Digitális egészségügyi megközelítés vizsgálata a skizofrénia-betegség önkezelésének és a szolgáltatók bevonásának elősegítésére
A skizofrénia hatékony kezelése számos tényező miatt nagy kihívást jelent.
Ide tartoznak az olyan problémák, mint a kezelési tervekkel és az ellátást nyújtó szolgáltatókkal való gyenge kapcsolattartás, az alulfinanszírozott egészségügyi szolgáltatások miatti korlátozott kapcsolattartás a szolgáltatókkal, valamint a skizofrénia tüneteivel rejlő kihívások. E problémák következményei közé tartozik a gyakori, hosszadalmas és költséges kórházi visszafogadás, az alacsony életminőség, a magas szintű szorongás és az értékes közösségi szerepek betöltésének nehézségei. A digitális egészségügyi technológiák ígéretes modellek ezeknek a problémáknak a megoldására. Alacsony költségű és elérhető támogatási formák, amelyeket nem fejlesztettek ki vagy tanulmányoztak érdemben skizofrénia spektrumú betegségben szenvedők számára. Ebben a tanulmányban egy ilyen fejlesztés alatt álló technológia megvalósíthatóságát teszteljük: App4Independence (A4i). Az A4i testreszabott megküzdési felszólításokat, egyenrangú hálózatokat és egy portált kínál, amely megkönnyíti a szolgáltatói elkötelezettséget. Ez a kutatás kritikus információkat fog nyújtani ennek az új technológiának a kifejlesztéséhez, hogy meg lehessen oldani egy kulcsfontosságú problémát a területen – hogyan lehet javítani az ellátást olyan korlátozott erőforrások mellett, ahol a szolgáltató-beteg kapcsolatok rövidek, ritkák, és a pillanatnyi felidézésre és a visszahívásra támaszkodnak. a betegek önérvényesítése. Ezek az eredmények megalapozzák egy nagyobb kutatási és szoftverfejlesztési program alapjait, amely (i) több helyszínen érvényesíti a technológiát, és (ii) katalizálja az egészségügyi rendszerekkel és a gondozói hálózatokkal való együttműködést az ígéretes erőforráshoz való hozzáférés növelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Problémanyilatkozat: A skizofrénia spektrumú populációk körében a kezeléshez való ragaszkodás gyenge, a közösségi alapú támogatások korlátozottak, és a betegségek önkezelésének elősegítésére tett erőfeszítések csak korlátozott sikerrel jártak. Ezek a kihívások hozzájárulnak a gyakori, hosszadalmas és költséges kórházi visszafogadásokhoz és a rossz funkcionális eredményekhez. A digitális egészségügyi stratégiák viszont jelentős ígéretet hordoznak ezen problémák kezelésében. Az egészségügyi területeken a digitális egészségügy gyorsan növekvő terület, mivel potenciális elérhetősége, hozzáférhetősége, alacsony költsége, valamint a kezelések testreszabásához és a kockázati pályák azonosításához szükséges adatok felhasználásával kapcsolatos következményei vannak. Ezen ígéret ellenére és nem teljesen világos okok miatt a súlyosabb mentális egészségi állapotok, például a skizofrénia digitális egészségügyi stratégiáinak fejlesztése és tanulmányozása sokkal kevésbé fejlett, mint az egészségügy más területei.
Célkitűzés: Ez a megvalósíthatósági próba egy digitális egészségügyi platformot vizsgál meg, amelyet a skizofréniában szenvedő betegek betegség-önkezelésének és kezelési elkötelezettségének javítására terveztek.
Technológia: A nyomozók és az együttműködők kifejlesztették és kísérleti úton tesztelték az App4Independence (A4i) nevű digitális technológiát. Ezt a platformot úgy alakították ki, hogy (i) segítsen megelőzni a társadalmi elszigetelődést a viselkedési aktiválási felszólítások és a peer-peer stratégia megosztása révén, (ii) a skizofrénia tüneteivel való megküzdés javítása olyan funkciókon keresztül, amelyek bizonyítékokon alapuló stratégiákra (pl. kognitív és viselkedési tippekből származó szöveges tippek) támaszkodnak. terápiák), és egy új technológiát biztosítanak, amely segít a hallási hallucinációk azonosításában, (iii) ütemezéssel, szöveges és emlékeztető funkciókkal javítja a kezeléshez való ragaszkodást, (iv) nyomon követheti a jólét/kockázat szintjét és a személyes célok elérésében való előrehaladást aktív (önmagunk) révén. értékelések) és passzív (alvásfigyelő proxy) mérőszámok, és (v) elősegítik a kommunikációt az ellátást nyújtó szolgáltatókkal egy szolgáltatói műszerfalon keresztül, amely összefoglalja a platformon gyűjtött, az időpontok között gyűjtött adatokat.
Partnerek: Ez a tanulmány az Addiktológiai és Mentálhigiénés Központ (kutatási kapacitás, mentálhigiénés szolgáltatás és kapcsolódó szakértelem, betegcsoportokhoz való hozzáférés) és a MEMOTEXT, egy egészségügyi technológiai vállalat közötti partnerségre épít, amely sikerrel rendelkezik a digitális egészségügyi megközelítések terén világszerte. többféle egészségügyi körülmény és ellátási összefüggés.
Tanulmánytervezés: Ez az egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az A4i megvalósíthatóságát vizsgálja. A megvalósíthatósági mérőszámok közé tartozik a tanulmányok toborzása és megtartása, a technológiahasználat aránya, a biztonság és a klinikai interakciókban való hasznosság. Az egyéb kimeneti mutatók közé tartozik a tünetek, a kezelés betartása, a beteg-szolgáltató szövetség és az életminőség. Ebben a kísérletben a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy a kontrollkörülmények közé, és a pre-post eredményeket 6 hónapon keresztül mérik.
Következmények: Ez a kutatás kritikus információkat fog nyújtani ennek az új technológiának a kifejlesztéséhez a skizofrénia területén egy kulcsfontosságú probléma megoldására irányuló nagyobb erőfeszítések során – hogyan lehet a technológiát kihasználni a betegségek önkezelésének és az ellátási kötelezettségvállalásnak az erőforrás-korlátozott szolgáltatási kontextusban történő javítására. Ezek az eredmények megalapozzák a nagyobb kísérleteket, amelyek az A4i kórházi visszafogadásra és működésére gyakorolt hatását értékelik – alapvető bizonyítékot szolgáltatva a kereskedelmi forgalomba hozatalhoz és az eszközhöz való kiterjesztett hozzáféréshez. Ez a munka a skizofrénia digitális egészségügyi megközelítéseinek feltárására és érvényesítésére irányuló nemzetközi erőfeszítések élére áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők olyan felnőttek, 18 éves vagy idősebbek, akiknél a DSM-5 skizofrénia spektrumú betegség diagramdiagnózisa strukturált diagnosztikai interjúval (SCID-5)40 megerősített.
- Minden résztvevő ambuláns pszichiátriai kezelésen vesz részt.
- Angol nyelvtudás.
- Legyen saját és használjon Android vagy iOS okostelefont.
Kizárási kritériumok:
- Kapacitás hiánya azonosított helyettesítő döntéshozó nélkül.
- Értelmi fogyatékosság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A4i beavatkozás
App4Independence (A4i) Kísérleti: A4i Intervention App4Independence (A4i) A tanulmányi beavatkozás az A4i digitális egészségügyi platform. Az A4i az egyén saját telefonján működik adatokkal vagy anélkül. A speciális A4i funkciók a következőket tartalmazzák:
|
A magánszemély saját készülékén történő A4i biztosításának 6 hónapja.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelésben résztvevők járóbeteg mentálhigiénés ellátásban részesülnek a standard támogatások (leggyakrabban esetkezelés és pszichiátriai támogatás) révén, amelyek egy nagy, kanadai városközpontban elérhetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recruitment
Időkeret: Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
|
Number of individuals successfully recruited into the trial with a target of 91.
|
Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
|
|
Retention
Időkeret: 6 months per participant in a 27 month period.
|
Number of participants retained in the study through to post-intervention evaluation.
The target is retaining 85% of participants recruited.
|
6 months per participant in a 27 month period.
|
|
App Interactions
Időkeret: Up to 6 months.
|
Number of interactions with the app will be collected including information on the combined time and frequency of use for each participant.
|
Up to 6 months.
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Időkeret: Up to 6 months.
|
Safety/tolerability will be assessed through information gathered via all study-related interactions with significant safety concerns operationalized as one or more critical incidents occurring in which there is evidence of an association between the incident and App use.
|
Up to 6 months.
|
|
App Likes
Időkeret: Up to 6 months.
|
Total number of posts liked for each participant will be collected.
|
Up to 6 months.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BSI: Psychiatric Symptoms
Időkeret: Baseline-6 months.
|
General symptomatology will be assessed using the 53-item, 5-point likert scale Brief Symptom Inventory.
Range 0-212.
Lower values are better.
|
Baseline-6 months.
|
|
BARS: Medication Adherence
Időkeret: Baseline-6 months.
|
Medication adherence will be measured using the 4-item Brief Adherence Rating Scale with responses obtained by both providers and participants to assess medication adherence. There are two indicators, both are pre-post changes, "days not taken" and "days taken less", and both are not scored as a percentage. The change scores for taking medication less (days taken less) and medication not taken (days not taken) were calculated as the difference from their 6 month score minus their baseline score. An value of "better" was assigned when the change score is > 0, value of "no change" was assigned when the change score is = 0, and a value of "worse" value was assigned when the change score is < 0. |
Baseline-6 months.
|
|
STAR-P: Patient Relationship With Clinician
Időkeret: Baseline-6 months.
|
Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship.
This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness.
This measure supports patient and provider versions.
Higher values are better.
Range 0-48.
|
Baseline-6 months.
|
|
QLS: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
Időkeret: Baseline-6 months.
|
The Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale, has 21 items, is well validated for schizophrenia, and captures sense of purpose, motivation, emotional and social interaction, role functioning, and engagement in regular activities. Higher values are better. Range 0-126. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
PANSS: Schizophrenia Symptoms
Időkeret: Baseline-6 months.
|
Schizophrenia-specific symptomatology will be assessed with the Positive and Negative Syndrome Scale. Lower values are better. Range 30-210. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
GAIN-SS
Időkeret: Baseline-6 months.
|
Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener (GAIN-SS) - Instrument used for screening possible internalizing or externalizing psychiatric disorders, substance use disorders, or crime and violence problems. Lower values are better. Range 0-20. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
MOS: Treatment Adherence - General
Időkeret: Baseline-6 months.
|
The 5-item, 6-point likert scale Medical Outcomes Study general adherence scale to capture broader adherence to treatment recommendations (again triangulated with provider responses). Higher values are better. Range 5-26. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
Appointment Attendance
Időkeret: Baseline-6 months.
|
The average rate of scheduled appointments attended through EMR audit at CAMH or provider report at non-CAMH sites.
No show vs. attending rates for both arms do not add up to 100% since an additional measure of cancelled rates was measured in the RCT.
However, this variable was excluded from analysis since in the client's medical records it is unclear whether the clinician or client cancelled the appointment.
|
Baseline-6 months.
|
|
STAR-C: Clinician Relationship With Patient
Időkeret: Baseline - 6 months
|
Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline - 6 months
|
|
SUH - Patients
Időkeret: baseline - 6 months
|
Service Use History measure to assess past month service use history.
Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
|
baseline - 6 months
|
|
SUH - Clinicians
Időkeret: Baseline - 6 months
|
Service Use History measure to assess past month service use history of patient participant. Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services for the patient participant Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service for the patient participant There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months. |
Baseline - 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 028/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .