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Évaluation échographique de l'épaisseur des nerfs chez les amputés traumatiques des membres inférieurs

21 octobre 2020 mis à jour par: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Évaluation échographique de l'épaisseur nerveuse chez les amputés traumatiques des membres inférieurs : une étude clinique et contrôlée par échographie

L'amputation des membres inférieurs (LLA) affecte généralement les personnes jeunes et actives qui ont une longue espérance de vie. Il s'agit d'une intervention chirurgicale majeure entraînant de nombreuses déficiences fonctionnelles qui peuvent réduire la qualité de santé globale et l'état physique des blessés et nécessitant un programme de réadaptation multidisciplinaire. L'échographie à haute fréquence (US) est utile dans l'évaluation des nerfs périphériques en raison de sa supériorité sur les autres techniques. Les avantages des États-Unis sont; il a une haute résolution mais pas de rayonnement ionisé. Il est possible de faire de l'imagerie dynamique et en temps réel. Il a été démontré que les échographies ont la même spécificité et plus de sensibilité que l'imagerie par résonance magnétique (RM) dans l'évaluation des nerfs périphériques. Le but de cette étude est d'évaluer les nerfs sciatique, tibial et péronier des amputés traumatiques des membres inférieurs à l'aide de l'échographie et de trouver la relation entre les valeurs échographiques et les caractéristiques cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de trente-trois participants (âgés de 18 à 65 ans) qui ont subi une amputation d'un membre inférieur en raison d'une blessure traumatique et qui ont été suivis dans une clinique tertiaire pour amputés ont été inclus dans cet essai transversal. L'étude a été menée entre avril 2019 et avril 2020. Les participants étaient totalement volontaires et informés de la nature de l'étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant l'évaluation de tous les individus. L'étude a été menée par la dernière version des principes du protocole de la Déclaration d'Helsinki. Toutes les procédures étaient conformes aux déclarations d'Helsinki de 1975. L'étude a été approuvée par le comité local d'éthique.

Tous les patients avaient terminé la cicatrisation du moignon. Les patients atteints de toute maladie affectant les nerfs périphériques (par exemple, diabète sucré, infections, problèmes métaboliques, causes héréditaires et exposition à des toxines) ont été exclus.

Caractéristiques démographiques et cliniques des participants, y compris l'âge, le sexe, les résultats d'amputation (étiologie, temps depuis l'amputation, niveau et côté), les résultats d'utilisation de la prothèse (temps depuis l'utilisation de la prothèse, temps d'utilisation quotidienne, type, type de doublure, type de pied prothétique) , et le niveau d'activité K fonctionnel après amputation ont été enregistrés.

La présence, l'étiologie et la durée de la douleur ont été interrogées et l'intensité de la douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA). Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) a été utilisé pour évaluer la douleur neuropathique du membre résiduel. La satisfaction du patient vis-à-vis de la prothèse actuelle a été évaluée numériquement entre 0 (pas du tout satisfait) et 10 (tout à fait satisfait).

Tous les examens échographiques ont été réalisés par un seul physiatre expérimenté en échographie musculo-squelettique. Un transducteur linéaire de 5 à 12 MHz (Logic e portable ; GE Healthcare, Chine) a été utilisé. Pour optimiser la qualité de l'image, une pression minimale a été appliquée au transducteur. Chaque examen a été réalisé bilatéralement alors que les patients étaient en décubitus ventral. Le parcours complet du nerf sciatique (SN), du nerf tibial (TN) et du nerf péronier commun (CPN) a été évalué dans une direction craniocaudale en partant du pli sous-glutéal jusqu'au creux poplité. La sonde a été placée axialement sur les nerfs (perpendiculaire au nerf) et la surface de la section transversale (CSA) a été mesurée au même niveau proximal à la bifurcation pour le SN (Figure 1), et à un point distal à la bifurcation de le SN pour le TN et le CPN (Figure 2). Les valeurs des côtés normaux ont été acceptées comme témoins. La présence d'un névrome a également été évaluée dans l'ensemble du nerf, en particulier aux extrémités distales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Çankaya/turkey
      • Ankara, Çankaya/turkey, Turquie, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de trente-trois participants (âgés de 18 à 65 ans) qui ont subi une amputation d'un membre inférieur en raison d'une blessure traumatique et qui ont été suivis dans une clinique tertiaire pour amputés ont été inclus dans cet essai transversal. Tous les patients avaient terminé la cicatrisation du moignon. Les patients atteints de toute maladie affectant les nerfs périphériques (par exemple, diabète sucré, infections, problèmes métaboliques, causes héréditaires et exposition à des toxines) ont été exclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Patients suivis pendant au moins 3 mois avec le diagnostic d'amputation transtibiale unilatérale
  • Patients porteurs de prothèses depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Amputation bilatérale
  • Antécédents de traumatisme / antécédents chirurgicaux des membres inférieurs (autres que l'amputation)
  • Maladies rhumatismales
  • Contracture du genou et de la cheville du membre intact. Présence de maladies comorbides pouvant entraîner des lésions des nerfs périphériques (par exemple, diabète sucré, consommation d'alcool, maladies de la thyroïde...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures d'épaisseur du nerf sciatique (SN), du nerf tibial (TN) et du nerf péronier commun (CPN)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi]
Les mesures d'épaisseur et de section transversale du nerf sciatique (SN), du nerf tibial (TN) et du nerf péronier commun (CPN) seront effectuées à l'aide d'ultrasons.
jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour l'évaluation de l'intensité de la douleur
jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
Évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
Le Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) sera utilisé pour évaluer la douleur neuropathique du membre résiduel.
jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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