Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonografické hodnocení tloušťky nervu u traumatických pacientů s amputací dolních končetin

21. října 2020 aktualizováno: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Sonografické hodnocení tloušťky nervu u traumatických pacientů s amputací dolních končetin: klinická a sonograficky kontrolovaná studie

Amputace dolních končetin (LLA) běžně postihuje mladé a aktivní lidi, kteří mají dlouhou očekávanou délku života. Jde o rozsáhlou operaci způsobující řadu funkčních nedostatků, které mohou snížit celkovou kvalitu zdraví a fyzickou kondici raněných a vyžadující multidisciplinární rehabilitační program. Vysokofrekvenční ultrasonografie (US) je užitečná při hodnocení periferních nervů, protože má mnoho výhod oproti jiným technikám. Výhody USA jsou; má vysoké rozlišení, ale žádné ionizované záření. Je možné provádět dynamické zobrazování v reálném čase. Ukázalo se, že US mají stejnou specificitu a větší senzitivitu než zobrazování magnetickou rezonancí (MR) při hodnocení periferních nervů. Cílem této studie je pomocí sonografie zhodnotit ischiadický, tibiální a peroneální nerv u traumatických pacientů s amputací dolních končetin a nalézt vztah mezi sonografickými hodnotami a klinickými charakteristikami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Do této průřezové studie bylo zahrnuto celkem 33 účastníků (věkové rozmezí 18-65 let), kteří měli amputaci dolní končetiny v důsledku traumatického poranění a byli sledováni na terciární klinice po amputaci. Studie byla provedena mezi dubnem 2019 a dubnem 2020. Účastníci byli zcela dobrovolníci a byli informováni o povaze studie. Před hodnocením byl od všech jednotlivců získán písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena podle nejnovější verze zásad protokolu Helsinské deklarace. Všechny postupy byly v souladu s Helsinskými deklaracemi z roku 1975. Studie byla schválena místní etickou komisí.

Všichni pacienti měli dokončené zhojení pahýlu. Pacienti s jakýmkoli onemocněním postihujícím periferní nervy (např. diabetes mellitus, infekce, metabolické problémy, dědičné příčiny a expozice toxinům) byli vyloučeni.

Demografické a klinické charakteristiky účastníků včetně věku, pohlaví, amputačních nálezů (etiologie, doba od amputace, úroveň a bok), nálezy o používání protézy (doba od použití protézy, denní doba používání, typ, typ vložky, typ protetické nohy) a byla zaznamenána funkční K hladina aktivity po amputaci.

Byla zpochybněna přítomnost, etiologie a trvání bolesti a intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). K hodnocení neuropatické bolesti pro reziduální končetinu bylo použito Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). Spokojenost pacienta se současnou protézou byla hodnocena číselně mezi 0 (vůbec nespokojen) a 10 (zcela spokojen).

Všechna ultrasonografická vyšetření prováděl jediný fyziatr se zkušenostmi v sonografii pohybového aparátu. Byl použit lineární převodník 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, Čína). Pro optimalizaci kvality obrazu byl na snímač aplikován minimální tlak. Každé vyšetření bylo provedeno oboustranně, zatímco pacienti byli v poloze na břiše. Úplný průběh ischiatického nervu (SN), tibiálního nervu (TN) a společného peroneálního nervu (CPN) byl hodnocen v kraniokaudálním směru počínaje od subgluteálního záhybu k podkolenní jamce. Sonda byla umístěna axiálně na nervy (kolmo k nervu) a plocha příčného řezu (CSA) byla měřena na stejné úrovni proximálně k bifurkaci pro SN (obrázek 1) a v bodě distálním k bifurkaci SN pro TN a CPN (obrázek 2). Hodnoty z normálních stran byly přijaty jako kontroly. Přítomnost neuromu byla také hodnocena v celém nervu, zejména na distálních koncích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Çankaya/turkey
      • Ankara, Çankaya/turkey, Krocan, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této průřezové studie bylo zahrnuto celkem 33 účastníků (věkové rozmezí 18-65 let), kteří měli amputaci dolní končetiny v důsledku traumatického poranění a byli sledováni na terciární klinice po amputaci. Všichni pacienti měli dokončené zhojení pahýlu. Pacienti s jakýmkoli onemocněním postihujícím periferní nervy (např. diabetes mellitus, infekce, metabolické problémy, dědičné příčiny a expozice toxinům) byli vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Pacienti, kteří byli sledováni po dobu nejméně 3 měsíců s diagnózou jednostranné transtibiální amputace
  • Pacienti, kteří používají protézy alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná amputace
  • Předchozí anamnéza jakéhokoli traumatu/chirurgické anamnézy dolních končetin (kromě amputace)
  • Revmatická onemocnění
  • Kontraktura kolena a kotníku intaktní končetiny. Přítomnost komorbidních onemocnění, která mohou způsobit léze periferních nervů (např. diabetes mellitus, požívání alkoholu, onemocnění štítné žlázy...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tloušťky ischiatického nervu (SN), tibiálního nervu (TN) a společného peroneálního nervu (CPN).
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce]
Měření tloušťky a plochy průřezu ischiatického nervu (SN), tibiálního nervu (TN) a společného peroneálního nervu (CPN) bude provedeno pomocí ultrazvuku.
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Pro hodnocení intenzity bolesti bude použita vizuální analogová stupnice (VAS).
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
K hodnocení neuropatické bolesti pro reziduální končetinu se použije Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS).
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit