- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04602793
Sonograficzna ocena grubości nerwów w urazach kończyn dolnych po amputacji
Sonograficzna ocena grubości nerwów u urazowych kończyn dolnych po amputacji: badanie kliniczne i kontrolowane badaniem ultrasonograficznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego przekrojowego badania włączono łącznie trzydziestu trzech uczestników (w wieku od 18 do 65 lat), którzy mieli amputację kończyny dolnej z powodu urazu i byli obserwowani w klinice trzeciego stopnia po amputacji. Badanie przeprowadzono w okresie od kwietnia 2019 do kwietnia 2020 roku. Uczestnicy byli całkowicie ochotnikami i zostali poinformowani o charakterze badania. Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed oceną od wszystkich osób. Badanie przeprowadzono według najnowszej wersji zasad protokołu Deklaracji Helsińskiej. Wszystkie procedury były zgodne z Deklaracją Helsińską z 1975 roku. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.
Wszyscy pacjenci zakończyli proces gojenia kikuta. Wykluczono pacjentów z jakąkolwiek chorobą wpływającą na nerwy obwodowe (np. cukrzycą, infekcjami, problemami metabolicznymi, przyczynami dziedzicznymi i ekspozycją na toksyny).
Charakterystyka demograficzna i kliniczna uczestników, w tym wiek, płeć, wyniki amputacji (etiologia, czas od amputacji, poziom i bok), wyniki użytkowania protezy (czas od użycia protezy, dzienny czas użytkowania, typ, rodzaj wkładki, typ protezy stopy) i funkcjonalny poziom aktywności K po amputacji.
Kwestionowano obecność, etiologię i czas trwania bólu, a intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Do oceny bólu neuropatycznego kikuta zastosowano narzędzie Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (LANSS). Zadowolenie pacjenta z aktualnej protezy oceniano liczbowo od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
Wszystkie badania ultrasonograficzne wykonywał jeden fizjoterapeuta z doświadczeniem w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego. Zastosowano przetwornik liniowy 5-12 MHz (Logic e Portable; GE Healthcare, Chiny). Aby zoptymalizować jakość obrazu, do przetwornika zastosowano minimalny nacisk. Każde badanie wykonywano obustronnie, w pozycji leżącej. Oceniono pełny przebieg nerwu kulszowego (SN), piszczelowego (TN) i nerwu strzałkowego wspólnego (CPN) w kierunku czaszkowo-ogonowym począwszy od fałdu podpośladkowego do dołu podkolanowego. Sondę umieszczano osiowo na nerwach (prostopadle do nerwu) i mierzono pole przekroju poprzecznego (CSA) na tym samym poziomie proksymalnie do rozwidlenia SN (ryc. 1) i w punkcie dystalnym do rozwidlenia SN dla TN i CPN (Rysunek 2). Wartości ze stron normalnych przyjęto jako kontrole. Oceniono również obecność nerwiaka w całym nerwie, szczególnie na dystalnych końcach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya/turkey
-
Ankara, Çankaya/turkey, Indyk, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Pacjenci, u których obserwowano co najmniej 3 miesiące z rozpoznaniem jednostronnej amputacji piszczelowej
- Pacjenci, którzy używają protez od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna amputacja
- Przebyty wcześniej uraz/historia chirurgiczna kończyn dolnych (inna niż amputacja)
- Choroby reumatyczne
- Przykurcz stawu kolanowego i skokowego kończyny nienaruszonej. Obecność chorób współistniejących mogących powodować uszkodzenie nerwów obwodowych (np. cukrzyca, nadużywanie alkoholu, choroby tarczycy...)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary grubości nerwu kulszowego (SN), nerwu piszczelowego (TN) i nerwu strzałkowego wspólnego (CPN).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca]
|
Pomiary grubości i pola przekroju nerwu kulszowego (SN), nerwu piszczelowego (TN) i nerwu strzałkowego wspólnego (CPN) zostaną wykonane za pomocą ultradźwięków.
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Do oceny natężenia bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
|
Leeds Assessment of Neuropatic Objawy i oznaki (LANSS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Do oceny bólu neuropatycznego kikuta zostanie wykorzystana skala Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (LANSS).
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ultrasonografia
-
Samsun Education and Research HospitalZakończony
-
Samsun Education and Research HospitalZakończonyZnieczulenie regionalneIndyk