- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04602793
Évaluation échographique de l'épaisseur des nerfs chez les amputés traumatiques des membres inférieurs
Évaluation échographique de l'épaisseur nerveuse chez les amputés traumatiques des membres inférieurs : une étude clinique et contrôlée par échographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de trente-trois participants (âgés de 18 à 65 ans) qui ont subi une amputation d'un membre inférieur en raison d'une blessure traumatique et qui ont été suivis dans une clinique tertiaire pour amputés ont été inclus dans cet essai transversal. L'étude a été menée entre avril 2019 et avril 2020. Les participants étaient totalement volontaires et informés de la nature de l'étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant l'évaluation de tous les individus. L'étude a été menée par la dernière version des principes du protocole de la Déclaration d'Helsinki. Toutes les procédures étaient conformes aux déclarations d'Helsinki de 1975. L'étude a été approuvée par le comité local d'éthique.
Tous les patients avaient terminé la cicatrisation du moignon. Les patients atteints de toute maladie affectant les nerfs périphériques (par exemple, diabète sucré, infections, problèmes métaboliques, causes héréditaires et exposition à des toxines) ont été exclus.
Caractéristiques démographiques et cliniques des participants, y compris l'âge, le sexe, les résultats d'amputation (étiologie, temps depuis l'amputation, niveau et côté), les résultats d'utilisation de la prothèse (temps depuis l'utilisation de la prothèse, temps d'utilisation quotidienne, type, type de doublure, type de pied prothétique) , et le niveau d'activité K fonctionnel après amputation ont été enregistrés.
La présence, l'étiologie et la durée de la douleur ont été interrogées et l'intensité de la douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA). Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) a été utilisé pour évaluer la douleur neuropathique du membre résiduel. La satisfaction du patient vis-à-vis de la prothèse actuelle a été évaluée numériquement entre 0 (pas du tout satisfait) et 10 (tout à fait satisfait).
Tous les examens échographiques ont été réalisés par un seul physiatre expérimenté en échographie musculo-squelettique. Un transducteur linéaire de 5 à 12 MHz (Logic e portable ; GE Healthcare, Chine) a été utilisé. Pour optimiser la qualité de l'image, une pression minimale a été appliquée au transducteur. Chaque examen a été réalisé bilatéralement alors que les patients étaient en décubitus ventral. Le parcours complet du nerf sciatique (SN), du nerf tibial (TN) et du nerf péronier commun (CPN) a été évalué dans une direction craniocaudale en partant du pli sous-glutéal jusqu'au creux poplité. La sonde a été placée axialement sur les nerfs (perpendiculaire au nerf) et la surface de la section transversale (CSA) a été mesurée au même niveau proximal à la bifurcation pour le SN (Figure 1), et à un point distal à la bifurcation de le SN pour le TN et le CPN (Figure 2). Les valeurs des côtés normaux ont été acceptées comme témoins. La présence d'un névrome a également été évaluée dans l'ensemble du nerf, en particulier aux extrémités distales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya/turkey
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Ankara, Çankaya/turkey, Turquie, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Patients suivis pendant au moins 3 mois avec le diagnostic d'amputation transtibiale unilatérale
- Patients porteurs de prothèses depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Amputation bilatérale
- Antécédents de traumatisme / antécédents chirurgicaux des membres inférieurs (autres que l'amputation)
- Maladies rhumatismales
- Contracture du genou et de la cheville du membre intact. Présence de maladies comorbides pouvant entraîner des lésions des nerfs périphériques (par exemple, diabète sucré, consommation d'alcool, maladies de la thyroïde...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures d'épaisseur du nerf sciatique (SN), du nerf tibial (TN) et du nerf péronier commun (CPN)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi]
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Les mesures d'épaisseur et de section transversale du nerf sciatique (SN), du nerf tibial (TN) et du nerf péronier commun (CPN) seront effectuées à l'aide d'ultrasons.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour l'évaluation de l'intensité de la douleur
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Le Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) sera utilisé pour évaluer la douleur neuropathique du membre résiduel.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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