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Esame di un approccio alla salute digitale per promuovere l'autogestione della malattia da schizofrenia e il coinvolgimento del fornitore

29 aprile 2026 aggiornato da: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Il trattamento efficace della schizofrenia è molto impegnativo a causa di una serie di fattori.

Questi includono problemi come lo scarso impegno con i piani di trattamento e gli operatori sanitari, i contatti limitati con gli operatori a causa di servizi sanitari con risorse insufficienti e le sfide inerenti ai sintomi della schizofrenia. Gli esiti di questi problemi includono riammissioni ospedaliere frequenti, lunghe e costose, bassa qualità della vita, alti livelli di disagio e difficoltà a impegnarsi in ruoli di valore nella comunità. Le tecnologie della salute digitale sono un modello promettente per aiutare ad affrontare questi problemi. Sono una forma di supporto a basso costo e accessibile e non sono stati sostanzialmente sviluppati o studiati per le persone con malattie dello spettro della schizofrenia. In questo studio verrà testata la fattibilità di una di queste tecnologie attualmente in fase di sviluppo: App4Independence (A4i). A4i fornisce suggerimenti di coping personalizzati, networking peer-peer e un portale che facilita un migliore coinvolgimento del fornitore. Questa ricerca fornirà informazioni fondamentali nello sviluppo di questa nuova tecnologia per affrontare un problema chiave nel campo: come migliorare l'assistenza in un contesto di risorse limitate in cui i contatti fornitore-paziente sono brevi, poco frequenti e si basano sul richiamo del momento e autotutela da parte dei pazienti. Questi risultati getteranno le basi per un programma più ampio di ricerca e sviluppo software che (i) convaliderà la tecnologia su più siti e (ii) catalizzerà il coinvolgimento con i sistemi sanitari e le reti di operatori sanitari per ampliare l'accesso a questa promettente risorsa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dichiarazione del problema: tra le popolazioni dello spettro della schizofrenia, l'aderenza al trattamento è scarsa, i supporti basati sulla comunità sono limitati e gli sforzi per promuovere l'autogestione della malattia hanno avuto un successo limitato. Queste sfide contribuiscono a riammissioni ospedaliere frequenti, lunghe e costose e a scarsi risultati funzionali. Le strategie per la salute digitale, a loro volta, sono molto promettenti nello sforzo di affrontare questi problemi. In tutti i settori sanitari, la salute digitale è un'area in rapida crescita a causa della sua potenziale portata, accessibilità, basso costo e implicazioni per l'uso dei dati per personalizzare i trattamenti e identificare le traiettorie di rischio. Nonostante questa promessa e per ragioni non del tutto chiare, lo sviluppo e lo studio di strategie di salute digitale per condizioni di salute mentale più gravi come la schizofrenia è molto meno sviluppato rispetto ad altri domini dell'assistenza sanitaria.

Obiettivo: questo studio di fattibilità esaminerà una piattaforma sanitaria digitale progettata per migliorare l'autogestione della malattia e l'impegno terapeutico per le persone con schizofrenia.

Tecnologia: i ricercatori e i collaboratori hanno sviluppato e sperimentato una tecnologia digitale chiamata App4Independence (A4i). Questa piattaforma è stata progettata per (i) aiutare a prevenire l'isolamento sociale attraverso suggerimenti di attivazione comportamentale e condivisione di strategie tra pari, (ii) migliorare la gestione dei sintomi della schizofrenia attraverso funzioni che attingono a strategie basate sull'evidenza (ad es. terapeutiche) e fornire una nuova tecnologia che assiste nell'identificazione delle allucinazioni uditive, (iii) migliorare l'aderenza al trattamento attraverso funzioni di programmazione, testo e promemoria, (iv) tenere traccia del livello di benessere/rischio e dei progressi verso gli obiettivi personali attraverso attività (auto- valutazioni) e metriche passive (proxy di monitoraggio del sonno) e (v) facilitare le comunicazioni con gli operatori sanitari attraverso una dashboard del fornitore che riepiloga i dati raccolti dalla piattaforma raccolti tra gli appuntamenti.

Partner: questo studio si basa su una partnership tra il Center for Addiction and Mental Health (capacità di ricerca, servizio di salute mentale e competenze associate, accesso alle popolazioni di pazienti) e MEMOTEXT, un'azienda di tecnologia sanitaria con un track record di successo negli approcci alla salute digitale in tutto il mondo molteplici condizioni di salute e contesti assistenziali.

Disegno dello studio: questo studio controllato randomizzato, in singolo cieco, esamina la fattibilità di A4i. Le metriche di fattibilità includono il reclutamento e la conservazione dello studio, il tasso di utilizzo della tecnologia, la sicurezza e l'utilità nelle interazioni cliniche. Altre metriche di esito includono sintomatologia, aderenza al trattamento, alleanza paziente-fornitore e qualità della vita. In questo studio, i partecipanti allo studio saranno randomizzati al trattamento o alle condizioni di controllo, con risultati pre-post misurati su un periodo di 6 mesi.

Implicazioni: questa ricerca fornirà informazioni critiche per lo sviluppo di questa nuova tecnologia nel più ampio sforzo per affrontare un problema chiave nel campo della schizofrenia: come sfruttare la tecnologia per migliorare l'autogestione della malattia e l'impegno nella cura in contesti di servizi con risorse limitate. Questi risultati getteranno le basi per studi più ampi che valutino gli impatti di A4i sulla riammissione e sul funzionamento ospedaliero, fornendo prove essenziali per la commercializzazione e un accesso ampliato a questo strumento. Questo lavoro è in prima linea negli sforzi internazionali per esplorare e convalidare approcci sanitari digitali per la schizofrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R2C4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti saranno adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con una diagnosi grafica di una malattia dello spettro della schizofrenia DSM-5 confermata da un colloquio diagnostico strutturato (SCID-5)40.
  2. Tutti i partecipanti saranno impegnati in cure psichiatriche ambulatoriali.
  3. Competenza in inglese.
  4. Possedere e utilizzare uno smartphone Android o iOS.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di capacità senza un decisore sostitutivo identificato.
  2. Disabilità intellettuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento A4i

App4Independence (A4i)

Sperimentale: Intervento A4i App4Independence (A4i) L'intervento dello studio è la piattaforma sanitaria digitale A4i. A4i funziona sul proprio telefono con o senza dati.

Le funzionalità specifiche di A4i includono:

  • Affrontare l'isolamento sociale e le sfide cognitive attraverso suggerimenti personalizzati, pianificazione delle attività e connessioni a una serie di risorse.
  • Promuovere l’autogestione della malattia attraverso contenuti basati sull’evidenza.
  • Una piattaforma di coinvolgimento peer-peer che facilita la condivisione di strategie/suggerimenti tra gli utenti (anonimi e moderati).
  • Check-in giornalieri sul benessere e sul raggiungimento degli obiettivi.
  • Un rilevatore di suoni ambientali con un indicatore di tipo oscilloscopio che aiuta le persone con allucinazioni uditive a separare le allucinazioni dai suoni reali.
  • Dati raccolti passivamente sull'uso del telefono come proxy per il sonno.
  • Una dashboard del fornitore. Sia i partecipanti alla condizione di controllo che a quelli sperimentali riceveranno cure ambulatoriali standard (TAU).
Comportamentale: A4i Intervento
6 mesi di fornitura di A4i sul proprio dispositivo.
Altri nomi:
  • A4i
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Come al solito, i partecipanti riceveranno assistenza ambulatoriale per la salute mentale attraverso i supporti standard (più tipicamente, gestione dei casi e supporto psichiatrico) disponibili in un grande centro urbano canadese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment
Lasso di tempo: Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
Number of individuals successfully recruited into the trial with a target of 91.
Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
Retention
Lasso di tempo: 6 months per participant in a 27 month period.
Number of participants retained in the study through to post-intervention evaluation. The target is retaining 85% of participants recruited.
6 months per participant in a 27 month period.
App Interactions
Lasso di tempo: Up to 6 months.
Number of interactions with the app will be collected including information on the combined time and frequency of use for each participant.
Up to 6 months.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 6 months.
Safety/tolerability will be assessed through information gathered via all study-related interactions with significant safety concerns operationalized as one or more critical incidents occurring in which there is evidence of an association between the incident and App use.
Up to 6 months.
App Likes
Lasso di tempo: Up to 6 months.
Total number of posts liked for each participant will be collected.
Up to 6 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BSI: Psychiatric Symptoms
Lasso di tempo: Baseline-6 months.
General symptomatology will be assessed using the 53-item, 5-point likert scale Brief Symptom Inventory. Range 0-212. Lower values are better.
Baseline-6 months.
BARS: Medication Adherence
Lasso di tempo: Baseline-6 months.

Medication adherence will be measured using the 4-item Brief Adherence Rating Scale with responses obtained by both providers and participants to assess medication adherence. There are two indicators, both are pre-post changes, "days not taken" and "days taken less", and both are not scored as a percentage.

The change scores for taking medication less (days taken less) and medication not taken (days not taken) were calculated as the difference from their 6 month score minus their baseline score. An value of "better" was assigned when the change score is > 0, value of "no change" was assigned when the change score is = 0, and a value of "worse" value was assigned when the change score is < 0.
Baseline-6 months.
STAR-P: Patient Relationship With Clinician
Lasso di tempo: Baseline-6 months.
Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48.
Baseline-6 months.
QLS: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
Lasso di tempo: Baseline-6 months.

The Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale, has 21 items, is well validated for schizophrenia, and captures sense of purpose, motivation, emotional and social interaction, role functioning, and engagement in regular activities. Higher values are better. Range 0-126.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline-6 months.
PANSS: Schizophrenia Symptoms
Lasso di tempo: Baseline-6 months.

Schizophrenia-specific symptomatology will be assessed with the Positive and Negative Syndrome Scale. Lower values are better. Range 30-210.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline-6 months.
GAIN-SS
Lasso di tempo: Baseline-6 months.

Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener (GAIN-SS) - Instrument used for screening possible internalizing or externalizing psychiatric disorders, substance use disorders, or crime and violence problems. Lower values are better. Range 0-20.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline-6 months.
MOS: Treatment Adherence - General
Lasso di tempo: Baseline-6 months.

The 5-item, 6-point likert scale Medical Outcomes Study general adherence scale to capture broader adherence to treatment recommendations (again triangulated with provider responses). Higher values are better. Range 5-26.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline-6 months.
Appointment Attendance
Lasso di tempo: Baseline-6 months.
The average rate of scheduled appointments attended through EMR audit at CAMH or provider report at non-CAMH sites. No show vs. attending rates for both arms do not add up to 100% since an additional measure of cancelled rates was measured in the RCT. However, this variable was excluded from analysis since in the client's medical records it is unclear whether the clinician or client cancelled the appointment.
Baseline-6 months.
STAR-C: Clinician Relationship With Patient
Lasso di tempo: Baseline - 6 months

Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48.

Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre).
Baseline - 6 months
SUH - Patients
Lasso di tempo: baseline - 6 months
Service Use History measure to assess past month service use history. Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
baseline - 6 months
SUH - Clinicians
Lasso di tempo: Baseline - 6 months

Service Use History measure to assess past month service use history of patient participant.

Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services for the patient participant Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service for the patient participant There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
Baseline - 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 028/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è condividere le metriche dello studio con gli identificatori dei partecipanti rimossi (ad esempio età, sesso, etnia).

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno forniti dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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