- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04602793
Avaliação ultrassonográfica da espessura do nervo em amputados traumáticos de membros inferiores
Avaliação ultrassonográfica da espessura do nervo em amputados traumáticos de membros inferiores: um estudo clínico e controlado por ultrassonografia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de trinta e três participantes (faixa etária de 18 a 65 anos) que tiveram amputação de extremidade inferior devido a lesão traumática e foram acompanhados em uma clínica terciária para amputados foram incluídos neste estudo transversal. O estudo foi realizado entre abril de 2019 e abril de 2020. Os participantes foram totalmente voluntários e informados sobre a natureza do estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido antes da avaliação de todos os indivíduos. O estudo foi conduzido pela versão mais recente dos princípios do protocolo da Declaração de Helsinque. Todos os procedimentos estavam em conformidade com as Declarações de Helsinque de 1975. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local.
Todos os pacientes completaram a cicatrização do coto. Pacientes com qualquer doença que afetasse os nervos periféricos (por exemplo, diabetes mellitus, infecções, problemas metabólicos, causas hereditárias e exposição a toxinas) foram excluídos.
Características demográficas e clínicas dos participantes, incluindo idade, sexo, achados de amputação (etiologia, tempo desde a amputação, nível e lado), achados de uso de prótese (tempo desde o uso da prótese, tempo de uso diário, tipo, tipo de forro, tipo de pé protético) , e o nível de K funcional da atividade após a amputação foram registrados.
A presença, etiologia e duração da dor foram questionadas, e a intensidade da dor foi avaliada pela escala analógica visual (EVA). A Avaliação Leeds de Sinais e Sintomas Neuropáticos (LANSS) foi usada para avaliar a dor neuropática no membro residual. A satisfação do paciente com a prótese atual foi avaliada numericamente entre 0 (nada satisfeito) e 10 (totalmente satisfeito).
Todos os exames ultrassonográficos foram realizados por um único fisiatra com experiência em ultrassonografia musculoesquelética. Foi utilizado um transdutor linear de 5-12 MHz (Logic e portátil; GE Healthcare, China). Para otimizar a qualidade da imagem, uma pressão mínima foi aplicada ao transdutor. Cada exame foi realizado bilateralmente enquanto os pacientes estavam em decúbito ventral. O curso completo do nervo ciático (SN), nervo tibial (TN) e nervo fibular comum (NCP) foi avaliado em uma direção craniocaudal a partir da prega subglútea até a fossa poplítea. A sonda foi colocada axialmente nos nervos (perpendicular ao nervo) e a área de secção transversa (AST) foi medida no mesmo nível proximal à bifurcação para o SN (Figura 1) e em um ponto distal à bifurcação do o SN para o TN e CPN (Figura 2). Os valores dos lados normais foram aceitos como controles. A presença de neuroma também foi avaliada em todo o nervo, principalmente nas extremidades distais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya/turkey
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Ankara, Çankaya/turkey, Peru, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos
- Pacientes acompanhados por pelo menos 3 meses com diagnóstico de amputação transtibial unilateral
- Pacientes que usam próteses há pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- amputação bilateral
- História prévia de qualquer trauma/história cirúrgica das extremidades inferiores (exceto amputação)
- doenças reumáticas
- Contratura do joelho e do tornozelo do membro íntegro. Presença de comorbidades que podem causar lesões de nervos periféricos (ex: diabetes mellitus, uso de álcool, doenças da tireoide...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de espessura do nervo ciático (SN), nervo tibial (TN) e nervo fibular comum (CPN)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio]
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Medições de espessura e área de seção transversal do nervo ciático (SN), nervo tibial (TN) e nervo peroneal comum (CPN) serão realizadas usando ultra-som.
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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A escala visual analógica (VAS) será utilizada para a avaliação da intensidade da dor
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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Avaliação Leeds de Sinais e Sintomas Neuropáticos (LANSS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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A Avaliação de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds (LANSS) será usada para avaliar a dor neuropática do membro residual.
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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