- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04602741
Examinando uma abordagem de saúde digital para promover o autogerenciamento da doença da esquizofrenia e o envolvimento do provedor
O tratamento eficaz da esquizofrenia é muito desafiador devido a uma série de fatores.
Isso inclui questões como baixo envolvimento com planos de tratamento e prestadores de cuidados, contatos limitados com prestadores de serviços de saúde com poucos recursos e os desafios inerentes aos sintomas da esquizofrenia. Os resultados desses problemas incluem reinternações hospitalares frequentes, demoradas e caras, baixa qualidade de vida, altos níveis de angústia e dificuldades de envolvimento em papéis comunitários valiosos. As tecnologias de saúde digital são um modelo promissor para ajudar a resolver esses problemas. Eles são uma forma de suporte acessível e de baixo custo e não foram substancialmente desenvolvidos ou estudados para pessoas com doenças do espectro da esquizofrenia. Neste estudo, será testada a viabilidade de uma dessas tecnologias que está em desenvolvimento: App4Independence (A4i). A A4i fornece prompts de enfrentamento personalizados, rede entre pares e um portal que facilita um melhor envolvimento do provedor. Esta pesquisa fornecerá informações críticas no desenvolvimento desta nova tecnologia para abordar um problema-chave no campo - como melhorar o atendimento em um contexto de recursos limitados, onde os contatos médico-paciente são breves, pouco frequentes e dependem do momento da recordação e autodefesa dos pacientes. Essas descobertas estabelecerão as bases para um programa maior de pesquisa e desenvolvimento de software que (i) validará a tecnologia em vários locais e (ii) catalisará o envolvimento com sistemas de saúde e redes de cuidadores para expandir o acesso a esse recurso promissor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Declaração do problema: Entre as populações do espectro da esquizofrenia, a adesão ao tratamento é baixa, os apoios baseados na comunidade são limitados e os esforços para promover o autogerenciamento da doença tiveram sucesso limitado. Esses desafios contribuem para reinternações hospitalares frequentes, demoradas e caras e resultados funcionais insatisfatórios. As estratégias de saúde digital, por sua vez, são uma promessa considerável no esforço de abordar esses problemas. Nos domínios da saúde, a saúde digital é uma área em rápido crescimento devido ao seu alcance potencial, acessibilidade, baixo custo e implicações para o uso de dados para personalizar tratamentos e identificar trajetórias de risco. Apesar dessa promessa e por razões que não são totalmente claras, o desenvolvimento e o estudo de estratégias de saúde digital para condições de saúde mental mais graves, como a esquizofrenia, são muito menos desenvolvidos do que outros domínios da saúde.
Objetivo: Este estudo de viabilidade examinará uma plataforma digital de saúde projetada para melhorar o autogerenciamento da doença e o engajamento no tratamento de indivíduos com esquizofrenia.
Tecnologia: Os investigadores e colaboradores desenvolveram e pilotaram uma tecnologia digital chamada App4Independence (A4i). Esta plataforma foi projetada para (i) ajudar a prevenir o isolamento social por meio de prompts de ativação comportamental e compartilhamento de estratégias entre pares, (ii) melhorar o enfrentamento dos sintomas da esquizofrenia por meio de funções que se baseiam em estratégias baseadas em evidências (por exemplo, dicas em texto derivadas de estudos cognitivos e comportamentais terapias) e fornecem uma nova tecnologia que auxilia na identificação de alucinações auditivas, (iii) melhoram a adesão ao tratamento por meio de funções de agendamento, texto e lembrete, (iv) acompanham o nível de bem-estar/risco e progresso em metas pessoais por meio de atividades classificações) e métricas passivas (proxy de monitoramento do sono) e (v) facilitar as comunicações com os prestadores de cuidados por meio de um painel do prestador que resume os dados coletados pela plataforma entre as consultas.
Parceiros: Este estudo baseia-se em uma parceria entre o Centro de Dependência e Saúde Mental (capacidade de pesquisa, serviço de saúde mental e especialização associada, acesso a populações de pacientes) e a MEMOTEXT, uma empresa de tecnologia de saúde com histórico de sucesso em abordagens de saúde digital em múltiplas condições de saúde e contextos assistenciais.
Desenho do estudo: Este estudo controlado randomizado, cego e simples examina a viabilidade do A4i. As métricas de viabilidade incluem recrutamento e retenção do estudo, taxa de uso da tecnologia, segurança e utilidade nas interações clínicas. Outras métricas de resultados incluem sintomatologia, adesão ao tratamento, aliança paciente-prestador e qualidade de vida. Neste estudo, os participantes do estudo serão randomizados para condições de tratamento ou controle, com resultados pré-pós medidos durante um período de 6 meses.
Implicações: Esta pesquisa fornecerá informações críticas para o desenvolvimento desta nova tecnologia no esforço maior de abordar um problema-chave no campo da esquizofrenia - como alavancar a tecnologia para melhorar o autogerenciamento da doença e o envolvimento nos cuidados em contextos de serviços com recursos limitados. Essas descobertas estabelecerão as bases para estudos maiores avaliando os impactos do A4i na readmissão e funcionamento do hospital - fornecendo evidências essenciais para a comercialização e acesso expandido a essa ferramenta. Este trabalho está na vanguarda dos esforços internacionais para explorar e validar abordagens digitais de saúde para a esquizofrenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sean A Kidd, PhD
- Número de telefone: 36501 14165358501
- E-mail: sean.kidd@camh.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão adultos, com 18 anos de idade ou mais, com diagnóstico de gráfico de uma doença do espectro da esquizofrenia do DSM-5 confirmado por uma entrevista diagnóstica estruturada (SCID-5)40.
- Todos os participantes estarão envolvidos em tratamento psiquiátrico ambulatorial.
- Proficiência em Inglês.
- Possuir e usar um smartphone Android ou iOS.
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade sem nenhum tomador de decisão substituto identificado.
- Deficiência intelectual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção A4i
App4Independence (A4i) Experimental: Intervenção A4i App4Independence (A4i) A intervenção do estudo é a plataforma digital de saúde A4i. A4i opera no próprio telefone do indivíduo com ou sem dados. A funcionalidade específica do A4i inclui:
|
6 meses de fornecimento de A4i no próprio dispositivo do indivíduo.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes com tratamento normal receberão cuidados ambulatoriais de saúde mental por meio dos apoios padrão (geralmente, gerenciamento de casos e apoio psiquiátrico) que estão disponíveis em um grande centro urbano canadense.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recrutamento
Prazo: 21 meses.
|
Número de indivíduos recrutados com sucesso para o estudo.
Valores mais altos são melhores com uma meta de 160.
|
21 meses.
|
Retenção
Prazo: 27 meses.
|
Número de participantes retidos no estudo até a avaliação pós-intervenção.
Valores mais altos são melhores.
A meta é reter 85% dos participantes recrutados.
|
27 meses.
|
Uso objetivo do aplicativo
Prazo: 27 meses.
|
Serão coletadas métricas objetivas de uso do A4i, incluindo informações sobre o tempo combinado e a frequência de uso de cada participante.
Valores mais altos são melhores.
|
27 meses.
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 27 meses.
|
A segurança/tolerabilidade será avaliada por meio de informações coletadas por meio de todas as interações relacionadas ao estudo com preocupações de segurança significativas operacionalizadas como um ou mais incidentes críticos ocorrendo nos quais há evidências de uma associação entre o incidente e o uso do aplicativo.
Valores mais baixos são melhores.
|
27 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontos fortes e limitações do aplicativo
Prazo: 27 meses.
|
Um assistente de pesquisa entrará em contato com os provedores de tratamento e os participantes para concluir uma entrevista breve, qualitativa e semiestruturada avaliando os pontos fortes (geralmente e em interações clínicas) e as limitações do A4i e quaisquer riscos não relatados ou observados durante as operações do estudo.
|
27 meses.
|
Sintomas psiquiátricos
Prazo: Linha de base-6 meses.
|
A sintomatologia geral será avaliada usando a escala Likert de 53 itens e 5 pontos Inventário Breve de Sintomas.
Faixa 0-212.
Valores mais baixos são melhores.
|
Linha de base-6 meses.
|
Adesão à Medicação
Prazo: Linha de base-6 meses.
|
A adesão à medicação será medida usando a Escala Breve de Classificação de Adesão de 4 itens com respostas obtidas por provedores e participantes para avaliar a adesão à medicação.
Intervalo 0-100%.
Valores mais altos são melhores.
|
Linha de base-6 meses.
|
Aliança clínica
Prazo: Linha de base-6 meses.
|
A Aliança Clínica Prestador-Paciente será avaliada com a Escala para Avaliação da Relação Terapêutica.
Esta medida de 12 itens que emprega uma escala Likert de 5 pontos tem sido amplamente utilizada em estudos de atendimento ambulatorial para doenças mentais graves.
Essa medida oferece suporte às versões do paciente e do provedor.
Valores mais altos são melhores.
Faixa 0-48.
|
Linha de base-6 meses.
|
Qualidade de Vida: Escala de Qualidade de Vida de Heinrichs-Carpenter
Prazo: Linha de base-6 meses.
|
A Escala de Qualidade de Vida de Heinrichs-Carpenter, tem 21 itens, é bem validada para esquizofrenia e captura senso de propósito, motivação, interação emocional e social, desempenho de papéis e envolvimento em atividades regulares.
Valores mais altos são melhores.
Faixa 0-126.
|
Linha de base-6 meses.
|
Sintomas de esquizofrenia
Prazo: Linha de base-6 meses.
|
A sintomatologia específica da esquizofrenia será avaliada com a Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
Valores mais baixos são melhores.
Faixa 30-210.
|
Linha de base-6 meses.
|
Sintomas Negativos da Esquizofrenia
Prazo: Linha de base-6 meses.
|
Sintomas negativos avaliados com a Escala de Avaliação de Sintomas Negativos.
Valores mais baixos são melhores.
Faixa 0-125.
|
Linha de base-6 meses.
|
Adesão ao Tratamento - Geral
Prazo: Linha de base-6 meses.
|
A escala de likert de 5 itens e 6 pontos Medical Outcomes Study escala de adesão geral para capturar uma adesão mais ampla às recomendações de tratamento (novamente triangulada com as respostas do provedor).
Valores mais altos são melhores.
Intervalo 5-26.
|
Linha de base-6 meses.
|
Compromisso de Atendimento
Prazo: Linha de base-6 meses.
|
A porcentagem de consultas agendadas atendidas por meio de auditoria EMR no CAMH ou relatório do provedor em locais fora do CAMH.
Valores mais altos são melhores.
|
Linha de base-6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 028/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção A4i
-
Hoffmann-La RocheRetiradoEsclerose múltiplaEspanha, Reino Unido, República Checa, Canadá, Alemanha, Eslováquia, Polônia, Bulgária, Federação Russa
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Centre for Addiction and Mental HealthRecrutamentoDistúrbios relacionados a opioides | Saúde Mental Bem-estar 1 | Uso de telefone celular | Comorbidades e condições coexistentes | Relacionamento, Paciente ProfissionalCanadá
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos