- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04602793
Sonografické hodnocení tloušťky nervu u traumatických pacientů s amputací dolních končetin
Sonografické hodnocení tloušťky nervu u traumatických pacientů s amputací dolních končetin: klinická a sonograficky kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této průřezové studie bylo zahrnuto celkem 33 účastníků (věkové rozmezí 18-65 let), kteří měli amputaci dolní končetiny v důsledku traumatického poranění a byli sledováni na terciární klinice po amputaci. Studie byla provedena mezi dubnem 2019 a dubnem 2020. Účastníci byli zcela dobrovolníci a byli informováni o povaze studie. Před hodnocením byl od všech jednotlivců získán písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena podle nejnovější verze zásad protokolu Helsinské deklarace. Všechny postupy byly v souladu s Helsinskými deklaracemi z roku 1975. Studie byla schválena místní etickou komisí.
Všichni pacienti měli dokončené zhojení pahýlu. Pacienti s jakýmkoli onemocněním postihujícím periferní nervy (např. diabetes mellitus, infekce, metabolické problémy, dědičné příčiny a expozice toxinům) byli vyloučeni.
Demografické a klinické charakteristiky účastníků včetně věku, pohlaví, amputačních nálezů (etiologie, doba od amputace, úroveň a bok), nálezy o používání protézy (doba od použití protézy, denní doba používání, typ, typ vložky, typ protetické nohy) a byla zaznamenána funkční K hladina aktivity po amputaci.
Byla zpochybněna přítomnost, etiologie a trvání bolesti a intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). K hodnocení neuropatické bolesti pro reziduální končetinu bylo použito Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). Spokojenost pacienta se současnou protézou byla hodnocena číselně mezi 0 (vůbec nespokojen) a 10 (zcela spokojen).
Všechna ultrasonografická vyšetření prováděl jediný fyziatr se zkušenostmi v sonografii pohybového aparátu. Byl použit lineární převodník 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, Čína). Pro optimalizaci kvality obrazu byl na snímač aplikován minimální tlak. Každé vyšetření bylo provedeno oboustranně, zatímco pacienti byli v poloze na břiše. Úplný průběh ischiatického nervu (SN), tibiálního nervu (TN) a společného peroneálního nervu (CPN) byl hodnocen v kraniokaudálním směru počínaje od subgluteálního záhybu k podkolenní jamce. Sonda byla umístěna axiálně na nervy (kolmo k nervu) a plocha příčného řezu (CSA) byla měřena na stejné úrovni proximálně k bifurkaci pro SN (obrázek 1) a v bodě distálním k bifurkaci SN pro TN a CPN (obrázek 2). Hodnoty z normálních stran byly přijaty jako kontroly. Přítomnost neuromu byla také hodnocena v celém nervu, zejména na distálních koncích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya/turkey
-
Ankara, Çankaya/turkey, Krocan, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Pacienti, kteří byli sledováni po dobu nejméně 3 měsíců s diagnózou jednostranné transtibiální amputace
- Pacienti, kteří používají protézy alespoň 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná amputace
- Předchozí anamnéza jakéhokoli traumatu/chirurgické anamnézy dolních končetin (kromě amputace)
- Revmatická onemocnění
- Kontraktura kolena a kotníku intaktní končetiny. Přítomnost komorbidních onemocnění, která mohou způsobit léze periferních nervů (např. diabetes mellitus, požívání alkoholu, onemocnění štítné žlázy...)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření tloušťky ischiatického nervu (SN), tibiálního nervu (TN) a společného peroneálního nervu (CPN).
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce]
|
Měření tloušťky a plochy průřezu ischiatického nervu (SN), tibiálního nervu (TN) a společného peroneálního nervu (CPN) bude provedeno pomocí ultrazvuku.
|
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
|
Pro hodnocení intenzity bolesti bude použita vizuální analogová stupnice (VAS).
|
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
|
K hodnocení neuropatické bolesti pro reziduální končetinu se použije Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS).
|
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .