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Evaluación ecográfica del grosor del nervio en amputados traumáticos de miembros inferiores

21 de octubre de 2020 actualizado por: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Evaluación ecográfica del grosor del nervio en amputados traumáticos de miembros inferiores: un estudio clínico y controlado por ecografía

La amputación de miembros inferiores (LLA) afecta comúnmente a personas jóvenes y activas que tienen una larga esperanza de vida. Es una cirugía mayor que provoca muchas deficiencias funcionales que pueden reducir la calidad general de la salud y el estado físico de los heridos y que requiere un programa de rehabilitación multidisciplinar. La ultrasonografía (US) de alta frecuencia es útil para evaluar los nervios periféricos debido a que tiene mucha superioridad sobre otras técnicas. Las ventajas de EE. UU. son; tiene alta resolución pero no radiación ionizada. Es posible realizar imágenes dinámicas y en tiempo real. Se demostró que la ecografía tiene la misma especificidad y más sensibilidad que la resonancia magnética (RM) en la evaluación de los nervios periféricos. El objetivo de este estudio es evaluar los nervios ciático, tibial y peroneo de amputados traumáticos de miembros inferiores con la ayuda de la ecografía y encontrar la relación entre los valores ecográficos y las características clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo transversal se incluyeron un total de treinta y tres participantes (rango de edad de 18 a 65 años) que sufrieron una amputación de la extremidad inferior debido a una lesión traumática y fueron seguidos en una clínica terciaria para amputados. El estudio se realizó entre abril de 2019 y abril de 2020. Los participantes fueron totalmente voluntarios e informados sobre la naturaleza del estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de la evaluación de todos los individuos. El estudio se llevó a cabo según la última versión de los principios del protocolo de la Declaración de Helsinki. Todos los procedimientos fueron consistentes con las Declaraciones de Helsinki de 1975. El estudio fue aprobado por el comité de ética local.

Todos los pacientes habían completado la cicatrización del muñón. Se excluyeron los pacientes con cualquier enfermedad que afectara los nervios periféricos (p. ej., diabetes mellitus, infecciones, problemas metabólicos, causas hereditarias y exposición a toxinas).

Características demográficas y clínicas de los participantes que incluyen edad, sexo, hallazgos de amputación (etiología, tiempo desde la amputación, nivel y lado), hallazgos de uso de prótesis (tiempo desde el uso de la prótesis, tiempo de uso diario, tipo, tipo de liner, tipo de pie protésico) , y el nivel de actividad de K funcional después de la amputación.

Se cuestionó la presencia, etiología y duración del dolor, y se evaluó la intensidad del dolor mediante escala analógica visual (EVA). Se utilizó la evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS) para evaluar el dolor neuropático en el muñón. La satisfacción del paciente con la prótesis actual se evaluó numéricamente entre 0 (nada satisfecho) y 10 (totalmente satisfecho).

Todos los exámenes ultrasonográficos fueron realizados por un solo fisiatra con experiencia en ecografía musculoesquelética. Se utilizó un transductor lineal de 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, China). Para optimizar la calidad de la imagen, se aplicó una presión mínima al transductor. Cada examen se realizó bilateralmente mientras los pacientes estaban en decúbito prono. Se evaluó el trayecto completo del nervio ciático (SN), nervio tibial (TN) y nervio peroneo común (CPN) en dirección craneocaudal a partir del pliegue subglúteo hasta la fosa poplítea. La sonda se colocó axialmente sobre los nervios (perpendicular al nervio) y se midió el área de sección transversal (CSA) al mismo nivel proximal a la bifurcación del SN (Figura 1), y en un punto distal a la bifurcación del SN. el SN para el TN y CPN (Figura 2). Los valores de los lados normales se aceptaron como controles. También se evaluó la presencia de un neuroma en todo el nervio, particularmente en los extremos distales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya/turkey
      • Ankara, Çankaya/turkey, Pavo, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este ensayo transversal se incluyeron un total de treinta y tres participantes (rango de edad de 18 a 65 años) que sufrieron una amputación de la extremidad inferior debido a una lesión traumática y fueron seguidos en una clínica terciaria para amputados. Todos los pacientes habían completado la cicatrización del muñón. Se excluyeron los pacientes con cualquier enfermedad que afectara los nervios periféricos (p. ej., diabetes mellitus, infecciones, problemas metabólicos, causas hereditarias y exposición a toxinas).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre las edades de 18-65
  • Pacientes que han sido seguidos durante al menos 3 meses con el diagnóstico de amputación transtibial unilateral
  • Pacientes que han estado usando prótesis durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Amputación bilateral
  • Historial previo de cualquier traumatismo/historial quirúrgico de las extremidades inferiores (que no sea amputación)
  • enfermedades reumáticas
  • Contractura de la rodilla y el tobillo del miembro intacto. Presencia de enfermedades comórbidas que pueden causar lesiones en los nervios periféricos (por ejemplo, diabetes mellitus, consumo de alcohol, enfermedades de la tiroides...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de espesor del nervio ciático (SN), nervio tibial (TN) y nervio peroneo común (CPN)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio]
Las mediciones del grosor y el área de la sección transversal del nervio ciático (SN), el nervio tibial (TN) y el nervio peroneo común (CPN) se realizarán mediante ultrasonido.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
Para la valoración de la intensidad del dolor se utilizará la escala analógica visual (EVA)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
Evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds (LANSS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
La Evaluación de Leeds de Síntomas y Signos Neuropáticos (LANSS) se utilizará para evaluar el dolor neuropático del muñón.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ultrasonografía

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