- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04602741
Digitális egészségügyi megközelítés vizsgálata a skizofrénia-betegség önkezelésének és a szolgáltatók bevonásának elősegítésére
A skizofrénia hatékony kezelése számos tényező miatt nagy kihívást jelent.
Ide tartoznak az olyan problémák, mint a kezelési tervekkel és az ellátást nyújtó szolgáltatókkal való gyenge kapcsolattartás, az alulfinanszírozott egészségügyi szolgáltatások miatti korlátozott kapcsolattartás a szolgáltatókkal, valamint a skizofrénia tüneteivel rejlő kihívások. E problémák következményei közé tartozik a gyakori, hosszadalmas és költséges kórházi visszafogadás, az alacsony életminőség, a magas szintű szorongás és az értékes közösségi szerepek betöltésének nehézségei. A digitális egészségügyi technológiák ígéretes modellek ezeknek a problémáknak a megoldására. Alacsony költségű és elérhető támogatási formák, amelyeket nem fejlesztettek ki vagy tanulmányoztak érdemben skizofrénia spektrumú betegségben szenvedők számára. Ebben a tanulmányban egy ilyen fejlesztés alatt álló technológia megvalósíthatóságát teszteljük: App4Independence (A4i). Az A4i testreszabott megküzdési felszólításokat, egyenrangú hálózatokat és egy portált kínál, amely megkönnyíti a szolgáltatói elkötelezettséget. Ez a kutatás kritikus információkat fog nyújtani ennek az új technológiának a kifejlesztéséhez, hogy meg lehessen oldani egy kulcsfontosságú problémát a területen – hogyan lehet javítani az ellátást olyan korlátozott erőforrások mellett, ahol a szolgáltató-beteg kapcsolatok rövidek, ritkák, és a pillanatnyi felidézésre és a visszahívásra támaszkodnak. a betegek önérvényesítése. Ezek az eredmények megalapozzák egy nagyobb kutatási és szoftverfejlesztési program alapjait, amely (i) több helyszínen érvényesíti a technológiát, és (ii) katalizálja az egészségügyi rendszerekkel és a gondozói hálózatokkal való együttműködést az ígéretes erőforráshoz való hozzáférés növelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Problémanyilatkozat: A skizofrénia spektrumú populációk körében a kezeléshez való ragaszkodás gyenge, a közösségi alapú támogatások korlátozottak, és a betegségek önkezelésének elősegítésére tett erőfeszítések csak korlátozott sikerrel jártak. Ezek a kihívások hozzájárulnak a gyakori, hosszadalmas és költséges kórházi visszafogadásokhoz és a rossz funkcionális eredményekhez. A digitális egészségügyi stratégiák viszont jelentős ígéretet hordoznak ezen problémák kezelésében. Az egészségügyi területeken a digitális egészségügy gyorsan növekvő terület, mivel potenciális elérhetősége, hozzáférhetősége, alacsony költsége, valamint a kezelések testreszabásához és a kockázati pályák azonosításához szükséges adatok felhasználásával kapcsolatos következményei vannak. Ezen ígéret ellenére és nem teljesen világos okok miatt a súlyosabb mentális egészségi állapotok, például a skizofrénia digitális egészségügyi stratégiáinak fejlesztése és tanulmányozása sokkal kevésbé fejlett, mint az egészségügy más területei.
Célkitűzés: Ez a megvalósíthatósági próba egy digitális egészségügyi platformot vizsgál meg, amelyet a skizofréniában szenvedő betegek betegség-önkezelésének és kezelési elkötelezettségének javítására terveztek.
Technológia: A nyomozók és az együttműködők kifejlesztették és kísérleti úton tesztelték az App4Independence (A4i) nevű digitális technológiát. Ezt a platformot úgy alakították ki, hogy (i) segítsen megelőzni a társadalmi elszigetelődést a viselkedési aktiválási felszólítások és a peer-peer stratégia megosztása révén, (ii) a skizofrénia tüneteivel való megküzdés javítása olyan funkciókon keresztül, amelyek bizonyítékokon alapuló stratégiákra (pl. kognitív és viselkedési tippekből származó szöveges tippek) támaszkodnak. terápiák), és egy új technológiát biztosítanak, amely segít a hallási hallucinációk azonosításában, (iii) ütemezéssel, szöveges és emlékeztető funkciókkal javítja a kezeléshez való ragaszkodást, (iv) nyomon követheti a jólét/kockázat szintjét és a személyes célok elérésében való előrehaladást aktív (önmagunk) révén. értékelések) és passzív (alvásfigyelő proxy) mérőszámok, és (v) elősegítik a kommunikációt az ellátást nyújtó szolgáltatókkal egy szolgáltatói műszerfalon keresztül, amely összefoglalja a platformon gyűjtött, az időpontok között gyűjtött adatokat.
Partnerek: Ez a tanulmány az Addiktológiai és Mentálhigiénés Központ (kutatási kapacitás, mentálhigiénés szolgáltatás és kapcsolódó szakértelem, betegcsoportokhoz való hozzáférés) és a MEMOTEXT, egy egészségügyi technológiai vállalat közötti partnerségre épít, amely sikerrel rendelkezik a digitális egészségügyi megközelítések terén világszerte. többféle egészségügyi körülmény és ellátási összefüggés.
Tanulmánytervezés: Ez az egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az A4i megvalósíthatóságát vizsgálja. A megvalósíthatósági mérőszámok közé tartozik a tanulmányok toborzása és megtartása, a technológiahasználat aránya, a biztonság és a klinikai interakciókban való hasznosság. Az egyéb kimeneti mutatók közé tartozik a tünetek, a kezelés betartása, a beteg-szolgáltató szövetség és az életminőség. Ebben a kísérletben a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy a kontrollkörülmények közé, és a pre-post eredményeket 6 hónapon keresztül mérik.
Következmények: Ez a kutatás kritikus információkat fog nyújtani ennek az új technológiának a kifejlesztéséhez a skizofrénia területén egy kulcsfontosságú probléma megoldására irányuló nagyobb erőfeszítések során – hogyan lehet a technológiát kihasználni a betegségek önkezelésének és az ellátási kötelezettségvállalásnak az erőforrás-korlátozott szolgáltatási kontextusban történő javítására. Ezek az eredmények megalapozzák a nagyobb kísérleteket, amelyek az A4i kórházi visszafogadásra és működésére gyakorolt hatását értékelik – alapvető bizonyítékot szolgáltatva a kereskedelmi forgalomba hozatalhoz és az eszközhöz való kiterjesztett hozzáféréshez. Ez a munka a skizofrénia digitális egészségügyi megközelítéseinek feltárására és érvényesítésére irányuló nemzetközi erőfeszítések élére áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sean A Kidd, PhD
- Telefonszám: 36501 14165358501
- E-mail: sean.kidd@camh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők olyan felnőttek, 18 éves vagy idősebbek, akiknél a DSM-5 skizofrénia spektrumú betegség diagramdiagnózisa strukturált diagnosztikai interjúval (SCID-5)40 megerősített.
- Minden résztvevő ambuláns pszichiátriai kezelésen vesz részt.
- Angol nyelvtudás.
- Legyen saját és használjon Android vagy iOS okostelefont.
Kizárási kritériumok:
- Kapacitás hiánya azonosított helyettesítő döntéshozó nélkül.
- Értelmi fogyatékosság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A4i beavatkozás
App4Independence (A4i) Kísérleti: A4i Intervention App4Independence (A4i) A tanulmányi beavatkozás az A4i digitális egészségügyi platform. Az A4i az egyén saját telefonján működik adatokkal vagy anélkül. A speciális A4i funkciók a következőket tartalmazzák:
|
A magánszemély saját készülékén történő A4i biztosításának 6 hónapja.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelésben résztvevők járóbeteg mentálhigiénés ellátásban részesülnek a standard támogatások (leggyakrabban esetkezelés és pszichiátriai támogatás) révén, amelyek egy nagy, kanadai városközpontban elérhetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás
Időkeret: 21 hónap.
|
A tárgyalásra sikeresen felvett személyek száma.
A magasabb értékek jobbak, ha a cél 160.
|
21 hónap.
|
Visszatartás
Időkeret: 27 hónap.
|
A vizsgálatban részt vevők száma a beavatkozás utáni értékelésig.
A magasabb értékek jobbak.
A cél a résztvevők 85%-ának megtartása.
|
27 hónap.
|
Objektív alkalmazáshasználat
Időkeret: 27 hónap.
|
Az objektív A4i használati mérőszámokat gyűjtik, beleértve az egyes résztvevők használati idejére és gyakoriságára vonatkozó információkat is.
A magasabb értékek jobbak.
|
27 hónap.
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 27 hónap.
|
A biztonságot/tolerálhatóságot az összes, a tanulmányokkal kapcsolatos, jelentős biztonsági aggályokkal járó interakció során gyűjtött információk alapján értékelik, amelyeket egy vagy több olyan kritikus eseményként operálnak, amelyekben bizonyíték van az incidens és az alkalmazáshasználat közötti összefüggésre.
Az alacsonyabb értékek jobbak.
|
27 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkalmazás erősségei és korlátai
Időkeret: 27 hónap.
|
A kutatási asszisztens felveszi a kapcsolatot a kezelőkar szolgáltatóival és a résztvevőkkel, hogy egy rövid, kvalitatív, félig strukturált interjút készítsen, amelyben felméri az A4i erősségeit (általában és a klinikai interakciókban) és korlátait, valamint minden olyan kockázatot, amelyről egyébként nem számoltak be vagy nem figyeltek meg a vizsgálati műveletek során.
|
27 hónap.
|
Pszichiátriai tünetek
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap.
|
Az általános tüneteket az 53 tételből álló, 5 pontos Likert skála segítségével értékelik a Brief Symptom Inventory.
Tartomány 0-212.
Az alacsonyabb értékek jobbak.
|
Alapállapot - 6 hónap.
|
Gyógyszertartás
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap.
|
A gyógyszeres adherenciát a 4 tételből álló Rövid Adherence Rating Scale segítségével mérik, amelyre a szolgáltatók és a résztvevők is választ kaptak a gyógyszeres adherencia értékelésére.
Tartomány 0-100%.
A magasabb értékek jobbak.
|
Alapállapot - 6 hónap.
|
Klinikai Szövetség
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap.
|
A szolgáltató-beteg klinikai szövetséget a terápiás kapcsolat értékelésére szolgáló skála segítségével értékelik.
Ezt a 12 tételből álló, 5 pontos likert skálát alkalmazó mérőszámot széles körben alkalmazták a súlyos mentális betegségek járóbeteg-ellátásának vizsgálataiban.
Ez az intézkedés a páciens és a szolgáltató verzióit támogatja.
A magasabb értékek jobbak.
Tartomány 0-48.
|
Alapállapot - 6 hónap.
|
Életminőség: Heinrichs-Carpenter életminőség skála
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap.
|
A Heinrichs-Carpenter Életminőség Skála 21 elemből áll, jól validált skizofrénia esetén, és rögzíti a céltudatot, a motivációt, az érzelmi és szociális interakciót, a szerepek működését és a rendszeres tevékenységekben való részvételt.
A magasabb értékek jobbak.
Tartomány 0-126.
|
Alapállapot - 6 hónap.
|
A skizofrénia tünetei
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap.
|
A skizofrénia-specifikus tüneteket a pozitív és negatív szindróma skála segítségével értékelik.
Az alacsonyabb értékek jobbak.
Tartomány 30-210.
|
Alapállapot - 6 hónap.
|
A skizofrénia negatív tünetei
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap.
|
A negatív tünetek értékelése a Negatív Tünetértékelés Skála segítségével.
Az alacsonyabb értékek jobbak.
Tartomány 0-125.
|
Alapállapot - 6 hónap.
|
A kezelés betartása – Általános
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap.
|
Az 5 tételes, 6 pontos Likert skála Medical Outcomes Study általános adherencia skála, amely a kezelési ajánlások szélesebb körű betartását rögzíti (ismét háromszögelve a szolgáltatói válaszokkal).
A magasabb értékek jobbak.
Tartomány 5-26.
|
Alapállapot - 6 hónap.
|
Időpont jelenlét
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap.
|
Azon ütemezett találkozók százalékos aránya, amelyeken EMR-ellenőrzésen vettek részt a CAMH-nál vagy a szolgáltatói jelentésben a nem CAMH-telepeken.
A magasabb értékek jobbak.
|
Alapállapot - 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 028/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A4i beavatkozás
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...IsmeretlenRosszindulatú szilárd daganatokKína
-
Peking UniversityShanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína
-
Y Biologics Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAktív, nem toborzóElőrehaladott szilárd daganatokKoreai Köztársaság, Thaiföld, Ausztrália
-
Makerere UniversityKarolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Ismeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
Mateon TherapeuticsBefejezveNeuroendokrin daganatokEgyesült Államok
-
Mateon TherapeuticsMegszűntPlatina rezisztens petefészekrákEgyesült Államok, Belgium, Németország
-
Mie UniversityFiverings Co., Ltd.; Shionogi; Takara Bio Inc.; Statcom Co. Ltd.Befejezve
-
Mateon TherapeuticsBefejezve
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer CenterMegszűntMultimodalitású képvezérelt rendszer a perifériás tüdőrák diagnosztizálásához és kezeléséhez (MIMIG)Neoplazmák | Tüdőbetegségek | Neoplazmák webhelyenként | Tüdő neoplazmák | Mellkasi neoplazmákEgyesült Államok