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Examinando uma abordagem de saúde digital para promover o autogerenciamento da doença da esquizofrenia e o envolvimento do provedor

31 de agosto de 2023 atualizado por: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

O tratamento eficaz da esquizofrenia é muito desafiador devido a uma série de fatores.

Isso inclui questões como baixo envolvimento com planos de tratamento e prestadores de cuidados, contatos limitados com prestadores de serviços de saúde com poucos recursos e os desafios inerentes aos sintomas da esquizofrenia. Os resultados desses problemas incluem reinternações hospitalares frequentes, demoradas e caras, baixa qualidade de vida, altos níveis de angústia e dificuldades de envolvimento em papéis comunitários valiosos. As tecnologias de saúde digital são um modelo promissor para ajudar a resolver esses problemas. Eles são uma forma de suporte acessível e de baixo custo e não foram substancialmente desenvolvidos ou estudados para pessoas com doenças do espectro da esquizofrenia. Neste estudo, será testada a viabilidade de uma dessas tecnologias que está em desenvolvimento: App4Independence (A4i). A A4i fornece prompts de enfrentamento personalizados, rede entre pares e um portal que facilita um melhor envolvimento do provedor. Esta pesquisa fornecerá informações críticas no desenvolvimento desta nova tecnologia para abordar um problema-chave no campo - como melhorar o atendimento em um contexto de recursos limitados, onde os contatos médico-paciente são breves, pouco frequentes e dependem do momento da recordação e autodefesa dos pacientes. Essas descobertas estabelecerão as bases para um programa maior de pesquisa e desenvolvimento de software que (i) validará a tecnologia em vários locais e (ii) catalisará o envolvimento com sistemas de saúde e redes de cuidadores para expandir o acesso a esse recurso promissor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Declaração do problema: Entre as populações do espectro da esquizofrenia, a adesão ao tratamento é baixa, os apoios baseados na comunidade são limitados e os esforços para promover o autogerenciamento da doença tiveram sucesso limitado. Esses desafios contribuem para reinternações hospitalares frequentes, demoradas e caras e resultados funcionais insatisfatórios. As estratégias de saúde digital, por sua vez, são uma promessa considerável no esforço de abordar esses problemas. Nos domínios da saúde, a saúde digital é uma área em rápido crescimento devido ao seu alcance potencial, acessibilidade, baixo custo e implicações para o uso de dados para personalizar tratamentos e identificar trajetórias de risco. Apesar dessa promessa e por razões que não são totalmente claras, o desenvolvimento e o estudo de estratégias de saúde digital para condições de saúde mental mais graves, como a esquizofrenia, são muito menos desenvolvidos do que outros domínios da saúde.

Objetivo: Este estudo de viabilidade examinará uma plataforma digital de saúde projetada para melhorar o autogerenciamento da doença e o engajamento no tratamento de indivíduos com esquizofrenia.

Tecnologia: Os investigadores e colaboradores desenvolveram e pilotaram uma tecnologia digital chamada App4Independence (A4i). Esta plataforma foi projetada para (i) ajudar a prevenir o isolamento social por meio de prompts de ativação comportamental e compartilhamento de estratégias entre pares, (ii) melhorar o enfrentamento dos sintomas da esquizofrenia por meio de funções que se baseiam em estratégias baseadas em evidências (por exemplo, dicas em texto derivadas de estudos cognitivos e comportamentais terapias) e fornecem uma nova tecnologia que auxilia na identificação de alucinações auditivas, (iii) melhoram a adesão ao tratamento por meio de funções de agendamento, texto e lembrete, (iv) acompanham o nível de bem-estar/risco e progresso em metas pessoais por meio de atividades classificações) e métricas passivas (proxy de monitoramento do sono) e (v) facilitar as comunicações com os prestadores de cuidados por meio de um painel do prestador que resume os dados coletados pela plataforma entre as consultas.

Parceiros: Este estudo baseia-se em uma parceria entre o Centro de Dependência e Saúde Mental (capacidade de pesquisa, serviço de saúde mental e especialização associada, acesso a populações de pacientes) e a MEMOTEXT, uma empresa de tecnologia de saúde com histórico de sucesso em abordagens de saúde digital em múltiplas condições de saúde e contextos assistenciais.

Desenho do estudo: Este estudo controlado randomizado, cego e simples examina a viabilidade do A4i. As métricas de viabilidade incluem recrutamento e retenção do estudo, taxa de uso da tecnologia, segurança e utilidade nas interações clínicas. Outras métricas de resultados incluem sintomatologia, adesão ao tratamento, aliança paciente-prestador e qualidade de vida. Neste estudo, os participantes do estudo serão randomizados para condições de tratamento ou controle, com resultados pré-pós medidos durante um período de 6 meses.

Implicações: Esta pesquisa fornecerá informações críticas para o desenvolvimento desta nova tecnologia no esforço maior de abordar um problema-chave no campo da esquizofrenia - como alavancar a tecnologia para melhorar o autogerenciamento da doença e o envolvimento nos cuidados em contextos de serviços com recursos limitados. Essas descobertas estabelecerão as bases para estudos maiores avaliando os impactos do A4i na readmissão e funcionamento do hospital - fornecendo evidências essenciais para a comercialização e acesso expandido a essa ferramenta. Este trabalho está na vanguarda dos esforços internacionais para explorar e validar abordagens digitais de saúde para a esquizofrenia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sean A Kidd, PhD
  • Número de telefone: 36501 14165358501
  • E-mail: sean.kidd@camh.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R2C4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes serão adultos, com 18 anos de idade ou mais, com diagnóstico de gráfico de uma doença do espectro da esquizofrenia do DSM-5 confirmado por uma entrevista diagnóstica estruturada (SCID-5)40.
  2. Todos os participantes estarão envolvidos em tratamento psiquiátrico ambulatorial.
  3. Proficiência em Inglês.
  4. Possuir e usar um smartphone Android ou iOS.

Critério de exclusão:

  1. Falta de capacidade sem nenhum tomador de decisão substituto identificado.
  2. Deficiência intelectual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção A4i

App4Independence (A4i)

Experimental: Intervenção A4i App4Independence (A4i) A intervenção do estudo é a plataforma digital de saúde A4i. A4i opera no próprio telefone do indivíduo com ou sem dados.

A funcionalidade específica do A4i inclui:

  • Enfrentar o isolamento social e os desafios cognitivos por meio de avisos personalizados, agendamento de atividades e conexões com uma variedade de recursos.
  • Promover o autogerenciamento de doenças por meio de conteúdo baseado em evidências.
  • Uma plataforma de engajamento entre pares que facilita o compartilhamento de estratégias/dicas entre usuários (anônimos e moderados).
  • Check-ins diários de bem-estar e cumprimento de metas.
  • Um detector de som ambiente com um indicador tipo osciloscópio que auxilia indivíduos com alucinações auditivas a separar as alucinações dos sons reais.
  • Dados coletados passivamente sobre o uso do telefone como proxy para o sono.
  • Um painel do provedor. Os participantes da condição controle e experimental receberão atendimento ambulatorial padrão (TAU).
6 meses de fornecimento de A4i no próprio dispositivo do indivíduo.
Outros nomes:
  • A4i
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes com tratamento normal receberão cuidados ambulatoriais de saúde mental por meio dos apoios padrão (geralmente, gerenciamento de casos e apoio psiquiátrico) que estão disponíveis em um grande centro urbano canadense.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 21 meses.
Número de indivíduos recrutados com sucesso para o estudo. Valores mais altos são melhores com uma meta de 160.
21 meses.
Retenção
Prazo: 27 meses.
Número de participantes retidos no estudo até a avaliação pós-intervenção. Valores mais altos são melhores. A meta é reter 85% dos participantes recrutados.
27 meses.
Uso objetivo do aplicativo
Prazo: 27 meses.
Serão coletadas métricas objetivas de uso do A4i, incluindo informações sobre o tempo combinado e a frequência de uso de cada participante. Valores mais altos são melhores.
27 meses.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 27 meses.
A segurança/tolerabilidade será avaliada por meio de informações coletadas por meio de todas as interações relacionadas ao estudo com preocupações de segurança significativas operacionalizadas como um ou mais incidentes críticos ocorrendo nos quais há evidências de uma associação entre o incidente e o uso do aplicativo. Valores mais baixos são melhores.
27 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos fortes e limitações do aplicativo
Prazo: 27 meses.
Um assistente de pesquisa entrará em contato com os provedores de tratamento e os participantes para concluir uma entrevista breve, qualitativa e semiestruturada avaliando os pontos fortes (geralmente e em interações clínicas) e as limitações do A4i e quaisquer riscos não relatados ou observados durante as operações do estudo.
27 meses.
Sintomas psiquiátricos
Prazo: Linha de base-6 meses.
A sintomatologia geral será avaliada usando a escala Likert de 53 itens e 5 pontos Inventário Breve de Sintomas. Faixa 0-212. Valores mais baixos são melhores.
Linha de base-6 meses.
Adesão à Medicação
Prazo: Linha de base-6 meses.
A adesão à medicação será medida usando a Escala Breve de Classificação de Adesão de 4 itens com respostas obtidas por provedores e participantes para avaliar a adesão à medicação. Intervalo 0-100%. Valores mais altos são melhores.
Linha de base-6 meses.
Aliança clínica
Prazo: Linha de base-6 meses.
A Aliança Clínica Prestador-Paciente será avaliada com a Escala para Avaliação da Relação Terapêutica. Esta medida de 12 itens que emprega uma escala Likert de 5 pontos tem sido amplamente utilizada em estudos de atendimento ambulatorial para doenças mentais graves. Essa medida oferece suporte às versões do paciente e do provedor. Valores mais altos são melhores. Faixa 0-48.
Linha de base-6 meses.
Qualidade de Vida: Escala de Qualidade de Vida de Heinrichs-Carpenter
Prazo: Linha de base-6 meses.
A Escala de Qualidade de Vida de Heinrichs-Carpenter, tem 21 itens, é bem validada para esquizofrenia e captura senso de propósito, motivação, interação emocional e social, desempenho de papéis e envolvimento em atividades regulares. Valores mais altos são melhores. Faixa 0-126.
Linha de base-6 meses.
Sintomas de esquizofrenia
Prazo: Linha de base-6 meses.
A sintomatologia específica da esquizofrenia será avaliada com a Escala de Síndrome Positiva e Negativa. Valores mais baixos são melhores. Faixa 30-210.
Linha de base-6 meses.
Sintomas Negativos da Esquizofrenia
Prazo: Linha de base-6 meses.
Sintomas negativos avaliados com a Escala de Avaliação de Sintomas Negativos. Valores mais baixos são melhores. Faixa 0-125.
Linha de base-6 meses.
Adesão ao Tratamento - Geral
Prazo: Linha de base-6 meses.
A escala de likert de 5 itens e 6 pontos Medical Outcomes Study escala de adesão geral para capturar uma adesão mais ampla às recomendações de tratamento (novamente triangulada com as respostas do provedor). Valores mais altos são melhores. Intervalo 5-26.
Linha de base-6 meses.
Compromisso de Atendimento
Prazo: Linha de base-6 meses.
A porcentagem de consultas agendadas atendidas por meio de auditoria EMR no CAMH ou relatório do provedor em locais fora do CAMH. Valores mais altos são melhores.
Linha de base-6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano é compartilhar as métricas do estudo com os identificadores dos participantes removidos (por exemplo, idade, gênero, etnia).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esses dados serão fornecidos após a publicação dos resultados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção A4i

3
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