Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação ultrassonográfica da espessura do nervo em amputados traumáticos de membros inferiores

21 de outubro de 2020 atualizado por: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Avaliação ultrassonográfica da espessura do nervo em amputados traumáticos de membros inferiores: um estudo clínico e controlado por ultrassonografia

A amputação de membros inferiores (LLA) comumente afeta pessoas jovens e ativas que têm longa expectativa de vida. É uma cirurgia importante que causa muitas deficiências funcionais que podem reduzir a qualidade geral da saúde e a condição física das pessoas feridas e necessitar de um programa de reabilitação multidisciplinar. A ultrassonografia (US) de alta frequência é útil na avaliação dos nervos periféricos por apresentar muitas vantagens em relação a outras técnicas. As vantagens dos EUA são; tem alta resolução, mas sem radiação ionizada. É possível fazer imagens dinâmicas e em tempo real. Foi demonstrado que a US tem a mesma especificidade e maior sensibilidade que a ressonância magnética (RM) na avaliação dos nervos periféricos. O objetivo deste estudo é avaliar os nervos ciático, tibial e fibular de amputados traumáticos de membros inferiores com o auxílio da ultrassonografia e encontrar a relação entre os valores ultrassonográficos e as características clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de trinta e três participantes (faixa etária de 18 a 65 anos) que tiveram amputação de extremidade inferior devido a lesão traumática e foram acompanhados em uma clínica terciária para amputados foram incluídos neste estudo transversal. O estudo foi realizado entre abril de 2019 e abril de 2020. Os participantes foram totalmente voluntários e informados sobre a natureza do estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido antes da avaliação de todos os indivíduos. O estudo foi conduzido pela versão mais recente dos princípios do protocolo da Declaração de Helsinque. Todos os procedimentos estavam em conformidade com as Declarações de Helsinque de 1975. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local.

Todos os pacientes completaram a cicatrização do coto. Pacientes com qualquer doença que afetasse os nervos periféricos (por exemplo, diabetes mellitus, infecções, problemas metabólicos, causas hereditárias e exposição a toxinas) foram excluídos.

Características demográficas e clínicas dos participantes, incluindo idade, sexo, achados de amputação (etiologia, tempo desde a amputação, nível e lado), achados de uso de prótese (tempo desde o uso da prótese, tempo de uso diário, tipo, tipo de forro, tipo de pé protético) , e o nível de K funcional da atividade após a amputação foram registrados.

A presença, etiologia e duração da dor foram questionadas, e a intensidade da dor foi avaliada pela escala analógica visual (EVA). A Avaliação Leeds de Sinais e Sintomas Neuropáticos (LANSS) foi usada para avaliar a dor neuropática no membro residual. A satisfação do paciente com a prótese atual foi avaliada numericamente entre 0 (nada satisfeito) e 10 (totalmente satisfeito).

Todos os exames ultrassonográficos foram realizados por um único fisiatra com experiência em ultrassonografia musculoesquelética. Foi utilizado um transdutor linear de 5-12 MHz (Logic e portátil; GE Healthcare, China). Para otimizar a qualidade da imagem, uma pressão mínima foi aplicada ao transdutor. Cada exame foi realizado bilateralmente enquanto os pacientes estavam em decúbito ventral. O curso completo do nervo ciático (SN), nervo tibial (TN) e nervo fibular comum (NCP) foi avaliado em uma direção craniocaudal a partir da prega subglútea até a fossa poplítea. A sonda foi colocada axialmente nos nervos (perpendicular ao nervo) e a área de secção transversa (AST) foi medida no mesmo nível proximal à bifurcação para o SN (Figura 1) e em um ponto distal à bifurcação do o SN para o TN e CPN (Figura 2). Os valores dos lados normais foram aceitos como controles. A presença de neuroma também foi avaliada em todo o nervo, principalmente nas extremidades distais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Çankaya/turkey
      • Ankara, Çankaya/turkey, Peru, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de trinta e três participantes (faixa etária de 18 a 65 anos) que tiveram amputação de extremidade inferior devido a lesão traumática e foram acompanhados em uma clínica terciária para amputados foram incluídos neste estudo transversal. Todos os pacientes completaram a cicatrização do coto. Pacientes com qualquer doença que afetasse os nervos periféricos (por exemplo, diabetes mellitus, infecções, problemas metabólicos, causas hereditárias e exposição a toxinas) foram excluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 65 anos
  • Pacientes acompanhados por pelo menos 3 meses com diagnóstico de amputação transtibial unilateral
  • Pacientes que usam próteses há pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • amputação bilateral
  • História prévia de qualquer trauma/história cirúrgica das extremidades inferiores (exceto amputação)
  • doenças reumáticas
  • Contratura do joelho e do tornozelo do membro íntegro. Presença de comorbidades que podem causar lesões de nervos periféricos (ex: diabetes mellitus, uso de álcool, doenças da tireoide...)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de espessura do nervo ciático (SN), nervo tibial (TN) e nervo fibular comum (CPN)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio]
Medições de espessura e área de seção transversal do nervo ciático (SN), nervo tibial (TN) e nervo peroneal comum (CPN) serão realizadas usando ultra-som.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
A escala visual analógica (VAS) será utilizada para a avaliação da intensidade da dor
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
Avaliação Leeds de Sinais e Sintomas Neuropáticos (LANSS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
A Avaliação de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds (LANSS) será usada para avaliar a dor neuropática do membro residual.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever