für Schizophrenie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene ab 18 Jahren mit einer Diagrammdiagnose einer DSM-5-Schizophrenie-Spektrum-Erkrankung, die durch ein strukturiertes Diagnoseinterview (SCID-5)40 bestätigt wurde.
- Alle Teilnehmer erhalten eine ambulante psychiatrische Behandlung.
- Kenntnisse in Englisch.
- Besitzen und verwenden Sie ein Android- oder iOS-Smartphone.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Kapazität ohne identifizierten Ersatzentscheidungsträger.
- Beschränkter Intellekt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A4i-Intervention
App4Independence (A4i) Experimentell: A4i-Intervention App4Independence (A4i) Die Studienintervention ist die digitale Gesundheitsplattform A4i. A4i funktioniert auf dem eigenen Telefon mit oder ohne Daten. Zu den spezifischen A4i-Funktionen gehören:
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6 Monate Bereitstellung von A4i auf dem eigenen Gerät.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten wie üblich eine ambulante psychiatrische Versorgung über die Standardunterstützung (am häufigsten Fallmanagement und psychiatrische Unterstützung), die in einem großen kanadischen städtischen Zentrum verfügbar ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Recruitment
Zeitfenster: Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
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Number of individuals successfully recruited into the trial with a target of 91.
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Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
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Retention
Zeitfenster: 6 months per participant in a 27 month period.
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Number of participants retained in the study through to post-intervention evaluation.
The target is retaining 85% of participants recruited.
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6 months per participant in a 27 month period.
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App Interactions
Zeitfenster: Up to 6 months.
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Number of interactions with the app will be collected including information on the combined time and frequency of use for each participant.
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Up to 6 months.
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Up to 6 months.
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Safety/tolerability will be assessed through information gathered via all study-related interactions with significant safety concerns operationalized as one or more critical incidents occurring in which there is evidence of an association between the incident and App use.
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Up to 6 months.
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App Likes
Zeitfenster: Up to 6 months.
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Total number of posts liked for each participant will be collected.
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Up to 6 months.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BSI: Psychiatric Symptoms
Zeitfenster: Baseline-6 months.
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General symptomatology will be assessed using the 53-item, 5-point likert scale Brief Symptom Inventory.
Range 0-212.
Lower values are better.
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Baseline-6 months.
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BARS: Medication Adherence
Zeitfenster: Baseline-6 months.
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Medication adherence will be measured using the 4-item Brief Adherence Rating Scale with responses obtained by both providers and participants to assess medication adherence. There are two indicators, both are pre-post changes, "days not taken" and "days taken less", and both are not scored as a percentage. The change scores for taking medication less (days taken less) and medication not taken (days not taken) were calculated as the difference from their 6 month score minus their baseline score. An value of "better" was assigned when the change score is > 0, value of "no change" was assigned when the change score is = 0, and a value of "worse" value was assigned when the change score is < 0. |
Baseline-6 months.
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STAR-P: Patient Relationship With Clinician
Zeitfenster: Baseline-6 months.
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Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship.
This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness.
This measure supports patient and provider versions.
Higher values are better.
Range 0-48.
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Baseline-6 months.
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QLS: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
Zeitfenster: Baseline-6 months.
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The Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale, has 21 items, is well validated for schizophrenia, and captures sense of purpose, motivation, emotional and social interaction, role functioning, and engagement in regular activities. Higher values are better. Range 0-126. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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PANSS: Schizophrenia Symptoms
Zeitfenster: Baseline-6 months.
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Schizophrenia-specific symptomatology will be assessed with the Positive and Negative Syndrome Scale. Lower values are better. Range 30-210. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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GAIN-SS
Zeitfenster: Baseline-6 months.
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Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener (GAIN-SS) - Instrument used for screening possible internalizing or externalizing psychiatric disorders, substance use disorders, or crime and violence problems. Lower values are better. Range 0-20. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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MOS: Treatment Adherence - General
Zeitfenster: Baseline-6 months.
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The 5-item, 6-point likert scale Medical Outcomes Study general adherence scale to capture broader adherence to treatment recommendations (again triangulated with provider responses). Higher values are better. Range 5-26. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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Appointment Attendance
Zeitfenster: Baseline-6 months.
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The average rate of scheduled appointments attended through EMR audit at CAMH or provider report at non-CAMH sites.
No show vs. attending rates for both arms do not add up to 100% since an additional measure of cancelled rates was measured in the RCT.
However, this variable was excluded from analysis since in the client's medical records it is unclear whether the clinician or client cancelled the appointment.
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Baseline-6 months.
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STAR-C: Clinician Relationship With Patient
Zeitfenster: Baseline - 6 months
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Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline - 6 months
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SUH - Patients
Zeitfenster: baseline - 6 months
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Service Use History measure to assess past month service use history.
Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
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baseline - 6 months
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SUH - Clinicians
Zeitfenster: Baseline - 6 months
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Service Use History measure to assess past month service use history of patient participant. Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services for the patient participant Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service for the patient participant There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months. |
Baseline - 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 028/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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