Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális egészségügyi megközelítés vizsgálata a skizofrénia-betegség önkezelésének és a szolgáltatók bevonásának elősegítésére

2023. augusztus 31. frissítette: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

A skizofrénia hatékony kezelése számos tényező miatt nagy kihívást jelent.

Ide tartoznak az olyan problémák, mint a kezelési tervekkel és az ellátást nyújtó szolgáltatókkal való gyenge kapcsolattartás, az alulfinanszírozott egészségügyi szolgáltatások miatti korlátozott kapcsolattartás a szolgáltatókkal, valamint a skizofrénia tüneteivel rejlő kihívások. E problémák következményei közé tartozik a gyakori, hosszadalmas és költséges kórházi visszafogadás, az alacsony életminőség, a magas szintű szorongás és az értékes közösségi szerepek betöltésének nehézségei. A digitális egészségügyi technológiák ígéretes modellek ezeknek a problémáknak a megoldására. Alacsony költségű és elérhető támogatási formák, amelyeket nem fejlesztettek ki vagy tanulmányoztak érdemben skizofrénia spektrumú betegségben szenvedők számára. Ebben a tanulmányban egy ilyen fejlesztés alatt álló technológia megvalósíthatóságát teszteljük: App4Independence (A4i). Az A4i testreszabott megküzdési felszólításokat, egyenrangú hálózatokat és egy portált kínál, amely megkönnyíti a szolgáltatói elkötelezettséget. Ez a kutatás kritikus információkat fog nyújtani ennek az új technológiának a kifejlesztéséhez, hogy meg lehessen oldani egy kulcsfontosságú problémát a területen – hogyan lehet javítani az ellátást olyan korlátozott erőforrások mellett, ahol a szolgáltató-beteg kapcsolatok rövidek, ritkák, és a pillanatnyi felidézésre és a visszahívásra támaszkodnak. a betegek önérvényesítése. Ezek az eredmények megalapozzák egy nagyobb kutatási és szoftverfejlesztési program alapjait, amely (i) több helyszínen érvényesíti a technológiát, és (ii) katalizálja az egészségügyi rendszerekkel és a gondozói hálózatokkal való együttműködést az ígéretes erőforráshoz való hozzáférés növelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Problémanyilatkozat: A skizofrénia spektrumú populációk körében a kezeléshez való ragaszkodás gyenge, a közösségi alapú támogatások korlátozottak, és a betegségek önkezelésének elősegítésére tett erőfeszítések csak korlátozott sikerrel jártak. Ezek a kihívások hozzájárulnak a gyakori, hosszadalmas és költséges kórházi visszafogadásokhoz és a rossz funkcionális eredményekhez. A digitális egészségügyi stratégiák viszont jelentős ígéretet hordoznak ezen problémák kezelésében. Az egészségügyi területeken a digitális egészségügy gyorsan növekvő terület, mivel potenciális elérhetősége, hozzáférhetősége, alacsony költsége, valamint a kezelések testreszabásához és a kockázati pályák azonosításához szükséges adatok felhasználásával kapcsolatos következményei vannak. Ezen ígéret ellenére és nem teljesen világos okok miatt a súlyosabb mentális egészségi állapotok, például a skizofrénia digitális egészségügyi stratégiáinak fejlesztése és tanulmányozása sokkal kevésbé fejlett, mint az egészségügy más területei.

Célkitűzés: Ez a megvalósíthatósági próba egy digitális egészségügyi platformot vizsgál meg, amelyet a skizofréniában szenvedő betegek betegség-önkezelésének és kezelési elkötelezettségének javítására terveztek.

Technológia: A nyomozók és az együttműködők kifejlesztették és kísérleti úton tesztelték az App4Independence (A4i) nevű digitális technológiát. Ezt a platformot úgy alakították ki, hogy (i) segítsen megelőzni a társadalmi elszigetelődést a viselkedési aktiválási felszólítások és a peer-peer stratégia megosztása révén, (ii) a skizofrénia tüneteivel való megküzdés javítása olyan funkciókon keresztül, amelyek bizonyítékokon alapuló stratégiákra (pl. kognitív és viselkedési tippekből származó szöveges tippek) támaszkodnak. terápiák), és egy új technológiát biztosítanak, amely segít a hallási hallucinációk azonosításában, (iii) ütemezéssel, szöveges és emlékeztető funkciókkal javítja a kezeléshez való ragaszkodást, (iv) nyomon követheti a jólét/kockázat szintjét és a személyes célok elérésében való előrehaladást aktív (önmagunk) révén. értékelések) és passzív (alvásfigyelő proxy) mérőszámok, és (v) elősegítik a kommunikációt az ellátást nyújtó szolgáltatókkal egy szolgáltatói műszerfalon keresztül, amely összefoglalja a platformon gyűjtött, az időpontok között gyűjtött adatokat.

Partnerek: Ez a tanulmány az Addiktológiai és Mentálhigiénés Központ (kutatási kapacitás, mentálhigiénés szolgáltatás és kapcsolódó szakértelem, betegcsoportokhoz való hozzáférés) és a MEMOTEXT, egy egészségügyi technológiai vállalat közötti partnerségre épít, amely sikerrel rendelkezik a digitális egészségügyi megközelítések terén világszerte. többféle egészségügyi körülmény és ellátási összefüggés.

Tanulmánytervezés: Ez az egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az A4i megvalósíthatóságát vizsgálja. A megvalósíthatósági mérőszámok közé tartozik a tanulmányok toborzása és megtartása, a technológiahasználat aránya, a biztonság és a klinikai interakciókban való hasznosság. Az egyéb kimeneti mutatók közé tartozik a tünetek, a kezelés betartása, a beteg-szolgáltató szövetség és az életminőség. Ebben a kísérletben a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy a kontrollkörülmények közé, és a pre-post eredményeket 6 hónapon keresztül mérik.

Következmények: Ez a kutatás kritikus információkat fog nyújtani ennek az új technológiának a kifejlesztéséhez a skizofrénia területén egy kulcsfontosságú probléma megoldására irányuló nagyobb erőfeszítések során – hogyan lehet a technológiát kihasználni a betegségek önkezelésének és az ellátási kötelezettségvállalásnak az erőforrás-korlátozott szolgáltatási kontextusban történő javítására. Ezek az eredmények megalapozzák a nagyobb kísérleteket, amelyek az A4i kórházi visszafogadásra és működésére gyakorolt ​​hatását értékelik – alapvető bizonyítékot szolgáltatva a kereskedelmi forgalomba hozatalhoz és az eszközhöz való kiterjesztett hozzáféréshez. Ez a munka a skizofrénia digitális egészségügyi megközelítéseinek feltárására és érvényesítésére irányuló nemzetközi erőfeszítések élére áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R2C4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők olyan felnőttek, 18 éves vagy idősebbek, akiknél a DSM-5 skizofrénia spektrumú betegség diagramdiagnózisa strukturált diagnosztikai interjúval (SCID-5)40 megerősített.
  2. Minden résztvevő ambuláns pszichiátriai kezelésen vesz részt.
  3. Angol nyelvtudás.
  4. Legyen saját és használjon Android vagy iOS okostelefont.

Kizárási kritériumok:

  1. Kapacitás hiánya azonosított helyettesítő döntéshozó nélkül.
  2. Értelmi fogyatékosság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A4i beavatkozás

App4Independence (A4i)

Kísérleti: A4i Intervention App4Independence (A4i) A tanulmányi beavatkozás az A4i digitális egészségügyi platform. Az A4i az egyén saját telefonján működik adatokkal vagy anélkül.

A speciális A4i funkciók a következőket tartalmazzák:

  • A társadalmi elszigeteltség és a kognitív kihívások kezelése személyre szabott felszólítások, tevékenységek ütemezése és számos erőforráshoz való kapcsolódás révén.
  • A betegségek önkezelésének elősegítése bizonyítékokon alapuló tartalom révén.
  • Peer-peer elköteleződési platform, amely megkönnyíti a stratégiák/tippek megosztását a felhasználók között (névtelen és moderált).
  • Napi wellness- és célelérési bejelentkezés.
  • Egy oszcilloszkóp típusú jelzővel ellátott környezeti hangérzékelő, amely segít a hallási hallucinációban szenvedő egyéneknek a hallucinációk és a valódi hangok elkülönítésében.
  • Passzívan gyűjtött adatok a telefon használatáról az alvás proxyjaként.
  • Egy szolgáltatói irányítópult. Mind a kontroll, mind a kísérleti állapot résztvevői standard járóbeteg ellátásban (TAU) részesülnek.
A magánszemély saját készülékén történő A4i biztosításának 6 hónapja.
Más nevek:
  • A4i
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelésben résztvevők járóbeteg mentálhigiénés ellátásban részesülnek a standard támogatások (leggyakrabban esetkezelés és pszichiátriai támogatás) révén, amelyek egy nagy, kanadai városközpontban elérhetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: 21 hónap.
A tárgyalásra sikeresen felvett személyek száma. A magasabb értékek jobbak, ha a cél 160.
21 hónap.
Visszatartás
Időkeret: 27 hónap.
A vizsgálatban részt vevők száma a beavatkozás utáni értékelésig. A magasabb értékek jobbak. A cél a résztvevők 85%-ának megtartása.
27 hónap.
Objektív alkalmazáshasználat
Időkeret: 27 hónap.
Az objektív A4i használati mérőszámokat gyűjtik, beleértve az egyes résztvevők használati idejére és gyakoriságára vonatkozó információkat is. A magasabb értékek jobbak.
27 hónap.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 27 hónap.
A biztonságot/tolerálhatóságot az összes, a tanulmányokkal kapcsolatos, jelentős biztonsági aggályokkal járó interakció során gyűjtött információk alapján értékelik, amelyeket egy vagy több olyan kritikus eseményként operálnak, amelyekben bizonyíték van az incidens és az alkalmazáshasználat közötti összefüggésre. Az alacsonyabb értékek jobbak.
27 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazás erősségei és korlátai
Időkeret: 27 hónap.
A kutatási asszisztens felveszi a kapcsolatot a kezelőkar szolgáltatóival és a résztvevőkkel, hogy egy rövid, kvalitatív, félig strukturált interjút készítsen, amelyben felméri az A4i erősségeit (általában és a klinikai interakciókban) és korlátait, valamint minden olyan kockázatot, amelyről egyébként nem számoltak be vagy nem figyeltek meg a vizsgálati műveletek során.
27 hónap.
Pszichiátriai tünetek
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap.
Az általános tüneteket az 53 tételből álló, 5 pontos Likert skála segítségével értékelik a Brief Symptom Inventory. Tartomány 0-212. Az alacsonyabb értékek jobbak.
Alapállapot - 6 hónap.
Gyógyszertartás
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap.
A gyógyszeres adherenciát a 4 tételből álló Rövid Adherence Rating Scale segítségével mérik, amelyre a szolgáltatók és a résztvevők is választ kaptak a gyógyszeres adherencia értékelésére. Tartomány 0-100%. A magasabb értékek jobbak.
Alapállapot - 6 hónap.
Klinikai Szövetség
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap.
A szolgáltató-beteg klinikai szövetséget a terápiás kapcsolat értékelésére szolgáló skála segítségével értékelik. Ezt a 12 tételből álló, 5 pontos likert skálát alkalmazó mérőszámot széles körben alkalmazták a súlyos mentális betegségek járóbeteg-ellátásának vizsgálataiban. Ez az intézkedés a páciens és a szolgáltató verzióit támogatja. A magasabb értékek jobbak. Tartomány 0-48.
Alapállapot - 6 hónap.
Életminőség: Heinrichs-Carpenter életminőség skála
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap.
A Heinrichs-Carpenter Életminőség Skála 21 elemből áll, jól validált skizofrénia esetén, és rögzíti a céltudatot, a motivációt, az érzelmi és szociális interakciót, a szerepek működését és a rendszeres tevékenységekben való részvételt. A magasabb értékek jobbak. Tartomány 0-126.
Alapállapot - 6 hónap.
A skizofrénia tünetei
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap.
A skizofrénia-specifikus tüneteket a pozitív és negatív szindróma skála segítségével értékelik. Az alacsonyabb értékek jobbak. Tartomány 30-210.
Alapállapot - 6 hónap.
A skizofrénia negatív tünetei
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap.
A negatív tünetek értékelése a Negatív Tünetértékelés Skála segítségével. Az alacsonyabb értékek jobbak. Tartomány 0-125.
Alapállapot - 6 hónap.
A kezelés betartása – Általános
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap.
Az 5 tételes, 6 pontos Likert skála Medical Outcomes Study általános adherencia skála, amely a kezelési ajánlások szélesebb körű betartását rögzíti (ismét háromszögelve a szolgáltatói válaszokkal). A magasabb értékek jobbak. Tartomány 5-26.
Alapállapot - 6 hónap.
Időpont jelenlét
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap.
Azon ütemezett találkozók százalékos aránya, amelyeken EMR-ellenőrzésen vettek részt a CAMH-nál vagy a szolgáltatói jelentésben a nem CAMH-telepeken. A magasabb értékek jobbak.
Alapállapot - 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A terv az, hogy a vizsgálati mutatókat megosszák a résztvevői azonosítók eltávolításával (például életkor, nem, etnikai hovatartozás).

IPD megosztási időkeret

Ezeket az adatokat a vizsgálati eredmények közzététele után közöljük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A4i beavatkozás

3
Iratkozz fel