COVID-19 に対する永続的な幸福と継続的な自己強化 (ENHANCE) (EN-COVID-19)
2020年11月2日 更新者：Lesley Lutes、University of British Columbia
COVID-19パンデミック時の個人の健康と幸福を改善するためのオンライン幸福介入（The ENHANCEプログラム）のランダム化比較試験
この研究は、COVID-19 の健康と福祉の課題に対処するために修正された、証拠に基づいたオンライン介入 (ENHANCE プログラム) のランダム化比較試験です。
適格な参加者は、12 週間にわたって ENHANCE または Wait-List Control グループに無作為に割り付けられます。
ENHANCE の参加者は、幸福と幸福のための 10 の科学的根拠に基づく原則とスキルを紹介され、実践するよう求められます。
参加者は、ベースライン時、中間時 (または 6 週間)、評価後 (または 12 週間の研究の終わり)、および研究終了後 3 か月で、自分の健康と幸福に関するオンライン調査を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、永続的な幸福と継続的な自己強化 (ENHANCE) プログラムの COVID-19 修正バージョンの有効性を評価するための、12 週間の 2 アームの無作為化対照試験として設計されています。 ENHANCE プログラムは、全体的な幸福度と主観的な幸福感を改善するための、12 週間にわたる複数構造のエビデンスに基づいた介入です。 ENHANCE プログラムは、COVID-19 パンデミックの既知の健康と福祉の課題に対処するために特別に変更されました。
適格な参加者は、ENHANCE プログラムまたは Wait-List Control (WLC) グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 ENHANCE の参加者は、健康と福祉の結果を改善することが示されている、根拠に基づく 10 の原則を紹介されます。 参加者は、小さな変化のアプローチを使用して、日常生活でこれらの原則を体系的に実践するようにさらに導かれます。 WLC の参加者は、通常の生活を続けるよう求められ、必要に応じて、現在進行中の苦痛をサポートするためにオンラインでアクセスできる追加の健康と福祉のリソースが提供されます。
参加者は、ベースライン時 (または研究の開始時)、途中 (または研究の 6 週間後)、および評価後 (または研究期間の終わりに）。 研究期間の終わりに、すべてのコントロール参加者には完全な ENHANCE プログラムも提供されます。
研究者は、ENHANCE プログラムを受けた参加者が、ベースラインから研究後まで、すべての負の変数 (うつ病、不安など) および正の変数 (生活満足度、生活の質など) で改善を示すことを期待しています。 研究者はさらに、ENHANCE プログラムへの積極的な参加に関連して、(WLC グループと比較して) 健康と経済にすぐにプラスの結果がもたらされることを期待しています。 研究者は、この研究の影響には、(a) 不安、うつ病、心的外傷後ストレス、および自殺に関連する精神的健康問題の深刻な発症のリスクを軽減すること、(b) 肯定的な精神的健康と幸福を増加させること、および(c) 時間の経過とともに参加者の身体的健康を向上させる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
- University of British Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上で英語が堪能な方。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENHANCEトリートメントグループ
ENHANCE プログラムは、COVID-19 パンデミックの中で生活する個人が直面している現在の健康と福祉の課題に対処するために調整されました。
毎週の内容は、否定的な思考と感情を減らし、肯定的な思考と感情、そして全体的な身体的および精神的な健康と幸福を増加させることが研究で示されている、証拠に基づいた新しい原則に焦点を当てます.
参加者は毎週、幸福と幸福を日常生活に取り入れるスキルと方法に焦点を当てます。
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ENHANCEは、特にパンデミックの課題を通じて、主観的な幸福を改善するのに役立つように設計された12セッションのプログラムです.
ENHANCE プログラムは、全体的な健康と幸福を改善するために、何十年にもわたる研究で示されているエビデンスに基づく原則とスキルを人々に紹介し、教えます。
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NO_INTERVENTION：待機リスト コントロール グループ
研究の過程で、参加者は、研究デザインの完全性を確保するために、ENHANCE プログラムの資料へのアクセスを控えるよう求められます。
研究期間の終わりに、参加者は完全な ENHANCE プログラムを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ - II (BDI-II)
時間枠：ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ベースラインの気分からの変化
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ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ライフスケール満足度 (SWLS)
時間枠：ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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生活に対する基本的な満足度からの変化
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ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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全般性不安障害 - 7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ベースラインの不安からの変化
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ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ベースラインの気分からの変化
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ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ベースライン ストレスからの変化
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ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS)
時間枠：ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ベースライン効果からの変化
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ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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健康不安インベントリ ショートフォーム (HAI-SF)
時間枠：ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ベースラインの不安からの変化
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ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL - BREF)
時間枠：ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ベースラインの生活の質からの変化
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ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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人生における意味アンケート (MLQ)
時間枠：ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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人生におけるベースラインの意味からの変化
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ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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睡眠障害アンケート (SDQ)
時間枠：ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ベースラインの睡眠の質からの変化
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ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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愛着の質の測定 (MAQ)
時間枠：ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ベースライン添付ファイルからの変更
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ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校の孤独感尺度 (UCLA 孤独感尺度)
時間枠：ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ベースラインの孤独からの変化
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ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ベースラインの睡眠の質からの変化
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ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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パッフェンバーガー身体活動アンケート (PPAQ)
時間枠：ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ベースラインの身体活動からの変化
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ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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精神障害の診断および統計マニュアルの PTSD チェックリスト、第 5 版 (PCL-5)
時間枠：ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ベースラインの外傷関連の苦痛からの変化
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ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ヨーロッパの生活の質グループ - 5 つの次元 - 5 つのレベル (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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ベースラインの生活の質からの変化
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ベースライン、中間評価 (6 週間)、事後評価 (3 か月)、フォローアップ評価 (6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- University of British Columbia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在、長期的なデータ計画について助成金チームの他のメンバーと相談しており、2021 年 1 月に最終的なデータ共有計画を更新する予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。