Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sonografisk utvärdering av nervtjocklek hos traumatiska amputerade underben

21 oktober 2020 uppdaterad av: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Sonografisk utvärdering av nervtjocklek hos traumatiska amputerade underben: en klinisk och sonografisk kontrollerad studie

Amputation av nedre extremiteter (LLA) drabbar ofta unga och aktiva människor som har lång förväntad livslängd. Det är en stor operation som orsakar många funktionella brister som kan minska den totala hälsokvaliteten och fysiska tillståndet hos de skadade och som kräver ett multidisciplinärt rehabiliteringsprogram. Högfrekvent ultraljud (US) är användbar för att utvärdera perifera nerver eftersom den har många överlägsen andra tekniker. Fördelarna med USA är; den har hög upplösning men ingen joniserad strålning. Det är möjligt att göra dynamisk och realtidsavbildning. Det visades att USA har samma specificitet och mer känslighet än magnetisk resonans (MR) vid utvärdering av perifera nerver. Syftet med denna studie är att utvärdera ischias-, skenbens- och peronealnerverna hos traumatiska amputerade underben med hjälp av sonografi och hitta sambandet mellan sonografiska värden och kliniska egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt trettiotre deltagare (åldersintervall 18-65) som hade amputerat nedre extremiteter på grund av traumatisk skada och som följdes upp på tertiär amputationsklinik inkluderades i detta tvärsnittsförsök. Studien genomfördes mellan april 2019 och april 2020. Deltagarna var helt frivilliga och informerade om studiens karaktär. Skriftligt informerat samtycke erhölls före bedömning från alla individer. Studien genomfördes enligt den senaste versionen av principerna i Helsingforsdeklarationens protokoll. Alla förfaranden var i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationerna från 1975. Studien godkändes av den lokala etiska kommittén.

Alla patienter hade avslutat stubbläkning. Patienter med någon sjukdom som påverkar de perifera nerverna (t.ex. diabetes mellitus, infektioner, metabola problem, ärftliga orsaker och exponering för toxiner) exkluderades.

Demografiska och kliniska egenskaper hos deltagarna inklusive ålder, kön, amputationsfynd (etiologi, tid sedan amputation, nivå och sida), protesanvändningsfynd (tid sedan protesanvändning, daglig användningstid, typ, typ av liner, typ av fotprotes) och funktionell K-aktivitetsnivå efter amputation registrerades.

Förekomsten, etiologin och varaktigheten av smärta ifrågasattes, och smärtintensiteten bedömdes med visuell analog skala (VAS). Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) användes för att utvärdera neuropatisk smärta för den kvarvarande extremiteten. Patientens tillfredsställelse med den aktuella protesen utvärderades numeriskt mellan 0 (inte alls nöjd) och 10 (helt nöjd).

Alla ultraljudsundersökningar utfördes av en enda fysiater med erfarenhet av muskuloskeletal sonografi. En 5-12 MHz linjär givare (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) användes. För att optimera bildkvaliteten applicerades minimalt tryck på givaren. Varje undersökning utfördes bilateralt medan patienterna låg i bukläge. Hela förloppet av ischiasnerven (SN), tibialnerven (TN) och den gemensamma peronealnerven (CPN) bedömdes i kraniokaudal riktning med början från subgluteala vecket till popliteal fossa. Sonden placerades axiellt på nerverna (vinkelrätt mot nerven) och tvärsnittsarean (CSA) mättes på samma nivå proximalt till bifurkationen för SN (Figur 1), och vid en punkt distalt till bifurkationen av SN för TN och CPN (Figur 2). Värdena från de normala sidorna accepterades som kontroller. Närvaron av ett neurom utvärderades också i hela nerven, särskilt vid de distala ändarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Çankaya/turkey
      • Ankara, Çankaya/turkey, Kalkon, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt trettiotre deltagare (åldersintervall 18-65) som hade amputerat nedre extremiteter på grund av traumatisk skada och som följdes upp på tertiär amputationsklinik inkluderades i detta tvärsnittsförsök. Alla patienter hade avslutat stubbläkning. Patienter med någon sjukdom som påverkar de perifera nerverna (t.ex. diabetes mellitus, infektioner, metabola problem, ärftliga orsaker och exponering för toxiner) exkluderades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18-65 år
  • Patienter som har följts upp i minst 3 månader med diagnosen unilateral transtibial amputation
  • Patienter som har använt proteser i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Bilateral amputation
  • Tidigare trauma/kirurgisk historia av nedre extremiteter (förutom amputation)
  • Reumatiska sjukdomar
  • Sammandragning av knäet och fotleden på den intakta extremiteten. Förekomst av komorbida sjukdomar som kan orsaka perifera nervskador (t.ex. diabetes mellitus, alkoholbruk, sköldkörtelsjukdomar...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av tjocklek på ischiasnerven (SN), tibialisnerven (TN) och vanlig peroneal nerv (CPN)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad]
Mätningar av tjockleken och tvärsnittsarean kommer att utföras med hjälp av ultraljud.
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas för bedömning av smärtintensiteten
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken (LANSS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) kommer att användas för att utvärdera neuropatisk smärta för den kvarvarande extremiteten.
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera