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Valutazione ecografica dello spessore del nervo negli amputati traumatici degli arti inferiori

21 ottobre 2020 aggiornato da: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Valutazione ecografica dello spessore del nervo negli amputati traumatici degli arti inferiori: uno studio clinico e controllato dall'ecografia

L'amputazione degli arti inferiori (LLA) colpisce comunemente persone giovani e attive che hanno una lunga aspettativa di vita. Si tratta di un intervento chirurgico importante che causa molte carenze funzionali che possono ridurre la qualità generale della salute e le condizioni fisiche delle persone ferite e che richiedono un programma di riabilitazione multidisciplinare. L'ecografia ad alta frequenza (US) è ​​utile nella valutazione dei nervi periferici perché ha molte superiorità rispetto ad altre tecniche. I vantaggi degli Stati Uniti sono; ha un'alta risoluzione ma nessuna radiazione ionizzata. È possibile realizzare immagini dinamiche e in tempo reale. È stato dimostrato che gli US hanno la stessa specificità e maggiore sensibilità rispetto alla risonanza magnetica (RM) nella valutazione dei nervi periferici. Lo scopo di questo studio è valutare i nervi sciatico, tibiale e peroneo di amputati traumatici degli arti inferiori con l'aiuto dell'ecografia e trovare la relazione tra valori ecografici e caratteristiche cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio trasversale sono stati inclusi un totale di trentatré partecipanti (fascia di età 18-65) che hanno subito l'amputazione degli arti inferiori a causa di lesioni traumatiche e sono stati seguiti in una clinica per amputati terziaria. Lo studio è stato condotto tra aprile 2019 e aprile 2020. I partecipanti erano totalmente volontari e informati sulla natura dello studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima della valutazione da tutti gli individui. Lo studio è stato condotto secondo l'ultima versione dei principi del protocollo della Dichiarazione di Helsinki. Tutte le procedure erano in linea con le Dichiarazioni di Helsinki del 1975. Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale.

Tutti i pazienti avevano completato la guarigione del moncone. Sono stati esclusi i pazienti con qualsiasi malattia che colpisce i nervi periferici (ad esempio, diabete mellito, infezioni, problemi metabolici, cause ereditarie ed esposizione a tossine).

Caratteristiche demografiche e cliniche dei partecipanti tra cui età, sesso, risultati dell'amputazione (eziologia, tempo dall'amputazione, livello e lato), risultati dell'uso della protesi (tempo dall'uso della protesi, tempo di utilizzo quotidiano, tipo, tipo di rivestimento, tipo di piede protesico) e sono stati registrati il ​​livello di attività K funzionale dopo l'amputazione.

La presenza, l'eziologia e la durata del dolore sono state messe in discussione e l'intensità del dolore è stata valutata mediante scala analogica visiva (VAS). Per valutare il dolore neuropatico per l'arto residuo è stato utilizzato il Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (LANSS). La soddisfazione del paziente rispetto alla protesi attuale è stata valutata numericamente tra 0 (per niente soddisfatto) e 10 (completamente soddisfatto).

Tutti gli esami ecografici sono stati eseguiti da un unico fisiatra esperto in ecografia muscolo-scheletrica. È stato utilizzato un trasduttore lineare da 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, Cina). Per ottimizzare la qualità dell'immagine, è stata applicata una pressione minima al trasduttore. Ogni esame è stato eseguito bilateralmente mentre i pazienti erano in posizione prona. L'intero decorso del nervo sciatico (SN), del nervo tibiale (TN) e del nervo peroneo comune (CPN) è stato valutato in direzione craniocaudale a partire dalla piega sottoglutea fino alla fossa poplitea. La sonda è stata posizionata assialmente sui nervi (perpendicolarmente al nervo) e l'area della sezione trasversale (CSA) è stata misurata allo stesso livello prossimale alla biforcazione per il SN (Figura 1) e in un punto distale alla biforcazione di il SN per TN e CPN (Figura 2). I valori dei lati normali sono stati accettati come controlli. È stata inoltre valutata la presenza di un neuroma in tutto il nervo, in particolare alle estremità distali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya/turkey
      • Ankara, Çankaya/turkey, Tacchino, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio trasversale sono stati inclusi un totale di trentatré partecipanti (fascia di età 18-65) che hanno subito l'amputazione degli arti inferiori a causa di lesioni traumatiche e sono stati seguiti in una clinica per amputati terziaria. Tutti i pazienti avevano completato la guarigione del moncone. Sono stati esclusi i pazienti con qualsiasi malattia che colpisce i nervi periferici (ad esempio, diabete mellito, infezioni, problemi metabolici, cause ereditarie ed esposizione a tossine).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti che sono stati seguiti per almeno 3 mesi con diagnosi di amputazione transtibiale unilaterale
  • Pazienti che utilizzano protesi da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Amputazione bilaterale
  • Storia precedente di qualsiasi trauma/storia chirurgica degli arti inferiori (diversa dall'amputazione)
  • Malattie reumatiche
  • Contrattura del ginocchio e della caviglia dell'arto integro. Presenza di patologie concomitanti che possono causare lesioni ai nervi periferici (es. diabete mellito, uso di alcol, malattie della tiroide...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dello spessore del nervo sciatico (SN), del nervo tibiale (TN) e del nervo peroneo comune (CPN).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo]
Le misurazioni dello spessore del nervo sciatico (SN), del nervo tibiale (TN) e del nervo peroneo comune (CPN) e dell'area della sezione trasversale saranno eseguite mediante ultrasuoni.
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per la valutazione dell'intensità del dolore
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
Valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
La valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) verrà utilizzata per valutare il dolore neuropatico per l'arto residuo.
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ecografia

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