Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonografisk evaluering av nervetykkelse hos traumatiske amputerte underekstremiteter

21. oktober 2020 oppdatert av: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Sonografisk evaluering av nervetykkelse hos traumatiske amputerte underekstremiteter: en klinisk og sonografisk kontrollert studie

Amputasjon av underekstremiteter (LLA) rammer ofte unge og aktive mennesker som har lang forventet levealder. Det er en større operasjon som forårsaker mange funksjonsmangler som kan redusere den generelle helsekvaliteten og fysiske tilstanden til de sårede og nødvendiggjøre et tverrfaglig rehabiliteringsprogram. Høyfrekvent ultrasonografi (US) er nyttig for å evaluere perifere nerver fordi den har mange overlegenhet i forhold til andre teknikker. Fordelene med USA er; den har høy oppløsning, men ingen ionisert stråling. Det er mulig å lage dynamisk og sanntidsbilde. Det ble vist at UL har samme spesifisitet og mer sensitivitet enn magnetisk resonans (MR) avbildning ved evaluering av perifere nerver. Målet med denne studien er å evaluere isjias-, tibial- og peronealnervene til traumatiske amputerte underekstremiteter ved hjelp av sonografi og finne sammenhengen mellom sonografiske verdier og kliniske egenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt trettitre deltakere (aldersgruppe 18-65) som hadde amputert underekstremitet på grunn av traumatisk skade og ble fulgt opp i tertiær amputasjonsklinikk, ble inkludert i denne tverrsnittsstudien. Studien ble utført mellom april 2019 og april 2020. Deltakerne var helt frivillige og informert om studiens art. Skriftlig informert samtykke ble innhentet før vurdering fra alle individer. Studien ble utført av den siste versjonen av prinsippene i Helsinki-erklæringen-protokollen. Alle prosedyrer var i samsvar med Helsinki-erklæringene fra 1975. Studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen.

Alle pasientene hadde fullført stubbeheling. Pasienter med en hvilken som helst sykdom som påvirker de perifere nervene (f.eks. diabetes mellitus, infeksjoner, metabolske problemer, arvelige årsaker og eksponering for toksiner) ble ekskludert.

Demografiske og kliniske karakteristika for deltakerne inkludert alder, kjønn, amputasjonsfunn (etiologi, tid siden amputasjon, nivå og side), funn av protesebruk (tid siden bruk av protese, daglig brukstid, type, type liner, type fotprotese) , og funksjonelt K-aktivitetsnivå etter amputasjon ble registrert.

Tilstedeværelsen, etiologien og varigheten av smerte ble stilt spørsmål ved, og smerteintensiteten ble vurdert ved visuell analog skala (VAS). Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) ble brukt til å evaluere nevropatisk smerte for gjenværende lem. Pasientens tilfredshet med dagens protese ble evaluert numerisk mellom 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) og 10 (helt fornøyd).

Alle ultrasonografiske undersøkelser ble utført av en enkelt fysiater med erfaring i muskel- og skjelettsonografi. En 5-12 MHz lineær transduser (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) ble brukt. For å optimalisere bildekvaliteten ble det påført minimalt trykk på svingeren. Hver undersøkelse ble utført bilateralt mens pasientene var i liggende stilling. Hele forløpet av sciatic nerve (SN), tibial nerve (TN) og common peroneal nerve (CPN) ble vurdert i kraniokaudal retning fra subglutealfolden til popliteal fossa. Sonden ble plassert aksialt på nervene (vinkelrett på nerven) og tverrsnittsarealet (CSA) ble målt på samme nivå proksimalt til bifurkasjonen for SN (Figur 1), og i et punkt distalt til bifurkasjonen av SN for TN og CPN (figur 2). Verdiene fra de normale sidene ble akseptert som kontroller. Tilstedeværelsen av et nevrom ble også evaluert i hele nerven, spesielt i de distale endene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çankaya/turkey
      • Ankara, Çankaya/turkey, Tyrkia, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt trettitre deltakere (aldersgruppe 18-65) som hadde amputert underekstremitet på grunn av traumatisk skade og ble fulgt opp i tertiær amputasjonsklinikk, ble inkludert i denne tverrsnittsstudien. Alle pasientene hadde fullført stubbeheling. Pasienter med en hvilken som helst sykdom som påvirker de perifere nervene (f.eks. diabetes mellitus, infeksjoner, metabolske problemer, arvelige årsaker og eksponering for toksiner) ble ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18-65 år
  • Pasienter som har blitt fulgt opp i minst 3 måneder med diagnosen unilateral transtibial amputasjon
  • Pasienter som har brukt protese i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral amputasjon
  • Tidligere traumer/kirurgiske historie av underekstremitetene (annet enn amputasjon)
  • Revmatiske sykdommer
  • Kontraktur av kneet og ankelen til det intakte lemmet. Tilstedeværelse av komorbide sykdommer som kan forårsake perifere nerveskader (f.eks. diabetes mellitus, bruk av alkohol, skjoldbruskkjertelsykdommer...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isjiasnerven (SN), tibialisnerven (TN) og vanlig peroneal nerve (CPN) tykkelsesmålinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig en og en halv måned]
Målinger av tykkelse og tverrsnittsareal vil bli utført ved bruk av ultralyd.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig en og en halv måned]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt for vurdering av smerteintensiteten
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) vil bli brukt til å evaluere nevropatisk smerte for gjenværende lem.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere