Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonografisk evaluering af nervetykkelse hos traumatiske amputerede underekstremiteter

21. oktober 2020 opdateret af: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Sonografisk evaluering af nervetykkelse hos traumatiske amputerede underekstremiteter: en klinisk og sonografisk kontrolleret undersøgelse

Amputation af underekstremiteter (LLA) påvirker almindeligvis unge og aktive mennesker, som har lang forventet levetid. Det er en større operation, der forårsager mange funktionelle mangler, som kan reducere den generelle helbredskvalitet og fysiske tilstand hos de sårede personer og nødvendiggør et tværfagligt genoptræningsprogram. Højfrekvent ultralyd (US) er nyttig til at evaluere perifere nerver, fordi den har mange overlegenheder i forhold til andre teknikker. Fordelene ved US er; den har høj opløsning, men ingen ioniseret stråling. Det er muligt at lave dynamisk og real-time billeddannelse. Det blev vist, at US har samme specificitet og mere følsomhed end magnetisk resonans (MR) billeddannelse ved evaluering af perifere nerver. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere iskias-, tibial- og peronealnerverne hos traumatiske amputerede underekstremiteter ved hjælp af sonografi og finde sammenhængen mellem sonografiske værdier og kliniske karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt treogtredive deltagere (aldersinterval 18-65), som havde amputeret underekstremiteter på grund af traumatisk skade og blev fulgt op i tertiær amputationsklinik, blev inkluderet i dette tværsnitsforsøg. Undersøgelsen blev gennemført mellem april 2019 og april 2020. Deltagerne var helt frivillige og informerede om undersøgelsens karakter. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet forud for vurderingen fra alle personer. Undersøgelsen blev udført i henhold til den seneste version af principperne i Helsinki-erklæringen. Alle procedurer var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringerne fra 1975. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité.

Alle patienter havde fuldført stubheling. Patienter med enhver sygdom, der påvirker de perifere nerver (f.eks. diabetes mellitus, infektioner, metaboliske problemer, arvelige årsager og eksponering for toksiner) blev udelukket.

Demografiske og kliniske karakteristika for deltagerne, herunder alder, køn, amputationsfund (ætiologi, tid siden amputation, niveau og side), protesebrugsfund (tid siden protesebrug, daglig brugstid, type, type liner, type af fodprotese) og funktionelt K-aktivitetsniveau efter amputation blev registreret.

Tilstedeværelsen, ætiologien og varigheden af ​​smerte blev stillet spørgsmålstegn ved, og intensiteten af ​​smerte blev vurderet ved visuel analog skala (VAS). Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) blev brugt til at evaluere neuropatisk smerte for det resterende lem. Patientens tilfredshed med den aktuelle protese blev vurderet numerisk mellem 0 (slet ikke tilfreds) og 10 (helt tilfreds).

Alle ultralydsundersøgelser blev udført af en enkelt fysiater med erfaring i muskuloskeletal sonografi. En 5-12 MHz lineær transducer (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) blev brugt. For at optimere billedkvaliteten blev der påført minimalt tryk på transduceren. Hver undersøgelse blev udført bilateralt, mens patienterne lå i liggende stilling. Det fulde forløb af nerve iskias (SN), tibial nerve (TN) og almindelig peroneal nerve (CPN) blev vurderet i en kraniocaudal retning startende fra den subgluteale fold til popliteal fossa. Sonden blev placeret aksialt på nerverne (vinkelret på nerven), og tværsnitsarealet (CSA) blev målt på samme niveau proksimalt i forhold til bifurkationen for SN (figur 1), og i et punkt distalt for bifurkationen af SN for TN og CPN (figur 2). Værdierne fra de normale sider blev accepteret som kontroller. Tilstedeværelsen af ​​et neurom blev også evalueret i hele nerven, især ved de distale ender.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Çankaya/turkey
      • Ankara, Çankaya/turkey, Kalkun, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt treogtredive deltagere (aldersinterval 18-65), som havde amputeret underekstremiteter på grund af traumatisk skade og blev fulgt op i tertiær amputationsklinik, blev inkluderet i dette tværsnitsforsøg. Alle patienter havde fuldført stubheling. Patienter med enhver sygdom, der påvirker de perifere nerver (f.eks. diabetes mellitus, infektioner, metaboliske problemer, arvelige årsager og eksponering for toksiner) blev udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-65 år
  • Patienter, der har været fulgt op i mindst 3 måneder med diagnosen unilateral transtibial amputation
  • Patienter, der har brugt proteser i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral amputation
  • Tidligere traumer/kirurgisk historie af underekstremiteterne (bortset fra amputation)
  • Reumatiske sygdomme
  • Kontraktur af knæet og anklen af ​​det intakte lem. Tilstedeværelse af komorbide sygdomme, der kan forårsage perifere nervelæsioner (f.eks. diabetis mellitus, brug af alkohol, skjoldbruskkirtelsygdomme...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af tykkelse på nerve iskias (SN), tibial nerve (TN) og almindelig peroneal nerve (CPN)
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit halvanden måned]
Målinger af tykkelsen og tværsnitsarealet vil blive udført ved hjælp af ultralyd.
gennem afsluttet studie, i gennemsnit halvanden måned]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til vurdering af intensiteten af ​​smerte
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) vil blive brugt til at evaluere neuropatisk smerte for det resterende lem.
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation, traumatisk

Kliniske forsøg med ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner