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外傷性下肢切断患者における神経の厚さの超音波検査による評価

2020年10月21日 更新者:Sefa Gümrük Aslan、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

外傷性下肢切断患者における神経の厚さの超音波検査による評価: 臨床および超音波検査による対照研究

下肢切断術 (LLA) は、平均余命が長い若くて活動的な人々によく起こります。 これは大手術であり、多くの機能的欠陥を引き起こし、負傷者の全体的な健康の質と体調を低下させる可能性があり、多分野にわたるリハビリテーションプログラムが必要となります。 高周波超音波検査 (US) は他の技術に比べて優れた点が多いため、末梢神経の評価に役立ちます。 米国の利点は次のとおりです。解像度は高いですが、電離放射線はありません。 ダイナミックかつリアルタイムなイメージングが可能です。 末梢神経の評価において、US は磁気共鳴 (MR) イメージングと同等の特異性とより高い感度を有することが示されました。 この研究の目的は、超音波検査を利用して外傷性下肢切断者の坐骨神経、脛骨神経、腓骨神経を評価し、超音波検査値と臨床的特徴の関係を見つけることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

外傷により下肢を切断し、三次切断患者クリニックで追跡調査を受けた合計 33 人の参加者 (年齢範囲 18 ~ 65 歳) がこの横断的試験に含まれました。 この調査は2019年4月から2020年4月の間に実施されました。 参加者は完全にボランティアであり、研究の性質について説明を受けました。 評価の前に、すべての個人から書面によるインフォームドコンセントを得た。 この研究は、ヘルシンキ宣言議定書の原則の最新版に基づいて実施されました。 すべての手順は 1975 年のヘルシンキ宣言と一致していました。 この研究は地元の倫理委員会によって承認されました。

すべての患者は断端治癒を完了していた。 末梢神経に影響を与える何らかの疾患(例、糖尿病、感染症、代謝上の問題、遺伝性の原因、毒素への曝露)を有する患者は除外された。

年齢、性別、切断所見(病因、切断からの時間、レベル、側面)、義足使用所見(義足使用からの時間、毎日の使用時間、種類、ライナーの種類、義足の種類)を含む参加者の人口統計学的および臨床的特徴、切断後の活動の機能的 K レベルを記録しました。

痛みの存在、病因、および持続時間が質問され、痛みの強度はビジュアルアナログスケール(VAS)によって評価されました。 断端の神経障害性疼痛を評価するために、Leeds Assessment of Neuropathy Symptoms and Signs (LANSS) が使用されました。 現在の補綴物に対する患者の満足度は、0(まったく満足していない)から 10(完全に満足している)までの数値で評価されました。

すべての超音波検査は、筋骨格系超音波検査の経験がある 1 人の理学療法士によって実行されました。 5 ~ 12 MHz の線形トランスデューサー (Logic e ポータブル、GE Healthcare、中国) を使用しました。 画質を最適化するために、トランスデューサーにかかる圧力は最小限に抑えられています。 各検査は、患者が腹臥位にある状態で両側で実施されました。 坐骨神経 (SN)、脛骨神経 (TN)、および総腓骨神経 (CPN) の全経路を、臀部ひだ下から膝窩窩までの頭尾方向に評価しました。 プローブは神経の軸方向(神経に垂直)に配置され、断面積(CSA)は SN の分岐点に近い同じレベル(図 1)と、SN の分岐点から遠位の点で測定されました。 TN および CPN の SN (図 2)。 正常側からの値を対照として受け入れた。 神経腫瘍の存在も、神経全体、特に遠位端で評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Çankaya/turkey
      • Ankara、Çankaya/turkey、七面鳥、06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外傷により下肢を切断し、三次切断患者クリニックで追跡調査を受けた合計 33 人の参加者 (年齢範囲 18 ~ 65 歳) がこの横断的試験に含まれました。 すべての患者は断端治癒を完了していた。 末梢神経に影響を与える何らかの疾患(例、糖尿病、感染症、代謝上の問題、遺伝性の原因、毒素への曝露)を有する患者は除外された。

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者
  • 片側下脛骨切断と診断され、少なくとも3ヶ月間の追跡調査を受けた患者
  • プロテーゼを3か月以上使用している患者

除外基準:

  • 両側切断
  • 過去に下肢の外傷/手術歴(切断以外)
  • リウマチ性疾患
  • 健常肢の膝および足首の拘縮。末梢神経障害を引き起こす可能性のある併存疾患の存在(例:糖尿病、アルコールの使用、甲状腺疾患など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
坐骨神経(SN)、脛骨神経(TN)、総腓骨神経(CPN)の厚さの測定
時間枠:学習完了まで平均1か月半]
超音波を使用して、坐骨神経(SN)、脛骨神経(TN)、総腓骨神経(CPN)の厚さと断面積の測定を行います。
学習完了まで平均1か月半]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:学習完了まで平均1ヶ月半
痛みの強さの評価にはビジュアルアナログスケール(VAS)が使用されます。
学習完了まで平均1ヶ月半
リーズによる神経障害の症状と徴候の評価 (LANSS)
時間枠:学習完了まで平均1ヶ月半
断端の神経障害性疼痛を評価するために、Leeds Assessment of Neuropathy Symptoms and Signs (LANSS) が使用されます。
学習完了まで平均1ヶ月半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:sefa Gümrük Aslan, MD、Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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