Onderzoek naar een digitale gezondheidsbenadering voor het bevorderen van zelfmanagement van schizofrenie en zorgverlenerbetrokkenheid
De effectieve behandeling van schizofrenie is zeer uitdagend vanwege een aantal factoren.
Deze omvatten problemen zoals slechte betrokkenheid bij behandelplannen en zorgverleners, beperkte contacten met zorgverleners vanwege onvoldoende middelen in de gezondheidszorg en de uitdagingen die inherent zijn aan schizofreniesymptomen. De gevolgen van deze problemen zijn onder meer frequente, langdurige en dure ziekenhuisopnames, een lage kwaliteit van leven, een hoge mate van angst en moeilijkheden bij het vervullen van gewaardeerde rollen in de gemeenschap. Digitale gezondheidstechnologieën zijn een veelbelovend model om deze problemen aan te pakken. Ze zijn een goedkope en toegankelijke vorm van ondersteuning en zijn niet inhoudelijk ontwikkeld of bestudeerd voor mensen met schizofreniespectrumziekten. In dit onderzoek wordt de haalbaarheid getest van een van die technologieën die in ontwikkeling is: App4Independence (A4i). A4i biedt op maat gemaakte coping-prompts, peer-peer-netwerken en een portaal dat een betere betrokkenheid van providers mogelijk maakt. Dit onderzoek zal cruciale informatie opleveren bij de ontwikkeling van deze nieuwe technologie om een belangrijk probleem in het veld aan te pakken: hoe kan de zorg worden verbeterd in een context met beperkte middelen waar contacten tussen zorgverlener en patiënt kort en zeldzaam zijn en afhankelijk zijn van onmiddellijke herinnering en zelfredzaamheid door patiënten. Deze bevindingen zullen de basis leggen voor een groter programma voor onderzoek en softwareontwikkeling dat (i) de technologie op meerdere locaties zal valideren en (ii) de betrokkenheid van gezondheidszorgsystemen en zorgverlenernetwerken zal katalyseren om de toegang tot deze veelbelovende bron uit te breiden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probleemstelling: onder schizofrenie-spectrumpopulaties is de therapietrouw slecht, is de steun vanuit de gemeenschap beperkt en hebben pogingen om zelfmanagement van de ziekte te bevorderen beperkt succes gehad. Deze uitdagingen dragen bij aan frequente, langdurige en dure ziekenhuisopnames en slechte functionele resultaten. Digitale gezondheidsstrategieën zijn op hun beurt veelbelovend in de poging om deze problemen aan te pakken. In alle zorgdomeinen is digitale gezondheid een snelgroeiend gebied vanwege het potentiële bereik, de toegankelijkheid, de lage kosten en de implicaties voor het gebruik van gegevens om behandelingen aan te passen en risicotrajecten te identificeren. Ondanks deze belofte en om redenen die niet helemaal duidelijk zijn, is de ontwikkeling en studie van digitale gezondheidsstrategieën voor ernstigere psychische aandoeningen zoals schizofrenie veel minder ontwikkeld dan andere domeinen van de gezondheidszorg.
Doelstelling: Deze haalbaarheidsstudie onderzoekt een digitaal gezondheidsplatform dat is ontworpen om het zelfmanagement van de ziekte en de betrokkenheid bij de behandeling van mensen met schizofrenie te verbeteren.
Technologie: De onderzoekers en medewerkers hebben een digitale technologie ontwikkeld en getest met de naam App4Independence (A4i). Dit platform is ontworpen om (i) sociaal isolement te helpen voorkomen door middel van gedragsactiveringsprompts en het delen van strategieën tussen collega's, (ii) het verbeteren van het omgaan met schizofreniesymptomen door functies die gebaseerd zijn op op bewijs gebaseerde strategieën (bijv. therapieën) en bieden een nieuwe technologie die helpt bij de identificatie van auditieve hallucinaties, (iii) de therapietrouw verbeteren door middel van planning, tekst en herinneringsfuncties, (iv) het niveau van welzijn/risico en voortgang op persoonlijke doelen volgen door zowel actieve (zelf- beoordelingen) en passieve (slaapmonitoring proxy) statistieken, en (v) communicatie met zorgverleners vergemakkelijken via een providerdashboard met een samenvatting van door het platform verzamelde gegevens die tussen afspraken zijn verzameld.
Partners: Deze studie bouwt voort op een samenwerking tussen het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid (onderzoekscapaciteit, geestelijke gezondheidszorg en bijbehorende expertise, toegang tot patiëntenpopulaties) en MEMOTEXT, een gezondheidstechnologiebedrijf met een staat van dienst op het gebied van digitale gezondheidsbenaderingen in de hele wereld. meerdere gezondheidsproblemen en zorgcontexten.
Studieopzet: Deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie onderzoekt de haalbaarheid van A4i. Haalbaarheidsstatistieken omvatten rekrutering en retentie van studies, mate van technologiegebruik, veiligheid en bruikbaarheid in klinische interacties. Andere uitkomststatistieken zijn onder meer symptomatologie, therapietrouw, alliantie tussen patiënt en zorgverlener en kwaliteit van leven. In deze studie zullen studiedeelnemers gerandomiseerd worden naar behandelings- of controlecondities, met pre-post resultaten gemeten over een periode van 6 maanden.
Implicaties: Dit onderzoek zal cruciale informatie opleveren voor de ontwikkeling van deze nieuwe technologie in de grotere inspanning om een sleutelprobleem op het gebied van schizofrenie aan te pakken - hoe technologie kan worden gebruikt om zelfmanagement van ziekte en zorgbetrokkenheid te verbeteren in contexten met beperkte middelen. Deze bevindingen zullen de basis leggen voor grotere onderzoeken die de impact van A4i op de heropname en het functioneren van het ziekenhuis beoordelen - wat essentieel bewijs levert voor commercialisering en uitgebreide toegang tot deze tool. Dit werk loopt voorop in internationale inspanningen om digitale gezondheidsbenaderingen voor schizofrenie te onderzoeken en te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zullen volwassenen zijn, 18 jaar of ouder, met een kaartdiagnose van een DSM-5 schizofreniespectrumziekte bevestigd door een gestructureerd diagnostisch interview (SCID-5)40.
- Alle deelnemers krijgen een ambulante psychiatrische behandeling.
- Vaardigheid in het Engels.
- Bezit en gebruik een Android- of iOS-smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan capaciteit zonder geïdentificeerde plaatsvervangende beslisser.
- Verstandelijk gehandicapt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A4i-interventie
App4Independence (A4i) Experimenteel: A4i Interventie App4Independence (A4i) De onderzoeksinterventie is het digitale gezondheidsplatform A4i. A4i werkt op de eigen telefoon van het individu, met of zonder data. Specifieke A4i-functionaliteit omvat:
|
6 maanden na levering van A4i op het eigen toestel van de betrokkene.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
De deelnemers aan de gebruikelijke behandeling krijgen ambulante geestelijke gezondheidszorg via de standaardondersteuning (meestal casemanagement en psychiatrische ondersteuning) die beschikbaar zijn in een groot, Canadees stedelijk centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recruitment
Tijdsspanne: Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
|
Number of individuals successfully recruited into the trial with a target of 91.
|
Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
|
|
Retention
Tijdsspanne: 6 months per participant in a 27 month period.
|
Number of participants retained in the study through to post-intervention evaluation.
The target is retaining 85% of participants recruited.
|
6 months per participant in a 27 month period.
|
|
App Interactions
Tijdsspanne: Up to 6 months.
|
Number of interactions with the app will be collected including information on the combined time and frequency of use for each participant.
|
Up to 6 months.
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 6 months.
|
Safety/tolerability will be assessed through information gathered via all study-related interactions with significant safety concerns operationalized as one or more critical incidents occurring in which there is evidence of an association between the incident and App use.
|
Up to 6 months.
|
|
App Likes
Tijdsspanne: Up to 6 months.
|
Total number of posts liked for each participant will be collected.
|
Up to 6 months.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BSI: Psychiatric Symptoms
Tijdsspanne: Baseline-6 months.
|
General symptomatology will be assessed using the 53-item, 5-point likert scale Brief Symptom Inventory.
Range 0-212.
Lower values are better.
|
Baseline-6 months.
|
|
BARS: Medication Adherence
Tijdsspanne: Baseline-6 months.
|
Medication adherence will be measured using the 4-item Brief Adherence Rating Scale with responses obtained by both providers and participants to assess medication adherence. There are two indicators, both are pre-post changes, "days not taken" and "days taken less", and both are not scored as a percentage. The change scores for taking medication less (days taken less) and medication not taken (days not taken) were calculated as the difference from their 6 month score minus their baseline score. An value of "better" was assigned when the change score is > 0, value of "no change" was assigned when the change score is = 0, and a value of "worse" value was assigned when the change score is < 0. |
Baseline-6 months.
|
|
STAR-P: Patient Relationship With Clinician
Tijdsspanne: Baseline-6 months.
|
Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship.
This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness.
This measure supports patient and provider versions.
Higher values are better.
Range 0-48.
|
Baseline-6 months.
|
|
QLS: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Baseline-6 months.
|
The Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale, has 21 items, is well validated for schizophrenia, and captures sense of purpose, motivation, emotional and social interaction, role functioning, and engagement in regular activities. Higher values are better. Range 0-126. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
PANSS: Schizophrenia Symptoms
Tijdsspanne: Baseline-6 months.
|
Schizophrenia-specific symptomatology will be assessed with the Positive and Negative Syndrome Scale. Lower values are better. Range 30-210. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
GAIN-SS
Tijdsspanne: Baseline-6 months.
|
Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener (GAIN-SS) - Instrument used for screening possible internalizing or externalizing psychiatric disorders, substance use disorders, or crime and violence problems. Lower values are better. Range 0-20. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
MOS: Treatment Adherence - General
Tijdsspanne: Baseline-6 months.
|
The 5-item, 6-point likert scale Medical Outcomes Study general adherence scale to capture broader adherence to treatment recommendations (again triangulated with provider responses). Higher values are better. Range 5-26. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
Appointment Attendance
Tijdsspanne: Baseline-6 months.
|
The average rate of scheduled appointments attended through EMR audit at CAMH or provider report at non-CAMH sites.
No show vs. attending rates for both arms do not add up to 100% since an additional measure of cancelled rates was measured in the RCT.
However, this variable was excluded from analysis since in the client's medical records it is unclear whether the clinician or client cancelled the appointment.
|
Baseline-6 months.
|
|
STAR-C: Clinician Relationship With Patient
Tijdsspanne: Baseline - 6 months
|
Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline - 6 months
|
|
SUH - Patients
Tijdsspanne: baseline - 6 months
|
Service Use History measure to assess past month service use history.
Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
|
baseline - 6 months
|
|
SUH - Clinicians
Tijdsspanne: Baseline - 6 months
|
Service Use History measure to assess past month service use history of patient participant. Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services for the patient participant Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service for the patient participant There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months. |
Baseline - 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 028/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .