Undersøke en digital helsetilnærming for å fremme schizofrenisykdom selvledelse og leverandørengasjement
Effektiv behandling av schizofreni er svært utfordrende på grunn av en rekke faktorer.
Disse inkluderer problemer som dårlig engasjement med behandlingsplaner og omsorgsleverandører, begrenset kontakt med leverandører på grunn av under-ressursmessige helsetjenester, og utfordringene som ligger i schizofrenisymptomer. Resultatene av disse problemene inkluderer hyppige, langvarige og kostbare reinnleggelser på sykehus, lav livskvalitet, høye nivåer av nød og vanskeligheter med å delta i verdsatte samfunnsroller. Digital helseteknologi er en lovende modell for å bidra til å løse disse problemene. De er en rimelig og tilgjengelig form for støtte og har ikke blitt utviklet eller studert innholdsmessig for personer med schizofrenispektersykdommer. I denne studien vil gjennomførbarheten av en slik teknologi som er under utvikling bli testet: App4Independence (A4i). A4i gir tilpassede mestringsforespørsler, peer-peer-nettverk og en portal som muliggjør bedre leverandørengasjement. Denne forskningen vil gi viktig informasjon i utviklingen av denne nye teknologien for å løse et sentralt problem i feltet - hvordan forbedre omsorgen i en ressursbegrenset kontekst der leverandør-pasient-kontakter er korte, sjeldne og er avhengige av i øyeblikket tilbakekalling og selvforsvar av pasienter. Disse funnene vil legge grunnlaget for et større program for forskning og programvareutvikling som vil (i) validere teknologien på tvers av flere nettsteder og (ii) katalysere engasjement med helsesystemer og omsorgspersonnettverk for å skalere ut tilgangen til denne lovende ressursen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problemstilling: Blant schizofreni-spekterpopulasjoner er etterlevelsen av behandling dårlig, lokalsamfunnsbasert støtte er begrenset, og innsatsen for å fremme selvbehandling av sykdommer har hatt begrenset suksess. Disse utfordringene bidrar til hyppige, langvarige og kostbare sykehusreinnleggelser og dårlige funksjonsresultater. Digitale helsestrategier har på sin side betydelig løfte i arbeidet med å løse disse problemene. På tvers av helsedomener er digital helse et raskt voksende område på grunn av dets potensielle rekkevidde, tilgjengelighet, lave kostnader og implikasjoner for bruk av data for å tilpasse behandlinger og identifisere risikobaner. Til tross for dette løftet og av grunner som ikke er helt klare, er utviklingen og studiet av digitale helsestrategier for mer alvorlige psykiske helsetilstander som schizofreni mye mindre utviklet enn andre domener innen helsevesenet.
Mål: Denne mulighetsstudien vil undersøke en digital helseplattform designet for å forbedre selvbehandling og behandlingsengasjement for personer med schizofreni.
Teknologi: Etterforskerne og samarbeidspartnerne har utviklet og pilotert en digital teknologi kalt App4Independence (A4i). Denne plattformen ble utviklet for å (i) bidra til å forhindre sosial isolasjon gjennom adferdsaktivering og deling av peer-peer-strategier, (ii) forbedre mestring av schizofrenisymptomer gjennom funksjoner som trekker på evidensbaserte strategier (f. terapier) og gir en ny teknologi som hjelper til med identifisering av auditive hallusinasjoner, (iii) forbedre behandlingsoverholdelse gjennom planlegging, tekst- og påminnelsesfunksjoner, (iv) spore nivå av velvære/risiko og fremgang på personlige mål gjennom både aktive (selv- vurderinger) og passive (søvnovervåking proxy) beregninger, og (v) lette kommunikasjon med omsorgsleverandører gjennom et leverandørdashbord som oppsummerer plattforminnsamlede data samlet mellom avtaler.
Partnere: Denne studien bygger på et partnerskap mellom Senter for avhengighet og psykisk helse (forskningsevne, psykisk helsetjeneste og tilhørende ekspertise, tilgang til pasientpopulasjoner) og MEMOTEXT, et helseteknologiselskap med suksess innen digitale helsetilnærminger på tvers av flere helsetilstander og omsorgskontekster.
Studiedesign: Denne enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien undersøker gjennomførbarheten av A4i. Gjennomførbarhetsmålinger inkluderer rekruttering og oppbevaring av studier, hastighet på teknologibruk, sikkerhet og nytte i kliniske interaksjoner. Andre utfallsmål inkluderer symptomatologi, behandlingsoverholdelse, pasient-leverandør-allianse og livskvalitet. I denne studien vil studiedeltakerne bli randomisert til enten behandlings- eller kontrollforhold, med pre-post-utfall målt over en 6-måneders periode.
Implikasjoner: Denne forskningen vil gi viktig informasjon for utviklingen av denne nye teknologien i den større innsatsen for å adressere et sentralt problem innen schizofrenifeltet - hvordan utnytte teknologi for å forbedre selvbehandling av sykdom og omsorgsengasjement i ressursbegrensede tjenestekontekster. Disse funnene vil legge grunnlaget for større studier som vurderer virkningen av A4i på sykehusreinnleggelse og funksjon - gir viktig bevis for kommersialisering og utvidet tilgang til dette verktøyet. Dette arbeidet er i forkant av internasjonal innsats for å utforske og validere digitale helsetilnærminger for schizofreni.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være voksne, 18 år eller eldre, med en kartdiagnose av en DSM-5 schizofrenispektrumsykdom bekreftet av et strukturert diagnostisk intervju (SCID-5)40.
- Alle deltakerne vil være engasjert i poliklinisk psykiatrisk behandling.
- Ferdigheter i engelsk.
- Eie og bruke en Android- eller iOS-smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på kapasitet uten identifisert vikarbeslutningstaker.
- Intellektuell funksjonshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A4i-intervensjon
App4Independence (A4i) Eksperimentell: A4i Intervention App4Independence (A4i) Studieintervensjonen er den digitale helseplattformen A4i. A4i opererer på den enkeltes egen telefon med eller uten data. Spesifikk A4i-funksjonalitet inkluderer:
|
6 måneder etter levering av A4i på den enkeltes egen enhet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig deltakere vil motta poliklinisk psykisk helsehjelp gjennom standardstøttene (oftest saksbehandling og psykiatrisk støtte) som er tilgjengelig i et stort, kanadisk bysentrum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recruitment
Tidsramme: Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
|
Number of individuals successfully recruited into the trial with a target of 91.
|
Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
|
|
Retention
Tidsramme: 6 months per participant in a 27 month period.
|
Number of participants retained in the study through to post-intervention evaluation.
The target is retaining 85% of participants recruited.
|
6 months per participant in a 27 month period.
|
|
App Interactions
Tidsramme: Up to 6 months.
|
Number of interactions with the app will be collected including information on the combined time and frequency of use for each participant.
|
Up to 6 months.
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: Up to 6 months.
|
Safety/tolerability will be assessed through information gathered via all study-related interactions with significant safety concerns operationalized as one or more critical incidents occurring in which there is evidence of an association between the incident and App use.
|
Up to 6 months.
|
|
App Likes
Tidsramme: Up to 6 months.
|
Total number of posts liked for each participant will be collected.
|
Up to 6 months.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BSI: Psychiatric Symptoms
Tidsramme: Baseline-6 months.
|
General symptomatology will be assessed using the 53-item, 5-point likert scale Brief Symptom Inventory.
Range 0-212.
Lower values are better.
|
Baseline-6 months.
|
|
BARS: Medication Adherence
Tidsramme: Baseline-6 months.
|
Medication adherence will be measured using the 4-item Brief Adherence Rating Scale with responses obtained by both providers and participants to assess medication adherence. There are two indicators, both are pre-post changes, "days not taken" and "days taken less", and both are not scored as a percentage. The change scores for taking medication less (days taken less) and medication not taken (days not taken) were calculated as the difference from their 6 month score minus their baseline score. An value of "better" was assigned when the change score is > 0, value of "no change" was assigned when the change score is = 0, and a value of "worse" value was assigned when the change score is < 0. |
Baseline-6 months.
|
|
STAR-P: Patient Relationship With Clinician
Tidsramme: Baseline-6 months.
|
Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship.
This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness.
This measure supports patient and provider versions.
Higher values are better.
Range 0-48.
|
Baseline-6 months.
|
|
QLS: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline-6 months.
|
The Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale, has 21 items, is well validated for schizophrenia, and captures sense of purpose, motivation, emotional and social interaction, role functioning, and engagement in regular activities. Higher values are better. Range 0-126. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
PANSS: Schizophrenia Symptoms
Tidsramme: Baseline-6 months.
|
Schizophrenia-specific symptomatology will be assessed with the Positive and Negative Syndrome Scale. Lower values are better. Range 30-210. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
GAIN-SS
Tidsramme: Baseline-6 months.
|
Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener (GAIN-SS) - Instrument used for screening possible internalizing or externalizing psychiatric disorders, substance use disorders, or crime and violence problems. Lower values are better. Range 0-20. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
MOS: Treatment Adherence - General
Tidsramme: Baseline-6 months.
|
The 5-item, 6-point likert scale Medical Outcomes Study general adherence scale to capture broader adherence to treatment recommendations (again triangulated with provider responses). Higher values are better. Range 5-26. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
Appointment Attendance
Tidsramme: Baseline-6 months.
|
The average rate of scheduled appointments attended through EMR audit at CAMH or provider report at non-CAMH sites.
No show vs. attending rates for both arms do not add up to 100% since an additional measure of cancelled rates was measured in the RCT.
However, this variable was excluded from analysis since in the client's medical records it is unclear whether the clinician or client cancelled the appointment.
|
Baseline-6 months.
|
|
STAR-C: Clinician Relationship With Patient
Tidsramme: Baseline - 6 months
|
Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline - 6 months
|
|
SUH - Patients
Tidsramme: baseline - 6 months
|
Service Use History measure to assess past month service use history.
Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
|
baseline - 6 months
|
|
SUH - Clinicians
Tidsramme: Baseline - 6 months
|
Service Use History measure to assess past month service use history of patient participant. Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services for the patient participant Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service for the patient participant There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months. |
Baseline - 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 028/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .