- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04602793
Evaluación ecográfica del grosor del nervio en amputados traumáticos de miembros inferiores
Evaluación ecográfica del grosor del nervio en amputados traumáticos de miembros inferiores: un estudio clínico y controlado por ecografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo transversal se incluyeron un total de treinta y tres participantes (rango de edad de 18 a 65 años) que sufrieron una amputación de la extremidad inferior debido a una lesión traumática y fueron seguidos en una clínica terciaria para amputados. El estudio se realizó entre abril de 2019 y abril de 2020. Los participantes fueron totalmente voluntarios e informados sobre la naturaleza del estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de la evaluación de todos los individuos. El estudio se llevó a cabo según la última versión de los principios del protocolo de la Declaración de Helsinki. Todos los procedimientos fueron consistentes con las Declaraciones de Helsinki de 1975. El estudio fue aprobado por el comité de ética local.
Todos los pacientes habían completado la cicatrización del muñón. Se excluyeron los pacientes con cualquier enfermedad que afectara los nervios periféricos (p. ej., diabetes mellitus, infecciones, problemas metabólicos, causas hereditarias y exposición a toxinas).
Características demográficas y clínicas de los participantes que incluyen edad, sexo, hallazgos de amputación (etiología, tiempo desde la amputación, nivel y lado), hallazgos de uso de prótesis (tiempo desde el uso de la prótesis, tiempo de uso diario, tipo, tipo de liner, tipo de pie protésico) , y el nivel de actividad de K funcional después de la amputación.
Se cuestionó la presencia, etiología y duración del dolor, y se evaluó la intensidad del dolor mediante escala analógica visual (EVA). Se utilizó la evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS) para evaluar el dolor neuropático en el muñón. La satisfacción del paciente con la prótesis actual se evaluó numéricamente entre 0 (nada satisfecho) y 10 (totalmente satisfecho).
Todos los exámenes ultrasonográficos fueron realizados por un solo fisiatra con experiencia en ecografía musculoesquelética. Se utilizó un transductor lineal de 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, China). Para optimizar la calidad de la imagen, se aplicó una presión mínima al transductor. Cada examen se realizó bilateralmente mientras los pacientes estaban en decúbito prono. Se evaluó el trayecto completo del nervio ciático (SN), nervio tibial (TN) y nervio peroneo común (CPN) en dirección craneocaudal a partir del pliegue subglúteo hasta la fosa poplítea. La sonda se colocó axialmente sobre los nervios (perpendicular al nervio) y se midió el área de sección transversal (CSA) al mismo nivel proximal a la bifurcación del SN (Figura 1), y en un punto distal a la bifurcación del SN. el SN para el TN y CPN (Figura 2). Los valores de los lados normales se aceptaron como controles. También se evaluó la presencia de un neuroma en todo el nervio, particularmente en los extremos distales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya/turkey
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Ankara, Çankaya/turkey, Pavo, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 18-65
- Pacientes que han sido seguidos durante al menos 3 meses con el diagnóstico de amputación transtibial unilateral
- Pacientes que han estado usando prótesis durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Amputación bilateral
- Historial previo de cualquier traumatismo/historial quirúrgico de las extremidades inferiores (que no sea amputación)
- enfermedades reumáticas
- Contractura de la rodilla y el tobillo del miembro intacto. Presencia de enfermedades comórbidas que pueden causar lesiones en los nervios periféricos (por ejemplo, diabetes mellitus, consumo de alcohol, enfermedades de la tiroides...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediciones de espesor del nervio ciático (SN), nervio tibial (TN) y nervio peroneo común (CPN)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio]
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Las mediciones del grosor y el área de la sección transversal del nervio ciático (SN), el nervio tibial (TN) y el nervio peroneo común (CPN) se realizarán mediante ultrasonido.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Para la valoración de la intensidad del dolor se utilizará la escala analógica visual (EVA)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds (LANSS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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La Evaluación de Leeds de Síntomas y Signos Neuropáticos (LANSS) se utilizará para evaluar el dolor neuropático del muñón.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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