- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04602741
Onderzoek naar een digitale gezondheidsbenadering voor het bevorderen van zelfmanagement van schizofrenie en zorgverlenerbetrokkenheid
De effectieve behandeling van schizofrenie is zeer uitdagend vanwege een aantal factoren.
Deze omvatten problemen zoals slechte betrokkenheid bij behandelplannen en zorgverleners, beperkte contacten met zorgverleners vanwege onvoldoende middelen in de gezondheidszorg en de uitdagingen die inherent zijn aan schizofreniesymptomen. De gevolgen van deze problemen zijn onder meer frequente, langdurige en dure ziekenhuisopnames, een lage kwaliteit van leven, een hoge mate van angst en moeilijkheden bij het vervullen van gewaardeerde rollen in de gemeenschap. Digitale gezondheidstechnologieën zijn een veelbelovend model om deze problemen aan te pakken. Ze zijn een goedkope en toegankelijke vorm van ondersteuning en zijn niet inhoudelijk ontwikkeld of bestudeerd voor mensen met schizofreniespectrumziekten. In dit onderzoek wordt de haalbaarheid getest van een van die technologieën die in ontwikkeling is: App4Independence (A4i). A4i biedt op maat gemaakte coping-prompts, peer-peer-netwerken en een portaal dat een betere betrokkenheid van providers mogelijk maakt. Dit onderzoek zal cruciale informatie opleveren bij de ontwikkeling van deze nieuwe technologie om een belangrijk probleem in het veld aan te pakken: hoe kan de zorg worden verbeterd in een context met beperkte middelen waar contacten tussen zorgverlener en patiënt kort en zeldzaam zijn en afhankelijk zijn van onmiddellijke herinnering en zelfredzaamheid door patiënten. Deze bevindingen zullen de basis leggen voor een groter programma voor onderzoek en softwareontwikkeling dat (i) de technologie op meerdere locaties zal valideren en (ii) de betrokkenheid van gezondheidszorgsystemen en zorgverlenernetwerken zal katalyseren om de toegang tot deze veelbelovende bron uit te breiden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probleemstelling: onder schizofrenie-spectrumpopulaties is de therapietrouw slecht, is de steun vanuit de gemeenschap beperkt en hebben pogingen om zelfmanagement van de ziekte te bevorderen beperkt succes gehad. Deze uitdagingen dragen bij aan frequente, langdurige en dure ziekenhuisopnames en slechte functionele resultaten. Digitale gezondheidsstrategieën zijn op hun beurt veelbelovend in de poging om deze problemen aan te pakken. In alle zorgdomeinen is digitale gezondheid een snelgroeiend gebied vanwege het potentiële bereik, de toegankelijkheid, de lage kosten en de implicaties voor het gebruik van gegevens om behandelingen aan te passen en risicotrajecten te identificeren. Ondanks deze belofte en om redenen die niet helemaal duidelijk zijn, is de ontwikkeling en studie van digitale gezondheidsstrategieën voor ernstigere psychische aandoeningen zoals schizofrenie veel minder ontwikkeld dan andere domeinen van de gezondheidszorg.
Doelstelling: Deze haalbaarheidsstudie onderzoekt een digitaal gezondheidsplatform dat is ontworpen om het zelfmanagement van de ziekte en de betrokkenheid bij de behandeling van mensen met schizofrenie te verbeteren.
Technologie: De onderzoekers en medewerkers hebben een digitale technologie ontwikkeld en getest met de naam App4Independence (A4i). Dit platform is ontworpen om (i) sociaal isolement te helpen voorkomen door middel van gedragsactiveringsprompts en het delen van strategieën tussen collega's, (ii) het verbeteren van het omgaan met schizofreniesymptomen door functies die gebaseerd zijn op op bewijs gebaseerde strategieën (bijv. therapieën) en bieden een nieuwe technologie die helpt bij de identificatie van auditieve hallucinaties, (iii) de therapietrouw verbeteren door middel van planning, tekst en herinneringsfuncties, (iv) het niveau van welzijn/risico en voortgang op persoonlijke doelen volgen door zowel actieve (zelf- beoordelingen) en passieve (slaapmonitoring proxy) statistieken, en (v) communicatie met zorgverleners vergemakkelijken via een providerdashboard met een samenvatting van door het platform verzamelde gegevens die tussen afspraken zijn verzameld.
Partners: Deze studie bouwt voort op een samenwerking tussen het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid (onderzoekscapaciteit, geestelijke gezondheidszorg en bijbehorende expertise, toegang tot patiëntenpopulaties) en MEMOTEXT, een gezondheidstechnologiebedrijf met een staat van dienst op het gebied van digitale gezondheidsbenaderingen in de hele wereld. meerdere gezondheidsproblemen en zorgcontexten.
Studieopzet: Deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie onderzoekt de haalbaarheid van A4i. Haalbaarheidsstatistieken omvatten rekrutering en retentie van studies, mate van technologiegebruik, veiligheid en bruikbaarheid in klinische interacties. Andere uitkomststatistieken zijn onder meer symptomatologie, therapietrouw, alliantie tussen patiënt en zorgverlener en kwaliteit van leven. In deze studie zullen studiedeelnemers gerandomiseerd worden naar behandelings- of controlecondities, met pre-post resultaten gemeten over een periode van 6 maanden.
Implicaties: Dit onderzoek zal cruciale informatie opleveren voor de ontwikkeling van deze nieuwe technologie in de grotere inspanning om een sleutelprobleem op het gebied van schizofrenie aan te pakken - hoe technologie kan worden gebruikt om zelfmanagement van ziekte en zorgbetrokkenheid te verbeteren in contexten met beperkte middelen. Deze bevindingen zullen de basis leggen voor grotere onderzoeken die de impact van A4i op de heropname en het functioneren van het ziekenhuis beoordelen - wat essentieel bewijs levert voor commercialisering en uitgebreide toegang tot deze tool. Dit werk loopt voorop in internationale inspanningen om digitale gezondheidsbenaderingen voor schizofrenie te onderzoeken en te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zullen volwassenen zijn, 18 jaar of ouder, met een kaartdiagnose van een DSM-5 schizofreniespectrumziekte bevestigd door een gestructureerd diagnostisch interview (SCID-5)40.
- Alle deelnemers krijgen een ambulante psychiatrische behandeling.
- Vaardigheid in het Engels.
- Bezit en gebruik een Android- of iOS-smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan capaciteit zonder geïdentificeerde plaatsvervangende beslisser.
- Verstandelijk gehandicapt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A4i-interventie
App4Independence (A4i) Experimenteel: A4i Interventie App4Independence (A4i) De onderzoeksinterventie is het digitale gezondheidsplatform A4i. A4i werkt op de eigen telefoon van het individu, met of zonder data. Specifieke A4i-functionaliteit omvat:
|
6 maanden na levering van A4i op het eigen toestel van de betrokkene.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
De deelnemers aan de gebruikelijke behandeling krijgen ambulante geestelijke gezondheidszorg via de standaardondersteuning (meestal casemanagement en psychiatrische ondersteuning) die beschikbaar zijn in een groot, Canadees stedelijk centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werving
Tijdsspanne: 21 maanden.
|
Aantal personen dat met succes voor het onderzoek is geworven.
Hogere waarden zijn beter met een doel van 160.
|
21 maanden.
|
Behoud
Tijdsspanne: 27 maanden.
|
Aantal deelnemers dat in het onderzoek is gebleven tot en met de evaluatie na de interventie.
Hogere waarden zijn beter.
Het doel is om 85% van de geworven deelnemers te behouden.
|
27 maanden.
|
Objectief app-gebruik
Tijdsspanne: 27 maanden.
|
Objectieve A4i-gebruiksstatistieken worden verzameld, inclusief informatie over de gecombineerde tijd en frequentie van gebruik voor elke deelnemer.
Hogere waarden zijn beter.
|
27 maanden.
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 27 maanden.
|
De veiligheid/verdraagbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van informatie die is verzameld via alle studiegerelateerde interacties met significante veiligheidsproblemen, geoperationaliseerd als een of meer kritieke incidenten waarbij er bewijs is van een verband tussen het incident en het gebruik van de app.
Lagere waarden zijn beter.
|
27 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterke punten en beperkingen van de app
Tijdsspanne: 27 maanden.
|
Een onderzoeksassistent zal contact opnemen met aanbieders van behandelarmen en deelnemers voor een kort, kwalitatief, semi-gestructureerd interview waarin de sterke punten (in het algemeen en in klinische interacties) en beperkingen van A4i worden beoordeeld, en alle risico's die niet op andere wijze zijn gemeld of waargenomen tijdens onderzoeksoperaties.
|
27 maanden.
|
Psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Baseline-6 maanden.
|
Algemene symptomatologie zal worden beoordeeld met behulp van de 53-item, 5-punts likertschaal Brief Symptom Inventory.
Bereik 0-212.
Lagere waarden zijn beter.
|
Baseline-6 maanden.
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline-6 maanden.
|
Medicatietrouw wordt gemeten met behulp van de 4-item Brief Adherence Rating Scale met antwoorden verkregen door zowel zorgverleners als deelnemers om medicatietrouw te beoordelen.
Bereik 0-100%.
Hogere waarden zijn beter.
|
Baseline-6 maanden.
|
Klinische Alliantie
Tijdsspanne: Baseline-6 maanden.
|
Provider-Patient Clinical Alliance zal worden beoordeeld met schaal om de therapeutische relatie te beoordelen.
Deze 12-itemmaat die gebruik maakt van een 5-punts Likert-schaal is uitgebreid gebruikt in onderzoeken naar poliklinische zorg voor ernstige psychische aandoeningen.
Deze maatregel ondersteunt patiënt- en zorgverlenerversies.
Hogere waarden zijn beter.
Bereik 0-48.
|
Baseline-6 maanden.
|
Kwaliteit van leven: Heinrichs-Carpenter kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Baseline-6 maanden.
|
De Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale, heeft 21 items, is goed gevalideerd voor schizofrenie en geeft gevoel van doelgerichtheid, motivatie, emotionele en sociale interactie, rolfunctioneren en betrokkenheid bij reguliere activiteiten weer.
Hogere waarden zijn beter.
Bereik 0-126.
|
Baseline-6 maanden.
|
Schizofrenie Symptomen
Tijdsspanne: Baseline-6 maanden.
|
Schizofrenie-specifieke symptomatologie zal worden beoordeeld met de Positive and Negative Syndrome Scale.
Lagere waarden zijn beter.
Bereik 30-210.
|
Baseline-6 maanden.
|
Schizofrenie Negatieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline-6 maanden.
|
Negatieve symptomen beoordeeld met de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen.
Lagere waarden zijn beter.
Bereik 0-125.
|
Baseline-6 maanden.
|
Therapietrouw - Algemeen
Tijdsspanne: Baseline-6 maanden.
|
De 5-punts, 6-punts Likertschaal Medische resultaten Bestudeer de schaal voor algemene therapietrouw om een bredere therapietrouw vast te stellen (wederom getrianguleerd met antwoorden van zorgverleners).
Hogere waarden zijn beter.
Bereik 5-26.
|
Baseline-6 maanden.
|
Afspraak Aanwezigheid
Tijdsspanne: Baseline-6 maanden.
|
Het percentage geplande afspraken bijgewoond via EMR-audit bij CAMH of providerrapport op niet-CAMH-locaties.
Hogere waarden zijn beter.
|
Baseline-6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 028/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op A4i-interventie
-
Hoffmann-La RocheIngetrokkenMultiple scleroseSpanje, Verenigd Koninkrijk, Tsjechische Republiek, Canada, Duitsland, Slowakije, Polen, Bulgarije, Russische Federatie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten