Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en digital sundhedstilgang til at fremme skizofreni sygdom selvledelse og leverandørengagement

29. april 2026 opdateret af: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Den effektive behandling af skizofreni er meget udfordrende på grund af en række faktorer.

Disse omfatter problemer såsom dårligt engagement med behandlingsplaner og plejeudbydere, begrænsede kontakter med udbydere på grund af under-ressourcer sundhedsydelser og de udfordringer, der er forbundet med skizofrenisymptomer. Resultaterne af disse problemer omfatter hyppige, langvarige og dyre hospitalsgenindlæggelser, lav livskvalitet, høje niveauer af nød og vanskeligheder med at engagere sig i værdsatte samfundsroller. Digitale sundhedsteknologier er en lovende model til at hjælpe med at løse disse problemer. De er en billig og tilgængelig form for støtte og er ikke blevet væsentligt udviklet eller undersøgt for mennesker med skizofreni spektrum sygdomme. I denne undersøgelse vil gennemførligheden af ​​en sådan teknologi, der er under udvikling, blive testet: App4Independence (A4i). A4i leverer skræddersyede coping-prompter, peer-peer-netværk og en portal, der letter bedre udbyderengagement. Denne forskning vil give kritisk information i udviklingen af ​​denne nye teknologi for at løse et centralt problem på området - hvordan man kan forbedre plejen i en ressourcebegrænset kontekst, hvor udbyder-patient-kontakter er korte, sjældne og stole på i det øjeblik, tilbagekaldelse og patienternes selvfortalervirksomhed. Disse resultater vil lægge grundlaget for et større program for forskning og softwareudvikling, der vil (i) validere teknologien på tværs af flere websteder og (ii) katalysere engagement med sundhedssystemer og plejepersonalets netværk for at udskalere adgangen til denne lovende ressource.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problemformulering: Blandt skizofreni-spektrum-populationer er tilslutning til behandling dårlig, lokalsamfundsbaseret støtte er begrænset, og bestræbelser på at fremme selvledelse af sygdom har haft begrænset succes. Disse udfordringer bidrager til hyppige, langvarige og dyre hospitalsgenindlæggelser og dårlige funktionelle resultater. Digitale sundhedsstrategier lover til gengæld betydeligt i bestræbelserne på at løse disse problemer. På tværs af sundhedsdomæner er digital sundhed et hastigt voksende område på grund af dets potentielle rækkevidde, tilgængelighed, lave omkostninger og implikationer for brugen af ​​data til at tilpasse behandlinger og identificere risikoforløb. På trods af dette løfte og af årsager, der ikke er helt klare, er udviklingen og undersøgelsen af ​​digitale sundhedsstrategier for mere alvorlige psykiske lidelser såsom skizofreni meget mindre udviklet end andre områder af sundhedsvæsenet.

Formål: Dette feasibility-forsøg vil undersøge en digital sundhedsplatform designet til at forbedre sygdoms-selvhåndtering og behandlingsengagement for personer med skizofreni.

Teknologi: Efterforskerne og samarbejdspartnerne har udviklet og afprøvet en digital teknologi kaldet App4Independence (A4i). Denne platform er designet til at (i) hjælpe med at forhindre social isolation gennem adfærdsaktivering og deling af peer-peer-strategier, (ii) forbedre håndteringen af ​​skizofrenisymptomer gennem funktioner, der trækker på evidensbaserede strategier (f. behandlinger) og giver en ny teknologi, der hjælper med identifikation af auditive hallucinationer, (iii) forbedre behandlingsoverholdelse gennem planlægning, tekst- og påmindelsesfunktioner, (iv) spore niveau af velvære/risiko og fremskridt i forhold til personlige mål gennem både aktive (selv- vurderinger) og passive (søvnovervågnings-proxy) metrikker og (v) lette kommunikationen med plejeudbydere gennem et udbyderdashboard, der opsummerer platformsindsamlede data indsamlet mellem aftaler.

Partnere: Denne undersøgelse bygger på et partnerskab mellem Center for Afhængighed og Mental Sundhed (forskningskapacitet, mental sundhedstjeneste og tilhørende ekspertise, adgang til patientpopulationer) og MEMOTEXT, en sundhedsteknologivirksomhed med en track record af succes inden for digitale sundhedstilgange på tværs af flere sundhedstilstande og plejesammenhænge.

Studiedesign: Dette enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg undersøger gennemførligheden af ​​A4i. Gennemførlighedsmålinger inkluderer rekruttering og fastholdelse af undersøgelser, teknologianvendelseshastighed, sikkerhed og anvendelighed i kliniske interaktioner. Andre resultatmålinger omfatter symptomatologi, behandlingsoverholdelse, patient-leverandør-alliance og livskvalitet. I dette forsøg vil forsøgsdeltagere blive randomiseret til enten behandlings- eller kontrolbetingelser, med præ-post resultater målt over en 6-måneders periode.

Implikationer: Denne forskning vil give kritisk information til udviklingen af ​​denne nye teknologi i den større indsats for at løse et nøgleproblem inden for skizofreni-området - hvordan man kan udnytte teknologi til at forbedre sygdoms-selvledelse og omsorgsengagement i ressourcebegrænsede servicekontekster. Disse resultater vil lægge grundlaget for større forsøg, der vurderer virkningerne af A4i på hospitalsgenindlæggelse og funktion - hvilket giver væsentlig dokumentation for kommercialisering og udvidet adgang til dette værktøj. Dette arbejde er på forkant med internationale bestræbelser på at udforske og validere digitale sundhedstilgange til skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R2C4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være voksne, 18 år eller ældre, med en diagramdiagnose af en DSM-5 skizofrenispektrum sygdom bekræftet af et struktureret diagnostisk interview (SCID-5)40.
  2. Alle deltagere vil være i ambulant psykiatrisk behandling.
  3. Færdighed i engelsk.
  4. Eje og bruge en Android- eller iOS-smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende kapacitet uden identificeret stedfortrædende beslutningstager.
  2. Intellektuel handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A4i Intervention

App4Independence (A4i)

Eksperimentel: A4i Intervention App4Independence (A4i) Studieinterventionen er den digitale sundhedsplatform A4i. A4i opererer på den enkeltes egen telefon med eller uden data.

Specifik A4i-funktionalitet inkluderer:

  • Håndtering af social isolation og kognitive udfordringer gennem personlige tilskyndelser, planlægning af aktiviteter og forbindelser til en række ressourcer.
  • Fremme selvledelse af sygdom gennem evidens-informeret indhold.
  • En peer-peer engagement platform, der letter strategi/tip deling mellem brugere (anonyme og modererede).
  • Daglig wellness og målopfyldelse check-ins.
  • En omgivende lyddetektor med en oscilloskop-type indikator, der hjælper personer med auditive hallucinationer med at adskille hallucinationer fra rigtige lyde.
  • Passivt indsamlede data om telefonbrug som proxy for søvn.
  • Et udbyder-dashboard. Både kontrol- og forsøgsdeltagere vil modtage standard ambulant behandling (TAU).
Adfærdsmæssigt: A4i-intervention
6 måneder efter levering af A4i på den enkeltes egen enhed.
Andre navne:
  • A4i
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig deltagere vil modtage ambulant mental sundhedspleje gennem standardstøtter (oftest sagsbehandling og psykiatrisk støtte), der er tilgængelige i et stort, canadisk bycenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recruitment
Tidsramme: Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
Number of individuals successfully recruited into the trial with a target of 91.
Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
Retention
Tidsramme: 6 months per participant in a 27 month period.
Number of participants retained in the study through to post-intervention evaluation. The target is retaining 85% of participants recruited.
6 months per participant in a 27 month period.
App Interactions
Tidsramme: Up to 6 months.
Number of interactions with the app will be collected including information on the combined time and frequency of use for each participant.
Up to 6 months.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: Up to 6 months.
Safety/tolerability will be assessed through information gathered via all study-related interactions with significant safety concerns operationalized as one or more critical incidents occurring in which there is evidence of an association between the incident and App use.
Up to 6 months.
App Likes
Tidsramme: Up to 6 months.
Total number of posts liked for each participant will be collected.
Up to 6 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BSI: Psychiatric Symptoms
Tidsramme: Baseline-6 months.
General symptomatology will be assessed using the 53-item, 5-point likert scale Brief Symptom Inventory. Range 0-212. Lower values are better.
Baseline-6 months.
BARS: Medication Adherence
Tidsramme: Baseline-6 months.

Medication adherence will be measured using the 4-item Brief Adherence Rating Scale with responses obtained by both providers and participants to assess medication adherence. There are two indicators, both are pre-post changes, "days not taken" and "days taken less", and both are not scored as a percentage.

The change scores for taking medication less (days taken less) and medication not taken (days not taken) were calculated as the difference from their 6 month score minus their baseline score. An value of "better" was assigned when the change score is > 0, value of "no change" was assigned when the change score is = 0, and a value of "worse" value was assigned when the change score is < 0.
Baseline-6 months.
STAR-P: Patient Relationship With Clinician
Tidsramme: Baseline-6 months.
Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48.
Baseline-6 months.
QLS: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline-6 months.

The Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale, has 21 items, is well validated for schizophrenia, and captures sense of purpose, motivation, emotional and social interaction, role functioning, and engagement in regular activities. Higher values are better. Range 0-126.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline-6 months.
PANSS: Schizophrenia Symptoms
Tidsramme: Baseline-6 months.

Schizophrenia-specific symptomatology will be assessed with the Positive and Negative Syndrome Scale. Lower values are better. Range 30-210.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline-6 months.
GAIN-SS
Tidsramme: Baseline-6 months.

Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener (GAIN-SS) - Instrument used for screening possible internalizing or externalizing psychiatric disorders, substance use disorders, or crime and violence problems. Lower values are better. Range 0-20.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline-6 months.
MOS: Treatment Adherence - General
Tidsramme: Baseline-6 months.

The 5-item, 6-point likert scale Medical Outcomes Study general adherence scale to capture broader adherence to treatment recommendations (again triangulated with provider responses). Higher values are better. Range 5-26.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline-6 months.
Appointment Attendance
Tidsramme: Baseline-6 months.
The average rate of scheduled appointments attended through EMR audit at CAMH or provider report at non-CAMH sites. No show vs. attending rates for both arms do not add up to 100% since an additional measure of cancelled rates was measured in the RCT. However, this variable was excluded from analysis since in the client's medical records it is unclear whether the clinician or client cancelled the appointment.
Baseline-6 months.
STAR-C: Clinician Relationship With Patient
Tidsramme: Baseline - 6 months

Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline - 6 months
SUH - Patients
Tidsramme: baseline - 6 months
Service Use History measure to assess past month service use history. Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
baseline - 6 months
SUH - Clinicians
Tidsramme: Baseline - 6 months

Service Use History measure to assess past month service use history of patient participant.

Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services for the patient participant Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service for the patient participant There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
Baseline - 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 028/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele undersøgelsesmetrics med deltageridentifikatorer fjernet (f.eks. alder, køn, etnicitet".

IPD-delingstidsramme

Disse data vil blive leveret efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A4i-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner