Изучение подхода к цифровому здравоохранению для развития самоконтроля при шизофрении и вовлечения поставщиков медицинских услуг
Эффективное лечение шизофрении является очень сложной задачей из-за ряда факторов.
К ним относятся такие проблемы, как плохое взаимодействие с планами лечения и поставщиками медицинских услуг, ограниченные контакты с поставщиками из-за нехватки ресурсов медицинских служб и проблемы, присущие симптомам шизофрении. Результатами этих проблем являются частые, длительные и дорогостоящие повторные госпитализации, низкое качество жизни, высокий уровень дистресса и трудности с выполнением важных общественных функций. Технологии цифрового здравоохранения являются многообещающей моделью для решения этих проблем. Они представляют собой недорогую и доступную форму поддержки и не были существенно разработаны или изучены для людей с заболеваниями шизофренического спектра. В этом исследовании будет проверена возможность реализации одной из таких технологий, находящихся в разработке: App4Independence (A4i). A4i предоставляет настраиваемые подсказки для решения проблем, одноранговые сети и портал, который способствует лучшему взаимодействию с поставщиками. Это исследование предоставит критически важную информацию для разработки этой новой технологии для решения ключевой проблемы в этой области — как улучшить помощь в условиях ограниченных ресурсов, когда контакты между поставщиком и пациентом кратки, нечасты и зависят от моментального отзыва и помощи. самовыражение пациентов. Эти результаты заложат основу для более крупной программы исследований и разработки программного обеспечения, которая (i) проверит технологию на нескольких сайтах и (ii) ускорит взаимодействие с системами здравоохранения и сетями лиц, осуществляющих уход, для расширения доступа к этому многообещающему ресурсу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постановка проблемы: среди населения с шизофренией приверженность лечению низкая, поддержка на уровне сообщества ограничена, а попытки поощрения самоконтроля заболевания имеют ограниченный успех. Эти проблемы способствуют частым, длительным и дорогостоящим повторным госпитализациям и плохим функциональным результатам. Стратегии цифрового здравоохранения, в свою очередь, открывают большие перспективы в решении этих проблем. Во всех областях здравоохранения цифровое здравоохранение является быстрорастущей областью из-за его потенциального охвата, доступности, низкой стоимости и последствий для использования данных для настройки лечения и определения траекторий риска. Несмотря на это обещание и по не совсем ясным причинам, разработка и изучение стратегий цифрового здравоохранения для более тяжелых состояний психического здоровья, таких как шизофрения, развиты гораздо меньше, чем в других областях здравоохранения.
Цель: в рамках этого технико-экономического обоснования будет изучена платформа цифрового здравоохранения, предназначенная для улучшения самоконтроля заболевания и вовлечения в лечение лиц, страдающих шизофренией.
Технология: Исследователи и сотрудники разработали и опробовали цифровую технологию под названием App4Independence (A4i). Эта платформа была разработана, чтобы (i) помочь предотвратить социальную изоляцию с помощью подсказок поведенческой активации и обмена стратегиями между сверстниками, (ii) улучшить совладание с симптомами шизофрении с помощью функций, основанных на стратегиях, основанных на доказательствах (например, текстовые советы, полученные из когнитивных и поведенческих методов). терапии) и предоставить новую технологию, которая помогает идентифицировать слуховые галлюцинации, (iii) повысить приверженность лечению с помощью функций планирования, текстовых сообщений и напоминаний, (iv) отслеживать уровень здоровья/риск и прогресс в достижении личных целей с помощью как активных (самостоятельных рейтинги) и пассивные (прокси-мониторинг сна) метрики, и (v) облегчить общение с поставщиками медицинских услуг через панель управления поставщика, обобщающую данные, собранные платформой, собранные между приемами.
Партнеры: это исследование основано на партнерстве между Центром зависимости и психического здоровья (исследовательские возможности, услуги в области психического здоровья и связанный с ними опыт, доступ к группам пациентов) и MEMOTEXT, компанией, занимающейся технологиями здравоохранения, имеющей успешный опыт в подходах к цифровому здравоохранению во всех странах. множественные состояния здоровья и условия ухода.
Дизайн исследования: это одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование изучает осуществимость A4i. Показатели осуществимости включают набор и удержание участников исследования, уровень использования технологий, безопасность и полезность в клиническом взаимодействии. Другие показатели результатов включают симптоматику, приверженность лечению, союз пациента и врача и качество жизни. В этом испытании участники исследования будут рандомизированы для лечения или контроля, а исходы до и после оцениваются в течение 6-месячного периода.
Выводы: это исследование предоставит критически важную информацию для разработки этой новой технологии в более широких усилиях по решению ключевой проблемы в области шизофрении - как использовать технологии для улучшения самоконтроля болезни и участия в оказании помощи в условиях ограниченных ресурсов. Эти результаты заложат основу для более крупных испытаний, оценивающих влияние A4i на повторную госпитализацию и функционирование больницы, что предоставит важные доказательства для коммерциализации и расширения доступа к этому инструменту. Эта работа находится в авангарде международных усилий по изучению и проверке подходов цифрового здравоохранения к шизофрении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6R2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом заболевания шизофренического спектра согласно DSM-5, подтвержденным структурированным диагностическим интервью (SCID-5)40.
- Все участники будут проходить амбулаторное психиатрическое лечение.
- Владение английским.
- Иметь и использовать смартфон Android или iOS.
Критерий исключения:
- Недостаток потенциала при отсутствии назначенного заместителя, принимающего решения.
- Интеллектуальная недееспособность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство A4i
App4Independent (A4i) Экспериментальная часть: вмешательство A4i App4Independent (A4i) В качестве исследовательского вмешательства используется платформа цифрового здравоохранения A4i. A4i работает на собственном телефоне человека с передачей данных или без них. Конкретные функции A4i включают в себя:
|
6 месяцев предоставления A4i на личном устройстве физического лица.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Лечение в обычном режиме участники будут получать амбулаторную психиатрическую помощь через стандартную поддержку (чаще всего ведение пациентов и психиатрическую поддержку), которые доступны в большом канадском городском центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recruitment
Временное ограничение: Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
|
Number of individuals successfully recruited into the trial with a target of 91.
|
Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
|
|
Retention
Временное ограничение: 6 months per participant in a 27 month period.
|
Number of participants retained in the study through to post-intervention evaluation.
The target is retaining 85% of participants recruited.
|
6 months per participant in a 27 month period.
|
|
App Interactions
Временное ограничение: Up to 6 months.
|
Number of interactions with the app will be collected including information on the combined time and frequency of use for each participant.
|
Up to 6 months.
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: Up to 6 months.
|
Safety/tolerability will be assessed through information gathered via all study-related interactions with significant safety concerns operationalized as one or more critical incidents occurring in which there is evidence of an association between the incident and App use.
|
Up to 6 months.
|
|
App Likes
Временное ограничение: Up to 6 months.
|
Total number of posts liked for each participant will be collected.
|
Up to 6 months.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BSI: Psychiatric Symptoms
Временное ограничение: Baseline-6 months.
|
General symptomatology will be assessed using the 53-item, 5-point likert scale Brief Symptom Inventory.
Range 0-212.
Lower values are better.
|
Baseline-6 months.
|
|
BARS: Medication Adherence
Временное ограничение: Baseline-6 months.
|
Medication adherence will be measured using the 4-item Brief Adherence Rating Scale with responses obtained by both providers and participants to assess medication adherence. There are two indicators, both are pre-post changes, "days not taken" and "days taken less", and both are not scored as a percentage. The change scores for taking medication less (days taken less) and medication not taken (days not taken) were calculated as the difference from their 6 month score minus their baseline score. An value of "better" was assigned when the change score is > 0, value of "no change" was assigned when the change score is = 0, and a value of "worse" value was assigned when the change score is < 0. |
Baseline-6 months.
|
|
STAR-P: Patient Relationship With Clinician
Временное ограничение: Baseline-6 months.
|
Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship.
This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness.
This measure supports patient and provider versions.
Higher values are better.
Range 0-48.
|
Baseline-6 months.
|
|
QLS: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
Временное ограничение: Baseline-6 months.
|
The Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale, has 21 items, is well validated for schizophrenia, and captures sense of purpose, motivation, emotional and social interaction, role functioning, and engagement in regular activities. Higher values are better. Range 0-126. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
PANSS: Schizophrenia Symptoms
Временное ограничение: Baseline-6 months.
|
Schizophrenia-specific symptomatology will be assessed with the Positive and Negative Syndrome Scale. Lower values are better. Range 30-210. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
GAIN-SS
Временное ограничение: Baseline-6 months.
|
Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener (GAIN-SS) - Instrument used for screening possible internalizing or externalizing psychiatric disorders, substance use disorders, or crime and violence problems. Lower values are better. Range 0-20. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
MOS: Treatment Adherence - General
Временное ограничение: Baseline-6 months.
|
The 5-item, 6-point likert scale Medical Outcomes Study general adherence scale to capture broader adherence to treatment recommendations (again triangulated with provider responses). Higher values are better. Range 5-26. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
Appointment Attendance
Временное ограничение: Baseline-6 months.
|
The average rate of scheduled appointments attended through EMR audit at CAMH or provider report at non-CAMH sites.
No show vs. attending rates for both arms do not add up to 100% since an additional measure of cancelled rates was measured in the RCT.
However, this variable was excluded from analysis since in the client's medical records it is unclear whether the clinician or client cancelled the appointment.
|
Baseline-6 months.
|
|
STAR-C: Clinician Relationship With Patient
Временное ограничение: Baseline - 6 months
|
Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline - 6 months
|
|
SUH - Patients
Временное ограничение: baseline - 6 months
|
Service Use History measure to assess past month service use history.
Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
|
baseline - 6 months
|
|
SUH - Clinicians
Временное ограничение: Baseline - 6 months
|
Service Use History measure to assess past month service use history of patient participant. Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services for the patient participant Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service for the patient participant There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months. |
Baseline - 6 months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 028/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .