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外伤性下肢截肢者神经厚度的超声评估

2020年10月21日 更新者:Sefa Gümrük Aslan、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

外伤性下肢截肢者神经厚度的超声评估:一项临床和超声对照研究

下肢截肢术 (LLA) 通常会影响预期寿命较长的年轻活跃人群。 这是一项导致许多功能缺陷的大手术,可能会降低伤员的整体健康质量和身体状况,并且需要多学科康复计划。 高频超声 (US) 可用于评估周围神经,因为它比其他技术具有许多优势。 美国的优势是;它具有高分辨率但没有电离辐射。 可以进行动态实时成像。 结果表明,超声在评估周围神经方面具有与磁共振 (MR) 成像相同的特异性和更高的敏感性。 本研究的目的是在超声检查的帮助下评估外伤性下肢截肢者的坐骨神经、胫神经和腓神经,并找出超声检查值与临床特征之间的关系。

研究概览

地位

完全的

详细说明

共有 33 名因外伤而下肢截肢并在三级截肢诊所接受随访的参与者(年龄范围 18-65 岁)被纳入该横断面试验。 该研究于 2019 年 4 月至 2020 年 4 月期间进行。 参与者完全是志愿者,并且了解研究的性质。 在评估之前获得所有个人的书面知情同意。 该研究是根据赫尔辛基宣言协议的最新版本原则进行的。 所有程序均符合 1975 年的赫尔辛基宣言。 该研究得到了当地伦理委员会的批准。

所有患者均已完成残端愈合。 患有影响周围神经的任何疾病(例如,糖尿病、感染、代谢问题、遗传原因和暴露于毒素)的患者被排除在外。

参与者的人口统计学和临床​​特征,包括年龄、性别、截肢结果(病因、截肢后的时间、节段和侧边)、假肢使用结果(假肢使用后的时间、每日使用时间、类型、衬垫类型、假脚类型)和截肢后功能性 K 活动水平被记录下来。

询问疼痛的存在、病因和持续时间,并通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度。 利兹神经性症状和体征评估 (LANSS) 用于评估残肢的神经性疼痛。 患者对当前假体的满意度在 0(完全不满意)和 10(完全满意)之间进行数值评估。

所有超声检查均由一名在肌肉骨骼超声检查方面经验丰富的理疗师进行。 使用 5-12 MHz 线性换能器(Logic e 便携式;GE Healthcare,中国)。 为了优化图像质量,对换能器施加的压力最小。 每次检查均在患者处于俯卧位时双侧进行。 坐骨神经 (SN)、胫神经 (TN) 和腓总神经 (CPN) 的整个过程在从臀下皱襞到腘窝的颅尾方向进行了评估。 探头轴向放置在神经上(垂直于神经),并在 SN 分叉近端的同一水平测量横截面积 (CSA)(图 1),并在 SN 分叉远端的点测量TN 和 CPN 的 SN(图 2)。 接受正常侧的值作为对照。 神经瘤的存在也评估了整个神经,特别是在远端。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Çankaya/turkey
      • Ankara、Çankaya/turkey、火鸡、06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

共有 33 名因外伤而下肢截肢并在三级截肢诊所接受随访的参与者(年龄范围 18-65 岁)被纳入该横断面试验。 所有患者均已完成残端愈合。 患有影响周围神经的任何疾病(例如,糖尿病、感染、代谢问题、遗传原因和暴露于毒素)的患者被排除在外。

描述

纳入标准:

  • 18-65岁的患者
  • 已随访至少 3 个月并诊断为单侧小腿截肢的患者
  • 使用假肢至少 3 个月的患者

排除标准:

  • 双侧截肢
  • 任何外伤史/下肢手术史(截肢除外)
  • 风湿性疾病
  • 完整肢体的膝关节和踝关节挛缩。存在可能导致周围神经损伤的合并症(例如糖尿病、酗酒、甲状腺疾病……)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:案例交叉
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坐骨神经 (SN)、胫神经 (TN) 和腓总神经 (CPN) 厚度测量
大体时间:通过学习完成,平均一个半月]
坐骨神经 (SN)、胫神经 (TN) 和腓总神经 (CPN) 的厚度和横截面积测量将使用超声波进行。
通过学习完成,平均一个半月]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:通过学习完成,平均一个半月
视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估疼痛强度
通过学习完成,平均一个半月
利兹神经病症状和体征评估 (LANSS)
大体时间:通过学习完成,平均一个半月
利兹神经性症状和体征评估 (LANSS) 将用于评估残肢的神经性疼痛。
通过学习完成,平均一个半月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:sefa Gümrük Aslan, MD、Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月21日

首次发布 (实际的)

2020年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月21日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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