- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04602793
Sonografisk utvärdering av nervtjocklek hos traumatiska amputerade underben
Sonografisk utvärdering av nervtjocklek hos traumatiska amputerade underben: en klinisk och sonografisk kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt trettiotre deltagare (åldersintervall 18-65) som hade amputerat nedre extremiteter på grund av traumatisk skada och som följdes upp på tertiär amputationsklinik inkluderades i detta tvärsnittsförsök. Studien genomfördes mellan april 2019 och april 2020. Deltagarna var helt frivilliga och informerade om studiens karaktär. Skriftligt informerat samtycke erhölls före bedömning från alla individer. Studien genomfördes enligt den senaste versionen av principerna i Helsingforsdeklarationens protokoll. Alla förfaranden var i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationerna från 1975. Studien godkändes av den lokala etiska kommittén.
Alla patienter hade avslutat stubbläkning. Patienter med någon sjukdom som påverkar de perifera nerverna (t.ex. diabetes mellitus, infektioner, metabola problem, ärftliga orsaker och exponering för toxiner) exkluderades.
Demografiska och kliniska egenskaper hos deltagarna inklusive ålder, kön, amputationsfynd (etiologi, tid sedan amputation, nivå och sida), protesanvändningsfynd (tid sedan protesanvändning, daglig användningstid, typ, typ av liner, typ av fotprotes) och funktionell K-aktivitetsnivå efter amputation registrerades.
Förekomsten, etiologin och varaktigheten av smärta ifrågasattes, och smärtintensiteten bedömdes med visuell analog skala (VAS). Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) användes för att utvärdera neuropatisk smärta för den kvarvarande extremiteten. Patientens tillfredsställelse med den aktuella protesen utvärderades numeriskt mellan 0 (inte alls nöjd) och 10 (helt nöjd).
Alla ultraljudsundersökningar utfördes av en enda fysiater med erfarenhet av muskuloskeletal sonografi. En 5-12 MHz linjär givare (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) användes. För att optimera bildkvaliteten applicerades minimalt tryck på givaren. Varje undersökning utfördes bilateralt medan patienterna låg i bukläge. Hela förloppet av ischiasnerven (SN), tibialnerven (TN) och den gemensamma peronealnerven (CPN) bedömdes i kraniokaudal riktning med början från subgluteala vecket till popliteal fossa. Sonden placerades axiellt på nerverna (vinkelrätt mot nerven) och tvärsnittsarean (CSA) mättes på samma nivå proximalt till bifurkationen för SN (Figur 1), och vid en punkt distalt till bifurkationen av SN för TN och CPN (Figur 2). Värdena från de normala sidorna accepterades som kontroller. Närvaron av ett neurom utvärderades också i hela nerven, särskilt vid de distala ändarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çankaya/turkey
-
Ankara, Çankaya/turkey, Kalkon, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18-65 år
- Patienter som har följts upp i minst 3 månader med diagnosen unilateral transtibial amputation
- Patienter som har använt proteser i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Bilateral amputation
- Tidigare trauma/kirurgisk historia av nedre extremiteter (förutom amputation)
- Reumatiska sjukdomar
- Sammandragning av knäet och fotleden på den intakta extremiteten. Förekomst av komorbida sjukdomar som kan orsaka perifera nervskador (t.ex. diabetes mellitus, alkoholbruk, sköldkörtelsjukdomar...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av tjocklek på ischiasnerven (SN), tibialisnerven (TN) och vanlig peroneal nerv (CPN)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad]
|
Mätningar av tjockleken och tvärsnittsarean kommer att utföras med hjälp av ultraljud.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas för bedömning av smärtintensiteten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
|
Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken (LANSS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) kommer att användas för att utvärdera neuropatisk smärta för den kvarvarande extremiteten.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .