- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04602793
Sonografisk evaluering av nervetykkelse hos traumatiske amputerte underekstremiteter
Sonografisk evaluering av nervetykkelse hos traumatiske amputerte underekstremiteter: en klinisk og sonografisk kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt trettitre deltakere (aldersgruppe 18-65) som hadde amputert underekstremitet på grunn av traumatisk skade og ble fulgt opp i tertiær amputasjonsklinikk, ble inkludert i denne tverrsnittsstudien. Studien ble utført mellom april 2019 og april 2020. Deltakerne var helt frivillige og informert om studiens art. Skriftlig informert samtykke ble innhentet før vurdering fra alle individer. Studien ble utført av den siste versjonen av prinsippene i Helsinki-erklæringen-protokollen. Alle prosedyrer var i samsvar med Helsinki-erklæringene fra 1975. Studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen.
Alle pasientene hadde fullført stubbeheling. Pasienter med en hvilken som helst sykdom som påvirker de perifere nervene (f.eks. diabetes mellitus, infeksjoner, metabolske problemer, arvelige årsaker og eksponering for toksiner) ble ekskludert.
Demografiske og kliniske karakteristika for deltakerne inkludert alder, kjønn, amputasjonsfunn (etiologi, tid siden amputasjon, nivå og side), funn av protesebruk (tid siden bruk av protese, daglig brukstid, type, type liner, type fotprotese) , og funksjonelt K-aktivitetsnivå etter amputasjon ble registrert.
Tilstedeværelsen, etiologien og varigheten av smerte ble stilt spørsmål ved, og smerteintensiteten ble vurdert ved visuell analog skala (VAS). Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) ble brukt til å evaluere nevropatisk smerte for gjenværende lem. Pasientens tilfredshet med dagens protese ble evaluert numerisk mellom 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) og 10 (helt fornøyd).
Alle ultrasonografiske undersøkelser ble utført av en enkelt fysiater med erfaring i muskel- og skjelettsonografi. En 5-12 MHz lineær transduser (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) ble brukt. For å optimalisere bildekvaliteten ble det påført minimalt trykk på svingeren. Hver undersøkelse ble utført bilateralt mens pasientene var i liggende stilling. Hele forløpet av sciatic nerve (SN), tibial nerve (TN) og common peroneal nerve (CPN) ble vurdert i kraniokaudal retning fra subglutealfolden til popliteal fossa. Sonden ble plassert aksialt på nervene (vinkelrett på nerven) og tverrsnittsarealet (CSA) ble målt på samme nivå proksimalt til bifurkasjonen for SN (Figur 1), og i et punkt distalt til bifurkasjonen av SN for TN og CPN (figur 2). Verdiene fra de normale sidene ble akseptert som kontroller. Tilstedeværelsen av et nevrom ble også evaluert i hele nerven, spesielt i de distale endene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya/turkey
-
Ankara, Çankaya/turkey, Tyrkia, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-65 år
- Pasienter som har blitt fulgt opp i minst 3 måneder med diagnosen unilateral transtibial amputasjon
- Pasienter som har brukt protese i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputasjon
- Tidligere traumer/kirurgiske historie av underekstremitetene (annet enn amputasjon)
- Revmatiske sykdommer
- Kontraktur av kneet og ankelen til det intakte lemmet. Tilstedeværelse av komorbide sykdommer som kan forårsake perifere nerveskader (f.eks. diabetes mellitus, bruk av alkohol, skjoldbruskkjertelsykdommer...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isjiasnerven (SN), tibialisnerven (TN) og vanlig peroneal nerve (CPN) tykkelsesmålinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig en og en halv måned]
|
Målinger av tykkelse og tverrsnittsareal vil bli utført ved bruk av ultralyd.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig en og en halv måned]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt for vurdering av smerteintensiteten
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) vil bli brukt til å evaluere nevropatisk smerte for gjenværende lem.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .