- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04602793
외상성 하지절단 환자의 신경두께에 대한 초음파 검사
외상성 하지 절단 환자의 신경 두께에 대한 초음파 검사: 임상 및 초음파 제어 연구
연구 개요
상세 설명
외상성 부상으로 하지를 절단하고 3차 절단 클리닉에서 후속 조치를 받은 총 33명의 참가자(연령 범위 18-65)가 이 횡단면 시험에 포함되었습니다. 조사는 2019년 4월부터 2020년 4월까지 진행되었다. 참가자는 전적으로 자원 봉사자였으며 연구의 성격에 대해 알고있었습니다. 모든 개인의 평가 전에 서면 동의서를 얻었습니다. 이 연구는 최신 버전의 헬싱키 선언 의정서 원칙에 따라 수행되었습니다. 모든 절차는 1975년 헬싱키 선언과 일치했습니다. 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
모든 환자는 그루터기 치유를 완료했습니다. 말초 신경에 영향을 미치는 질병(예: 당뇨병, 감염, 대사 문제, 유전적 원인 및 독소 노출)이 있는 환자는 제외되었습니다.
참가자의 연령, 성별, 절단 소견(병인, 절단 후 경과 시간, 정도, 측면), 보철물 사용 소견(보철물 사용 후 경과 시간, 일일 사용 시간, 유형, 라이너 종류, 의족 발 유형)을 포함한 참가자의 인구학적 및 임상적 특성 , 절단 후 활동의 기능적 K 수준이 기록되었습니다.
통증의 존재, 병인 및 기간에 대해 질문하였고 통증의 강도는 VAS(visual analog scale)로 평가하였다. 절단단에 대한 신경병성 통증을 평가하기 위해 신경병성 증상 및 징후의 Leeds 평가(LANSS)를 사용했습니다. 현재 보철물에 대한 환자의 만족도는 0(전혀 만족하지 않음)에서 10(완전히 만족함) 사이의 수치로 평가되었습니다.
모든 초음파 검사는 근골격 초음파 검사 경험이 있는 한 명의 물리과 의사에 의해 수행되었습니다. 5-12MHz 선형 트랜스듀서(Logic e portable; GE Healthcare, 중국)를 사용하였다. 이미지 품질을 최적화하기 위해 트랜스듀서에 최소한의 압력을 가했습니다. 각 검사는 환자를 엎드린 자세에서 양측으로 시행하였다. 좌골신경(SN), 경골신경(TN) 및 총비골신경(CPN)의 전체 과정을 둔부밑주름에서 시작하여 슬와와까지 두개꼬리방향으로 평가하였다. 프로브는 신경(신경에 수직)에 축 방향으로 배치되었고 횡단면적(CSA)은 SN의 분기점에 근접한 동일한 수준에서 측정되었으며(그림 1), TN 및 CPN의 SN(그림 2). 정상적인 측면의 값을 컨트롤로 허용했습니다. 신경종의 존재는 또한 신경 전체, 특히 원위 말단에서 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya/turkey
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Ankara, Çankaya/turkey, 칠면조, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 환자
- 일측 경골절단 진단을 받고 최소 3개월 이상 추적 관찰한 환자
- 3개월 이상 보철물을 사용한 환자
제외 기준:
- 양측 절단
- 하지의 외상/수술 병력의 이전 병력(절단 제외)
- 류마티스 질환
- 온전한 사지의 무릎과 발목의 구축.말초신경병변을 일으킬 수 있는 동반이환 질환(예: 당뇨병, 음주, 갑상선 질환...)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌골신경(SN), 경골신경(TN), 총비골신경(CPN) 두께 측정
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월 반]
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초음파를 이용하여 좌골신경(SN), 경골신경(TN), 총비골신경(CPN) 두께 및 단면적 측정을 시행합니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월 반]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 학습 완료까지 평균 1.5개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
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학습 완료까지 평균 1.5개월
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신경병증 증상 및 징후의 리즈 평가(LANSS)
기간: 학습 완료까지 평균 1.5개월
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신경병증 증상 및 징후의 리즈 평가(LANSS)는 절단단에 대한 신경병증 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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학습 완료까지 평균 1.5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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