- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04602793
Valutazione ecografica dello spessore del nervo negli amputati traumatici degli arti inferiori
Valutazione ecografica dello spessore del nervo negli amputati traumatici degli arti inferiori: uno studio clinico e controllato dall'ecografia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio trasversale sono stati inclusi un totale di trentatré partecipanti (fascia di età 18-65) che hanno subito l'amputazione degli arti inferiori a causa di lesioni traumatiche e sono stati seguiti in una clinica per amputati terziaria. Lo studio è stato condotto tra aprile 2019 e aprile 2020. I partecipanti erano totalmente volontari e informati sulla natura dello studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima della valutazione da tutti gli individui. Lo studio è stato condotto secondo l'ultima versione dei principi del protocollo della Dichiarazione di Helsinki. Tutte le procedure erano in linea con le Dichiarazioni di Helsinki del 1975. Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale.
Tutti i pazienti avevano completato la guarigione del moncone. Sono stati esclusi i pazienti con qualsiasi malattia che colpisce i nervi periferici (ad esempio, diabete mellito, infezioni, problemi metabolici, cause ereditarie ed esposizione a tossine).
Caratteristiche demografiche e cliniche dei partecipanti tra cui età, sesso, risultati dell'amputazione (eziologia, tempo dall'amputazione, livello e lato), risultati dell'uso della protesi (tempo dall'uso della protesi, tempo di utilizzo quotidiano, tipo, tipo di rivestimento, tipo di piede protesico) e sono stati registrati il livello di attività K funzionale dopo l'amputazione.
La presenza, l'eziologia e la durata del dolore sono state messe in discussione e l'intensità del dolore è stata valutata mediante scala analogica visiva (VAS). Per valutare il dolore neuropatico per l'arto residuo è stato utilizzato il Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (LANSS). La soddisfazione del paziente rispetto alla protesi attuale è stata valutata numericamente tra 0 (per niente soddisfatto) e 10 (completamente soddisfatto).
Tutti gli esami ecografici sono stati eseguiti da un unico fisiatra esperto in ecografia muscolo-scheletrica. È stato utilizzato un trasduttore lineare da 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, Cina). Per ottimizzare la qualità dell'immagine, è stata applicata una pressione minima al trasduttore. Ogni esame è stato eseguito bilateralmente mentre i pazienti erano in posizione prona. L'intero decorso del nervo sciatico (SN), del nervo tibiale (TN) e del nervo peroneo comune (CPN) è stato valutato in direzione craniocaudale a partire dalla piega sottoglutea fino alla fossa poplitea. La sonda è stata posizionata assialmente sui nervi (perpendicolarmente al nervo) e l'area della sezione trasversale (CSA) è stata misurata allo stesso livello prossimale alla biforcazione per il SN (Figura 1) e in un punto distale alla biforcazione di il SN per TN e CPN (Figura 2). I valori dei lati normali sono stati accettati come controlli. È stata inoltre valutata la presenza di un neuroma in tutto il nervo, in particolare alle estremità distali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya/turkey
-
Ankara, Çankaya/turkey, Tacchino, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti che sono stati seguiti per almeno 3 mesi con diagnosi di amputazione transtibiale unilaterale
- Pazienti che utilizzano protesi da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Amputazione bilaterale
- Storia precedente di qualsiasi trauma/storia chirurgica degli arti inferiori (diversa dall'amputazione)
- Malattie reumatiche
- Contrattura del ginocchio e della caviglia dell'arto integro. Presenza di patologie concomitanti che possono causare lesioni ai nervi periferici (es. diabete mellito, uso di alcol, malattie della tiroide...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni dello spessore del nervo sciatico (SN), del nervo tibiale (TN) e del nervo peroneo comune (CPN).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo]
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Le misurazioni dello spessore del nervo sciatico (SN), del nervo tibiale (TN) e del nervo peroneo comune (CPN) e dell'area della sezione trasversale saranno eseguite mediante ultrasuoni.
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per la valutazione dell'intensità del dolore
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
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Valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
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La valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) verrà utilizzata per valutare il dolore neuropatico per l'arto residuo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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