Examinando uma abordagem de saúde digital para promover o autogerenciamento da doença da esquizofrenia e o envolvimento do provedor
O tratamento eficaz da esquizofrenia é muito desafiador devido a uma série de fatores.
Isso inclui questões como baixo envolvimento com planos de tratamento e prestadores de cuidados, contatos limitados com prestadores de serviços de saúde com poucos recursos e os desafios inerentes aos sintomas da esquizofrenia. Os resultados desses problemas incluem reinternações hospitalares frequentes, demoradas e caras, baixa qualidade de vida, altos níveis de angústia e dificuldades de envolvimento em papéis comunitários valiosos. As tecnologias de saúde digital são um modelo promissor para ajudar a resolver esses problemas. Eles são uma forma de suporte acessível e de baixo custo e não foram substancialmente desenvolvidos ou estudados para pessoas com doenças do espectro da esquizofrenia. Neste estudo, será testada a viabilidade de uma dessas tecnologias que está em desenvolvimento: App4Independence (A4i). A A4i fornece prompts de enfrentamento personalizados, rede entre pares e um portal que facilita um melhor envolvimento do provedor. Esta pesquisa fornecerá informações críticas no desenvolvimento desta nova tecnologia para abordar um problema-chave no campo - como melhorar o atendimento em um contexto de recursos limitados, onde os contatos médico-paciente são breves, pouco frequentes e dependem do momento da recordação e autodefesa dos pacientes. Essas descobertas estabelecerão as bases para um programa maior de pesquisa e desenvolvimento de software que (i) validará a tecnologia em vários locais e (ii) catalisará o envolvimento com sistemas de saúde e redes de cuidadores para expandir o acesso a esse recurso promissor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Declaração do problema: Entre as populações do espectro da esquizofrenia, a adesão ao tratamento é baixa, os apoios baseados na comunidade são limitados e os esforços para promover o autogerenciamento da doença tiveram sucesso limitado. Esses desafios contribuem para reinternações hospitalares frequentes, demoradas e caras e resultados funcionais insatisfatórios. As estratégias de saúde digital, por sua vez, são uma promessa considerável no esforço de abordar esses problemas. Nos domínios da saúde, a saúde digital é uma área em rápido crescimento devido ao seu alcance potencial, acessibilidade, baixo custo e implicações para o uso de dados para personalizar tratamentos e identificar trajetórias de risco. Apesar dessa promessa e por razões que não são totalmente claras, o desenvolvimento e o estudo de estratégias de saúde digital para condições de saúde mental mais graves, como a esquizofrenia, são muito menos desenvolvidos do que outros domínios da saúde.
Objetivo: Este estudo de viabilidade examinará uma plataforma digital de saúde projetada para melhorar o autogerenciamento da doença e o engajamento no tratamento de indivíduos com esquizofrenia.
Tecnologia: Os investigadores e colaboradores desenvolveram e pilotaram uma tecnologia digital chamada App4Independence (A4i). Esta plataforma foi projetada para (i) ajudar a prevenir o isolamento social por meio de prompts de ativação comportamental e compartilhamento de estratégias entre pares, (ii) melhorar o enfrentamento dos sintomas da esquizofrenia por meio de funções que se baseiam em estratégias baseadas em evidências (por exemplo, dicas em texto derivadas de estudos cognitivos e comportamentais terapias) e fornecem uma nova tecnologia que auxilia na identificação de alucinações auditivas, (iii) melhoram a adesão ao tratamento por meio de funções de agendamento, texto e lembrete, (iv) acompanham o nível de bem-estar/risco e progresso em metas pessoais por meio de atividades classificações) e métricas passivas (proxy de monitoramento do sono) e (v) facilitar as comunicações com os prestadores de cuidados por meio de um painel do prestador que resume os dados coletados pela plataforma entre as consultas.
Parceiros: Este estudo baseia-se em uma parceria entre o Centro de Dependência e Saúde Mental (capacidade de pesquisa, serviço de saúde mental e especialização associada, acesso a populações de pacientes) e a MEMOTEXT, uma empresa de tecnologia de saúde com histórico de sucesso em abordagens de saúde digital em múltiplas condições de saúde e contextos assistenciais.
Desenho do estudo: Este estudo controlado randomizado, cego e simples examina a viabilidade do A4i. As métricas de viabilidade incluem recrutamento e retenção do estudo, taxa de uso da tecnologia, segurança e utilidade nas interações clínicas. Outras métricas de resultados incluem sintomatologia, adesão ao tratamento, aliança paciente-prestador e qualidade de vida. Neste estudo, os participantes do estudo serão randomizados para condições de tratamento ou controle, com resultados pré-pós medidos durante um período de 6 meses.
Implicações: Esta pesquisa fornecerá informações críticas para o desenvolvimento desta nova tecnologia no esforço maior de abordar um problema-chave no campo da esquizofrenia - como alavancar a tecnologia para melhorar o autogerenciamento da doença e o envolvimento nos cuidados em contextos de serviços com recursos limitados. Essas descobertas estabelecerão as bases para estudos maiores avaliando os impactos do A4i na readmissão e funcionamento do hospital - fornecendo evidências essenciais para a comercialização e acesso expandido a essa ferramenta. Este trabalho está na vanguarda dos esforços internacionais para explorar e validar abordagens digitais de saúde para a esquizofrenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão adultos, com 18 anos de idade ou mais, com diagnóstico de gráfico de uma doença do espectro da esquizofrenia do DSM-5 confirmado por uma entrevista diagnóstica estruturada (SCID-5)40.
- Todos os participantes estarão envolvidos em tratamento psiquiátrico ambulatorial.
- Proficiência em Inglês.
- Possuir e usar um smartphone Android ou iOS.
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade sem nenhum tomador de decisão substituto identificado.
- Deficiência intelectual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção A4i
App4Independence (A4i) Experimental: Intervenção A4i App4Independence (A4i) A intervenção do estudo é a plataforma digital de saúde A4i. A4i opera no próprio telefone do indivíduo com ou sem dados. A funcionalidade específica do A4i inclui:
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6 meses de fornecimento de A4i no próprio dispositivo do indivíduo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes com tratamento normal receberão cuidados ambulatoriais de saúde mental por meio dos apoios padrão (geralmente, gerenciamento de casos e apoio psiquiátrico) que estão disponíveis em um grande centro urbano canadense.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recruitment
Prazo: Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
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Number of individuals successfully recruited into the trial with a target of 91.
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Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
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Retention
Prazo: 6 months per participant in a 27 month period.
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Number of participants retained in the study through to post-intervention evaluation.
The target is retaining 85% of participants recruited.
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6 months per participant in a 27 month period.
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App Interactions
Prazo: Up to 6 months.
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Number of interactions with the app will be collected including information on the combined time and frequency of use for each participant.
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Up to 6 months.
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Prazo: Up to 6 months.
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Safety/tolerability will be assessed through information gathered via all study-related interactions with significant safety concerns operationalized as one or more critical incidents occurring in which there is evidence of an association between the incident and App use.
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Up to 6 months.
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App Likes
Prazo: Up to 6 months.
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Total number of posts liked for each participant will be collected.
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Up to 6 months.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BSI: Psychiatric Symptoms
Prazo: Baseline-6 months.
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General symptomatology will be assessed using the 53-item, 5-point likert scale Brief Symptom Inventory.
Range 0-212.
Lower values are better.
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Baseline-6 months.
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BARS: Medication Adherence
Prazo: Baseline-6 months.
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Medication adherence will be measured using the 4-item Brief Adherence Rating Scale with responses obtained by both providers and participants to assess medication adherence. There are two indicators, both are pre-post changes, "days not taken" and "days taken less", and both are not scored as a percentage. The change scores for taking medication less (days taken less) and medication not taken (days not taken) were calculated as the difference from their 6 month score minus their baseline score. An value of "better" was assigned when the change score is > 0, value of "no change" was assigned when the change score is = 0, and a value of "worse" value was assigned when the change score is < 0. |
Baseline-6 months.
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STAR-P: Patient Relationship With Clinician
Prazo: Baseline-6 months.
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Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship.
This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness.
This measure supports patient and provider versions.
Higher values are better.
Range 0-48.
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Baseline-6 months.
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QLS: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
Prazo: Baseline-6 months.
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The Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale, has 21 items, is well validated for schizophrenia, and captures sense of purpose, motivation, emotional and social interaction, role functioning, and engagement in regular activities. Higher values are better. Range 0-126. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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PANSS: Schizophrenia Symptoms
Prazo: Baseline-6 months.
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Schizophrenia-specific symptomatology will be assessed with the Positive and Negative Syndrome Scale. Lower values are better. Range 30-210. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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GAIN-SS
Prazo: Baseline-6 months.
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Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener (GAIN-SS) - Instrument used for screening possible internalizing or externalizing psychiatric disorders, substance use disorders, or crime and violence problems. Lower values are better. Range 0-20. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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MOS: Treatment Adherence - General
Prazo: Baseline-6 months.
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The 5-item, 6-point likert scale Medical Outcomes Study general adherence scale to capture broader adherence to treatment recommendations (again triangulated with provider responses). Higher values are better. Range 5-26. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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Appointment Attendance
Prazo: Baseline-6 months.
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The average rate of scheduled appointments attended through EMR audit at CAMH or provider report at non-CAMH sites.
No show vs. attending rates for both arms do not add up to 100% since an additional measure of cancelled rates was measured in the RCT.
However, this variable was excluded from analysis since in the client's medical records it is unclear whether the clinician or client cancelled the appointment.
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Baseline-6 months.
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STAR-C: Clinician Relationship With Patient
Prazo: Baseline - 6 months
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Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline - 6 months
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SUH - Patients
Prazo: baseline - 6 months
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Service Use History measure to assess past month service use history.
Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
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baseline - 6 months
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SUH - Clinicians
Prazo: Baseline - 6 months
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Service Use History measure to assess past month service use history of patient participant. Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services for the patient participant Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service for the patient participant There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months. |
Baseline - 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 028/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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