Digitaalisen terveydenhuollon lähestymistavan tutkiminen skitsofreniasairauksien itsehallinnon ja palveluntarjoajan sitoutumisen edistämiseksi
Skitsofrenian tehokas hoito on erittäin haastavaa useiden tekijöiden vuoksi.
Näitä ovat esimerkiksi huono sitoutuminen hoitosuunnitelmiin ja hoidontarjoajiin, rajalliset yhteydet palveluntarjoajiin aliresursseista johtuvista terveyspalveluista ja skitsofrenian oireille ominaiset haasteet. Näiden ongelmien seurauksia ovat usein toistuvat, pitkiä ja kalliita sairaalahoitoja, alhainen elämänlaatu, korkea ahdistustaso ja vaikeudet osallistua arvostettuihin yhteisön rooleihin. Digital Health -teknologiat ovat lupaava malli näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Ne ovat edullinen ja helposti saatavilla oleva tukimuoto, eikä niitä ole kehitetty tai tutkittu perusteellisesti skitsofreniaspektrin sairauksia sairastaville. Tässä tutkimuksessa testataan yhden sellaisen kehitteillä olevan teknologian toteutettavuutta: App4Independence (A4i). A4i tarjoaa räätälöityjä selviytymiskehotteita, vertaisverkottumista ja portaalin, joka helpottaa palveluntarjoajan sitoutumista. Tämä tutkimus tarjoaa kriittistä tietoa tämän uuden teknologian kehittämisessä alan keskeisen ongelman ratkaisemiseksi - kuinka tehostaa hoitoa resurssirajoitteisessa kontekstissa, jossa palveluntarjoajan ja potilaan väliset kontaktit ovat lyhyitä, harvoin ja jotka perustuvat hetkessä muistutukseen ja potilaiden itsensä puolustaminen. Nämä havainnot luovat pohjan laajemmalle tutkimus- ja ohjelmistokehitysohjelmalle, joka (i) validoi teknologian useissa toimipisteissä ja (ii) katalysoi sitoutumista terveydenhuoltojärjestelmiin ja hoitajaverkostoihin tämän lupaavan resurssin käytön laajentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelman toteamus: Skitsofreniaspektrisen väestön keskuudessa hoitoon sitoutuminen on heikkoa, yhteisöllinen tuki on rajallista ja pyrkimykset edistää sairauden itsehoitoa ovat olleet vähäisiä. Nämä haasteet lisäävät toistuvia, pitkiä ja kalliita sairaalahoitoja ja huonoja toimintatuloksia. Digitaalisilla terveysstrategioilla puolestaan on huomattava lupaus pyrittäessä ratkaisemaan näitä ongelmia. Digitaalinen terveys on terveydenhuollon aloilla nopeasti kasvava alue mahdollisen ulottuvuuden, saavutettavuuden, alhaisten kustannusten ja vaikutusten vuoksi tietojen käyttöön hoitojen räätälöimiseen ja riskiratojen tunnistamiseen. Tästä lupauksesta huolimatta ja syistä, jotka eivät ole täysin selviä, digitaalisten terveysstrategioiden kehittäminen ja tutkiminen vaikeampia mielenterveyssairauksia, kuten skitsofreniaa, varten on paljon vähemmän kehittynyttä kuin muut terveydenhuollon osa-alueet.
Tavoite: Tässä toteutettavuuskokeessa tutkitaan digitaalista terveysalustaa, joka on suunniteltu parantamaan skitsofreniaa sairastavien henkilöiden sairauksien itsehoitoa ja hoitoon sitoutumista.
Tekniikka: Tutkijat ja yhteistyökumppanit ovat kehittäneet ja pilotoineet digitaalista teknologiaa nimeltä App4Independence (A4i). Tämä alusta on suunniteltu (i) estämään sosiaalista eristäytymistä käyttäytymisaktivointikehotteiden ja vertaisstrategian jakamisen avulla, (ii) parantamaan skitsofrenian oireiden selviytymistä toimintojen avulla, jotka perustuvat näyttöön perustuviin strategioihin (esim. hoitoja) ja tarjota uutta teknologiaa, joka auttaa tunnistamaan kuuloharhot, (iii) parantaa hoitoon sitoutumista aikataulutuksen, tekstin ja muistutuksen avulla, (iv) seurata hyvinvoinnin/riskin tasoa ja edistymistä henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttamisessa sekä aktiivisen (itse- luokitukset) ja passiiviset (univalvontavälityspalvelin) -mittaukset ja (v) helpottavat yhteydenpitoa hoidontarjoajien kanssa palveluntarjoajan kojelaudan kautta, joka sisältää yhteenvedon alustalta kerätyistä tapaamisten välillä kerätyistä tiedoista.
Yhteistyökumppanit: Tämä tutkimus perustuu riippuvuus- ja mielenterveyskeskuksen (tutkimuskapasiteetti, mielenterveyspalvelu ja siihen liittyvä asiantuntemus, pääsy potilasryhmiin) ja MEMOTEXTin, terveysteknologiayrityksen, jolla on menestystä digitaalisissa terveysratkaisuissa kaikkialla maailmassa, väliseen kumppanuuteen. useita terveystilanteita ja hoitokonteksteja.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä yksisokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii A4i:n toteutettavuutta. Toteutettavuusmittareita ovat tutkimusten rekrytointi ja säilyttäminen, teknologian käyttöaste, turvallisuus ja hyödyllisyys kliinisissä vuorovaikutuksissa. Muita tulosmittareita ovat oireet, hoitoon sitoutuminen, potilaan ja palveluntarjoajan liitto ja elämänlaatu. Tässä tutkimuksessa tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan joko hoito- tai kontrolliolosuhteisiin, ja pre-post -tulokset mitataan kuuden kuukauden aikana.
Vaikutukset: Tämä tutkimus tarjoaa kriittistä tietoa tämän uuden teknologian kehittämiselle laajemmassa ponnistelussa skitsofrenian keskeisen ongelman ratkaisemiseksi – kuinka hyödyntää teknologiaa parantamaan sairauden itsehoitoa ja hoitoon sitoutumista resurssirajoitteisissa palvelukonteksteissa. Nämä havainnot luovat pohjan laajemmille tutkimuksille, joissa arvioidaan A4i:n vaikutuksia sairaalan takaisinottoon ja toimintaan. Ne tarjoavat olennaista näyttöä kaupallistamisesta ja tämän työkalun laajemmasta saatavuudesta. Tämä työ on eturintamassa kansainvälisissä pyrkimyksissä tutkia ja validoida skitsofrenian digitaalisia terveysmenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita aikuisia, joilla on kaaviodiagnoosi DSM-5 skitsofreniaspektrin sairaudesta, joka on vahvistettu strukturoidulla diagnostisella haastattelulla (SCID-5)40.
- Kaikki osallistujat saavat avohoitoa psykiatriseen hoitoon.
- Pätevyys englannin kielessä.
- Omista ja käytä Android- tai iOS-älypuhelinta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kapasiteetin puute ilman korvaavaa päätöksentekijää.
- Kehitysvamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A4i-interventio
App4Independence (A4i) Kokeellinen: A4i Intervention App4Independence (A4i) Tutkimusinterventio on digitaalinen terveysalusta A4i. A4i toimii henkilön omalla puhelimella datalla tai ilman. Tietyt A4i-toiminnot sisältävät:
|
6 kuukautta A4i:n toimittamisesta henkilön omalla laitteella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Hoidon tavanomaiseen tapaan osallistujat saavat avohoitoa mielenterveyshuoltoa vakiotuilla (yleensä tapaushallinta ja psykiatrinen tuki), joita on saatavilla suuressa, Kanadan kaupunkikeskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recruitment
Aikaikkuna: Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
|
Number of individuals successfully recruited into the trial with a target of 91.
|
Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
|
|
Retention
Aikaikkuna: 6 months per participant in a 27 month period.
|
Number of participants retained in the study through to post-intervention evaluation.
The target is retaining 85% of participants recruited.
|
6 months per participant in a 27 month period.
|
|
App Interactions
Aikaikkuna: Up to 6 months.
|
Number of interactions with the app will be collected including information on the combined time and frequency of use for each participant.
|
Up to 6 months.
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 6 months.
|
Safety/tolerability will be assessed through information gathered via all study-related interactions with significant safety concerns operationalized as one or more critical incidents occurring in which there is evidence of an association between the incident and App use.
|
Up to 6 months.
|
|
App Likes
Aikaikkuna: Up to 6 months.
|
Total number of posts liked for each participant will be collected.
|
Up to 6 months.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BSI: Psychiatric Symptoms
Aikaikkuna: Baseline-6 months.
|
General symptomatology will be assessed using the 53-item, 5-point likert scale Brief Symptom Inventory.
Range 0-212.
Lower values are better.
|
Baseline-6 months.
|
|
BARS: Medication Adherence
Aikaikkuna: Baseline-6 months.
|
Medication adherence will be measured using the 4-item Brief Adherence Rating Scale with responses obtained by both providers and participants to assess medication adherence. There are two indicators, both are pre-post changes, "days not taken" and "days taken less", and both are not scored as a percentage. The change scores for taking medication less (days taken less) and medication not taken (days not taken) were calculated as the difference from their 6 month score minus their baseline score. An value of "better" was assigned when the change score is > 0, value of "no change" was assigned when the change score is = 0, and a value of "worse" value was assigned when the change score is < 0. |
Baseline-6 months.
|
|
STAR-P: Patient Relationship With Clinician
Aikaikkuna: Baseline-6 months.
|
Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship.
This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness.
This measure supports patient and provider versions.
Higher values are better.
Range 0-48.
|
Baseline-6 months.
|
|
QLS: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
Aikaikkuna: Baseline-6 months.
|
The Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale, has 21 items, is well validated for schizophrenia, and captures sense of purpose, motivation, emotional and social interaction, role functioning, and engagement in regular activities. Higher values are better. Range 0-126. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
PANSS: Schizophrenia Symptoms
Aikaikkuna: Baseline-6 months.
|
Schizophrenia-specific symptomatology will be assessed with the Positive and Negative Syndrome Scale. Lower values are better. Range 30-210. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
GAIN-SS
Aikaikkuna: Baseline-6 months.
|
Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener (GAIN-SS) - Instrument used for screening possible internalizing or externalizing psychiatric disorders, substance use disorders, or crime and violence problems. Lower values are better. Range 0-20. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
MOS: Treatment Adherence - General
Aikaikkuna: Baseline-6 months.
|
The 5-item, 6-point likert scale Medical Outcomes Study general adherence scale to capture broader adherence to treatment recommendations (again triangulated with provider responses). Higher values are better. Range 5-26. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
|
|
Appointment Attendance
Aikaikkuna: Baseline-6 months.
|
The average rate of scheduled appointments attended through EMR audit at CAMH or provider report at non-CAMH sites.
No show vs. attending rates for both arms do not add up to 100% since an additional measure of cancelled rates was measured in the RCT.
However, this variable was excluded from analysis since in the client's medical records it is unclear whether the clinician or client cancelled the appointment.
|
Baseline-6 months.
|
|
STAR-C: Clinician Relationship With Patient
Aikaikkuna: Baseline - 6 months
|
Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline - 6 months
|
|
SUH - Patients
Aikaikkuna: baseline - 6 months
|
Service Use History measure to assess past month service use history.
Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
|
baseline - 6 months
|
|
SUH - Clinicians
Aikaikkuna: Baseline - 6 months
|
Service Use History measure to assess past month service use history of patient participant. Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services for the patient participant Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service for the patient participant There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months. |
Baseline - 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 028/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .