- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04602793
Echografische evaluatie van zenuwdikte bij traumatische geamputeerden van de onderste ledematen
Sonografische evaluatie van zenuwdikte bij traumatische geamputeerden van de onderste ledematen: een klinisch en echografisch gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van drieëndertig deelnemers (leeftijdscategorie 18-65) die een amputatie van de onderste ledematen hadden ondergaan als gevolg van traumatisch letsel en die werden opgevolgd in een tertiaire amputatiekliniek, werden opgenomen in deze cross-sectionele studie. Het onderzoek is uitgevoerd tussen april 2019 en april 2020. Deelnemers waren volledig vrijwilligers en geïnformeerd over de aard van het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen voorafgaand aan de beoordeling van alle individuen. De studie werd uitgevoerd volgens de nieuwste versie van de principes van het Protocol van de Verklaring van Helsinki. Alle procedures waren in overeenstemming met de Verklaringen van Helsinki van 1975. De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie.
Alle patiënten hadden stompgenezing voltooid. Patiënten met een ziekte die de perifere zenuwen aantast (bijv. diabetes mellitus, infecties, stofwisselingsproblemen, erfelijke oorzaken en blootstelling aan toxines) werden uitgesloten.
Demografische en klinische kenmerken van de deelnemers, waaronder leeftijd, geslacht, amputatiebevindingen (etiologie, tijd sinds amputatie, niveau en zijkant), bevindingen over prothesegebruik (tijd sinds gebruik van prothese, dagelijkse gebruiksduur, type, type voering, type prothesevoet) en functioneel K-activiteitsniveau na amputatie werden geregistreerd.
De aanwezigheid, etiologie en duur van pijn werden in twijfel getrokken en de intensiteit van pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) werd gebruikt om neuropathische pijn voor de restledemaat te evalueren. De tevredenheid van de patiënt met de huidige prothese werd numeriek beoordeeld tussen 0 (helemaal niet tevreden) en 10 (helemaal tevreden).
Alle echografische onderzoeken werden uitgevoerd door een enkele fysioloog met ervaring in musculoskeletale echografie. Er werd een 5-12 MHz lineaire transducer (Logic e portable; GE Healthcare, China) gebruikt. Om de beeldkwaliteit te optimaliseren, werd minimale druk uitgeoefend op de transducer. Elk onderzoek werd bilateraal uitgevoerd terwijl de patiënten in buikligging lagen. Het volledige verloop van de nervus ischiadicus (SN), de nervus tibialis (TN) en de nervus peroneus (CPN) werd beoordeeld in craniocaudale richting vanaf de subgluteale plooi tot aan de knieholte. De sonde werd axiaal op de zenuwen geplaatst (loodrecht op de zenuw) en het dwarsdoorsnedegebied (CSA) werd gemeten op hetzelfde niveau proximaal van de splitsing voor de SN (Figuur 1), en op een punt distaal van de splitsing van het SN voor de TN en CPN (Figuur 2). De waarden van de normale zijden werden geaccepteerd als controles. De aanwezigheid van een neuroom werd ook geëvalueerd door de zenuw heen, vooral aan de distale uiteinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya/turkey
-
Ankara, Çankaya/turkey, Kalkoen, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
- Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden zijn gevolgd met de diagnose unilaterale transtibiale amputatie
- Patiënten die ten minste 3 maanden prothesen hebben gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale amputatie
- Voorgeschiedenis van enig trauma/chirurgische voorgeschiedenis van de onderste ledematen (anders dan amputatie)
- Reumatische aandoeningen
- Contractuur van de knie en de enkel van het intacte ledemaat. Aanwezigheid van comorbide ziekten die perifere zenuwbeschadigingen kunnen veroorzaken (bijv. diabetes mellitus, alcoholgebruik, schildklieraandoeningen...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupzenuw (SN), scheenbeenzenuw (TN) en gemeenschappelijke peroneuszenuw (CPN) diktemetingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand]
|
Heupzenuw (SN), scheenbeenzenuw (TN) en gemeenschappelijke peroneuszenuw (CPN) dikte- en dwarsdoorsnedegebiedmetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van echografie.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
De visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt voor de beoordeling van de intensiteit van pijn
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
|
Leeds beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
De Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) zal worden gebruikt om neuropathische pijn voor de restledemaat te evalueren.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .