Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonograficzna ocena grubości nerwów w urazach kończyn dolnych po amputacji

21 października 2020 zaktualizowane przez: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Sonograficzna ocena grubości nerwów u urazowych kończyn dolnych po amputacji: badanie kliniczne i kontrolowane badaniem ultrasonograficznym

Amputacja kończyn dolnych (LLA) często dotyka młodych i aktywnych ludzi, którzy mają długą oczekiwaną długość życia. Jest to poważny zabieg chirurgiczny powodujący wiele niedoborów funkcjonalnych, które mogą obniżać ogólny stan zdrowia i kondycję fizyczną rannych oraz wymagający wielodyscyplinarnego programu rehabilitacji. Ultrasonografia wysokich częstotliwości (USG) jest przydatna w ocenie nerwów obwodowych, ponieważ ma wiele zalet w stosunku do innych technik. Zaletą USA jest; ma wysoką rozdzielczość, ale nie ma promieniowania zjonizowanego. Możliwe jest wykonywanie obrazowania dynamicznego iw czasie rzeczywistym. Wykazano, że USG ma taką samą swoistość i większą czułość niż rezonans magnetyczny (MR) w ocenie nerwów obwodowych. Celem pracy jest ocena nerwów kulszowych, piszczelowych i strzałkowych po urazowych amputacjach kończyn dolnych za pomocą ultrasonografii i znalezienie związku między wartościami ultrasonograficznymi a charakterystyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Do tego przekrojowego badania włączono łącznie trzydziestu trzech uczestników (w wieku od 18 do 65 lat), którzy mieli amputację kończyny dolnej z powodu urazu i byli obserwowani w klinice trzeciego stopnia po amputacji. Badanie przeprowadzono w okresie od kwietnia 2019 do kwietnia 2020 roku. Uczestnicy byli całkowicie ochotnikami i zostali poinformowani o charakterze badania. Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed oceną od wszystkich osób. Badanie przeprowadzono według najnowszej wersji zasad protokołu Deklaracji Helsińskiej. Wszystkie procedury były zgodne z Deklaracją Helsińską z 1975 roku. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.

Wszyscy pacjenci zakończyli proces gojenia kikuta. Wykluczono pacjentów z jakąkolwiek chorobą wpływającą na nerwy obwodowe (np. cukrzycą, infekcjami, problemami metabolicznymi, przyczynami dziedzicznymi i ekspozycją na toksyny).

Charakterystyka demograficzna i kliniczna uczestników, w tym wiek, płeć, wyniki amputacji (etiologia, czas od amputacji, poziom i bok), wyniki użytkowania protezy (czas od użycia protezy, dzienny czas użytkowania, typ, rodzaj wkładki, typ protezy stopy) i funkcjonalny poziom aktywności K po amputacji.

Kwestionowano obecność, etiologię i czas trwania bólu, a intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Do oceny bólu neuropatycznego kikuta zastosowano narzędzie Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (LANSS). Zadowolenie pacjenta z aktualnej protezy oceniano liczbowo od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).

Wszystkie badania ultrasonograficzne wykonywał jeden fizjoterapeuta z doświadczeniem w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego. Zastosowano przetwornik liniowy 5-12 MHz (Logic e Portable; GE Healthcare, Chiny). Aby zoptymalizować jakość obrazu, do przetwornika zastosowano minimalny nacisk. Każde badanie wykonywano obustronnie, w pozycji leżącej. Oceniono pełny przebieg nerwu kulszowego (SN), piszczelowego (TN) i nerwu strzałkowego wspólnego (CPN) w kierunku czaszkowo-ogonowym począwszy od fałdu podpośladkowego do dołu podkolanowego. Sondę umieszczano osiowo na nerwach (prostopadle do nerwu) i mierzono pole przekroju poprzecznego (CSA) na tym samym poziomie proksymalnie do rozwidlenia SN (ryc. 1) i w punkcie dystalnym do rozwidlenia SN dla TN i CPN (Rysunek 2). Wartości ze stron normalnych przyjęto jako kontrole. Oceniono również obecność nerwiaka w całym nerwie, szczególnie na dystalnych końcach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Çankaya/turkey
      • Ankara, Çankaya/turkey, Indyk, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego przekrojowego badania włączono łącznie trzydziestu trzech uczestników (w wieku od 18 do 65 lat), którzy mieli amputację kończyny dolnej z powodu urazu i byli obserwowani w klinice trzeciego stopnia po amputacji. Wszyscy pacjenci zakończyli proces gojenia kikuta. Wykluczono pacjentów z jakąkolwiek chorobą wpływającą na nerwy obwodowe (np. cukrzycą, infekcjami, problemami metabolicznymi, przyczynami dziedzicznymi i ekspozycją na toksyny).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci, u których obserwowano co najmniej 3 miesiące z rozpoznaniem jednostronnej amputacji piszczelowej
  • Pacjenci, którzy używają protez od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna amputacja
  • Przebyty wcześniej uraz/historia chirurgiczna kończyn dolnych (inna niż amputacja)
  • Choroby reumatyczne
  • Przykurcz stawu kolanowego i skokowego kończyny nienaruszonej. Obecność chorób współistniejących mogących powodować uszkodzenie nerwów obwodowych (np. cukrzyca, nadużywanie alkoholu, choroby tarczycy...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary grubości nerwu kulszowego (SN), nerwu piszczelowego (TN) i nerwu strzałkowego wspólnego (CPN).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca]
Pomiary grubości i pola przekroju nerwu kulszowego (SN), nerwu piszczelowego (TN) i nerwu strzałkowego wspólnego (CPN) zostaną wykonane za pomocą ultradźwięków.
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
Do oceny natężenia bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
Leeds Assessment of Neuropatic Objawy i oznaki (LANSS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
Do oceny bólu neuropatycznego kikuta zostanie wykorzystana skala Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (LANSS).
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ultrasonografia

Subskrybuj