- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04602793
Sonographische Beurteilung der Nervendicke bei traumatischen Amputierten der unteren Extremitäten
Sonographische Beurteilung der Nervendicke bei traumatisch Amputierten der unteren Extremitäten: eine klinische und sonographisch kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Querschnittsstudie wurden insgesamt 33 Teilnehmer (Altersgruppe 18–65) einbezogen, denen aufgrund einer traumatischen Verletzung eine Amputation der unteren Extremitäten erlitten wurde und die in einer tertiären Amputationsklinik nachuntersucht wurden. Die Studie wurde zwischen April 2019 und April 2020 durchgeführt. Die Teilnehmer waren ausschließlich Freiwillige und wurden über die Art der Studie informiert. Vor der Beurteilung wurde von allen Personen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde nach der neuesten Version der Grundsätze des Protokolls der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Verfahren standen im Einklang mit den Helsinki-Erklärungen von 1975. Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt.
Bei allen Patienten war die Stumpfheilung abgeschlossen. Patienten mit Erkrankungen der peripheren Nerven (z. B. Diabetes mellitus, Infektionen, Stoffwechselprobleme, erbliche Ursachen und Exposition gegenüber Toxinen) wurden ausgeschlossen.
Demografische und klinische Merkmale der Teilnehmer, einschließlich Alter, Geschlecht, Amputationsbefunde (Ätiologie, Zeit seit der Amputation, Höhe und Seite), Befunde zur Prothesennutzung (Zeit seit der Prothesennutzung, tägliche Nutzungsdauer, Typ, Art des Liners, Art des Prothesenfußes) und das funktionelle K-Aktivitätsniveau nach der Amputation wurden aufgezeichnet.
Das Vorhandensein, die Ätiologie und die Dauer der Schmerzen wurden abgefragt und die Intensität der Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Das Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) wurde zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen im Restglied eingesetzt. Die Zufriedenheit des Patienten mit der aktuellen Prothese wurde numerisch zwischen 0 (überhaupt nicht zufrieden) und 10 (völlig zufrieden) bewertet.
Alle Ultraschalluntersuchungen wurden von einem einzigen Physiater mit Erfahrung in der Sonographie des Bewegungsapparates durchgeführt. Es wurde ein 5–12 MHz linearer Wandler (Logic e portable; GE Healthcare, China) verwendet. Um die Bildqualität zu optimieren, wurde minimaler Druck auf den Schallkopf ausgeübt. Jede Untersuchung wurde beidseitig durchgeführt, während sich die Patienten in Bauchlage befanden. Der gesamte Verlauf des Nervus ischiadicus (SN), des Nervus tibialis (TN) und des Nervus peroneus communis (CPN) wurde in kraniokaudaler Richtung, beginnend von der Subglutealfalte bis zur Fossa poplitea, beurteilt. Die Sonde wurde axial auf den Nerven platziert (senkrecht zum Nerv) und die Querschnittsfläche (CSA) wurde auf derselben Höhe proximal zur Bifurkation für den SN (Abbildung 1) und an einem Punkt distal zur Bifurkation gemessen die SN für TN und CPN (Abbildung 2). Als Kontrollen wurden die Werte der Normalseiten übernommen. Außerdem wurde das Vorhandensein eines Neuroms im gesamten Nerv, insbesondere an den distalen Enden, beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Çankaya/turkey
-
Ankara, Çankaya/turkey, Truthahn, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Patienten, bei denen seit mindestens 3 Monaten die Diagnose einer einseitigen Unterschenkelamputation gestellt wurde
- Patienten, die seit mindestens 3 Monaten Prothesen tragen
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Amputation
- Vorgeschichte eines Traumas/einer Operation an den unteren Extremitäten (außer Amputationen)
- Rheumatische Erkrankungen
- Kontraktur des Knies und des Knöchels der intakten Extremität. Vorliegen komorbider Erkrankungen, die periphere Nervenläsionen verursachen können (z. B. Diabetes mellitus, Alkoholkonsum, Schilddrüsenerkrankungen ...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messungen der Dicke des Nervus ischiadicus (SN), des Nervus tibialis (TN) und des Nervus peroneus communis (CPN).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate]
|
Messungen der Dicke und Querschnittsfläche des Nervus ischiadicus (SN), des Nervus tibialis (TN) und des Nervus peroneus communis (CPN) werden mithilfe von Ultraschall durchgeführt.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
|
Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen (LANSS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
|
Das Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) wird zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen in der verbleibenden Extremität verwendet.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: sefa Gümrük Aslan, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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