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Sonographische Beurteilung der Nervendicke bei traumatischen Amputierten der unteren Extremitäten

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Sonographische Beurteilung der Nervendicke bei traumatisch Amputierten der unteren Extremitäten: eine klinische und sonographisch kontrollierte Studie

Eine Amputation der unteren Gliedmaßen (LLA) betrifft häufig junge und aktive Menschen mit einer langen Lebenserwartung. Es handelt sich um einen großen chirurgischen Eingriff, der viele Funktionsmängel verursacht, die die allgemeine Gesundheitsqualität und den körperlichen Zustand der verwundeten Personen beeinträchtigen können und ein multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm erforderlich machen. Die Hochfrequenz-Ultraschalluntersuchung (US) ist bei der Beurteilung peripherer Nerven nützlich, da sie anderen Techniken in vielerlei Hinsicht überlegen ist. Die Vorteile der USA sind; Es hat eine hohe Auflösung, aber keine ionisierte Strahlung. Es ist möglich, dynamische und Echtzeit-Bildgebung zu erstellen. Es zeigte sich, dass der US bei der Beurteilung peripherer Nerven die gleiche Spezifität und höhere Empfindlichkeit aufweist als die Magnetresonanztomographie (MR). Das Ziel dieser Studie ist es, die Ischias-, Schienbein- und Peroneusnerven traumatischer Unterschenkelamputierter mithilfe der Sonographie zu bewerten und den Zusammenhang zwischen sonographischen Werten und klinischen Merkmalen herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Querschnittsstudie wurden insgesamt 33 Teilnehmer (Altersgruppe 18–65) einbezogen, denen aufgrund einer traumatischen Verletzung eine Amputation der unteren Extremitäten erlitten wurde und die in einer tertiären Amputationsklinik nachuntersucht wurden. Die Studie wurde zwischen April 2019 und April 2020 durchgeführt. Die Teilnehmer waren ausschließlich Freiwillige und wurden über die Art der Studie informiert. Vor der Beurteilung wurde von allen Personen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde nach der neuesten Version der Grundsätze des Protokolls der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Verfahren standen im Einklang mit den Helsinki-Erklärungen von 1975. Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt.

Bei allen Patienten war die Stumpfheilung abgeschlossen. Patienten mit Erkrankungen der peripheren Nerven (z. B. Diabetes mellitus, Infektionen, Stoffwechselprobleme, erbliche Ursachen und Exposition gegenüber Toxinen) wurden ausgeschlossen.

Demografische und klinische Merkmale der Teilnehmer, einschließlich Alter, Geschlecht, Amputationsbefunde (Ätiologie, Zeit seit der Amputation, Höhe und Seite), Befunde zur Prothesennutzung (Zeit seit der Prothesennutzung, tägliche Nutzungsdauer, Typ, Art des Liners, Art des Prothesenfußes) und das funktionelle K-Aktivitätsniveau nach der Amputation wurden aufgezeichnet.

Das Vorhandensein, die Ätiologie und die Dauer der Schmerzen wurden abgefragt und die Intensität der Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Das Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) wurde zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen im Restglied eingesetzt. Die Zufriedenheit des Patienten mit der aktuellen Prothese wurde numerisch zwischen 0 (überhaupt nicht zufrieden) und 10 (völlig zufrieden) bewertet.

Alle Ultraschalluntersuchungen wurden von einem einzigen Physiater mit Erfahrung in der Sonographie des Bewegungsapparates durchgeführt. Es wurde ein 5–12 MHz linearer Wandler (Logic e portable; GE Healthcare, China) verwendet. Um die Bildqualität zu optimieren, wurde minimaler Druck auf den Schallkopf ausgeübt. Jede Untersuchung wurde beidseitig durchgeführt, während sich die Patienten in Bauchlage befanden. Der gesamte Verlauf des Nervus ischiadicus (SN), des Nervus tibialis (TN) und des Nervus peroneus communis (CPN) wurde in kraniokaudaler Richtung, beginnend von der Subglutealfalte bis zur Fossa poplitea, beurteilt. Die Sonde wurde axial auf den Nerven platziert (senkrecht zum Nerv) und die Querschnittsfläche (CSA) wurde auf derselben Höhe proximal zur Bifurkation für den SN (Abbildung 1) und an einem Punkt distal zur Bifurkation gemessen die SN für TN und CPN (Abbildung 2). Als Kontrollen wurden die Werte der Normalseiten übernommen. Außerdem wurde das Vorhandensein eines Neuroms im gesamten Nerv, insbesondere an den distalen Enden, beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Çankaya/turkey
      • Ankara, Çankaya/turkey, Truthahn, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Querschnittsstudie wurden insgesamt 33 Teilnehmer (Altersgruppe 18–65) einbezogen, denen aufgrund einer traumatischen Verletzung eine Amputation der unteren Extremitäten erlitten wurde und die in einer tertiären Amputationsklinik nachuntersucht wurden. Bei allen Patienten war die Stumpfheilung abgeschlossen. Patienten mit Erkrankungen der peripheren Nerven (z. B. Diabetes mellitus, Infektionen, Stoffwechselprobleme, erbliche Ursachen und Exposition gegenüber Toxinen) wurden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten, bei denen seit mindestens 3 Monaten die Diagnose einer einseitigen Unterschenkelamputation gestellt wurde
  • Patienten, die seit mindestens 3 Monaten Prothesen tragen

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Amputation
  • Vorgeschichte eines Traumas/einer Operation an den unteren Extremitäten (außer Amputationen)
  • Rheumatische Erkrankungen
  • Kontraktur des Knies und des Knöchels der intakten Extremität. Vorliegen komorbider Erkrankungen, die periphere Nervenläsionen verursachen können (z. B. Diabetes mellitus, Alkoholkonsum, Schilddrüsenerkrankungen ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Dicke des Nervus ischiadicus (SN), des Nervus tibialis (TN) und des Nervus peroneus communis (CPN).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate]
Messungen der Dicke und Querschnittsfläche des Nervus ischiadicus (SN), des Nervus tibialis (TN) und des Nervus peroneus communis (CPN) werden mithilfe von Ultraschall durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen (LANSS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Das Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) wird zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen in der verbleibenden Extremität verwendet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation, Traumatisch

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