Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografische evaluatie van zenuwdikte bij traumatische geamputeerden van de onderste ledematen

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Sonografische evaluatie van zenuwdikte bij traumatische geamputeerden van de onderste ledematen: een klinisch en echografisch gecontroleerd onderzoek

Amputatie van de onderste ledematen (LLA) treft vaak jonge en actieve mensen met een lange levensverwachting. Het is een grote operatie die veel functionele tekortkomingen veroorzaakt die de algehele gezondheidskwaliteit en fysieke conditie van de gewonden kunnen verminderen en een multidisciplinair revalidatieprogramma noodzakelijk maken. Hoogfrequente echografie (US) is nuttig bij het evalueren van perifere zenuwen omdat het veel superioriteit heeft ten opzichte van andere technieken. De voordelen van US zijn; het heeft een hoge resolutie maar geen geïoniseerde straling. Het is mogelijk om dynamische en real-time beeldvorming te maken. Er werd aangetoond dat echografie dezelfde specificiteit en gevoeligheid heeft als magnetische resonantie (MR) beeldvorming bij het evalueren van perifere zenuwen. Het doel van deze studie is om de heup-, scheenbeen- en peroneuszenuwen van traumatische geamputeerden van de onderste ledematen te evalueren met behulp van echografie en de relatie tussen echografische waarden en klinische kenmerken te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van drieëndertig deelnemers (leeftijdscategorie 18-65) die een amputatie van de onderste ledematen hadden ondergaan als gevolg van traumatisch letsel en die werden opgevolgd in een tertiaire amputatiekliniek, werden opgenomen in deze cross-sectionele studie. Het onderzoek is uitgevoerd tussen april 2019 en april 2020. Deelnemers waren volledig vrijwilligers en geïnformeerd over de aard van het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen voorafgaand aan de beoordeling van alle individuen. De studie werd uitgevoerd volgens de nieuwste versie van de principes van het Protocol van de Verklaring van Helsinki. Alle procedures waren in overeenstemming met de Verklaringen van Helsinki van 1975. De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

Alle patiënten hadden stompgenezing voltooid. Patiënten met een ziekte die de perifere zenuwen aantast (bijv. diabetes mellitus, infecties, stofwisselingsproblemen, erfelijke oorzaken en blootstelling aan toxines) werden uitgesloten.

Demografische en klinische kenmerken van de deelnemers, waaronder leeftijd, geslacht, amputatiebevindingen (etiologie, tijd sinds amputatie, niveau en zijkant), bevindingen over prothesegebruik (tijd sinds gebruik van prothese, dagelijkse gebruiksduur, type, type voering, type prothesevoet) en functioneel K-activiteitsniveau na amputatie werden geregistreerd.

De aanwezigheid, etiologie en duur van pijn werden in twijfel getrokken en de intensiteit van pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) werd gebruikt om neuropathische pijn voor de restledemaat te evalueren. De tevredenheid van de patiënt met de huidige prothese werd numeriek beoordeeld tussen 0 (helemaal niet tevreden) en 10 (helemaal tevreden).

Alle echografische onderzoeken werden uitgevoerd door een enkele fysioloog met ervaring in musculoskeletale echografie. Er werd een 5-12 MHz lineaire transducer (Logic e portable; GE Healthcare, China) gebruikt. Om de beeldkwaliteit te optimaliseren, werd minimale druk uitgeoefend op de transducer. Elk onderzoek werd bilateraal uitgevoerd terwijl de patiënten in buikligging lagen. Het volledige verloop van de nervus ischiadicus (SN), de nervus tibialis (TN) en de nervus peroneus (CPN) werd beoordeeld in craniocaudale richting vanaf de subgluteale plooi tot aan de knieholte. De sonde werd axiaal op de zenuwen geplaatst (loodrecht op de zenuw) en het dwarsdoorsnedegebied (CSA) werd gemeten op hetzelfde niveau proximaal van de splitsing voor de SN (Figuur 1), en op een punt distaal van de splitsing van het SN voor de TN en CPN (Figuur 2). De waarden van de normale zijden werden geaccepteerd als controles. De aanwezigheid van een neuroom werd ook geëvalueerd door de zenuw heen, vooral aan de distale uiteinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Çankaya/turkey
      • Ankara, Çankaya/turkey, Kalkoen, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een totaal van drieëndertig deelnemers (leeftijdscategorie 18-65) die een amputatie van de onderste ledematen hadden ondergaan als gevolg van traumatisch letsel en die werden opgevolgd in een tertiaire amputatiekliniek, werden opgenomen in deze cross-sectionele studie. Alle patiënten hadden stompgenezing voltooid. Patiënten met een ziekte die de perifere zenuwen aantast (bijv. diabetes mellitus, infecties, stofwisselingsproblemen, erfelijke oorzaken en blootstelling aan toxines) werden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
  • Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden zijn gevolgd met de diagnose unilaterale transtibiale amputatie
  • Patiënten die ten minste 3 maanden prothesen hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale amputatie
  • Voorgeschiedenis van enig trauma/chirurgische voorgeschiedenis van de onderste ledematen (anders dan amputatie)
  • Reumatische aandoeningen
  • Contractuur van de knie en de enkel van het intacte ledemaat. Aanwezigheid van comorbide ziekten die perifere zenuwbeschadigingen kunnen veroorzaken (bijv. diabetes mellitus, alcoholgebruik, schildklieraandoeningen...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heupzenuw (SN), scheenbeenzenuw (TN) en gemeenschappelijke peroneuszenuw (CPN) diktemetingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand]
Heupzenuw (SN), scheenbeenzenuw (TN) en gemeenschappelijke peroneuszenuw (CPN) dikte- en dwarsdoorsnedegebiedmetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van echografie.
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
De visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt voor de beoordeling van de intensiteit van pijn
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
Leeds beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
De Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) zal worden gebruikt om neuropathische pijn voor de restledemaat te evalueren.
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren