- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04602793
Hermojen paksuuden sonografinen arviointi traumaattisissa alaraajojen amputaatioissa
Hermopaksuuden sonografinen arviointi traumaattisilla alaraajojen amputeilla: kliininen ja sonografisesti kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän poikkileikkaustutkimukseen osallistui yhteensä 33 osallistujaa (ikähaarukka 18-65), joilla oli traumaattisen vamman vuoksi alaraajan amputaatio ja joita seurattiin kolmannen asteen amputaatioklinikalla. Tutkimus tehtiin huhtikuun 2019 ja huhtikuun 2020 välisenä aikana. Osallistujat olivat täysin vapaaehtoisia ja heillä oli tietoa tutkimuksen luonteesta. Ennen arviointia saatiin kaikilta henkilöiltä kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen pöytäkirjan uusimman version periaatteiden mukaisesti. Kaikki menettelyt olivat vuoden 1975 Helsingin julistusten mukaisia. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen.
Kaikki potilaat olivat saaneet kantoparannuksen päätökseen. Potilaat, joilla oli jokin perifeerisiin hermoihin vaikuttavista sairauksista (esim. diabetes mellitus, infektiot, aineenvaihduntaongelmat, perinnölliset syyt ja myrkkyille altistuminen), suljettiin pois.
Osallistujien demografiset ja kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, amputaatiolöydökset (etiologia, aika amputaatiosta, taso ja puoli), proteesin käyttölöydökset (aika proteesin käytöstä, päivittäinen käyttöaika, tyyppi, vuorauksen tyyppi, jalkaproteesityyppi) , ja toiminnallinen K-aktiivisuustaso amputaation jälkeen.
Kivun esiintyminen, etiologia ja kesto kyseenalaistettiin, ja kivun voimakkuus arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointia (LANSS) käytettiin jäännösraajan neuropaattisen kivun arvioimiseen. Potilaan tyytyväisyys nykyiseen proteesiin arvioitiin numeerisesti välillä 0 (ei lainkaan tyytyväinen) ja 10 (täysin tyytyväinen).
Kaikki ultraäänitutkimukset suoritti yksi tuki- ja liikuntaelinten sonografiasta kokenut fysiatre. Käytettiin 5-12 MHz lineaarianturia (Logic e portable; GE Healthcare, Kiina). Kuvanlaadun optimoimiseksi anturiin kohdistettiin minimaalista painetta. Jokainen tutkimus suoritettiin kahdenvälisesti potilaiden ollessa makuuasennossa. Iskiashermon (SN), sääriluuhermon (TN) ja yhteisen peroneaalihermon (CPN) koko kulku arvioitiin kraniocaudaalisessa suunnassa alkaen subgluteaalisesta poimusta polvitaipeen. Koetin asetettiin aksiaalisesti hermoihin (kohosuuntaan hermoon nähden) ja poikkileikkausala (CSA) mitattiin samalla tasolla proksimaalisesti SN:n haaroituksesta (kuva 1) ja pisteestä, joka oli distaalisessa pisteessä TN:n ja CPN:n SN (kuva 2). Normaalien puolen arvot hyväksyttiin kontrolleiksi. Neuroman läsnäolo arvioitiin myös koko hermosta, erityisesti distaalisissa päissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya/turkey
-
Ankara, Çankaya/turkey, Turkki, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joita on seurattu vähintään 3 kuukauden ajan toispuoleisen transtibiaalisen amputoinnin diagnoosilla
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet proteeseja vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen amputaatio
- Aiemmat traumat/leikkaukset alaraajoissa (muu kuin amputaatio)
- Reumaattiset sairaudet
- Polven ja ehjän raajan nilkan kontraktuura. Samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa ääreishermovaurioita (esim. diabetes mellitus, alkoholin käyttö, kilpirauhasen sairaudet...)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskiashermon (SN), sääriluun hermon (TN) ja yhteisen peroneaalisen hermon (CPN) paksuusmittaukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin puolitoista kuukautta]
|
Iskiashermon (SN), sääriluun hermon (TN) ja yhteisen peroneaalisen hermon (CPN) paksuus ja poikkileikkauspinta-ala mitataan ultraäänellä.
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin puolitoista kuukautta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin puolitoista kuukautta
|
Visual analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen
|
opintojen valmistuttua keskimäärin puolitoista kuukautta
|
|
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS)
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin puolitoista kuukautta
|
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointia (LANSS) käytetään jäännösraajan neuropaattisen kivun arvioimiseen.
|
opintojen valmistuttua keskimäärin puolitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .