- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04602793
Сонографическая оценка толщины нерва у травматических ампутантов нижних конечностей
Сонографическая оценка толщины нерва у травматических ампутантов нижних конечностей: клиническое и сонографическое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это перекрестное исследование были включены в общей сложности тридцать три участника (возрастной диапазон от 18 до 65 лет), у которых была ампутация нижних конечностей из-за травматического повреждения и которые находились под наблюдением в специализированной клинике для ампутантов. Исследование проводилось в период с апреля 2019 года по апрель 2020 года. Участники были полностью добровольцами и были проинформированы о характере исследования. Перед оценкой от всех лиц было получено письменное информированное согласие. Исследование проводилось по последней версии принципов протокола Хельсинкской декларации. Все процедуры соответствовали Хельсинкским декларациям 1975 года. Исследование было одобрено местным этическим комитетом.
У всех пациентов было полное заживление культи. Пациенты с любым заболеванием, поражающим периферические нервы (например, сахарный диабет, инфекции, проблемы с обменом веществ, наследственные причины и воздействие токсинов), были исключены.
Демографические и клинические характеристики участников, включая возраст, пол, результаты ампутации (этиология, время с момента ампутации, уровень и сторона), результаты использования протеза (время с момента использования протеза, время ежедневного использования, тип, тип вкладыша, тип протеза стопы) и функциональный уровень активности К после ампутации.
Опрашивали наличие, этиологию и продолжительность боли, а интенсивность боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Оценка невропатических симптомов и признаков по Лидсу (LANSS) использовалась для оценки невропатической боли в культе. Удовлетворенность пациента текущим протезом оценивалась численно от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
Все ультразвуковые исследования были выполнены одним физиотерапевтом, имеющим опыт УЗИ опорно-двигательного аппарата. Использовался линейный датчик 5-12 МГц (Logic e Portable; GE Healthcare, Китай). Для оптимизации качества изображения к датчику применялось минимальное давление. Каждое исследование проводилось с двух сторон, когда пациенты находились в положении лежа. Полный ход седалищного нерва (СН), большеберцового нерва (БН) и общего малоберцового нерва (ОПН) оценивали в краниокаудальном направлении, начиная от подъягодичной складки до подколенной ямки. Зонд располагали аксиально на нервах (перпендикулярно нерву) и измеряли площадь поперечного сечения (CSA) на том же уровне проксимальнее бифуркации ЧС (рис. 1) и в точке дистальнее бифуркации ЧС. SN для TN и CPN (рис. 2). Значения с нормальных сторон были приняты в качестве контроля. Наличие невромы также оценивали по всему нерву, особенно на его дистальных концах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya/turkey
-
Ankara, Çankaya/turkey, Турция, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Пациенты, находящиеся под наблюдением не менее 3 месяцев с диагнозом односторонней транстибиальной ампутации
- Пациенты, пользующиеся протезами не менее 3 мес.
Критерий исключения:
- Двусторонняя ампутация
- Предыдущая история любой травмы / хирургического анамнеза нижних конечностей (кроме ампутации)
- Ревматические заболевания
- Контрактура колена и голеностопного сустава интактной конечности. Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать поражение периферических нервов (например, сахарный диабет, употребление алкоголя, заболевания щитовидной железы...)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения толщины седалищного нерва (SN), большеберцового нерва (TN) и общего малоберцового нерва (CPN)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца]
|
С помощью ультразвука будут выполняться измерения толщины и площади поперечного сечения седалищного нерва (SN), большеберцового нерва (TN) и общего малоберцового нерва (CPN).
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки интенсивности боли.
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
|
Лидсская оценка невропатических симптомов и признаков (LANSS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Лидская оценка невропатических симптомов и признаков (LANSS) будет использоваться для оценки невропатической боли в культе.
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .